- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021769
Pessary Experience Study
Langsgående vurdering av pessarerfaring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pessarer er silikonenheter som settes inn i skjeden for behandling av bekkenorganprolaps eller stressurininkontinens. De er tilstrekkelige behandlingsalternativer for pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater, de som avslår kirurgisk inngrep, eller som et midlertidig tiltak for de som til slutt planlegger kirurgi. De fleste studier tyder på at omtrent 75 % av pasientene er i stand til å passe med et pessar, men omtrent 50 % slutter å bruke pessar innen 12 måneder etter oppstart.
Forskning angående seponering av pessar er for tiden fokusert på å identifisere faktorer som vil forutsi utfall av pessarbruk. Det er generelt enighet om at pessarer er et av de foretrukne alternativene for konservativt å behandle prolaps av bekkenorganer eller stressurininkontinens, men det er ikke tilstrekkelig konsensus om seponeringshastigheten, faktorer som fører til seponering og pasienttilfredshet.
De fleste studiene registrerte årsaker til seponering og eventuelle bivirkninger. Pasientenes årsaker til å avslutte bruk av pessar inkluderte hyppig utstøting, problemer med å fjerne pessar, ny eller forverret urininkontinens, vaginal erosjon og smerte/ubehag1, 2, 3. Signifikante bivirkninger eller uønskede hendelser inkluderte vaginal utflod og erosjon1, 2, 3
Flere studier fokuserte på anatomiske og medisinske variabler som var korrelert til seponering av pessar. En univariat analyse av faktorer som bidrar til seponering utført av Yimphong et al.1 fant at høyere BMI og historie med bekkenkirurgi var signifikant for å forutsi seponering. Tilsvarende har Panman2 et al. utført en multivariat analyse som fant høyere BMI var en signifikant faktor. Panman et al. fant også at både yngre alder og svakere bekkenbunnsmuskler var prediktorer for seponering. Det førstnevnte funnet støttes videre av Umchanger et al.3, som siterte at 33 % av pasientene som sluttet å bruke pessar innen tre måneder, generelt var under 65 år. Umchanger et al. hypotesen at til tross for data som tyder på at pessar er like effektive som kirurgi, kan yngre pasienter opprettholde misforståelsen om at pessarer ikke er like effektive.
Til tross for dataene som tyder på medvirkende faktorer som BMI og alder, fanget ingen av de gjennomgåtte studiene det kvalitative resonnementet bak pasientenes beslutninger. Bare noen få av studiene undersøker pasienters tilfredshet med bruk av pessar, livskvalitet eller mening om behandlingen.
Bruk av pessar har vært korrelert med en rekke faktorer, som pasientens sykehistorie, anatomiske egenskaper, tro på bruk av pessar og personlig tilfredshet med behandlingen. Basert på denne gjennomgangen vil en kvalitativ analyse av pasienterfaring og prioriteringer når de bestemmer seg for å fortsette eller avbryte bruken av pessar være utrolig nyttig for rådgivning og opplæring av fremtidige pasienter når de tar behandlingsbeslutninger om pessar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349261955
- E-post: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349242103
- E-post: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Velge å gjennomgå en pessartilpasning for symptomatisk bekkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens ved University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-klinikken
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
- Vellykket pessartilpasning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kognitivt svekket
- Ikke-engelsktalende fag
- Pasienter som ikke kan overholde pessarkontrollbesøk
- Aktiv vaginal infeksjon
- Vaginal malignitet
- Genitourinary tract fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner blir utstyrt med pessarer
Kvinner som blir utstyrt med pessar som standard omsorg vil være kvalifisert til å delta.
De vil bli bedt om å fullføre et innspilt muntlig intervju og skriftlige spørreskjemaer den dagen de får tilpasset pessarene sine og ved oppfølging av klinikken etter 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Nok et videointervju vil bli gjennomført etter 12 måneders avtale.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
|
Utfør en pasientsentrert, kvalitativ analyse av seponering av pessar
|
inntil 1 år etter pessartilpasning
|
|
Symptomforbedring i bekkenbunnen knyttet til livskvalitet
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
|
Vurder endringer i bekkenbunnssymptomer og livskvalitet før og etter bruk av pessar, målt med validerte spørreskjemaer
|
inntil 1 år etter pessartilpasning
|
|
Seponering av pessarer
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
|
Satser for seponering ved 1 år
|
inntil 1 år etter pessartilpasning
|
|
Hvorfor slutter kvinner å bruke pessar?
Tidsramme: inntil 1 år etter pessartilpasning
|
Faktorer som er signifikant forbundet med seponering
|
inntil 1 år etter pessartilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
Andre studie-ID-numre
- HSR220160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .