Effekt og sikkerhet av DKM420 hos pasienter med kneartrose
18. september 2023 oppdatert av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, pivotal, ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'DKM420' hos pasienter med kneartrose.
For å bevise at DKM420 ikke er mindreverdig, ved å evaluere injeksjonseffektiviteten og sikkerheten DKM 420 og kontroll for pasienter som har kneartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, pivotal, ikke-underordnet klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er over 40 under 80 år.
- Diagnostisert som kneartrose og tilfredsstiller 3 av 6 ACR(American College of Rheumatology) tilstander.
- Kellgren Lawrence karakter (Ⅰ~Ⅲ) ved besøk 1 eller innen 24 uker.
- 100 mm VAS (Visual Analog Scale) over 40 mm.
- Etc.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DKM420
Injiserer til det ene sidekneet.
|
Totalt 3 doser påføres med en dose på 2 ml over 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Conjuran
Injiserer til det ene sidekneet.
|
Totalt 3 doser påføres med en dose på 2 ml over 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 16 uker
|
Endre (minimumsverdien er 0 mm, maksimumsverdien er 100 m, jo lavere jo bedre.)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 2, 8 uker
|
Endre (minimumsverdien er 0 mm, maksimumsverdien er 100 m, jo lavere jo bedre.)
|
2, 8 uker
|
|
K-WOMAC (Koreanske Western Ontario og McMaster Universities)
Tidsramme: 2, 8, 16 uker
|
Endre (poengsum fra 0 til 96, jo lavere jo bedre.)
|
2, 8, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKM-420-MD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .