무릎 골관절염 환자에서 DKM420의 유효성 및 안전성
2023년 9월 18일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
무릎 골관절염 환자를 대상으로 'DKM420'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 중추적, 비열등성 임상 연구.
무릎 골관절염 환자를 대상으로 DKM 420의 주사 유효성과 안전성을 평가하여 DKM420의 비열등성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 중추적, 비열등성 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 미만의 남성과 여성.
- 무릎 골관절염으로 진단되었으며 ACR(American College of Rheumatology) 조건 6개 중 3개를 충족합니다.
- Kellgren Lawrence 등급(Ⅰ~Ⅲ)은 1차 방문 시 또는 24주 이내입니다.
- 40mm 이상의 100mm VAS(Visual Analogue Scale).
- 등.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKM420
한쪽 무릎에 주사합니다.
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3주에 걸쳐 2mL씩 총 3회 투여하게 된다.
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활성 비교기: 요술란
한쪽 무릎에 주사합니다.
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3주에 걸쳐 2mL씩 총 3회 투여하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100mm VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 16주
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변경(최소값은 0mm, 최대값은 100m이며, 낮을수록 좋습니다.)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100mm VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 2, 8주
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변경(최소값은 0mm, 최대값은 100m이며, 낮을수록 좋습니다.)
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2, 8주
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K-WOMAC(한인 서부 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교)
기간: 2주, 8주, 16주
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변경(0~96점, 낮을수록 좋음)
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2주, 8주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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