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Étude d'expérience sur le pessaire

26 janvier 2025 mis à jour par: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Évaluation longitudinale de l'expérience avec le pessaire

Les pessaires sont des dispositifs en silicone insérés dans le vagin pour le traitement du prolapsus des organes pelviens ou de l'incontinence urinaire d'effort. Ce sont des options de traitement adéquates pour les patients qui ne sont pas de bons candidats à la chirurgie, ceux qui refusent une intervention chirurgicale ou comme mesure de temporisation chez ceux qui envisagent finalement une intervention chirurgicale. La plupart des études suggèrent qu'environ 75 % des patients parviennent à être équipés d'un pessaire, mais qu'environ 50 % arrêtent l'utilisation du pessaire dans les 12 mois suivant le début. Le but de cette étude est de déterminer pourquoi les pessaires sont abandonnés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pessaires sont des dispositifs en silicone insérés dans le vagin pour le traitement du prolapsus des organes pelviens ou de l'incontinence urinaire d'effort. Ce sont des options de traitement adéquates pour les patients qui ne sont pas de bons candidats à la chirurgie, ceux qui refusent une intervention chirurgicale ou comme mesure de temporisation chez ceux qui envisagent finalement une intervention chirurgicale. La plupart des études suggèrent qu'environ 75 % des patients parviennent à être équipés d'un pessaire, mais qu'environ 50 % arrêtent l'utilisation du pessaire dans les 12 mois suivant le début.

La recherche concernant l'arrêt du pessaire se concentre actuellement sur l'identification des facteurs qui permettront de prédire les résultats de l'utilisation du pessaire. Il est généralement admis que les pessaires sont l'une des options privilégiées pour traiter de manière conservatrice le prolapsus des organes pelviens ou l'incontinence urinaire d'effort, mais il n'y a pas de consensus suffisant sur le taux d'arrêt, les facteurs menant à l'arrêt et la satisfaction des patients.

La plupart des études ont enregistré les raisons de l'arrêt et les éventuels événements indésirables. Les raisons invoquées par les patientes pour arrêter d'utiliser le pessaire comprenaient des expulsions fréquentes, des difficultés à retirer le pessaire, une incontinence urinaire nouvelle ou aggravée, une érosion vaginale et une douleur/inconfort1, 2, 3. Les effets secondaires ou événements indésirables importants comprenaient des pertes et une érosion vaginales1, 2, 3.

Plusieurs études se sont concentrées sur les variables anatomiques et médicales corrélées à l'arrêt du pessaire. Une analyse univariée des facteurs contribuant à l'arrêt menée par Yimphong et al.1 a révélé qu'un IMC plus élevé et des antécédents de chirurgie pelvienne étaient significatifs pour prédire l'arrêt. De même, Panman2 et al. a mené une analyse multivariée qui a révélé qu’un IMC plus élevé était un facteur significatif. Panman et coll. ont également constaté qu'un âge plus jeune et des muscles du plancher pelvien plus faibles étaient des facteurs prédictifs d'arrêt du traitement. La première conclusion est également étayée par Umcchanger et al.3, qui citent que 33 % des patientes qui ont arrêté d'utiliser le pessaire dans les trois mois étaient généralement âgées de moins de 65 ans. Umchanger et coll. ont émis l'hypothèse que malgré les données suggérant que les pessaires sont aussi efficaces que la chirurgie, les patients plus jeunes peuvent entretenir l'idée fausse selon laquelle les pessaires ne sont pas aussi efficaces.

Malgré les données suggérant des facteurs contributifs tels que l'IMC et l'âge, aucune des études examinées n'a capturé le raisonnement qualitatif derrière les décisions des patients. Seules quelques études examinent la satisfaction des patients concernant l'utilisation du pessaire, la qualité de vie ou l'opinion sur leur traitement.

L'utilisation du pessaire a été corrélée à une grande variété de facteurs, tels que les antécédents médicaux du patient, ses caractéristiques anatomiques, ses croyances concernant l'utilisation du pessaire et sa satisfaction personnelle à l'égard du traitement. Sur la base de cette revue, une analyse qualitative de l'expérience et des priorités des patients lorsqu'ils décident de continuer ou d'arrêter l'utilisation des pessaires serait extrêmement utile pour conseiller et éduquer les futurs patients lorsqu'ils prennent des décisions de traitement concernant les pessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de la région entourant l’Université de Virginie qui souffrent d’incontinence urinaire à l’effort ou de prolapsus des organes pelviens.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes anglophones âgées de 18 ans ou plus
  • Choisir de subir un ajustement de pessaire pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire d'effort à la clinique de médecine pelvienne et de chirurgie reconstructive de l'Université de Virginie
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux procédures d'étude.
  • Ajustement réussi du pessaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Déficience cognitive
  • Matières non anglophones
  • Patients qui ne peuvent pas se conformer aux visites de contrôle du pessaire
  • Infection vaginale active
  • Malignité vaginale
  • Fistule des voies génito-urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes étant équipées de pessaires
Les femmes équipées de pessaires comme norme de soins seront éligibles pour participer. Il leur sera demandé de remplir un entretien verbal enregistré et des questionnaires écrits le jour de l'installation de leurs pessaires et lors de leurs rendez-vous de suivi à la clinique à 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Un autre entretien vidéo enregistré sera réalisé lors du rendez-vous de 12 mois.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Effectuer une analyse qualitative centrée sur le patient de l'arrêt du pessaire
jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Amélioration des symptômes du plancher pelvien par rapport à la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Évaluer les changements dans les symptômes du plancher pelvien et la qualité de vie avant et après l'utilisation du pessaire, tels que mesurés par des questionnaires validés
jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Arrêt des pessaires
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Taux d'arrêt à 1 an
jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Pourquoi les femmes arrêtent-elles d’utiliser les pessaires ?
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
Facteurs significativement associés à l’arrêt
jusqu'à 1 an après la pose du pessaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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