変形性膝関節症患者におけるDKM420の有効性と安全性
2023年9月18日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
変形性膝関節症患者における「DKM420」の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、極めて重要な非劣性臨床研究。
変形性膝関節症患者に対するDKM 420および対照の注射の有効性および安全性を評価することにより、DKM420の非劣性を証明する。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、極めて重要な非劣性臨床研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の男女。
- 変形性膝関節症と診断され、ACR(American College of Rheumatology)の条件の6つ中3つを満たしています。
- 訪問1時または24週間以内にケルグレン・ローレンスグレード(Ⅰ～Ⅲ)。
- 100mm VAS(Visual Analogue Scale) 40mm以上。
- 等。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DKM420
片側の膝に注射します。
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2mLの用量を3週間かけて合計3回投与します。
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アクティブコンパレータ：コンジュラン
片側の膝に注射します。
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2mLの用量を3週間かけて合計3回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：16週間
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変更(最小値は0mm、最大値は100m、低いほど良い)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：2、8週間
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変更(最小値は0mm、最大値は100m、低いほど良い)
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2、8週間
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K-WOMAC(韓国の西オンタリオ大学およびマクマスター大学)
時間枠：2、8、16週間
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変更(スコアは0から96まで、低いほど良い)
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2、8、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。