- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021769
Pesary Experience Study
Longitudinální hodnocení zkušenosti s pesary
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pesary jsou silikonová zařízení vložená do pochvy pro léčbu prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči. Jsou to adekvátní léčebné možnosti pro pacienty, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok, pro ty, kteří odmítají chirurgický zákrok, nebo jako dočasné opatření pro ty, kteří nakonec operaci plánují. Většina studií naznačuje, že asi 75 % pacientů je schopno úspěšně nasadit pesar, ale asi 50 % přestane pesar používat do 12 měsíců od zahájení léčby.
Výzkum týkající se vysazení pesarů se v současnosti zaměřuje na identifikaci faktorů, které budou předpovídat výsledky užívání pesarů. Obecně panuje shoda v tom, že pesary jsou jednou z upřednostňovaných možností konzervativní léčby prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči, ale neexistuje dostatečný konsenzus ohledně rychlosti vysazování, faktorů vedoucích k přerušení a spokojenosti pacientů.
Většina studií zaznamenala důvody pro přerušení a jakékoli nežádoucí účinky. Mezi důvody pacientky pro přerušení používání pesarů patřily časté vypuzení, potíže s odstraněním pesaru, nová nebo zhoršující se inkontinence moči, vaginální eroze a bolest/nepohodlí1, 2, 3. Významné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky zahrnovaly vaginální výtok a erozi1, 2, 3
Několik studií se zaměřilo na anatomické a lékařské proměnné, které souvisely s vysazením pesaru. Jednorozměrná analýza faktorů přispívajících k přerušení, kterou provedli Yimphong et al.1, zjistila, že vyšší BMI a anamnéza pánevních operací byly významné při predikci přerušení léčby. Podobně Panman2 a kol. provedli vícerozměrnou analýzu, která zjistila, že vyšší BMI je významným faktorem. Panman a kol. také zjistili, že jak mladší věk, tak slabší svaly pánevního dna byly prediktorem přerušení. První zjištění dále podporuje Umchanger et al.3, kteří uvedli, že 33 % pacientů, kteří přerušili používání pesarů do tří měsíců, bylo obecně mladších 65 let. Umchanger a kol. předpokládali, že navzdory údajům naznačujícím, že pesary jsou stejně účinné jako operace, mladší pacienti mohou mít mylnou představu, že pesary nejsou tak účinné.
Navzdory údajům naznačujícím přispívající faktory, jako je BMI a věk, žádná z hodnocených studií nezachytila kvalitativní zdůvodnění rozhodnutí pacientů. Pouze několik studií zkoumá spokojenost pacientů s užíváním pesarů, kvalitu života nebo názor na jejich léčbu.
Užívání pesarů bylo korelováno s celou řadou faktorů, jako je pacientova anamnéza, anatomické charakteristiky, přesvědčení o užívání pesarů a osobní spokojenost s léčbou. Na základě tohoto přehledu by kvalitativní analýza zkušeností a priorit pacientů, kteří se rozhodnou pokračovat nebo přerušit užívání pesarů, byla neuvěřitelně užitečná pro poradenství a vzdělávání budoucích pacientů, když se rozhodují o léčbě pesarů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monique Vaughan, MD
- Telefonní číslo: 4349261955
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique Vaughan, MD
- Telefonní číslo: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící ženy ve věku 18 let nebo starší
- Rozhodnutí podstoupit montáž pesaru pro symptomatický prolaps pánevních orgánů a/nebo stresovou inkontinenci moči na klinice pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie University of Virginia
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
- Úspěšné nasazení pesaru
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Vězni
- Kognitivně postižený
- Neanglicky mluvící předměty
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat kontroly pesarů
- Aktivní vaginální infekce
- Vaginální malignita
- Fistula genitourinárního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy jsou vybaveny pesary
Ženy, které jsou vybaveny pesary jako standardní péče, se budou moci zúčastnit.
Budou požádáni, aby vyplnili nahraný verbální rozhovor a písemné dotazníky v den, kdy jim budou nasazeny pesary, a na kontrolních schůzkách na klinice ve 4-6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Další nahraný videorozhovor bude dokončen na 12měsíční schůzce.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
|
Proveďte kvalitativní analýzu vysazení pesaru zaměřenou na pacienta
|
až 1 rok po nasazení pesaru
|
|
Zlepšení symptomů pánevního dna ve vztahu ke kvalitě života
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
|
Posuďte změny symptomů pánevního dna a kvalitu života před a po použití pesaru, jak bylo měřeno validovanými dotazníky
|
až 1 rok po nasazení pesaru
|
|
Ukončení používání pesarů
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
|
Míra přerušení po 1 roce
|
až 1 rok po nasazení pesaru
|
|
Proč ženy přestávají používat pesary?
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
|
Faktory významně spojené s vysazením
|
až 1 rok po nasazení pesaru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Inkontinence moči, stres
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
Další identifikační čísla studie
- HSR220160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .