- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021769
Estudio de experiencia con pesario
Evaluación longitudinal de la experiencia con el pesario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pesarios son dispositivos de silicona que se insertan en la vagina para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo. Son opciones de tratamiento adecuadas para pacientes que no son buenos candidatos para la cirugía, aquellos que rechazan la intervención quirúrgica o como medida de contemporización en aquellos que finalmente planean la cirugía. La mayoría de los estudios sugieren que alrededor del 75% de las pacientes pueden colocar con éxito un pesario, pero alrededor del 50% suspenden su uso dentro de los 12 meses posteriores al inicio.
La investigación sobre la interrupción del pesario se centra actualmente en identificar factores que predecirán los resultados del uso del pesario. En general, se acepta que los pesarios son una de las opciones preferidas para tratar de forma conservadora el prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo, pero no hay consenso suficiente sobre la tasa de interrupción, los factores que conducen a la interrupción y la satisfacción del paciente.
La mayoría de los estudios registraron los motivos de la interrupción y cualquier evento adverso. Los motivos de las pacientes para suspender el uso del pesario incluyeron expulsión frecuente, dificultad para retirar el pesario, incontinencia urinaria nueva o que empeoraba, erosión vaginal y dolor/malestar1, 2, 3. Los efectos secundarios o eventos adversos importantes incluyeron flujo y erosión vaginal1, 2, 3.
Varios estudios se centraron en variables anatómicas y médicas que se correlacionaban con la interrupción del pesario. Un análisis univariado de los factores que contribuyen a la interrupción realizado por Yimphong et al.1 encontró que un IMC más alto y un historial de cirugía pélvica eran significativos para predecir la interrupción. Del mismo modo, Panman2 et al. realizó un análisis multivariado que encontró que un IMC más alto era un factor significativo. Panman et al. También descubrió que tanto la edad más joven como los músculos del suelo pélvico más débiles eran factores predictivos de interrupción del tratamiento. El primer hallazgo está respaldado además por Umchanger et al.3, que citaron que el 33% de las pacientes que suspendieron el uso del pesario dentro de los tres meses tenían generalmente menos de 65 años. Umchanger et al. plantearon la hipótesis de que, a pesar de los datos que sugieren que los pesarios son tan eficaces como la cirugía, las pacientes más jóvenes pueden mantener la idea errónea de que los pesarios no son tan eficaces.
A pesar de los datos que sugieren factores contribuyentes como el IMC y la edad, ninguno de los estudios revisados captó el razonamiento cualitativo detrás de las decisiones de los pacientes. Sólo unos pocos de los estudios investigan la satisfacción de las pacientes con el uso del pesario, la calidad de vida o la opinión sobre su tratamiento.
El uso de pesarios se ha correlacionado con una amplia variedad de factores, como el historial médico del paciente, las características anatómicas, las creencias sobre el uso de pesarios y la satisfacción personal con el tratamiento. Con base en esta revisión, un análisis cualitativo de la experiencia y las prioridades de los pacientes cuando deciden continuar o suspender el uso de pesarios sería increíblemente útil para asesorar y educar a los futuros pacientes cuando tomen decisiones de tratamiento sobre los pesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monique Vaughan, MD
- Número de teléfono: 4349261955
- Correo electrónico: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monique Vaughan, MD
- Número de teléfono: 4349242103
- Correo electrónico: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa de 18 años o más
- Elegir someterse a una prueba de pesario para el prolapso sintomático de órganos pélvicos y/o la incontinencia urinaria de esfuerzo en la clínica de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva de la Universidad de Virginia
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- Colocación exitosa del pesario
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Deterioro cognitivo
- Materias que no hablan inglés
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas de control del pesario.
- Infección vaginal activa
- malignidad vaginal
- Fístula del tracto genitourinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A las mujeres se les colocan pesarios
Las mujeres a las que se les coloquen pesarios como estándar de atención serán elegibles para participar.
Se les pedirá que completen una entrevista verbal grabada y cuestionarios escritos el día en que les coloquen los pesarios y en sus citas clínicas de seguimiento a las 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Se completará otra entrevista en video grabada en la cita de 12 meses.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Realizar un análisis cualitativo centrado en el paciente sobre la interrupción del pesario
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hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Mejora de los síntomas del suelo pélvico en relación con la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Evaluar los cambios en los síntomas del suelo pélvico y la calidad de vida antes y después del uso del pesario, medido mediante cuestionarios validados.
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hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Discontinuación de pesarios
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Tasas de discontinuación al año
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hasta 1 año después de la colocación del pesario
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¿Por qué las mujeres dejan de usar pesarios?
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Factores significativamente asociados con la interrupción
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hasta 1 año después de la colocación del pesario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
Otros números de identificación del estudio
- HSR220160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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