Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pessary Experience Study

26. januar 2025 oppdatert av: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Langsgående vurdering av pessarerfaring

Pessarer er silikonenheter som settes inn i skjeden for behandling av bekkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er tilstrekkelige behandlingsalternativer for pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater, de som avslår kirurgisk inngrep, eller som et midlertidig tiltak for de som til slutt planlegger kirurgi. De fleste studier tyder på at omtrent 75 % av pasientene er i stand til å passe med et pessar, men omtrent 50 % slutter å bruke pessar innen 12 måneder etter oppstart. Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor pessarer avvikles.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pessarer er silikonenheter som settes inn i skjeden for behandling av bekkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er tilstrekkelige behandlingsalternativer for pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater, de som avslår kirurgisk inngrep, eller som et midlertidig tiltak for de som til slutt planlegger kirurgi. De fleste studier tyder på at omtrent 75 % av pasientene er i stand til å passe med et pessar, men omtrent 50 % slutter å bruke pessar innen 12 måneder etter oppstart.

Forskning angående seponering av pessar er for tiden fokusert på å identifisere faktorer som vil forutsi utfall av pessarbruk. Det er generelt enighet om at pessarer er et av de foretrukne alternativene for konservativt å behandle prolaps av bekkenorganer eller stressurininkontinens, men det er ikke tilstrekkelig konsensus om seponeringshastigheten, faktorer som fører til seponering og pasienttilfredshet.

De fleste studiene registrerte årsaker til seponering og eventuelle bivirkninger. Pasientenes årsaker til å avslutte bruk av pessar inkluderte hyppig utstøting, problemer med å fjerne pessar, ny eller forverret urininkontinens, vaginal erosjon og smerte/ubehag1, 2, 3. Signifikante bivirkninger eller uønskede hendelser inkluderte vaginal utflod og erosjon1, 2, 3

Flere studier fokuserte på anatomiske og medisinske variabler som var korrelert til seponering av pessar. En univariat analyse av faktorer som bidrar til seponering utført av Yimphong et al.1 fant at høyere BMI og historie med bekkenkirurgi var signifikant for å forutsi seponering. Tilsvarende har Panman2 et al. utført en multivariat analyse som fant høyere BMI var en signifikant faktor. Panman et al. fant også at både yngre alder og svakere bekkenbunnsmuskler var prediktorer for seponering. Det førstnevnte funnet støttes videre av Umchanger et al.3, som siterte at 33 % av pasientene som sluttet å bruke pessar innen tre måneder, generelt var under 65 år. Umchanger et al. hypotesen at til tross for data som tyder på at pessar er like effektive som kirurgi, kan yngre pasienter opprettholde misforståelsen om at pessarer ikke er like effektive.

Til tross for dataene som tyder på medvirkende faktorer som BMI og alder, fanget ingen av de gjennomgåtte studiene det kvalitative resonnementet bak pasientenes beslutninger. Bare noen få av studiene undersøker pasienters tilfredshet med bruk av pessar, livskvalitet eller mening om behandlingen.

Bruk av pessar har vært korrelert med en rekke faktorer, som pasientens sykehistorie, anatomiske egenskaper, tro på bruk av pessar og personlig tilfredshet med behandlingen. Basert på denne gjennomgangen vil en kvalitativ analyse av pasienterfaring og prioriteringer når de bestemmer seg for å fortsette eller avbryte bruken av pessar være utrolig nyttig for rådgivning og opplæring av fremtidige pasienter når de tar behandlingsbeslutninger om pessar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i området rundt University of Virginia som har stressinkontinens eller bekkenorganprolaps.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Velge å gjennomgå en pessartilpasning for symptomatisk bekkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens ved University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-klinikken
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
  • Vellykket pessartilpasning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Kognitivt svekket
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Pasienter som ikke kan overholde pessarkontrollbesøk
  • Aktiv vaginal infeksjon
  • Vaginal malignitet
  • Genitourinary tract fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner blir utstyrt med pessarer
Kvinner som blir utstyrt med pessar som standard omsorg vil være kvalifisert til å delta. De vil bli bedt om å fullføre et innspilt muntlig intervju og skriftlige spørreskjemaer den dagen de får tilpasset pessarene sine og ved oppfølging av klinikken etter 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Nok et videointervju vil bli gjennomført etter 12 måneders avtale.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
Utfør en pasientsentrert, kvalitativ analyse av seponering av pessar
inntil 1 år etter pessartilpasning
Symptomforbedring i bekkenbunnen knyttet til livskvalitet
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
Vurder endringer i bekkenbunnssymptomer og livskvalitet før og etter bruk av pessar, målt med validerte spørreskjemaer
inntil 1 år etter pessartilpasning
Seponering av pessarer
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
Satser for seponering ved 1 år
inntil 1 år etter pessartilpasning
Hvorfor slutter kvinner å bruke pessar?
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
Faktorer som er signifikant forbundet med seponering
inntil 1 år etter pessartilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere