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Estudio de experiencia con pesario

26 de enero de 2025 actualizado por: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Evaluación longitudinal de la experiencia con el pesario

Los pesarios son dispositivos de silicona que se insertan en la vagina para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo. Son opciones de tratamiento adecuadas para pacientes que no son buenos candidatos para la cirugía, aquellos que rechazan la intervención quirúrgica o como medida de contemporización en aquellos que finalmente planean la cirugía. La mayoría de los estudios sugieren que alrededor del 75% de las pacientes pueden colocar con éxito un pesario, pero alrededor del 50% suspenden su uso dentro de los 12 meses posteriores al inicio. El propósito de este estudio es determinar por qué se suspenden los pesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pesarios son dispositivos de silicona que se insertan en la vagina para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo. Son opciones de tratamiento adecuadas para pacientes que no son buenos candidatos para la cirugía, aquellos que rechazan la intervención quirúrgica o como medida de contemporización en aquellos que finalmente planean la cirugía. La mayoría de los estudios sugieren que alrededor del 75% de las pacientes pueden colocar con éxito un pesario, pero alrededor del 50% suspenden su uso dentro de los 12 meses posteriores al inicio.

La investigación sobre la interrupción del pesario se centra actualmente en identificar factores que predecirán los resultados del uso del pesario. En general, se acepta que los pesarios son una de las opciones preferidas para tratar de forma conservadora el prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo, pero no hay consenso suficiente sobre la tasa de interrupción, los factores que conducen a la interrupción y la satisfacción del paciente.

La mayoría de los estudios registraron los motivos de la interrupción y cualquier evento adverso. Los motivos de las pacientes para suspender el uso del pesario incluyeron expulsión frecuente, dificultad para retirar el pesario, incontinencia urinaria nueva o que empeoraba, erosión vaginal y dolor/malestar1, 2, 3. Los efectos secundarios o eventos adversos importantes incluyeron flujo y erosión vaginal1, 2, 3.

Varios estudios se centraron en variables anatómicas y médicas que se correlacionaban con la interrupción del pesario. Un análisis univariado de los factores que contribuyen a la interrupción realizado por Yimphong et al.1 encontró que un IMC más alto y un historial de cirugía pélvica eran significativos para predecir la interrupción. Del mismo modo, Panman2 et al. realizó un análisis multivariado que encontró que un IMC más alto era un factor significativo. Panman et al. También descubrió que tanto la edad más joven como los músculos del suelo pélvico más débiles eran factores predictivos de interrupción del tratamiento. El primer hallazgo está respaldado además por Umchanger et al.3, que citaron que el 33% de las pacientes que suspendieron el uso del pesario dentro de los tres meses tenían generalmente menos de 65 años. Umchanger et al. plantearon la hipótesis de que, a pesar de los datos que sugieren que los pesarios son tan eficaces como la cirugía, las pacientes más jóvenes pueden mantener la idea errónea de que los pesarios no son tan eficaces.

A pesar de los datos que sugieren factores contribuyentes como el IMC y la edad, ninguno de los estudios revisados ​​captó el razonamiento cualitativo detrás de las decisiones de los pacientes. Sólo unos pocos de los estudios investigan la satisfacción de las pacientes con el uso del pesario, la calidad de vida o la opinión sobre su tratamiento.

El uso de pesarios se ha correlacionado con una amplia variedad de factores, como el historial médico del paciente, las características anatómicas, las creencias sobre el uso de pesarios y la satisfacción personal con el tratamiento. Con base en esta revisión, un análisis cualitativo de la experiencia y las prioridades de los pacientes cuando deciden continuar o suspender el uso de pesarios sería increíblemente útil para asesorar y educar a los futuros pacientes cuando tomen decisiones de tratamiento sobre los pesarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monique Vaughan, MD
  • Número de teléfono: 4349261955
  • Correo electrónico: mv4w@UVAHEALTH.ORG

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monique Vaughan, MD
  • Número de teléfono: 4349242103
  • Correo electrónico: mv4w@UVAHEALTH.ORG

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en los alrededores de la Universidad de Virginia que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo o prolapso de órganos pélvicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de habla inglesa de 18 años o más
  • Elegir someterse a una prueba de pesario para el prolapso sintomático de órganos pélvicos y/o la incontinencia urinaria de esfuerzo en la clínica de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva de la Universidad de Virginia
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
  • Colocación exitosa del pesario

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Deterioro cognitivo
  • Materias que no hablan inglés
  • Pacientes que no pueden cumplir con las visitas de control del pesario.
  • Infección vaginal activa
  • malignidad vaginal
  • Fístula del tracto genitourinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A las mujeres se les colocan pesarios
Las mujeres a las que se les coloquen pesarios como estándar de atención serán elegibles para participar. Se les pedirá que completen una entrevista verbal grabada y cuestionarios escritos el día en que les coloquen los pesarios y en sus citas clínicas de seguimiento a las 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se completará otra entrevista en video grabada en la cita de 12 meses.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
Realizar un análisis cualitativo centrado en el paciente sobre la interrupción del pesario
hasta 1 año después de la colocación del pesario
Mejora de los síntomas del suelo pélvico en relación con la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
Evaluar los cambios en los síntomas del suelo pélvico y la calidad de vida antes y después del uso del pesario, medido mediante cuestionarios validados.
hasta 1 año después de la colocación del pesario
Discontinuación de pesarios
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
Tasas de discontinuación al año
hasta 1 año después de la colocación del pesario
¿Por qué las mujeres dejan de usar pesarios?
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
Factores significativamente asociados con la interrupción
hasta 1 año después de la colocación del pesario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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