Эффективность и безопасность DKM420 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
18 сентября 2023 г. обновлено: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое основное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности «DKM420» у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Доказать не меньшую эффективность DKM420 путем оценки эффективности и безопасности инъекций DKM 420 и контроля у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое основное клиническое исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 40 лет до 80 лет.
- Поставлен диагноз: остеоартрит коленного сустава, соответствует условиям 3 из 6 ACR (Американский колледж ревматологии).
- Оценка Келлгрена Лоуренса (Ⅰ~Ⅲ) при первом посещении или в течение 24 недель.
- 100 мм VAS (визуальная аналоговая шкала) более 40 мм.
- И т. д.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКМ420
Инъекция в одно боковое колено.
|
Всего будет применено 3 дозы по 2 мл в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Колдун
Инъекция в одно боковое колено.
|
Всего будет применено 3 дозы по 2 мл в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100 мм VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение (Минимальное значение — 0 мм, максимальное значение — 100 м, чем меньше, тем лучше.)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100 мм VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2, 8 недель
|
Изменить (Минимальное значение — 0 мм, максимальное значение — 100 м, чем меньше, тем лучше.)
|
2, 8 недель
|
|
K-WOMAC (Корейские университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 2, 8, 16 недель
|
Изменение (Оценка от 0 до 96, чем меньше, тем лучше.)
|
2, 8, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKM-420-MD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .