Werkzaamheid en veiligheid van DKM420 bij patiënten met artrose van de knie
18 september 2023 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cruciale, non-inferioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'DKM420' bij patiënten met knieartrose te evalueren.
Om de non-inferioriteit van DKM420 te bewijzen door de effectiviteit en veiligheid van DKM 420 bij het injecteren en de controle te evalueren voor patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, centrale, non-inferioriteit klinische studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Gediagnosticeerd als artrose van de knie en voldoet aan 3 van de 6 ACR-voorwaarden (American College of Rheumatology).
- Kellgren Lawrence-cijfer (Ⅰ~Ⅲ) bij bezoek 1 of binnen 24 weken.
- 100 mm VAS (visueel analoge schaal) over 40 mm.
- Enz.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DKM420
Injecteren in één zijknie.
|
Er zullen in totaal 3 doses worden toegediend in een dosis van 2 ml gedurende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conjuran
Injecteren in één zijknie.
|
Er zullen in totaal 3 doses worden toegediend in een dosis van 2 ml gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Wijziging (de minimumwaarde is 0 mm, de maximale waarde is 100 m, hoe lager hoe beter.)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 2, 8 weken
|
Wijziging (de minimumwaarde is 0 mm, de maximale waarde is 100 m, hoe lager hoe beter.)
|
2, 8 weken
|
|
K-WOMAC (Koreaanse West-Ontario en McMaster-universiteiten)
Tijdsspanne: 2, 8, 16 weken
|
Verandering(Score van 0 tot 96, hoe lager hoe beter.)
|
2, 8, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DKM-420-MD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .