Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опыта использования пессария

26 января 2025 г. обновлено: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Продольная оценка опыта применения пессария

Пессарии — это силиконовые устройства, которые вставляются во влагалище для лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи. Они являются адекватными вариантами лечения для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, тех, кто отказывается от хирургического вмешательства, или в качестве временной меры для тех, кто в конечном итоге планирует операцию. Большинство исследований показывают, что около 75% пациентов могут успешно установить пессарий, но около 50% прекращают использование пессария в течение 12 месяцев с момента его начала. Цель данного исследования – определить, почему использование пессариев прекращено.

Обзор исследования

Подробное описание

Пессарии — это силиконовые устройства, которые вставляются во влагалище для лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи. Они являются адекватными вариантами лечения для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, тех, кто отказывается от хирургического вмешательства, или в качестве временной меры для тех, кто в конечном итоге планирует операцию. Большинство исследований показывают, что около 75% пациентов могут успешно установить пессарий, но около 50% прекращают использование пессария в течение 12 месяцев с момента его начала.

Исследования, касающиеся прекращения использования пессариев, в настоящее время сосредоточены на выявлении факторов, которые будут предсказывать результаты использования пессариев. Общепризнано, что пессарии являются одним из предпочтительных вариантов консервативного лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи, но нет достаточного консенсуса относительно частоты прекращения использования, факторов, приводящих к прекращению использования, и удовлетворенности пациентов.

В большинстве исследований регистрировались причины прекращения лечения и любые нежелательные явления. Причины прекращения использования пессария у пациенток включали частое изгнание, трудности с извлечением пессария, новое или ухудшение недержания мочи, эрозию влагалища и боль/дискомфорт1, 2, 3. Значительные побочные эффекты или нежелательные явления включали выделения и эрозии из влагалища1, 2, 3.

Несколько исследований были сосредоточены на анатомических и медицинских параметрах, которые коррелировали с отменой использования пессариев. Одномерный анализ факторов, способствующих прекращению лечения, проведенный Yimphong et al.1, показал, что более высокий ИМТ и история операций на органах малого таза имели важное значение для прогнозирования прекращения лечения. Аналогично, Panman2 et al. провели многомерный анализ, который показал, что более высокий ИМТ является значимым фактором. Панман и др. также обнаружили, что как более молодой возраст, так и более слабые мышцы тазового дна были предикторами прекращения лечения. Первый вывод подтверждается также данными Umchanger и соавт.3, которые указали, что 33% пациентов, прекративших использование пессариев в течение трех месяцев, обычно были моложе 65 лет. Умчейджер и др. выдвинули гипотезу, что, несмотря на данные, свидетельствующие о том, что пессарии столь же эффективны, как и хирургическое вмешательство, более молодые пациенты могут ошибочно полагать, что пессарии не так эффективны.

Несмотря на данные, указывающие на способствующие факторы, такие как ИМТ и возраст, ни одно из рассмотренных исследований не отразило качественную аргументацию решений пациентов. Лишь немногие исследования изучают удовлетворенность пациентов использованием пессариев, качеством жизни или мнением об их лечении.

Использование пессария коррелирует с широким спектром факторов, таких как история болезни пациента, анатомические характеристики, убеждения в отношении использования пессария и личное удовлетворение лечением. На основе этого обзора качественный анализ опыта и приоритетов пациентов, когда они решают продолжить или прекратить использование пессариев, будет невероятно полезен для консультирования и обучения будущих пациентов, когда они принимают решения о лечении пессариями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monique Vaughan, MD
  • Номер телефона: 4349261955
  • Электронная почта: mv4w@UVAHEALTH.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monique Vaughan, MD
  • Номер телефона: 4349242103
  • Электронная почта: mv4w@UVAHEALTH.ORG

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в окрестностях Университета Вирджинии, страдающие стрессовым недержанием мочи или пролапсом тазовых органов.

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Выбор установки пессария при симптоматическом пролапсе тазовых органов и/или стрессовом недержании мочи в клинике тазовой медицины и реконструктивной хирургии Университета Вирджинии.
  • Желание и способность соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования.
  • Успешная установка пессария

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Когнитивные нарушения
  • Неанглоязычные предметы
  • Пациенты, которые не могут посещать проверочные пессарии
  • Активная вагинальная инфекция
  • Злокачественные новообразования влагалища
  • Свищ мочеполового тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщинам ставят пессарии
Право на участие будут иметь женщины, которым в качестве стандартного ухода будут установлены пессарии. Им будет предложено заполнить записанное устное интервью и письменные анкеты в день установки пессариев и на последующих визитах в клинику через 4–6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Еще одно записанное видеоинтервью будет завершено через 12 месяцев.
Никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
Проведите ориентированный на пациента качественный анализ отмены пессария.
до 1 года после установки пессария
Улучшение симптомов тазового дна в зависимости от качества жизни
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
Оценить изменения симптомов тазового дна и качества жизни до и после использования пессария по данным проверенных опросников.
до 1 года после установки пессария
Прекращение использования пессариев
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
Частота прекращения приема через 1 год
до 1 года после установки пессария
Почему женщины перестают использовать пессарии?
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
Факторы, значимо связанные с прекращением приема
до 1 года после установки пессария

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться