Wirksamkeit und Sicherheit von DKM420 bei Patienten mit Arthrose des Knies
18. September 2023 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zulassungsrelevante klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „DKM420“ bei Patienten mit Knie-Arthrose.
Nachweis der Nichtunterlegenheit von DKM420 durch Bewertung der Injektionswirksamkeit und -sicherheit von DKM 420 und der Kontrolle bei Patienten mit Arthrose des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie ohne Minderwertigkeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 40 unter 80 Jahren.
- Wird als Arthrose des Knies diagnostiziert und erfüllt die drei von sechs ACR-Bedingungen (American College of Rheumatology).
- Kellgren-Lawrence-Grad (Ⅰ~Ⅲ) bei Besuch 1 oder innerhalb von 24 Wochen.
- 100 mm VAS (visuelle Analogskala) über 40 mm.
- Usw.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DKM420
Injektion in ein seitliches Knie.
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Insgesamt werden 3 Dosen mit einer Dosis von 2 ml über 3 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Beschwörer
Injektion in ein seitliches Knie.
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Insgesamt werden 3 Dosen mit einer Dosis von 2 ml über 3 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung (Der Mindestwert beträgt 0 mm, der Höchstwert beträgt 100 m, je niedriger, desto besser.)
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2, 8 Wochen
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Änderung (Der Mindestwert beträgt 0 mm, der Höchstwert beträgt 100 m, je niedriger, desto besser.)
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2, 8 Wochen
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K-WOMAC (Korean Western Ontario und McMaster University)
Zeitfenster: 2, 8, 16 Wochen
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Ändern (Wertung von 0 bis 96, je niedriger desto besser.)
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2, 8, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKM-420-MD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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