Efficacité et innocuité du DKM420 chez les patients souffrant d'arthrose du genou
18 septembre 2023 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique pivot de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du « DKM420 » chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Prouver la non-infériorité du DKM420 en évaluant l'efficacité et la sécurité d'injection du DKM 420 et le contrôle pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique pivot de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 40 ans et de moins de 80 ans.
- Diagnostiqué comme arthrose du genou et satisfait aux 3 des 6 conditions de l'ACR (American College of Rheumatology).
- Note de Kellgren Lawrence (Ⅰ ~ Ⅲ) lors de la visite 1 ou dans les 24 semaines.
- VAS (échelle visuelle analogique) de 100 mm sur 40 mm.
- Etc.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DKM420
Injection sur un côté du genou.
|
Un total de 3 doses seront appliquées à la dose de 2 mL sur 3 semaines.
|
|
Comparateur actif: Conjuran
Injection sur un côté du genou.
|
Un total de 3 doses seront appliquées à la dose de 2 mL sur 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: 16 semaines
|
Changement (La valeur minimale est de 0 mm, la valeur maximale est de 100 m, plus elle est basse, mieux c'est.)
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: 2, 8 semaines
|
Changement (La valeur minimale est de 0 mm, la valeur maximale est de 100 m, plus elle est basse, mieux c'est.)
|
2, 8 semaines
|
|
K-WOMAC (Universités coréennes Western Ontario et McMaster)
Délai: 2, 8, 16 semaines
|
Changer (Score de 0 à 96, le plus bas sera le mieux.)
|
2, 8, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
1 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKM-420-MD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .