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ペッサリー体験学習

2025年1月26日 更新者:Monique Vaughan, MD、University of Virginia

ペッサリー経験の縦断的評価

ペッサリーは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁の治療のために膣に挿入されるシリコン製の器具です。 これらは、手術の適応が不十分な患者、外科的介入を拒否する患者、または最終的に手術を計画している患者の一時的な措置として、適切な治療選択肢です。 ほとんどの研究は、患者の約 75% がペッサリーの装着に成功できるが、約 50% がペッサリーの使用を開始後 12 か月以内に中止することを示唆しています。 この研究の目的は、ペッサリーが中止された理由を解明することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

ペッサリーは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁の治療のために膣に挿入されるシリコン製の器具です。 これらは、手術の適応が不十分な患者、外科的介入を拒否する患者、または最終的に手術を計画している患者の一時的な措置として、適切な治療選択肢です。 ほとんどの研究は、患者の約 75% がペッサリーの装着に成功できるが、約 50% がペッサリーの使用を開始後 12 か月以内に中止することを示唆しています。

ペッサリーの中止に関する研究は現在、ペッサリー使用の結果を予測する要因を特定することに焦点を当てています。 ペッサリーは、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁を保存的に治療するための好ましい選択肢の 1 つであることには一般的に同意されていますが、中止率、中止につながる要因、および患者の満足度については十分なコンセンサスが得られていません。

ほとんどの研究では、中止の理由と有害事象が記録されています。 患者がペッサリーの使用を中止した理由には、頻繁な排出、ペッサリーの取り外しの困難、新規または悪化の尿失禁、膣びらん、および痛み/不快感が含まれます1、2、3。重大な副作用または有害事象には、膣分泌物およびびらんが含まれます1、2、3。

いくつかの研究は、ペッサリーの中止と相関する解剖学的および医学的変数に焦点を当てています。 Yimphong et al.1 が実施した中止に寄与する要因の単変量解析では、BMI が高いことと骨盤手術の履歴が中止の予測に重要であることがわかりました。 同様に、Panman2 ら。は多変量解析を実施し、BMI が高いことが重要な要因であることを発見しました。 パンマンら。また、年齢が若いことと骨盤底筋が弱いことの両方が中止の予測因子であることも発見した。 前者の発見は、3 か月以内にペッサリーの使用を中止した患者の 33% が一般に 65 歳未満であったことを引用した Umchanger ら 3 によってさらに裏付けられています。 ウムチェンジャーら。ペッサリーが手術と同じくらい効果的であることを示唆するデータにもかかわらず、若い患者はペッサリーが手術ほど効果的ではないという誤解を維持している可能性があるという仮説を立てました。

BMIや年齢などの寄与因子を示唆するデータにもかかわらず、レビューされた研究のどれも患者の意思決定の背後にある定性的推論を捉えていませんでした。 ペッサリーの使用に対する患者の満足度、生活の質、治療に対する意見を調査した研究はほんのわずかです。

ペッサリーの使用は、患者の病歴、解剖学的特徴、ペッサリーの使用に関する信念、治療に対する個人の満足度など、さまざまな要因と相関しています。 このレビューに基づいて、ペッサリーの使用を継続するか中止するかを決定する際の患者の経験と優先順位の定性分析は、将来の患者がペッサリーについて治療法を決定する際のカウンセリングと教育に非常に役立つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バージニア大学周辺地域で腹圧性尿失禁または骨盤臓器脱を患っている女性。

説明

包含基準:

  • 英語を話す18歳以上の女性
  • バージニア大学骨盤内科・再建外科クリニックで症候性骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁に対するペッサリーフィッティングを受けることを選択する
  • 予定された訪問および学習手順に従う意欲と能力。
  • ペッサリーの装着に成功

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 認知障害のある人
  • 英語以外を話す科目
  • ペッサリー検査の受診に応じられない患者さん
  • 活動性膣感染症
  • 膣悪性腫瘍
  • 尿生殖路瘻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペッサリーを装着される女性たち
標準治療としてペッサリーを装着されている女性は参加資格があります。 彼らは、ペッサリーを装着した日と、4~6週間、3か月、6か月、12か月後のフォローアップクリニック予約時に、録音された口頭インタビューと書面によるアンケートに回答するよう求められます。 別の録画ビデオ面接は 12 か月後の予約時に完了します。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
ペッサリー中止に関する患者中心の定性分析を実行する
ペッサリー装着後最大1年
生活の質に関連した骨盤底症状の改善
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
検証済みのアンケートで測定した、ペッサリー使用前後の骨盤底症状と生活の質の変化を評価する
ペッサリー装着後最大1年
ペッサリーの中止
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
1年での中止率
ペッサリー装着後最大1年
なぜ女性はペッサリーの使用をやめるのですか?
時間枠:ペッサリー装着後最大1年
中止に大きく関連する要因
ペッサリー装着後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monique Vaughan, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月26日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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