- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021769
Studio sull'esperienza del pessario
Valutazione longitudinale dell'esperienza del pessario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pessari sono dispositivi in silicone inseriti nella vagina per il trattamento del prolasso degli organi pelvici o dell'incontinenza urinaria da stress. Si tratta di opzioni terapeutiche adeguate per i pazienti che non sono buoni candidati chirurgici, per coloro che rifiutano l'intervento chirurgico o come misura di temporizzazione per coloro che alla fine pianificano un intervento chirurgico. La maggior parte degli studi suggerisce che circa il 75% dei pazienti riesce a adattarsi con successo a un pessario, ma circa il 50% ne interrompe l'uso entro 12 mesi dall'inizio.
La ricerca riguardante la sospensione del pessario è attualmente focalizzata sull’identificazione dei fattori che prediranno gli esiti dell’uso del pessario. È generalmente accettato che i pessari siano una delle opzioni preferite per il trattamento conservativo del prolasso degli organi pelvici o dell’incontinenza urinaria da stress, ma non esiste un consenso sufficiente sul tasso di interruzione, sui fattori che portano alla sospensione e sulla soddisfazione del paziente.
La maggior parte degli studi hanno registrato le ragioni dell’interruzione e gli eventuali eventi avversi. I motivi per cui le pazienti hanno interrotto l'uso del pessario includevano frequenti espulsioni, difficoltà a rimuovere il pessario, nuova o peggioramento dell'incontinenza urinaria, erosione vaginale e dolore/fastidio1, 2, 3. Effetti collaterali o eventi avversi significativi includevano perdite vaginali ed erosione1, 2, 3
Diversi studi si sono concentrati su variabili anatomiche e mediche correlate alla sospensione del pessario. Un'analisi univariata dei fattori che contribuiscono all'interruzione condotta da Yimphong et al.1 ha rilevato che un BMI più elevato e una storia di chirurgia pelvica erano significativi nel predire l'interruzione. Allo stesso modo, Panman2 et al. hanno condotto un'analisi multivariata che ha rilevato che un BMI più elevato era un fattore significativo. Panman et al. hanno anche scoperto che sia l’età più giovane che i muscoli del pavimento pelvico più deboli erano predittori di interruzione. Il primo risultato è ulteriormente supportato da Umchanger et al.3, che hanno citato che il 33% dei pazienti che hanno interrotto l'uso del pessario entro tre mesi avevano generalmente meno di 65 anni. Umchanger et al. hanno ipotizzato che, nonostante i dati suggeriscano che i pessari siano efficaci quanto la chirurgia, i pazienti più giovani possano mantenere l’idea sbagliata che i pessari non siano altrettanto efficaci.
Nonostante i dati suggerissero fattori contribuenti come il BMI e l’età, nessuno degli studi esaminati ha catturato il ragionamento qualitativo alla base delle decisioni dei pazienti. Solo pochi studi indagano la soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso del pessario, alla qualità della vita o all'opinione sul loro trattamento.
L'uso del pessario è stato correlato a un'ampia varietà di fattori, come l'anamnesi del paziente, le caratteristiche anatomiche, le convinzioni sull'uso del pessario e la soddisfazione personale per il trattamento. Sulla base di questa revisione, un’analisi qualitativa dell’esperienza e delle priorità dei pazienti nel momento in cui decidono di continuare o interrompere l’uso del pessario sarebbe incredibilmente utile per consigliare ed educare i futuri pazienti quando devono prendere decisioni terapeutiche sui pessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monique Vaughan, MD
- Numero di telefono: 4349261955
- Email: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monique Vaughan, MD
- Numero di telefono: 4349242103
- Email: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
- Scegliere di sottoporsi ad un impianto pessario per prolasso sintomatico degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria da stress presso la clinica di Medicina Pelvica e Chirurgia Ricostruttiva dell'Università della Virginia
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
- Applicazione del pessario riuscita
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
- Cognitivamente compromesso
- Materie non di lingua inglese
- Pazienti che non possono aderire alle visite di controllo del pessario
- Infezione vaginale attiva
- Tumori vaginali
- Fistola del tratto genito-urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alle donne vengono forniti pessari
Le donne a cui vengono forniti pessari come standard di cura potranno partecipare.
Verrà chiesto loro di completare un'intervista verbale registrata e questionari scritti il giorno in cui verranno montati i pessari e agli appuntamenti di follow-up in clinica a 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Un'altra intervista video registrata sarà completata all'appuntamento di 12 mesi.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
Eseguire un’analisi qualitativa centrata sul paziente sulla sospensione del pessario
|
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
|
Miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico in relazione alla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
Valutare i cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico e nella qualità della vita prima e dopo l’uso del pessario misurati mediante questionari validati
|
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
|
Interruzione dei pessari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
Tassi di interruzione a 1 anno
|
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
|
Perché le donne smettono di usare i pessari?
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
Fattori significativamente associati alla sospensione
|
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .