- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06021769
페서리 체험 연구
페서리 경험의 종단적 평가
연구 개요
상세 설명
페서리는 골반 장기 탈출이나 복압성 요실금을 치료하기 위해 질에 삽입하는 실리콘 장치입니다. 이는 수술 대상이 좋지 않은 환자, 수술을 거부하는 환자 또는 궁극적으로 수술을 계획하는 환자의 임시 조치로 적합한 치료 옵션입니다. 대부분의 연구에 따르면 환자의 약 75%가 페서리를 성공적으로 사용할 수 있지만 약 50%는 시작 후 12개월 이내에 페서리 사용을 중단합니다.
페서리 중단에 관한 연구는 현재 페서리 사용의 결과를 예측하는 요인을 식별하는 데 중점을 두고 있습니다. 페서리는 골반 장기 탈출이나 복압성 요실금을 보존적으로 치료하기 위해 선호되는 옵션 중 하나라는 점에 일반적으로 동의하고 있지만, 중단 비율, 중단을 초래하는 요인 및 환자 만족도에 대해서는 충분한 합의가 이루어지지 않았습니다.
대부분의 연구에서는 중단 이유와 부작용을 기록했습니다. 환자가 페서리 사용을 중단한 이유에는 잦은 퇴원, 페서리 제거 어려움, 새로 발생하거나 악화되는 요실금, 질 침식 및 통증/불편함이 포함되었습니다1, 2, 3. 심각한 부작용 또는 부작용에는 질 분비물 및 침식1, 2, 3이 포함되었습니다.
몇몇 연구는 페서리 중단과 상관관계가 있는 해부학적 및 의학적 변수에 초점을 맞췄습니다. Yimphong 등1은 중단에 기여하는 요인에 대한 단변량 분석을 통해 높은 BMI와 골반 수술 이력이 중단을 예측하는 데 유의미한 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 Panman2 et al. 다변량 분석을 실시한 결과 높은 BMI가 중요한 요인인 것으로 나타났습니다. Panmanet al. 또한 젊은 연령과 약한 골반기저근 근육이 중단을 예측하는 요인이라는 사실도 발견했습니다. 전자의 발견은 3개월 이내에 페서리 사용을 중단한 환자의 33%가 일반적으로 65세 미만이었다는 Umchanger et al.3에 의해 더욱 뒷받침됩니다. Umchangeret al. 페서리가 수술만큼 효과적이라는 데이터가 있음에도 불구하고 젊은 환자들은 페서리가 효과적이지 않다는 오해를 유지할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
BMI 및 연령과 같은 기여 요인을 제시하는 데이터에도 불구하고 검토된 연구 중 어느 것도 환자의 결정에 대한 질적 추론을 포착하지 못했습니다. 페서리 사용에 대한 환자의 만족도, 삶의 질 또는 치료에 대한 의견을 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
페서리 사용은 환자의 병력, 해부학적 특성, 페서리 사용에 대한 믿음, 치료에 대한 개인적 만족도 등 다양한 요인과 상관관계가 있습니다. 이 검토를 바탕으로 페서리 사용을 계속하거나 중단하기로 결정할 때 환자 경험과 우선순위에 대한 질적 분석은 향후 환자가 페서리에 대한 치료 결정을 내릴 때 상담하고 교육하는 데 매우 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monique Vaughan, MD
- 전화번호: 4349261955
- 이메일: mv4w@UVAHEALTH.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: Monique Vaughan, MD
- 전화번호: 4349242103
- 이메일: mv4w@UVAHEALTH.ORG
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 영어권 여성
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증 및/또는 복압성 요실금에 대한 페서리 피팅을 버지니아 대학교 골반 의학 및 재건 수술 클리닉에서 받기로 선택
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 성공적인 페서리 피팅
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애
- 비영어권 과목
- 페서리 검사 방문을 준수할 수 없는 환자
- 활동성 질 감염
- 질 악성종양
- 비뇨생식기 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페서리를 장착하고 있는 여성들
표준 치료로 페서리를 장착한 여성은 참가할 수 있습니다.
그들은 페서리를 장착한 날과 4~6주, 3개월, 6개월, 12개월에 후속 진료 예약 시 녹음된 구두 인터뷰와 서면 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
또 다른 녹화된 비디오 인터뷰는 12개월 약속 시 완료됩니다.
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정성적 분석
기간: 페서리 피팅 후 최대 1년
|
페서리 중단에 대한 환자 중심의 정성적 분석 수행
|
페서리 피팅 후 최대 1년
|
|
삶의 질과 관련된 골반저 증상 개선
기간: 페서리 피팅 후 최대 1년
|
검증된 설문지를 통해 측정된 페서리 사용 전후의 골반저 증상 및 삶의 질 변화를 평가합니다.
|
페서리 피팅 후 최대 1년
|
|
페서리 중단
기간: 페서리 피팅 후 최대 1년
|
1년 후 중단 비율
|
페서리 피팅 후 최대 1년
|
|
여성들이 페서리 사용을 중단하는 이유는 무엇입니까?
기간: 페서리 피팅 후 최대 1년
|
중단과 크게 관련된 요소
|
페서리 피팅 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR220160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .