Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesary Experience Study

26. ledna 2025 aktualizováno: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Longitudinální hodnocení zkušenosti s pesary

Pesary jsou silikonová zařízení vložená do pochvy pro léčbu prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči. Jsou to adekvátní léčebné možnosti pro pacienty, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok, pro ty, kteří odmítají chirurgický zákrok, nebo jako dočasné opatření pro ty, kteří nakonec operaci plánují. Většina studií naznačuje, že asi 75 % pacientů je schopno úspěšně nasadit pesar, ale asi 50 % přestane pesar používat do 12 měsíců od zahájení léčby. Účelem této studie je zjistit, proč jsou pesary přerušeny.

Přehled studie

Detailní popis

Pesary jsou silikonová zařízení vložená do pochvy pro léčbu prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči. Jsou to adekvátní léčebné možnosti pro pacienty, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok, pro ty, kteří odmítají chirurgický zákrok, nebo jako dočasné opatření pro ty, kteří nakonec operaci plánují. Většina studií naznačuje, že asi 75 % pacientů je schopno úspěšně nasadit pesar, ale asi 50 % přestane pesar používat do 12 měsíců od zahájení léčby.

Výzkum týkající se vysazení pesarů se v současnosti zaměřuje na identifikaci faktorů, které budou předpovídat výsledky užívání pesarů. Obecně panuje shoda v tom, že pesary jsou jednou z upřednostňovaných možností konzervativní léčby prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči, ale neexistuje dostatečný konsenzus ohledně rychlosti vysazování, faktorů vedoucích k přerušení a spokojenosti pacientů.

Většina studií zaznamenala důvody pro přerušení a jakékoli nežádoucí účinky. Mezi důvody pacientky pro přerušení používání pesarů patřily časté vypuzení, potíže s odstraněním pesaru, nová nebo zhoršující se inkontinence moči, vaginální eroze a bolest/nepohodlí1, 2, 3. Významné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky zahrnovaly vaginální výtok a erozi1, 2, 3

Několik studií se zaměřilo na anatomické a lékařské proměnné, které souvisely s vysazením pesaru. Jednorozměrná analýza faktorů přispívajících k přerušení, kterou provedli Yimphong et al.1, zjistila, že vyšší BMI a anamnéza pánevních operací byly významné při predikci přerušení léčby. Podobně Panman2 a kol. provedli vícerozměrnou analýzu, která zjistila, že vyšší BMI je významným faktorem. Panman a kol. také zjistili, že jak mladší věk, tak slabší svaly pánevního dna byly prediktorem přerušení. První zjištění dále podporuje Umchanger et al.3, kteří uvedli, že 33 % pacientů, kteří přerušili používání pesarů do tří měsíců, bylo obecně mladších 65 let. Umchanger a kol. předpokládali, že navzdory údajům naznačujícím, že pesary jsou stejně účinné jako operace, mladší pacienti mohou mít mylnou představu, že pesary nejsou tak účinné.

Navzdory údajům naznačujícím přispívající faktory, jako je BMI a věk, žádná z hodnocených studií nezachytila ​​kvalitativní zdůvodnění rozhodnutí pacientů. Pouze několik studií zkoumá spokojenost pacientů s užíváním pesarů, kvalitu života nebo názor na jejich léčbu.

Užívání pesarů bylo korelováno s celou řadou faktorů, jako je pacientova anamnéza, anatomické charakteristiky, přesvědčení o užívání pesarů a osobní spokojenost s léčbou. Na základě tohoto přehledu by kvalitativní analýza zkušeností a priorit pacientů, kteří se rozhodnou pokračovat nebo přerušit užívání pesarů, byla neuvěřitelně užitečná pro poradenství a vzdělávání budoucích pacientů, když se rozhodují o léčbě pesarů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v oblasti kolem University of Virginia, které mají stresovou inkontinenci moči nebo prolaps pánevních orgánů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Rozhodnutí podstoupit montáž pesaru pro symptomatický prolaps pánevních orgánů a/nebo stresovou inkontinenci moči na klinice pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie University of Virginia
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
  • Úspěšné nasazení pesaru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Kognitivně postižený
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat kontroly pesarů
  • Aktivní vaginální infekce
  • Vaginální malignita
  • Fistula genitourinárního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy jsou vybaveny pesary
Ženy, které jsou vybaveny pesary jako standardní péče, se budou moci zúčastnit. Budou požádáni, aby vyplnili nahraný verbální rozhovor a písemné dotazníky v den, kdy jim budou nasazeny pesary, a na kontrolních schůzkách na klinice ve 4-6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Další nahraný videorozhovor bude dokončen na 12měsíční schůzce.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
Proveďte kvalitativní analýzu vysazení pesaru zaměřenou na pacienta
až 1 rok po nasazení pesaru
Zlepšení symptomů pánevního dna ve vztahu ke kvalitě života
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
Posuďte změny symptomů pánevního dna a kvalitu života před a po použití pesaru, jak bylo měřeno validovanými dotazníky
až 1 rok po nasazení pesaru
Ukončení používání pesarů
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
Míra přerušení po 1 roce
až 1 rok po nasazení pesaru
Proč ženy přestávají používat pesary?
Časové okno: až 1 rok po nasazení pesaru
Faktory významně spojené s vysazením
až 1 rok po nasazení pesaru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit