Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pessariumervaringsonderzoek

26 januari 2025 bijgewerkt door: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Longitudinale beoordeling van pessariumervaring

Pessaria zijn siliconen apparaten die in de vagina worden ingebracht voor de behandeling van verzakking van de bekkenorganen of stress-urine-incontinentie. Het zijn adequate behandelingsopties voor patiënten die slechte chirurgische kandidaten zijn, voor patiënten die een chirurgische ingreep afwijzen, of als tijdelijke maatregel voor degenen die uiteindelijk een operatie plannen. Uit de meeste onderzoeken blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten met succes een pessarium kan krijgen, maar dat ongeveer 50% binnen 12 maanden na aanvang stopt met het gebruik van een pessarium. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen waarom pessaria worden stopgezet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pessaria zijn siliconen apparaten die in de vagina worden ingebracht voor de behandeling van verzakking van de bekkenorganen of stress-urine-incontinentie. Het zijn adequate behandelingsopties voor patiënten die slechte chirurgische kandidaten zijn, voor patiënten die een chirurgische ingreep afwijzen, of als tijdelijke maatregel voor degenen die uiteindelijk een operatie plannen. Uit de meeste onderzoeken blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten met succes een pessarium kan krijgen, maar dat ongeveer 50% binnen 12 maanden na aanvang stopt met het gebruik van een pessarium.

Onderzoek naar het stopzetten van pessaria is momenteel gericht op het identificeren van factoren die de uitkomsten van pessariumgebruik voorspellen. Men is het er algemeen over eens dat pessaria een van de favoriete opties zijn voor de conservatieve behandeling van verzakking van het bekkenorgaan of stress-urine-incontinentie, maar er bestaat onvoldoende consensus over het tempo van stopzetting, de factoren die tot stopzetting leiden en de tevredenheid van de patiënt.

In de meeste onderzoeken werden de redenen voor stopzetting en eventuele bijwerkingen geregistreerd. Redenen van patiënten om te stoppen met het gebruik van pessaria waren onder meer frequente verwijdering, problemen met het verwijderen van pessaria, nieuwe of verergerende urine-incontinentie, vaginale erosie en pijn/ongemak1, 2, 3. Significante bijwerkingen of bijwerkingen waren onder meer vaginale afscheiding en erosie1, 2, 3

Verschillende onderzoeken concentreerden zich op anatomische en medische variabelen die gecorreleerd waren met het stopzetten van het pessarium. Uit een univariate analyse van factoren die bijdragen aan stopzetting, uitgevoerd door Yimphong et al.1, bleek dat een hogere BMI en een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie significant waren bij het voorspellen van stopzetting. Op dezelfde manier hebben Panman2 et al. voerde een multivariate analyse uit waaruit bleek dat een hogere BMI een significante factor was. Panman et al. ontdekte ook dat zowel jongere leeftijd als zwakkere bekkenbodemspieren voorspellers waren voor stopzetting. De eerste bevinding wordt verder ondersteund door Uchanger et al.3, die aanhaalden dat 33% van de patiënten die binnen drie maanden stopten met het gebruik van pessaria over het algemeen jonger dan 65 jaar waren. Uchanger et al. De hypothese was dat, ondanks gegevens die suggereren dat pessaria net zo effectief zijn als chirurgie, jongere patiënten de misvatting kunnen handhaven dat pessaria niet zo effectief zijn.

Ondanks de gegevens die erop wijzen dat factoren als BMI en leeftijd een rol spelen, heeft geen van de beoordeelde onderzoeken de kwalitatieve redenering achter de beslissingen van patiënten vastgelegd. Slechts enkele onderzoeken onderzoeken de tevredenheid van patiënten over het gebruik van pessaria, de kwaliteit van leven of de mening over hun behandeling.

Het gebruik van pessaria is in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan factoren, zoals de medische geschiedenis van een patiënt, anatomische kenmerken, opvattingen over het gebruik van pessaria en persoonlijke tevredenheid over de behandeling. Op basis van deze review zou een kwalitatieve analyse van de ervaringen en prioriteiten van patiënten bij het besluit om het gebruik van pessaria voort te zetten of stop te zetten ongelooflijk nuttig zijn voor het adviseren en voorlichten van toekomstige patiënten bij het nemen van behandelbeslissingen over pessaria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de omgeving van de Universiteit van Virginia die last hebben van stress-urine-incontinentie of verzakking van de bekkenorganen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Kiezen voor een pessariumaanpassing voor symptomatische bekkenbodemverzakking en/of stress-urine-incontinentie bij de Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-kliniek van de Universiteit van Virginia
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
  • Succesvolle pessariumaanpassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Cognitief beperkt
  • Niet-Engelstalige onderwerpen
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan pessariumcontrolebezoeken
  • Actieve vaginale infectie
  • Vaginale maligniteit
  • Fistel van het urogenitale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen worden voorzien van pessaria
Vrouwen die standaard een pessarium krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Ze zullen worden gevraagd een opgenomen mondeling interview en schriftelijke vragenlijsten in te vullen op de dag dat ze hun pessaria laten plaatsen en bij hun vervolgafspraken in de kliniek na 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Na de afspraak van 12 maanden zal er nog een opgenomen video-interview worden afgerond.
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Voer een patiëntgerichte, kwalitatieve analyse uit van het stopzetten van het pessarium
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Verbetering van de bekkenbodemsymptomen in relatie tot de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Beoordeel veranderingen in bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven voor en na het gebruik van pessaria, zoals gemeten met gevalideerde vragenlijsten
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Stopzetting van pessaria
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Tarieven van stopzetting na 1 jaar
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Waarom stoppen vrouwen met het gebruik van pessaria?
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
Factoren die significant verband houden met stopzetting
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren