- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021769
Étude d'expérience sur le pessaire
Évaluation longitudinale de l'expérience avec le pessaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pessaires sont des dispositifs en silicone insérés dans le vagin pour le traitement du prolapsus des organes pelviens ou de l'incontinence urinaire d'effort. Ce sont des options de traitement adéquates pour les patients qui ne sont pas de bons candidats à la chirurgie, ceux qui refusent une intervention chirurgicale ou comme mesure de temporisation chez ceux qui envisagent finalement une intervention chirurgicale. La plupart des études suggèrent qu'environ 75 % des patients parviennent à être équipés d'un pessaire, mais qu'environ 50 % arrêtent l'utilisation du pessaire dans les 12 mois suivant le début.
La recherche concernant l'arrêt du pessaire se concentre actuellement sur l'identification des facteurs qui permettront de prédire les résultats de l'utilisation du pessaire. Il est généralement admis que les pessaires sont l'une des options privilégiées pour traiter de manière conservatrice le prolapsus des organes pelviens ou l'incontinence urinaire d'effort, mais il n'y a pas de consensus suffisant sur le taux d'arrêt, les facteurs menant à l'arrêt et la satisfaction des patients.
La plupart des études ont enregistré les raisons de l'arrêt et les éventuels événements indésirables. Les raisons invoquées par les patientes pour arrêter d'utiliser le pessaire comprenaient des expulsions fréquentes, des difficultés à retirer le pessaire, une incontinence urinaire nouvelle ou aggravée, une érosion vaginale et une douleur/inconfort1, 2, 3. Les effets secondaires ou événements indésirables importants comprenaient des pertes et une érosion vaginales1, 2, 3.
Plusieurs études se sont concentrées sur les variables anatomiques et médicales corrélées à l'arrêt du pessaire. Une analyse univariée des facteurs contribuant à l'arrêt menée par Yimphong et al.1 a révélé qu'un IMC plus élevé et des antécédents de chirurgie pelvienne étaient significatifs pour prédire l'arrêt. De même, Panman2 et al. a mené une analyse multivariée qui a révélé qu’un IMC plus élevé était un facteur significatif. Panman et coll. ont également constaté qu'un âge plus jeune et des muscles du plancher pelvien plus faibles étaient des facteurs prédictifs d'arrêt du traitement. La première conclusion est également étayée par Umcchanger et al.3, qui citent que 33 % des patientes qui ont arrêté d'utiliser le pessaire dans les trois mois étaient généralement âgées de moins de 65 ans. Umchanger et coll. ont émis l'hypothèse que malgré les données suggérant que les pessaires sont aussi efficaces que la chirurgie, les patients plus jeunes peuvent entretenir l'idée fausse selon laquelle les pessaires ne sont pas aussi efficaces.
Malgré les données suggérant des facteurs contributifs tels que l'IMC et l'âge, aucune des études examinées n'a capturé le raisonnement qualitatif derrière les décisions des patients. Seules quelques études examinent la satisfaction des patients concernant l'utilisation du pessaire, la qualité de vie ou l'opinion sur leur traitement.
L'utilisation du pessaire a été corrélée à une grande variété de facteurs, tels que les antécédents médicaux du patient, ses caractéristiques anatomiques, ses croyances concernant l'utilisation du pessaire et sa satisfaction personnelle à l'égard du traitement. Sur la base de cette revue, une analyse qualitative de l'expérience et des priorités des patients lorsqu'ils décident de continuer ou d'arrêter l'utilisation des pessaires serait extrêmement utile pour conseiller et éduquer les futurs patients lorsqu'ils prennent des décisions de traitement concernant les pessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monique Vaughan, MD
- Numéro de téléphone: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monique Vaughan, MD
- Numéro de téléphone: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes anglophones âgées de 18 ans ou plus
- Choisir de subir un ajustement de pessaire pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire d'effort à la clinique de médecine pelvienne et de chirurgie reconstructive de l'Université de Virginie
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux procédures d'étude.
- Ajustement réussi du pessaire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Déficience cognitive
- Matières non anglophones
- Patients qui ne peuvent pas se conformer aux visites de contrôle du pessaire
- Infection vaginale active
- Malignité vaginale
- Fistule des voies génito-urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes étant équipées de pessaires
Les femmes équipées de pessaires comme norme de soins seront éligibles pour participer.
Il leur sera demandé de remplir un entretien verbal enregistré et des questionnaires écrits le jour de l'installation de leurs pessaires et lors de leurs rendez-vous de suivi à la clinique à 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Un autre entretien vidéo enregistré sera réalisé lors du rendez-vous de 12 mois.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse qualitative
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Effectuer une analyse qualitative centrée sur le patient de l'arrêt du pessaire
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jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Amélioration des symptômes du plancher pelvien par rapport à la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Évaluer les changements dans les symptômes du plancher pelvien et la qualité de vie avant et après l'utilisation du pessaire, tels que mesurés par des questionnaires validés
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jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Arrêt des pessaires
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Taux d'arrêt à 1 an
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jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Pourquoi les femmes arrêtent-elles d’utiliser les pessaires ?
Délai: jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Facteurs significativement associés à l’arrêt
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jusqu'à 1 an après la pose du pessaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR220160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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