Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DKM420 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

18 września 2023 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, kluczowe badanie kliniczne równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu „DKM420” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Aby udowodnić równoważność DKM420 poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania DKM 420 oraz kontrolę u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, kluczowe badanie kliniczne równoważne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 40. roku życia poniżej 80. roku życia.
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i spełnia 3 z 6 warunków ACR (American College of Rheumatology).
  • Stopień Kellgren Lawrence (Ⅰ~Ⅲ) podczas wizyty 1 lub w ciągu 24 tygodni.
  • 100 mm VAS (wizualna skala analogowa) powyżej 40 mm.
  • Itp.

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKM420
Wstrzyknięcie w jedno kolano.
Urządzenie: DKM420
W sumie zostaną zastosowane 3 dawki po 2 ml w ciągu 3 tygodni.
Aktywny komparator: Conjuran
Wstrzyknięcie w jedno kolano.
Urządzenie: Conjuran
W sumie zostaną zastosowane 3 dawki po 2 ml w ciągu 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmień (wartość minimalna to 0 mm, wartość maksymalna to 100 m, im niższa, tym lepiej.)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2, 8 tygodni
Zmień (wartość minimalna to 0 mm, wartość maksymalna to 100 m, im niższa, tym lepiej.)
2, 8 tygodni
K-WOMAC (koreańskie uniwersytety w zachodnim Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: 2, 8, 16 tygodni
Zmień (ocena od 0 do 96, im niższa, tym lepsza).
2, 8, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKM-420-MD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj