ペッサリー体験学習
ペッサリー経験の縦断的評価
調査の概要
詳細な説明
ペッサリーは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁の治療のために膣に挿入されるシリコン製の器具です。 これらは、手術の適応が不十分な患者、外科的介入を拒否する患者、または最終的に手術を計画している患者の一時的な措置として、適切な治療選択肢です。 ほとんどの研究は、患者の約 75% がペッサリーの装着に成功できるが、約 50% がペッサリーの使用を開始後 12 か月以内に中止することを示唆しています。
ペッサリーの中止に関する研究は現在、ペッサリー使用の結果を予測する要因を特定することに焦点を当てています。 ペッサリーは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁を保存的に治療するための好ましい選択肢の 1 つであることには一般的に同意されていますが、中止率、中止につながる要因、および患者の満足度については十分なコンセンサスが得られていません。
ほとんどの研究では、中止の理由と有害事象が記録されています。 患者がペッサリーの使用を中止した理由には、頻繁な排出、ペッサリーの取り外しの困難、新規または悪化の尿失禁、膣びらん、および痛み/不快感が含まれます1、2、3。重大な副作用または有害事象には、膣分泌物およびびらんが含まれます1、2、3。
いくつかの研究は、ペッサリーの中止と相関する解剖学的および医学的変数に焦点を当てています。 Yimphong et al.1 が実施した中止に寄与する要因の単変量解析では、BMI が高いことと骨盤手術の履歴が中止の予測に重要であることがわかりました。 同様に、Panman2 ら。は多変量解析を実施し、BMI が高いことが重要な要因であることを発見しました。 パンマンら。また、年齢が若いことと骨盤底筋が弱いことの両方が中止の予測因子であることも発見した。 前者の発見は、3 か月以内にペッサリーの使用を中止した患者の 33% が一般に 65 歳未満であったことを引用した Umchanger ら 3 によってさらに裏付けられています。 ウムチェンジャーら。ペッサリーが手術と同じくらい効果的であることを示唆するデータにもかかわらず、若い患者はペッサリーが手術ほど効果的ではないという誤解を維持している可能性があるという仮説を立てました。
BMIや年齢などの寄与因子を示唆するデータにもかかわらず、レビューされた研究のどれも患者の意思決定の背後にある定性的推論を捉えていませんでした。 ペッサリーの使用に対する患者の満足度、生活の質、治療に対する意見を調査した研究はほんのわずかです。
ペッサリーの使用は、患者の病歴、解剖学的特徴、ペッサリーの使用に関する信念、治療に対する個人の満足度など、さまざまな要因と相関しています。 このレビューに基づいて、ペッサリーの使用を継続するか中止するかを決定する際の患者の経験と優先順位の定性分析は、将来の患者がペッサリーについて治療法を決定する際のカウンセリングと教育に非常に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Monique Vaughan, MD
- 電話番号:4349261955
- メール:mv4w@UVAHEALTH.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Monique Vaughan, MD
- 電話番号:4349242103
- メール:mv4w@UVAHEALTH.ORG
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の女性
- バージニア大学骨盤内科・再建外科クリニックで症候性骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁に対するペッサリーフィッティングを受けることを選択する
- 予定された訪問および学習手順に従う意欲と能力。
- ペッサリーの装着に成功
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害のある人
- 英語以外を話す科目
- ペッサリー検査の受診に応じられない患者さん
- 活動性膣感染症
- 膣悪性腫瘍
- 尿生殖路瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペッサリーを装着される女性たち
標準治療としてペッサリーを装着されている女性は参加資格があります。
彼らは、ペッサリーを装着した日と、4~6週間、3か月、6か月、12か月後のフォローアップクリニック予約時に、録音された口頭インタビューと書面によるアンケートに回答するよう求められます。
別の録画ビデオ面接は 12 か月後の予約時に完了します。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性分析
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
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ペッサリー中止に関する患者中心の定性分析を実行する
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ペッサリー装着後最大1年
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生活の質に関連した骨盤底症状の改善
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
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検証済みのアンケートで測定した、ペッサリー使用前後の骨盤底症状と生活の質の変化を評価する
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ペッサリー装着後最大1年
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ペッサリーの中止
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
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1年での中止率
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ペッサリー装着後最大1年
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なぜ女性はペッサリーの使用をやめるのですか?
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
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中止に大きく関連する要因
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ペッサリー装着後最大1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Monique Vaughan, MD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR220160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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