Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessary Experience Study

26. januar 2025 opdateret af: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Langsgående vurdering af pessarerfaring

Pessarer er silikoneanordninger, der indsættes i skeden til behandling af bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er passende behandlingsmuligheder for patienter, der er dårlige kirurgiske kandidater, dem, der afslår kirurgisk indgreb, eller som en midlertidig foranstaltning hos dem, der i sidste ende planlægger operation. De fleste undersøgelser tyder på, at omkring 75 % af patienterne er i stand til at få et pessar med succes, men omkring 50 % stopper brugen af ​​pessar inden for 12 måneder efter påbegyndelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorfor pessarer ophører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pessarer er silikoneanordninger, der indsættes i skeden til behandling af bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er passende behandlingsmuligheder for patienter, der er dårlige kirurgiske kandidater, dem, der afslår kirurgisk indgreb, eller som en midlertidig foranstaltning hos dem, der i sidste ende planlægger operation. De fleste undersøgelser tyder på, at omkring 75 % af patienterne er i stand til at få et pessar med succes, men omkring 50 % stopper brugen af ​​pessar inden for 12 måneder efter påbegyndelse.

Forskning vedrørende seponering af pessar er i øjeblikket fokuseret på at identificere faktorer, der vil forudsige resultater af pessarbrug. Der er generelt enighed om, at pessarer er en af ​​de foretrukne muligheder til konservativ behandling af bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens, men der er ikke tilstrækkelig konsensus om hastigheden af ​​seponering, faktorer, der fører til seponering, og patienttilfredshed.

De fleste undersøgelser registrerede årsager til seponering og eventuelle bivirkninger. Patienternes årsager til afbrydelse af brug af pessar omfattede hyppig udstødning, besvær med at fjerne pessar, ny eller forværret urininkontinens, vaginal erosion og smerte/ubehag1, 2, 3. Væsentlige bivirkninger eller uønskede hændelser omfattede vaginalt udflåd og erosion1, 2, 3

Adskillige undersøgelser fokuserede på anatomiske og medicinske variabler, der var korreleret til seponering af pessar. En univariat analyse af faktorer, der bidrager til seponering, udført af Yimphong et al.1 fandt, at højere BMI og historie med bækkenkirurgi var signifikante til at forudsige seponering. Tilsvarende har Panman2 et al. udførte en multivariat analyse, der fandt, at højere BMI var en væsentlig faktor. Panman et al. fandt også, at både yngre alder og svagere bækkenbundsmuskler var forudsigere for seponering. Det førstnævnte fund understøttes yderligere af Umchanger et al.3, som citerede, at 33 % af patienterne, der ophørte med brug af pessar inden for tre måneder, generelt var under 65 år. Umchanger et al. hypotese, at på trods af data, der tyder på, at pessarer er lige så effektive som kirurgi, kan yngre patienter opretholde den misforståelse, at pessarer ikke er så effektive.

På trods af data, der tyder på medvirkende faktorer som BMI og alder, fangede ingen af ​​de gennemgåede undersøgelser den kvalitative begrundelse bag patienternes beslutninger. Kun få af undersøgelserne undersøger patienters tilfredshed med pessarbrug, livskvalitet eller mening om deres behandling.

Brug af pessar er blevet korreleret til en lang række faktorer, såsom en patients sygehistorie, anatomiske karakteristika, overbevisninger om brug af pessar og personlig tilfredshed med behandlingen. Baseret på denne gennemgang ville en kvalitativ analyse af patientens erfaringer og prioriteter, når de beslutter sig for at fortsætte eller stoppe brugen af ​​pessar, være utrolig nyttig til at rådgive og uddanne fremtidige patienter, når de træffer behandlingsbeslutninger om pessarer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i området omkring University of Virginia, som har stress-urininkontinens eller prolaps i bækkenorganerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • At vælge at gennemgå en pessartilpasning for symptomatisk bækkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens på University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery klinik
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
  • Vellykket pessartilpasning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Kognitivt svækket
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Patienter, der ikke kan overholde pessarkontrolbesøg
  • Aktiv vaginal infektion
  • Vaginal malignitet
  • Genitourinary tract fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder bliver udstyret med pessarer
Kvinder, der bliver udstyret med pessarer som standardbehandling, vil være berettiget til at deltage. De vil blive bedt om at udfylde et optaget mundtligt interview og skriftlige spørgeskemaer den dag, de får tilpasset deres pessarer, og ved deres opfølgende klinikaftaler efter 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Endnu et optaget videointerview vil blive afsluttet ved den 12 måneder lange aftale.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
Udfør en patientcentreret, kvalitativ analyse af seponering af pessar
op til 1 år efter pessartilpasning
Bækkenbundssymptomforbedring i relation til livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
Vurder ændringer i bækkenbundssymptomer og livskvalitet før og efter brug af pessar målt ved validerede spørgeskemaer
op til 1 år efter pessartilpasning
Ophør af pessarer
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
Takster for ophør ved 1 år
op til 1 år efter pessartilpasning
Hvorfor holder kvinder op med at bruge pessarer?
Tidsramme: op til 1 år efter pessartilpasning
Faktorer, der er signifikant forbundet med seponering
op til 1 år efter pessartilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner