Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doświadczeń z pessarami

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Podłużna ocena doświadczenia pessara

Pessary to silikonowe urządzenia wkładane do pochwy w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu. Stanowią odpowiednią opcję leczenia dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji, którzy odmawiają interwencji chirurgicznej, lub jako środek tymczasowy u pacjentów ostatecznie planujących operację. Większość badań sugeruje, że około 75% pacjentów może z powodzeniem założyć pessar, ale około 50% zaprzestaje stosowania pessara w ciągu 12 miesięcy od jego rozpoczęcia. Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego zaprzestano stosowania pessarów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pessary to silikonowe urządzenia wkładane do pochwy w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu. Stanowią odpowiednią opcję leczenia dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji, którzy odmawiają interwencji chirurgicznej, lub jako środek tymczasowy u pacjentów ostatecznie planujących operację. Większość badań sugeruje, że około 75% pacjentów może z powodzeniem założyć pessar, ale około 50% zaprzestaje stosowania pessara w ciągu 12 miesięcy od jego rozpoczęcia.

Badania dotyczące zaprzestania stosowania pessarów skupiają się obecnie na identyfikacji czynników, które pozwolą przewidzieć skutki stosowania pessarów. Powszechnie uważa się, że pessary są jedną z preferowanych opcji zachowawczego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu, ale nie ma wystarczającej zgody co do częstości przerywania leczenia, czynników prowadzących do przerwania leczenia i zadowolenia pacjentek.

W większości badań rejestrowano przyczyny przerwania leczenia i wszelkie zdarzenia niepożądane. Powody zaprzestania stosowania pessarów przez pacjentki obejmowały częste wydalanie, trudności w wyjmowaniu pessara, pojawienie się lub nasilenie nietrzymania moczu, nadżerki pochwy oraz ból/dyskomfort1, 2, 3. Do znaczących skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych zaliczały się upławy i nadżerki1, 2, 3

W kilku badaniach skupiono się na zmiennych anatomicznych i medycznych, które korelowały z zaprzestaniem stosowania pessarów. Jednoczynnikowa analiza czynników przyczyniających się do przerwania leczenia przeprowadzona przez Yimphong i wsp.1 wykazała, że ​​wyższe BMI i historia operacji miednicy były istotne w przewidywaniu przerwania leczenia. Podobnie Panman2 i in. przeprowadzili analizę wieloczynnikową, która wykazała, że ​​wyższe BMI było istotnym czynnikiem. Panman i in. odkryli również, że zarówno młodszy wiek, jak i słabsze mięśnie dna miednicy były czynnikami predykcyjnymi przerwania leczenia. To pierwsze stwierdzenie dodatkowo potwierdzają Umchanger i wsp.3, którzy przytoczyli, że 33% pacjentek, które zaprzestały stosowania pessarów w ciągu trzech miesięcy, miało na ogół mniej niż 65 lat. Umchanger i in. postawiono hipotezę, że pomimo danych sugerujących, że pessary są tak samo skuteczne jak zabiegi chirurgiczne, młodsi pacjenci mogą utrzymywać błędne przekonanie, że pessary nie są tak skuteczne.

Pomimo danych sugerujących czynniki sprzyjające, takie jak BMI i wiek, w żadnym z analizowanych badań nie uwzględniono jakościowego uzasadnienia decyzji pacjentów. Tylko w kilku badaniach badano satysfakcję pacjentów ze stosowania pessarów, jakość życia lub opinię na temat leczenia.

Stosowanie pessarów powiązano z wieloma różnymi czynnikami, takimi jak historia choroby pacjenta, cechy anatomiczne, przekonania na temat stosowania pessarów i osobista satysfakcja z leczenia. Na podstawie tego przeglądu jakościowa analiza doświadczeń i priorytetów pacjentów podejmujących decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania pessarów byłaby niezwykle pomocna w doradzaniu i edukowaniu przyszłych pacjentów podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia pessarów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z okolic Uniwersytetu Wirginii, które cierpią na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wypadanie narządów miednicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdecydowanie się na założenie pessara z powodu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu w klinice medycyny i chirurgii rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Wirginii
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  • Pomyślne dopasowanie pessara

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Upośledzenie poznawcze
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać wizyt kontrolnych pessara
  • Aktywna infekcja pochwy
  • Nowotwór pochwy
  • Przetoka układu moczowo-płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety zakładane są pessaria
W badaniu będą mogły wziąć udział kobiety, którym standardowo zakłada się pessary. Zostaną poproszone o wypełnienie nagranego wywiadu ustnego i kwestionariuszy pisemnych w dniu założenia pessarów oraz podczas wizyt kontrolnych w klinice po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Kolejna nagrana rozmowa wideo zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach spotkania.
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
Należy przeprowadzić skupioną na pacjencie analizę jakościową zaprzestania stosowania pessara
do 1 roku po założeniu pessara
Poprawa objawów dna miednicy w powiązaniu z jakością życia
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
Ocena zmian w objawach dna miednicy i jakości życia przed i po użyciu pessarów, mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
do 1 roku po założeniu pessara
Zaprzestanie stosowania pessarów
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
Wskaźniki zaprzestania leczenia po 1 roku
do 1 roku po założeniu pessara
Dlaczego kobiety rezygnują ze stosowania pessarów?
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
Czynniki istotnie związane z zaprzestaniem leczenia
do 1 roku po założeniu pessara

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj