- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021769
Pessar-Erfahrungsstudie
Längsschnittbewertung der Pessarerfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pessare sind Silikongeräte, die zur Behandlung von Beckenorganvorfällen oder Belastungsinkontinenz in die Vagina eingeführt werden. Sie stellen adäquate Behandlungsoptionen für Patienten dar, die für eine Operation schlecht geeignet sind, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen, oder als vorübergehende Maßnahme für diejenigen, die letztendlich eine Operation planen. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass etwa 75 % der Patienten erfolgreich mit einem Pessar versorgt werden können, aber etwa 50 % brechen die Verwendung des Pessars innerhalb von 12 Monaten nach Beginn ab.
Die Forschung zum Absetzen eines Pessars konzentriert sich derzeit auf die Identifizierung von Faktoren, die die Ergebnisse der Verwendung eines Pessars vorhersagen. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass Pessare eine der bevorzugten Optionen zur konservativen Behandlung von Beckenorganprolaps oder Belastungsinkontinenz sind, es besteht jedoch kein ausreichender Konsens über die Abbruchrate, die Faktoren, die zum Abbruch führen, und die Patientenzufriedenheit.
In den meisten Studien wurden Gründe für den Abbruch und etwaige unerwünschte Ereignisse erfasst. Zu den Gründen für das Absetzen des Pessars gehörten häufiges Ausstoßen, Schwierigkeiten beim Entfernen des Pessars, neue oder sich verschlimmernde Harninkontinenz, vaginale Erosion und Schmerzen/Beschwerden1, 2, 3. Zu den signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen gehörten vaginaler Ausfluss und vaginale Erosion1, 2, 3
Mehrere Studien konzentrierten sich auf anatomische und medizinische Variablen, die mit dem Absetzen des Pessars korrelierten. Eine von Yimphong et al.1 durchgeführte univariate Analyse der Faktoren, die zum Absetzen beitragen, ergab, dass ein höherer BMI und eine Vorgeschichte von Beckenoperationen signifikant für die Vorhersage eines Abbruchs waren. In ähnlicher Weise haben Panman2 et al. führten eine multivariate Analyse durch, bei der festgestellt wurde, dass ein höherer BMI ein wesentlicher Faktor war. Panman et al. Außerdem wurde festgestellt, dass sowohl ein jüngeres Alter als auch eine schwächere Beckenbodenmuskulatur Prädiktoren für einen Abbruch waren. Der erstere Befund wird weiter durch Umchanger et al.3 gestützt, die anführten, dass 33 % der Patienten, die die Verwendung von Pessaren innerhalb von drei Monaten abbrachen, im Allgemeinen jünger als 65 Jahre waren. Umchanger et al. stellten die Hypothese auf, dass trotz Daten, die darauf hindeuten, dass Pessare genauso wirksam sind wie chirurgische Eingriffe, jüngere Patienten möglicherweise an der falschen Vorstellung festhalten, dass Pessare nicht so wirksam sind.
Obwohl die Daten auf Einflussfaktoren wie BMI und Alter schließen lassen, erfasste keine der überprüften Studien die qualitativen Gründe für die Entscheidungen der Patienten. Nur wenige der Studien untersuchen die Zufriedenheit der Patienten mit der Pessaranwendung, ihre Lebensqualität oder ihre Meinung zu ihrer Behandlung.
Die Verwendung von Pessaren wurde mit einer Vielzahl von Faktoren in Zusammenhang gebracht, wie z. B. der Krankengeschichte eines Patienten, anatomischen Merkmalen, Überzeugungen zur Verwendung von Pessaren und der persönlichen Zufriedenheit mit der Behandlung. Basierend auf dieser Überprüfung wäre eine qualitative Analyse der Patientenerfahrungen und Prioritäten bei der Entscheidung, die Verwendung von Pessaren fortzusetzen oder abzubrechen, äußerst hilfreich für die Beratung und Aufklärung zukünftiger Patienten, wenn sie Behandlungsentscheidungen über Pessare treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349261955
- E-Mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monique Vaughan, MD
- Telefonnummer: 4349242103
- E-Mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Frauen ab 18 Jahren
- Entscheidung für eine Pessaranpassung wegen symptomatischem Beckenorganvorfall und/oder Belastungsinkontinenz an der Klinik für Beckenmedizin und Rekonstruktive Chirurgie der University of Virginia
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten.
- Erfolgreiche Pessaranpassung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigt
- Nicht englischsprachige Fächer
- Patienten, die Pessar-Kontrollbesuchen nicht nachkommen können
- Aktive Vaginalinfektion
- Vaginales Malignom
- Fistel des Urogenitaltrakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen werden mit Pessaren versorgt
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die standardmäßig mit Pessaren versorgt werden.
Sie werden gebeten, am Tag der Anpassung ihrer Pessare und bei ihren Folgeterminen in der Klinik nach 4–6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ein aufgezeichnetes mündliches Interview und schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Ein weiteres aufgezeichnetes Videointerview wird zum 12-monatigen Termin abgeschlossen.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Analyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Führen Sie eine patientenzentrierte, qualitative Analyse des Pessarabbruchs durch
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Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Verbesserung der Beckenbodensymptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Bewerten Sie Veränderungen der Beckenbodensymptome und der Lebensqualität vor und nach der Verwendung eines Pessars, gemessen anhand validierter Fragebögen
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Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Absetzen von Pessaren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Abbruchraten nach 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Warum verzichten Frauen auf die Verwendung von Pessaren?
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Faktoren, die maßgeblich mit einem Abbruch verbunden sind
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Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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