- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021769
Estudo de Experiência Pessário
Avaliação longitudinal da experiência do pessário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessários são dispositivos de silicone inseridos na vagina para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço. São opções de tratamento adequadas para pacientes que são maus candidatos à cirurgia, aqueles que recusam a intervenção cirúrgica ou como medida provisória para aqueles que planejam uma cirurgia. A maioria dos estudos sugere que cerca de 75% dos pacientes conseguem adaptar com sucesso um pessário, mas cerca de 50% descontinuam o uso do pessário dentro de 12 meses após o início.
A pesquisa sobre a descontinuação do pessário está atualmente focada na identificação de fatores que irão prever os resultados do uso do pessário. É geralmente aceito que os pessários são uma das opções preferidas para tratar de forma conservadora o prolapso de órgãos pélvicos ou a incontinência urinária de esforço, mas não há consenso suficiente sobre a taxa de descontinuação, os fatores que levam à descontinuação e a satisfação do paciente.
A maioria dos estudos registrou motivos para descontinuação e quaisquer eventos adversos. Os motivos dos pacientes para a descontinuação do uso do pessário incluíram expulsão frequente, dificuldade de remoção do pessário, incontinência urinária nova ou agravada, erosão vaginal e dor/desconforto1, 2, 3. Efeitos colaterais ou eventos adversos significativos incluíram corrimento vaginal e erosão1, 2, 3
Vários estudos focaram em variáveis anatômicas e médicas que foram correlacionadas à descontinuação do pessário. Uma análise univariada dos fatores que contribuem para a descontinuação realizada por Yimphong et al.1 descobriu que um IMC mais elevado e história de cirurgia pélvica foram significativos na previsão da descontinuação. Da mesma forma, Panman2 et al. conduziram uma análise multivariada que constatou que o IMC mais elevado foi um fator significativo. Panman et al. também descobriram que tanto a idade mais jovem quanto os músculos do assoalho pélvico mais fracos eram preditores de descontinuação. O primeiro achado é ainda apoiado por Umchanger et al.3, que citou que 33% dos pacientes que interromperam o uso do pessário em três meses tinham geralmente menos de 65 anos. Umchanger et al. levantaram a hipótese de que, apesar dos dados sugerirem que os pessários são tão eficazes quanto a cirurgia, os pacientes mais jovens podem manter o equívoco de que os pessários não são tão eficazes.
Apesar dos dados sugerirem fatores contribuintes como IMC e idade, nenhum dos estudos revisados capturou o raciocínio qualitativo por trás das decisões dos pacientes. Apenas alguns estudos investigam a satisfação dos pacientes com o uso do pessário, a qualidade de vida ou a opinião sobre o tratamento.
O uso do pessário tem sido correlacionado a uma ampla variedade de fatores, como histórico médico do paciente, características anatômicas, crenças sobre o uso do pessário e satisfação pessoal com o tratamento. Com base nesta revisão, uma análise qualitativa da experiência e das prioridades dos pacientes à medida que decidem continuar ou descontinuar o uso de pessários seria extremamente útil para aconselhar e educar futuros pacientes quando estiverem tomando decisões de tratamento sobre pessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monique Vaughan, MD
- Número de telefone: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Monique Vaughan, MD
- Número de telefone: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que falam inglês com 18 anos ou mais
- Optar por se submeter a um pessário para prolapso sintomático de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária de esforço na clínica de Medicina Pélvica e Cirurgia Reconstrutiva da Universidade da Virgínia
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e procedimentos de estudo.
- Adaptação de pessário bem-sucedida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Deficiente cognitivo
- Disciplinas que não falam inglês
- Pacientes que não conseguem cumprir as visitas de verificação do pessário
- Infecção vaginal ativa
- Malignidade vaginal
- Fístula do trato geniturinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres sendo equipadas com pessários
Mulheres que recebem pessários como padrão de atendimento serão elegíveis para participar.
Eles serão solicitados a preencher uma entrevista verbal gravada e questionários escritos no dia em que seus pessários forem ajustados e nas consultas clínicas de acompanhamento em 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Outra entrevista em vídeo gravada será concluída na consulta de 12 meses.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise qualitativa
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
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Realize uma análise qualitativa centrada no paciente sobre a descontinuação do pessário
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até 1 ano após a adaptação do pessário
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Melhora dos sintomas do assoalho pélvico em relação à qualidade de vida
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
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Avaliar as mudanças nos sintomas do assoalho pélvico e na qualidade de vida antes e depois do uso do pessário, conforme medido por questionários validados
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até 1 ano após a adaptação do pessário
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Descontinuação de pessários
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
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Taxas de descontinuação em 1 ano
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até 1 ano após a adaptação do pessário
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Por que as mulheres param de usar pessários?
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
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Fatores significativamente associados à descontinuação
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até 1 ano após a adaptação do pessário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
Outros números de identificação do estudo
- HSR220160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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