- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06021769
Pessariumervaringsonderzoek
Longitudinale beoordeling van pessariumervaring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pessaria zijn siliconen apparaten die in de vagina worden ingebracht voor de behandeling van verzakking van de bekkenorganen of stress-urine-incontinentie. Het zijn adequate behandelingsopties voor patiënten die slechte chirurgische kandidaten zijn, voor patiënten die een chirurgische ingreep afwijzen, of als tijdelijke maatregel voor degenen die uiteindelijk een operatie plannen. Uit de meeste onderzoeken blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten met succes een pessarium kan krijgen, maar dat ongeveer 50% binnen 12 maanden na aanvang stopt met het gebruik van een pessarium.
Onderzoek naar het stopzetten van pessaria is momenteel gericht op het identificeren van factoren die de uitkomsten van pessariumgebruik voorspellen. Men is het er algemeen over eens dat pessaria een van de favoriete opties zijn voor de conservatieve behandeling van verzakking van het bekkenorgaan of stress-urine-incontinentie, maar er bestaat onvoldoende consensus over het tempo van stopzetting, de factoren die tot stopzetting leiden en de tevredenheid van de patiënt.
In de meeste onderzoeken werden de redenen voor stopzetting en eventuele bijwerkingen geregistreerd. Redenen van patiënten om te stoppen met het gebruik van pessaria waren onder meer frequente verwijdering, problemen met het verwijderen van pessaria, nieuwe of verergerende urine-incontinentie, vaginale erosie en pijn/ongemak1, 2, 3. Significante bijwerkingen of bijwerkingen waren onder meer vaginale afscheiding en erosie1, 2, 3
Verschillende onderzoeken concentreerden zich op anatomische en medische variabelen die gecorreleerd waren met het stopzetten van het pessarium. Uit een univariate analyse van factoren die bijdragen aan stopzetting, uitgevoerd door Yimphong et al.1, bleek dat een hogere BMI en een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie significant waren bij het voorspellen van stopzetting. Op dezelfde manier hebben Panman2 et al. voerde een multivariate analyse uit waaruit bleek dat een hogere BMI een significante factor was. Panman et al. ontdekte ook dat zowel jongere leeftijd als zwakkere bekkenbodemspieren voorspellers waren voor stopzetting. De eerste bevinding wordt verder ondersteund door Uchanger et al.3, die aanhaalden dat 33% van de patiënten die binnen drie maanden stopten met het gebruik van pessaria over het algemeen jonger dan 65 jaar waren. Uchanger et al. De hypothese was dat, ondanks gegevens die suggereren dat pessaria net zo effectief zijn als chirurgie, jongere patiënten de misvatting kunnen handhaven dat pessaria niet zo effectief zijn.
Ondanks de gegevens die erop wijzen dat factoren als BMI en leeftijd een rol spelen, heeft geen van de beoordeelde onderzoeken de kwalitatieve redenering achter de beslissingen van patiënten vastgelegd. Slechts enkele onderzoeken onderzoeken de tevredenheid van patiënten over het gebruik van pessaria, de kwaliteit van leven of de mening over hun behandeling.
Het gebruik van pessaria is in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan factoren, zoals de medische geschiedenis van een patiënt, anatomische kenmerken, opvattingen over het gebruik van pessaria en persoonlijke tevredenheid over de behandeling. Op basis van deze review zou een kwalitatieve analyse van de ervaringen en prioriteiten van patiënten bij het besluit om het gebruik van pessaria voort te zetten of stop te zetten ongelooflijk nuttig zijn voor het adviseren en voorlichten van toekomstige patiënten bij het nemen van behandelbeslissingen over pessaria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monique Vaughan, MD
- Telefoonnummer: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studie Contact Back-up
- Naam: Monique Vaughan, MD
- Telefoonnummer: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende vrouwen van 18 jaar of ouder
- Kiezen voor een pessariumaanpassing voor symptomatische bekkenbodemverzakking en/of stress-urine-incontinentie bij de Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-kliniek van de Universiteit van Virginia
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
- Succesvolle pessariumaanpassing
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Cognitief beperkt
- Niet-Engelstalige onderwerpen
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan pessariumcontrolebezoeken
- Actieve vaginale infectie
- Vaginale maligniteit
- Fistel van het urogenitale kanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen worden voorzien van pessaria
Vrouwen die standaard een pessarium krijgen, komen in aanmerking voor deelname.
Ze zullen worden gevraagd een opgenomen mondeling interview en schriftelijke vragenlijsten in te vullen op de dag dat ze hun pessaria laten plaatsen en bij hun vervolgafspraken in de kliniek na 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Na de afspraak van 12 maanden zal er nog een opgenomen video-interview worden afgerond.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
Voer een patiëntgerichte, kwalitatieve analyse uit van het stopzetten van het pessarium
|
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
|
Verbetering van de bekkenbodemsymptomen in relatie tot de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
Beoordeel veranderingen in bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven voor en na het gebruik van pessaria, zoals gemeten met gevalideerde vragenlijsten
|
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
|
Stopzetting van pessaria
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
Tarieven van stopzetting na 1 jaar
|
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
|
Waarom stoppen vrouwen met het gebruik van pessaria?
Tijdsspanne: tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
Factoren die significant verband houden met stopzetting
|
tot 1 jaar na het plaatsen van het pessarium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, stress
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
Andere studie-ID-nummers
- HSR220160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .