- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021769
Badanie doświadczeń z pessarami
Podłużna ocena doświadczenia pessara
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pessary to silikonowe urządzenia wkładane do pochwy w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu. Stanowią odpowiednią opcję leczenia dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji, którzy odmawiają interwencji chirurgicznej, lub jako środek tymczasowy u pacjentów ostatecznie planujących operację. Większość badań sugeruje, że około 75% pacjentów może z powodzeniem założyć pessar, ale około 50% zaprzestaje stosowania pessara w ciągu 12 miesięcy od jego rozpoczęcia.
Badania dotyczące zaprzestania stosowania pessarów skupiają się obecnie na identyfikacji czynników, które pozwolą przewidzieć skutki stosowania pessarów. Powszechnie uważa się, że pessary są jedną z preferowanych opcji zachowawczego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu, ale nie ma wystarczającej zgody co do częstości przerywania leczenia, czynników prowadzących do przerwania leczenia i zadowolenia pacjentek.
W większości badań rejestrowano przyczyny przerwania leczenia i wszelkie zdarzenia niepożądane. Powody zaprzestania stosowania pessarów przez pacjentki obejmowały częste wydalanie, trudności w wyjmowaniu pessara, pojawienie się lub nasilenie nietrzymania moczu, nadżerki pochwy oraz ból/dyskomfort1, 2, 3. Do znaczących skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych zaliczały się upławy i nadżerki1, 2, 3
W kilku badaniach skupiono się na zmiennych anatomicznych i medycznych, które korelowały z zaprzestaniem stosowania pessarów. Jednoczynnikowa analiza czynników przyczyniających się do przerwania leczenia przeprowadzona przez Yimphong i wsp.1 wykazała, że wyższe BMI i historia operacji miednicy były istotne w przewidywaniu przerwania leczenia. Podobnie Panman2 i in. przeprowadzili analizę wieloczynnikową, która wykazała, że wyższe BMI było istotnym czynnikiem. Panman i in. odkryli również, że zarówno młodszy wiek, jak i słabsze mięśnie dna miednicy były czynnikami predykcyjnymi przerwania leczenia. To pierwsze stwierdzenie dodatkowo potwierdzają Umchanger i wsp.3, którzy przytoczyli, że 33% pacjentek, które zaprzestały stosowania pessarów w ciągu trzech miesięcy, miało na ogół mniej niż 65 lat. Umchanger i in. postawiono hipotezę, że pomimo danych sugerujących, że pessary są tak samo skuteczne jak zabiegi chirurgiczne, młodsi pacjenci mogą utrzymywać błędne przekonanie, że pessary nie są tak skuteczne.
Pomimo danych sugerujących czynniki sprzyjające, takie jak BMI i wiek, w żadnym z analizowanych badań nie uwzględniono jakościowego uzasadnienia decyzji pacjentów. Tylko w kilku badaniach badano satysfakcję pacjentów ze stosowania pessarów, jakość życia lub opinię na temat leczenia.
Stosowanie pessarów powiązano z wieloma różnymi czynnikami, takimi jak historia choroby pacjenta, cechy anatomiczne, przekonania na temat stosowania pessarów i osobista satysfakcja z leczenia. Na podstawie tego przeglądu jakościowa analiza doświadczeń i priorytetów pacjentów podejmujących decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania pessarów byłaby niezwykle pomocna w doradzaniu i edukowaniu przyszłych pacjentów podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia pessarów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monique Vaughan, MD
- Numer telefonu: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monique Vaughan, MD
- Numer telefonu: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Zdecydowanie się na założenie pessara z powodu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu w klinice medycyny i chirurgii rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Wirginii
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
- Pomyślne dopasowanie pessara
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Upośledzenie poznawcze
- Przedmioty nieanglojęzyczne
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać wizyt kontrolnych pessara
- Aktywna infekcja pochwy
- Nowotwór pochwy
- Przetoka układu moczowo-płciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety zakładane są pessaria
W badaniu będą mogły wziąć udział kobiety, którym standardowo zakłada się pessary.
Zostaną poproszone o wypełnienie nagranego wywiadu ustnego i kwestionariuszy pisemnych w dniu założenia pessarów oraz podczas wizyt kontrolnych w klinice po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Kolejna nagrana rozmowa wideo zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach spotkania.
|
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
|
Należy przeprowadzić skupioną na pacjencie analizę jakościową zaprzestania stosowania pessara
|
do 1 roku po założeniu pessara
|
|
Poprawa objawów dna miednicy w powiązaniu z jakością życia
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
|
Ocena zmian w objawach dna miednicy i jakości życia przed i po użyciu pessarów, mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
|
do 1 roku po założeniu pessara
|
|
Zaprzestanie stosowania pessarów
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
|
Wskaźniki zaprzestania leczenia po 1 roku
|
do 1 roku po założeniu pessara
|
|
Dlaczego kobiety rezygnują ze stosowania pessarów?
Ramy czasowe: do 1 roku po założeniu pessara
|
Czynniki istotnie związane z zaprzestaniem leczenia
|
do 1 roku po założeniu pessara
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR220160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .