- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021769
Исследование опыта использования пессария
Продольная оценка опыта применения пессария
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пессарии — это силиконовые устройства, которые вставляются во влагалище для лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи. Они являются адекватными вариантами лечения для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, тех, кто отказывается от хирургического вмешательства, или в качестве временной меры для тех, кто в конечном итоге планирует операцию. Большинство исследований показывают, что около 75% пациентов могут успешно установить пессарий, но около 50% прекращают использование пессария в течение 12 месяцев с момента его начала.
Исследования, касающиеся прекращения использования пессариев, в настоящее время сосредоточены на выявлении факторов, которые будут предсказывать результаты использования пессариев. Общепризнано, что пессарии являются одним из предпочтительных вариантов консервативного лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи, но нет достаточного консенсуса относительно частоты прекращения использования, факторов, приводящих к прекращению использования, и удовлетворенности пациентов.
В большинстве исследований регистрировались причины прекращения лечения и любые нежелательные явления. Причины прекращения использования пессария у пациенток включали частое изгнание, трудности с извлечением пессария, новое или ухудшение недержания мочи, эрозию влагалища и боль/дискомфорт1, 2, 3. Значительные побочные эффекты или нежелательные явления включали выделения и эрозии из влагалища1, 2, 3.
Несколько исследований были сосредоточены на анатомических и медицинских параметрах, которые коррелировали с отменой использования пессариев. Одномерный анализ факторов, способствующих прекращению лечения, проведенный Yimphong et al.1, показал, что более высокий ИМТ и история операций на органах малого таза имели важное значение для прогнозирования прекращения лечения. Аналогично, Panman2 et al. провели многомерный анализ, который показал, что более высокий ИМТ является значимым фактором. Панман и др. также обнаружили, что как более молодой возраст, так и более слабые мышцы тазового дна были предикторами прекращения лечения. Первый вывод подтверждается также данными Umchanger и соавт.3, которые указали, что 33% пациентов, прекративших использование пессариев в течение трех месяцев, обычно были моложе 65 лет. Умчейджер и др. выдвинули гипотезу, что, несмотря на данные, свидетельствующие о том, что пессарии столь же эффективны, как и хирургическое вмешательство, более молодые пациенты могут ошибочно полагать, что пессарии не так эффективны.
Несмотря на данные, указывающие на способствующие факторы, такие как ИМТ и возраст, ни одно из рассмотренных исследований не отразило качественную аргументацию решений пациентов. Лишь немногие исследования изучают удовлетворенность пациентов использованием пессариев, качеством жизни или мнением об их лечении.
Использование пессария коррелирует с широким спектром факторов, таких как история болезни пациента, анатомические характеристики, убеждения в отношении использования пессария и личное удовлетворение лечением. На основе этого обзора качественный анализ опыта и приоритетов пациентов, когда они решают продолжить или прекратить использование пессариев, будет невероятно полезен для консультирования и обучения будущих пациентов, когда они принимают решения о лечении пессариями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monique Vaughan, MD
- Номер телефона: 4349261955
- Электронная почта: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monique Vaughan, MD
- Номер телефона: 4349242103
- Электронная почта: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие женщины в возрасте 18 лет и старше
- Выбор установки пессария при симптоматическом пролапсе тазовых органов и/или стрессовом недержании мочи в клинике тазовой медицины и реконструктивной хирургии Университета Вирджинии.
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования.
- Успешная установка пессария
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
- Когнитивные нарушения
- Неанглоязычные предметы
- Пациенты, которые не могут посещать проверочные пессарии
- Активная вагинальная инфекция
- Злокачественные новообразования влагалища
- Свищ мочеполового тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщинам ставят пессарии
Право на участие будут иметь женщины, которым в качестве стандартного ухода будут установлены пессарии.
Им будет предложено заполнить записанное устное интервью и письменные анкеты в день установки пессариев и на последующих визитах в клинику через 4–6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Еще одно записанное видеоинтервью будет завершено через 12 месяцев.
|
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
|
Проведите ориентированный на пациента качественный анализ отмены пессария.
|
до 1 года после установки пессария
|
|
Улучшение симптомов тазового дна в зависимости от качества жизни
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
|
Оценить изменения симптомов тазового дна и качества жизни до и после использования пессария по данным проверенных опросников.
|
до 1 года после установки пессария
|
|
Прекращение использования пессариев
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
|
Частота прекращения приема через 1 год
|
до 1 года после установки пессария
|
|
Почему женщины перестают использовать пессарии?
Временное ограничение: до 1 года после установки пессария
|
Факторы, значимо связанные с прекращением приема
|
до 1 года после установки пессария
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
Другие идентификационные номера исследования
- HSR220160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .