Efficacia e sicurezza di DKM420 in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
18 settembre 2023 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, fondamentale, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di "DKM420" nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Dimostrare la non inferiorità di DKM420 valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di DKM 420 e il controllo per i pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, cardine, di non inferiorità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne over 40 under 80.
- Diagnosticato come osteoartrite del ginocchio e soddisfa le 3 delle 6 condizioni ACR (American College of Rheumatology).
- Grado Kellgren Lawrence (Ⅰ~Ⅲ) alla Visita 1 o entro 24 settimane.
- VAS (scala analogica visiva) da 100 mm oltre 40 mm.
- Eccetera.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DKM420
Iniezione su un ginocchio laterale.
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Verranno applicate 3 dosi in totale alla dose di 2 ml nell'arco di 3 settimane.
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Comparatore attivo: Evocatore
Iniezione su un ginocchio laterale.
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Verranno applicate 3 dosi in totale alla dose di 2 ml nell'arco di 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cambia (Il valore minimo è 0 mm, il valore massimo è 100 m, più basso è, meglio è.)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2, 8 settimane
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Cambia (Il valore minimo è 0 mm, il valore massimo è 100 m, più basso è, meglio è.)
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2, 8 settimane
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K-WOMAC (Università coreane dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 2, 8, 16 settimane
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Cambia(Punteggio da 0 a 96, più basso è, meglio è.)
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2, 8, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKM-420-MD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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