Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опыта использования пессария

23 сентября 2026 г. обновлено: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Продольная оценка опыта применения пессария

Pessaries are silicone devices inserted into the vagina for treatment of pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence. They are adequate treatment options for patients who are poor surgical candidates, those who decline surgical intervention, or as a temporizing measure in those ultimately planning surgery. Most studies suggest that about 75% of patients are able to be successfully fit with a pessary, but about 50% discontinue pessary use within 12 months of initiation. The purpose of this study is to determine why pessaries are discontinued.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pessaries are silicone devices inserted into the vagina for treatment of pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence. They are adequate treatment options for patients who are poor surgical candidates, those who decline surgical intervention, or as a temporizing measure in those ultimately planning surgery. Most studies suggest that about 75% of patients are able to be successfully fit with a pessary, but about 50% discontinue pessary use within 12 months of initiation.

Research concerning pessary discontinuation is currently focused on identifying factors that will predict outcomes of pessary use. It is generally agreed upon that pessaries are one of the favored option to conservatively treat pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence, but there is not sufficient consensus on the rate of discontinuation, factors leading to discontinuation, and patient satisfaction.

Most studies recorded reasons for discontinuation and any adverse events. Patients' reasons for discontinuation of pessary use included frequent expulsion, difficulty removing pessary, new or worsening urinary incontinence, vaginal erosion, and pain/discomfort. Significant side effects or adverse events included vaginal discharge and erosion.

Several studies focused on anatomic and medical variables that were correlated to pessary discontinuation. A univariate analysis of factors contributing to discontinuation conducted by Yimphong et al.1 found that higher BMI and history of pelvic surgery were significant in predicting discontinuation. Similarly, Panman2 et al. conducted a multivariate analysis that found higher BMI was a significant factor. Panman et al. also found that both younger age and weaker pelvic floor muscles were predictors for discontinuation. The former finding is further supported by Umchanger et al., which cited that 33% of patients who discontinued pessary use within three months were generally less than 65 years. Umchanger et al. hypothesized that despite data suggesting that pessaries are as effective as surgery, younger patients may maintain the misconception that pessaries are not as effective.

Despite the data suggesting contributing factors such as BMI and age, none of the reviewed studies captured the qualitative reasoning behind patients' decisions. Only a few of the studies investigate patients' satisfaction with pessary use, quality of life, or opinion on their treatment.

Pessary use has been correlated to a wide variety of factors, such as a patient's medical history, anatomic characteristics, beliefs about pessary use, and personal satisfaction with treatment. Based on this review, a qualitative analysis of patient experience and priorities as they decide to continue or discontinue pessary use would be incredibly helpful for counseling and educating future patients when they are making treatment decisions about pessaries.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women in the area surrounding the University of Virginia who have stress urinary incontinences or pelvic organ prolapse.

Описание

Inclusion Criteria:

  • English-speaking women aged 18 years or older
  • Choosing to undergo a pessary fitting for symptomatic pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence at the University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery clinic
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures.
  • Successful pessary fitting

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Cognitively impaired
  • Non-English speaking subjects
  • Patients who cannot comply with pessary check visits
  • Active vaginal infection
  • Vaginal malignancy
  • Genitourinary tract fistula

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Women being fitted with pessaries

Women being fitted with pessaries as standard of care will be eligible to participate. They will be asked to complete a recorded verbal interview and written questionnaires the day they have their pessaries fitted and at their follow-up clinic appointments at 4-6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. Another recorded video interview will be completed at the 12 month appointment.

No intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qualitative analysis
Временное ограничение: up to 1 year after pessary fitting

Perform a patient-centered, qualitative analysis of pessary discontinuation

up to 1 year after pessary fitting
Pelvic Floor symptom improvement as related to quality of life
Временное ограничение: up to 1 year after pessary fitting

Assess changes in pelvic floor symptoms and quality of life before and after pessary use as measured by validated questionnaires

up to 1 year after pessary fitting
Discontinuation of pessaries
Временное ограничение: up to 1 year after pessary fitting

Rates of discontinuation at 1 year

up to 1 year after pessary fitting
Why do women discontinue using pessaries?
Временное ограничение: up to 1 year after pessary fitting

Factors significantly associated with discontinuation

up to 1 year after pessary fitting

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться