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Estudo de Experiência Pessário

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Avaliação longitudinal da experiência do pessário

Pessários são dispositivos de silicone inseridos na vagina para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço. São opções de tratamento adequadas para pacientes que são maus candidatos à cirurgia, aqueles que recusam a intervenção cirúrgica ou como medida provisória para aqueles que planejam uma cirurgia. A maioria dos estudos sugere que cerca de 75% dos pacientes conseguem adaptar com sucesso um pessário, mas cerca de 50% descontinuam o uso do pessário dentro de 12 meses após o início. O objetivo deste estudo é determinar por que os pessários foram descontinuados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessários são dispositivos de silicone inseridos na vagina para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço. São opções de tratamento adequadas para pacientes que são maus candidatos à cirurgia, aqueles que recusam a intervenção cirúrgica ou como medida provisória para aqueles que planejam uma cirurgia. A maioria dos estudos sugere que cerca de 75% dos pacientes conseguem adaptar com sucesso um pessário, mas cerca de 50% descontinuam o uso do pessário dentro de 12 meses após o início.

A pesquisa sobre a descontinuação do pessário está atualmente focada na identificação de fatores que irão prever os resultados do uso do pessário. É geralmente aceito que os pessários são uma das opções preferidas para tratar de forma conservadora o prolapso de órgãos pélvicos ou a incontinência urinária de esforço, mas não há consenso suficiente sobre a taxa de descontinuação, os fatores que levam à descontinuação e a satisfação do paciente.

A maioria dos estudos registrou motivos para descontinuação e quaisquer eventos adversos. Os motivos dos pacientes para a descontinuação do uso do pessário incluíram expulsão frequente, dificuldade de remoção do pessário, incontinência urinária nova ou agravada, erosão vaginal e dor/desconforto1, 2, 3. Efeitos colaterais ou eventos adversos significativos incluíram corrimento vaginal e erosão1, 2, 3

Vários estudos focaram em variáveis ​​anatômicas e médicas que foram correlacionadas à descontinuação do pessário. Uma análise univariada dos fatores que contribuem para a descontinuação realizada por Yimphong et al.1 descobriu que um IMC mais elevado e história de cirurgia pélvica foram significativos na previsão da descontinuação. Da mesma forma, Panman2 et al. conduziram uma análise multivariada que constatou que o IMC mais elevado foi um fator significativo. Panman et al. também descobriram que tanto a idade mais jovem quanto os músculos do assoalho pélvico mais fracos eram preditores de descontinuação. O primeiro achado é ainda apoiado por Umchanger et al.3, que citou que 33% dos pacientes que interromperam o uso do pessário em três meses tinham geralmente menos de 65 anos. Umchanger et al. levantaram a hipótese de que, apesar dos dados sugerirem que os pessários são tão eficazes quanto a cirurgia, os pacientes mais jovens podem manter o equívoco de que os pessários não são tão eficazes.

Apesar dos dados sugerirem fatores contribuintes como IMC e idade, nenhum dos estudos revisados ​​capturou o raciocínio qualitativo por trás das decisões dos pacientes. Apenas alguns estudos investigam a satisfação dos pacientes com o uso do pessário, a qualidade de vida ou a opinião sobre o tratamento.

O uso do pessário tem sido correlacionado a uma ampla variedade de fatores, como histórico médico do paciente, características anatômicas, crenças sobre o uso do pessário e satisfação pessoal com o tratamento. Com base nesta revisão, uma análise qualitativa da experiência e das prioridades dos pacientes à medida que decidem continuar ou descontinuar o uso de pessários seria extremamente útil para aconselhar e educar futuros pacientes quando estiverem tomando decisões de tratamento sobre pessários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na área ao redor da Universidade da Virgínia que têm incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que falam inglês com 18 anos ou mais
  • Optar por se submeter a um pessário para prolapso sintomático de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária de esforço na clínica de Medicina Pélvica e Cirurgia Reconstrutiva da Universidade da Virgínia
  • Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e procedimentos de estudo.
  • Adaptação de pessário bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Deficiente cognitivo
  • Disciplinas que não falam inglês
  • Pacientes que não conseguem cumprir as visitas de verificação do pessário
  • Infecção vaginal ativa
  • Malignidade vaginal
  • Fístula do trato geniturinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres sendo equipadas com pessários
Mulheres que recebem pessários como padrão de atendimento serão elegíveis para participar. Eles serão solicitados a preencher uma entrevista verbal gravada e questionários escritos no dia em que seus pessários forem ajustados e nas consultas clínicas de acompanhamento em 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Outra entrevista em vídeo gravada será concluída na consulta de 12 meses.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise qualitativa
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
Realize uma análise qualitativa centrada no paciente sobre a descontinuação do pessário
até 1 ano após a adaptação do pessário
Melhora dos sintomas do assoalho pélvico em relação à qualidade de vida
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
Avaliar as mudanças nos sintomas do assoalho pélvico e na qualidade de vida antes e depois do uso do pessário, conforme medido por questionários validados
até 1 ano após a adaptação do pessário
Descontinuação de pessários
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
Taxas de descontinuação em 1 ano
até 1 ano após a adaptação do pessário
Por que as mulheres param de usar pessários?
Prazo: até 1 ano após a adaptação do pessário
Fatores significativamente associados à descontinuação
até 1 ano após a adaptação do pessário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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