Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DKM420 hos patienter med knäartros

18 september 2023 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, pivotal, non-inferiority klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 'DKM420' hos patienter med knäartros.

Att bevisa non-inferiority av DKM420 genom att utvärdera injektionseffektiviteten och säkerheten DKM 420 och kontroll för patienter som har artros i knä.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, pivotal, icke-inferioritetsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är över 40 under 80 år.
  • Diagnostiserats som knäartros och uppfyller 3 av 6 ACR (American College of Rheumatology) tillstånd.
  • Kellgren Lawrence betyg (Ⅰ~Ⅲ) vid besök 1 eller inom 24 veckor.
  • 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) över 40 mm.
  • Etc.

Exklusions kriterier:

- Graviditet och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKM420
Injicera på ena sidoknäet.
Enhet: DKM420
Totalt 3 doser kommer att appliceras med en dos på 2 ml under 3 veckor.
Aktiv komparator: Conjuran
Injicera på ena sidoknäet.
Enhet: Conjuran
Totalt 3 doser kommer att appliceras med en dos på 2 ml under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsram: 16 veckor
Ändra (Minsta värdet är 0 mm, maxvärdet är 100 m, ju lägre desto bättre.)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsram: 2, 8 veckor
Ändra (Minsta värdet är 0 mm, maxvärdet är 100 m, ju lägre desto bättre.)
2, 8 veckor
K-WOMAC (Korean Western Ontario och McMaster Universities)
Tidsram: 2, 8, 16 veckor
Ändra (Poäng från 0 till 96, ju lägre desto bättre.)
2, 8, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKM-420-MD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera