Effekt og sikkerhed af DKM420 hos patienter med slidgigt i knæet
18. september 2023 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, pivotalt, ikke-mindreværds klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 'DKM420' hos patienter med knæartrose.
At bevise non-inferioriteten af DKM420 ved at evaluere injektionseffektiviteten og sikkerheden DKM 420 og kontrol for patienter, der har slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, pivotalt klinisk non-inferioritetsstudie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er over 40 år under 80 år.
- Diagnosticeret som slidgigt i knæet og opfylder 3 af 6 ACR (American College of Rheumatology) tilstande.
- Kellgren Lawrence karakter (Ⅰ~Ⅲ) ved besøg 1 eller inden for 24 uger.
- 100 mm VAS (visuel analog skala) over 40 mm.
- Etc.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DKM420
Injicerer på det ene sideknæ.
|
I alt 3 doser vil blive påført i en dosis på 2 ml over 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Conjuran
Injicerer på det ene sideknæ.
|
I alt 3 doser vil blive påført i en dosis på 2 ml over 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 16 uger
|
Skift (minimumsværdien er 0 mm, maksimumværdien er 100 m, jo lavere jo bedre.)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 2, 8 uger
|
Skift (minimumsværdien er 0 mm, maksimumværdien er 100 m, jo lavere jo bedre.)
|
2, 8 uger
|
|
K-WOMAC (Korean Western Ontario og McMaster Universiteter)
Tidsramme: 2, 8, 16 uger
|
Skift (Score fra 0 til 96, jo lavere jo bedre.)
|
2, 8, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKM-420-MD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .