Eficacia y seguridad de DKM420 en pacientes con osteoartritis de rodilla
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa, fundamental y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de 'DKM420' en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Demostrar la no inferioridad de DKM420 evaluando la eficacia y seguridad de la inyección de DKM 420 y el control de pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, fundamental y de no inferioridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres mayores de 40 años menores de 80 años.
- Diagnosticado como osteoartritis de rodilla y satisface las 3 de 6 condiciones del ACR (American College of Rheumatology).
- Grado de Kellgren Lawrence (Ⅰ~Ⅲ) en la Visita 1 o dentro de las 24 semanas.
- VAS (escala analógica visual) de 100 mm sobre 40 mm.
- Etc.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DKM420
Inyectar en un lado de la rodilla.
|
Se aplicarán un total de 3 dosis a una dosis de 2 ml durante 3 semanas.
|
|
Comparador activo: Conjurar
Inyectar en un lado de la rodilla.
|
Se aplicarán un total de 3 dosis a una dosis de 2 ml durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS (escala analógica visual) de 100 mm
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambiar (El valor mínimo es 0 mm, el valor máximo es 100 m, cuanto más bajo, mejor).
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS (escala analógica visual) de 100 mm
Periodo de tiempo: 2, 8 semanas
|
Cambiar (El valor mínimo es 0 mm, el valor máximo es 100 m, cuanto más bajo, mejor).
|
2, 8 semanas
|
|
K-WOMAC (Universidades Coreanas del Oeste de Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 2, 8, 16 semanas
|
Cambiar (Puntuación de 0 a 96, cuanto más baja, mejor).
|
2, 8, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKM-420-MD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .