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Eficácia e segurança do DKM420 em pacientes com osteoartrite do joelho

18 de setembro de 2023 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, fundamental e de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança de 'DKM420' em pacientes com osteoartrite do joelho.

Para provar a não inferioridade do DKM420 avaliando a eficácia e segurança da injeção do DKM 420 e controle para pacientes com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, essencial e de não inferioridade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 40 anos e menos de 80 anos.
  • Diagnosticada como osteoartrite do joelho e satisfaz as condições 3 de 6 do ACR (American College of Rheumatology).
  • Nota Kellgren Lawrence (Ⅰ~Ⅲ) na Visita 1 ou dentro de 24 semanas.
  • VAS de 100 mm (escala visual analógica) acima de 40 mm.
  • Etc.

Critério de exclusão:

- Gravidez e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DKM420
Injetando em um joelho lateral.
Dispositivo: DKM420
Um total de 3 doses serão aplicadas na dose de 2 mL durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Conjurador
Injetando em um joelho lateral.
Dispositivo: Conjurador
Um total de 3 doses serão aplicadas na dose de 2 mL durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS de 100 mm (escala visual analógica)
Prazo: 16 semanas
Alterar(O valor mínimo é 0mm, o valor máximo é 100m, quanto menor melhor.)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS de 100 mm (escala visual analógica)
Prazo: 2, 8 semanas
Alterar(O valor mínimo é 0mm, o valor máximo é 100m, quanto menor melhor.)
2, 8 semanas
K-WOMAC (Universidades Coreanas de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 2, 8, 16 semanas
Mudança(Pontuação de 0 a 96, quanto menor melhor.)
2, 8, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKM-420-MD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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