- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021769
Pessary Experience Study
Langsgående vurdering af pessarerfaring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pessarer er silikoneanordninger, der indsættes i skeden til behandling af bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er passende behandlingsmuligheder for patienter, der er dårlige kirurgiske kandidater, dem, der afslår kirurgisk indgreb, eller som en midlertidig foranstaltning hos dem, der i sidste ende planlægger operation. De fleste undersøgelser tyder på, at omkring 75 % af patienterne er i stand til at få et pessar med succes, men omkring 50 % stopper brugen af pessar inden for 12 måneder efter påbegyndelse.
Forskning vedrørende seponering af pessar er i øjeblikket fokuseret på at identificere faktorer, der vil forudsige resultater af pessarbrug. Der er generelt enighed om, at pessarer er en af de foretrukne muligheder til konservativ behandling af bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens, men der er ikke tilstrækkelig konsensus om hastigheden af seponering, faktorer, der fører til seponering, og patienttilfredshed.
De fleste undersøgelser registrerede årsager til seponering og eventuelle bivirkninger. Patienternes årsager til afbrydelse af brug af pessar omfattede hyppig udstødning, besvær med at fjerne pessar, ny eller forværret urininkontinens, vaginal erosion og smerte/ubehag1, 2, 3. Væsentlige bivirkninger eller uønskede hændelser omfattede vaginalt udflåd og erosion1, 2, 3
Adskillige undersøgelser fokuserede på anatomiske og medicinske variabler, der var korreleret til seponering af pessar. En univariat analyse af faktorer, der bidrager til seponering, udført af Yimphong et al.1 fandt, at højere BMI og historie med bækkenkirurgi var signifikante til at forudsige seponering. Tilsvarende har Panman2 et al. udførte en multivariat analyse, der fandt, at højere BMI var en væsentlig faktor. Panman et al. fandt også, at både yngre alder og svagere bækkenbundsmuskler var forudsigere for seponering. Det førstnævnte fund understøttes yderligere af Umchanger et al.3, som citerede, at 33 % af patienterne, der ophørte med brug af pessar inden for tre måneder, generelt var under 65 år. Umchanger et al. hypotese, at på trods af data, der tyder på, at pessarer er lige så effektive som kirurgi, kan yngre patienter opretholde den misforståelse, at pessarer ikke er så effektive.
På trods af data, der tyder på medvirkende faktorer som BMI og alder, fangede ingen af de gennemgåede undersøgelser den kvalitative begrundelse bag patienternes beslutninger. Kun få af undersøgelserne undersøger patienters tilfredshed med pessarbrug, livskvalitet eller mening om deres behandling.
Brug af pessar er blevet korreleret til en lang række faktorer, såsom en patients sygehistorie, anatomiske karakteristika, overbevisninger om brug af pessar og personlig tilfredshed med behandlingen. Baseret på denne gennemgang ville en kvalitativ analyse af patientens erfaringer og prioriteter, når de beslutter sig for at fortsætte eller stoppe brugen af pessar, være utrolig nyttig til at rådgive og uddanne fremtidige patienter, når de træffer behandlingsbeslutninger om pessarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvinder i alderen 18 år eller ældre
- At vælge at gennemgå en pessartilpasning for symptomatisk bækkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens på University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery klinik
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
- Vellykket pessartilpasning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kognitivt svækket
- Ikke-engelsktalende fag
- Patienter, der ikke kan overholde pessarkontrolbesøg
- Aktiv vaginal infektion
- Vaginal malignitet
- Genitourinary tract fistel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder bliver udstyret med pessarer
Kvinder, der bliver udstyret med pessarer som standardbehandling, vil være berettiget til at deltage.
De vil blive bedt om at udfylde et optaget mundtligt interview og skriftlige spørgeskemaer den dag, de får tilpasset deres pessarer, og ved deres opfølgende klinikaftaler efter 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endnu et optaget videointerview vil blive afsluttet ved den 12 måneder lange aftale.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
|
Udfør en patientcentreret, kvalitativ analyse af seponering af pessar
|
op til 1 år efter pessartilpasning
|
|
Bækkenbundssymptomforbedring i relation til livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
|
Vurder ændringer i bækkenbundssymptomer og livskvalitet før og efter brug af pessar målt ved validerede spørgeskemaer
|
op til 1 år efter pessartilpasning
|
|
Ophør af pessarer
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
|
Takster for ophør ved 1 år
|
op til 1 år efter pessartilpasning
|
|
Hvorfor holder kvinder op med at bruge pessarer?
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
|
Faktorer, der er signifikant forbundet med seponering
|
op til 1 år efter pessartilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .