Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pessar-Erfahrungsstudie

26. Januar 2025 aktualisiert von: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Längsschnittbewertung der Pessarerfahrung

Pessare sind Silikongeräte, die zur Behandlung von Beckenorganvorfällen oder Belastungsinkontinenz in die Vagina eingeführt werden. Sie stellen adäquate Behandlungsoptionen für Patienten dar, die für eine Operation schlecht geeignet sind, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen, oder als vorübergehende Maßnahme für diejenigen, die letztendlich eine Operation planen. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass etwa 75 % der Patienten erfolgreich mit einem Pessar versorgt werden können, aber etwa 50 % brechen die Verwendung des Pessars innerhalb von 12 Monaten nach Beginn ab. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, warum Pessare abgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pessare sind Silikongeräte, die zur Behandlung von Beckenorganvorfällen oder Belastungsinkontinenz in die Vagina eingeführt werden. Sie stellen adäquate Behandlungsoptionen für Patienten dar, die für eine Operation schlecht geeignet sind, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen, oder als vorübergehende Maßnahme für diejenigen, die letztendlich eine Operation planen. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass etwa 75 % der Patienten erfolgreich mit einem Pessar versorgt werden können, aber etwa 50 % brechen die Verwendung des Pessars innerhalb von 12 Monaten nach Beginn ab.

Die Forschung zum Absetzen eines Pessars konzentriert sich derzeit auf die Identifizierung von Faktoren, die die Ergebnisse der Verwendung eines Pessars vorhersagen. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass Pessare eine der bevorzugten Optionen zur konservativen Behandlung von Beckenorganprolaps oder Belastungsinkontinenz sind, es besteht jedoch kein ausreichender Konsens über die Abbruchrate, die Faktoren, die zum Abbruch führen, und die Patientenzufriedenheit.

In den meisten Studien wurden Gründe für den Abbruch und etwaige unerwünschte Ereignisse erfasst. Zu den Gründen für das Absetzen des Pessars gehörten häufiges Ausstoßen, Schwierigkeiten beim Entfernen des Pessars, neue oder sich verschlimmernde Harninkontinenz, vaginale Erosion und Schmerzen/Beschwerden1, 2, 3. Zu den signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen gehörten vaginaler Ausfluss und vaginale Erosion1, 2, 3

Mehrere Studien konzentrierten sich auf anatomische und medizinische Variablen, die mit dem Absetzen des Pessars korrelierten. Eine von Yimphong et al.1 durchgeführte univariate Analyse der Faktoren, die zum Absetzen beitragen, ergab, dass ein höherer BMI und eine Vorgeschichte von Beckenoperationen signifikant für die Vorhersage eines Abbruchs waren. In ähnlicher Weise haben Panman2 et al. führten eine multivariate Analyse durch, bei der festgestellt wurde, dass ein höherer BMI ein wesentlicher Faktor war. Panman et al. Außerdem wurde festgestellt, dass sowohl ein jüngeres Alter als auch eine schwächere Beckenbodenmuskulatur Prädiktoren für einen Abbruch waren. Der erstere Befund wird weiter durch Umchanger et al.3 gestützt, die anführten, dass 33 % der Patienten, die die Verwendung von Pessaren innerhalb von drei Monaten abbrachen, im Allgemeinen jünger als 65 Jahre waren. Umchanger et al. stellten die Hypothese auf, dass trotz Daten, die darauf hindeuten, dass Pessare genauso wirksam sind wie chirurgische Eingriffe, jüngere Patienten möglicherweise an der falschen Vorstellung festhalten, dass Pessare nicht so wirksam sind.

Obwohl die Daten auf Einflussfaktoren wie BMI und Alter schließen lassen, erfasste keine der überprüften Studien die qualitativen Gründe für die Entscheidungen der Patienten. Nur wenige der Studien untersuchen die Zufriedenheit der Patienten mit der Pessaranwendung, ihre Lebensqualität oder ihre Meinung zu ihrer Behandlung.

Die Verwendung von Pessaren wurde mit einer Vielzahl von Faktoren in Zusammenhang gebracht, wie z. B. der Krankengeschichte eines Patienten, anatomischen Merkmalen, Überzeugungen zur Verwendung von Pessaren und der persönlichen Zufriedenheit mit der Behandlung. Basierend auf dieser Überprüfung wäre eine qualitative Analyse der Patientenerfahrungen und Prioritäten bei der Entscheidung, die Verwendung von Pessaren fortzusetzen oder abzubrechen, äußerst hilfreich für die Beratung und Aufklärung zukünftiger Patienten, wenn sie Behandlungsentscheidungen über Pessare treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in der Umgebung der University of Virginia, die unter Belastungsinkontinenz oder Beckenorganvorfall leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Frauen ab 18 Jahren
  • Entscheidung für eine Pessaranpassung wegen symptomatischem Beckenorganvorfall und/oder Belastungsinkontinenz an der Klinik für Beckenmedizin und Rekonstruktive Chirurgie der University of Virginia
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten.
  • Erfolgreiche Pessaranpassung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Patienten, die Pessar-Kontrollbesuchen nicht nachkommen können
  • Aktive Vaginalinfektion
  • Vaginales Malignom
  • Fistel des Urogenitaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen werden mit Pessaren versorgt
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die standardmäßig mit Pessaren versorgt werden. Sie werden gebeten, am Tag der Anpassung ihrer Pessare und bei ihren Folgeterminen in der Klinik nach 4–6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ein aufgezeichnetes mündliches Interview und schriftliche Fragebögen auszufüllen. Ein weiteres aufgezeichnetes Videointerview wird zum 12-monatigen Termin abgeschlossen.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Führen Sie eine patientenzentrierte, qualitative Analyse des Pessarabbruchs durch
Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Verbesserung der Beckenbodensymptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Bewerten Sie Veränderungen der Beckenbodensymptome und der Lebensqualität vor und nach der Verwendung eines Pessars, gemessen anhand validierter Fragebögen
Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Absetzen von Pessaren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Abbruchraten nach 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Warum verzichten Frauen auf die Verwendung von Pessaren?
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung
Faktoren, die maßgeblich mit einem Abbruch verbunden sind
Bis zu 1 Jahr nach der Pessaranpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren