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Studio sull'esperienza del pessario

26 gennaio 2025 aggiornato da: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Valutazione longitudinale dell'esperienza del pessario

I pessari sono dispositivi in ​​silicone inseriti nella vagina per il trattamento del prolasso degli organi pelvici o dell'incontinenza urinaria da stress. Si tratta di opzioni terapeutiche adeguate per i pazienti che non sono buoni candidati chirurgici, per coloro che rifiutano l'intervento chirurgico o come misura di temporizzazione per coloro che alla fine pianificano un intervento chirurgico. La maggior parte degli studi suggerisce che circa il 75% dei pazienti riesce a adattarsi con successo a un pessario, ma circa il 50% ne interrompe l'uso entro 12 mesi dall'inizio. Lo scopo di questo studio è determinare il motivo per cui i pessari vengono sospesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pessari sono dispositivi in ​​silicone inseriti nella vagina per il trattamento del prolasso degli organi pelvici o dell'incontinenza urinaria da stress. Si tratta di opzioni terapeutiche adeguate per i pazienti che non sono buoni candidati chirurgici, per coloro che rifiutano l'intervento chirurgico o come misura di temporizzazione per coloro che alla fine pianificano un intervento chirurgico. La maggior parte degli studi suggerisce che circa il 75% dei pazienti riesce a adattarsi con successo a un pessario, ma circa il 50% ne interrompe l'uso entro 12 mesi dall'inizio.

La ricerca riguardante la sospensione del pessario è attualmente focalizzata sull’identificazione dei fattori che prediranno gli esiti dell’uso del pessario. È generalmente accettato che i pessari siano una delle opzioni preferite per il trattamento conservativo del prolasso degli organi pelvici o dell’incontinenza urinaria da stress, ma non esiste un consenso sufficiente sul tasso di interruzione, sui fattori che portano alla sospensione e sulla soddisfazione del paziente.

La maggior parte degli studi hanno registrato le ragioni dell’interruzione e gli eventuali eventi avversi. I motivi per cui le pazienti hanno interrotto l'uso del pessario includevano frequenti espulsioni, difficoltà a rimuovere il pessario, nuova o peggioramento dell'incontinenza urinaria, erosione vaginale e dolore/fastidio1, 2, 3. Effetti collaterali o eventi avversi significativi includevano perdite vaginali ed erosione1, 2, 3

Diversi studi si sono concentrati su variabili anatomiche e mediche correlate alla sospensione del pessario. Un'analisi univariata dei fattori che contribuiscono all'interruzione condotta da Yimphong et al.1 ha rilevato che un BMI più elevato e una storia di chirurgia pelvica erano significativi nel predire l'interruzione. Allo stesso modo, Panman2 et al. hanno condotto un'analisi multivariata che ha rilevato che un BMI più elevato era un fattore significativo. Panman et al. hanno anche scoperto che sia l’età più giovane che i muscoli del pavimento pelvico più deboli erano predittori di interruzione. Il primo risultato è ulteriormente supportato da Umchanger et al.3, che hanno citato che il 33% dei pazienti che hanno interrotto l'uso del pessario entro tre mesi avevano generalmente meno di 65 anni. Umchanger et al. hanno ipotizzato che, nonostante i dati suggeriscano che i pessari siano efficaci quanto la chirurgia, i pazienti più giovani possano mantenere l’idea sbagliata che i pessari non siano altrettanto efficaci.

Nonostante i dati suggerissero fattori contribuenti come il BMI e l’età, nessuno degli studi esaminati ha catturato il ragionamento qualitativo alla base delle decisioni dei pazienti. Solo pochi studi indagano la soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso del pessario, alla qualità della vita o all'opinione sul loro trattamento.

L'uso del pessario è stato correlato a un'ampia varietà di fattori, come l'anamnesi del paziente, le caratteristiche anatomiche, le convinzioni sull'uso del pessario e la soddisfazione personale per il trattamento. Sulla base di questa revisione, un’analisi qualitativa dell’esperienza e delle priorità dei pazienti nel momento in cui decidono di continuare o interrompere l’uso del pessario sarebbe incredibilmente utile per consigliare ed educare i futuri pazienti quando devono prendere decisioni terapeutiche sui pessari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nell'area circostante l'Università della Virginia che soffrono di incontinenza urinaria da stress o prolasso degli organi pelvici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • Scegliere di sottoporsi ad un impianto pessario per prolasso sintomatico degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria da stress presso la clinica di Medicina Pelvica e Chirurgia Ricostruttiva dell'Università della Virginia
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
  • Applicazione del pessario riuscita

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Cognitivamente compromesso
  • Materie non di lingua inglese
  • Pazienti che non possono aderire alle visite di controllo del pessario
  • Infezione vaginale attiva
  • Tumori vaginali
  • Fistola del tratto genito-urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alle donne vengono forniti pessari
Le donne a cui vengono forniti pessari come standard di cura potranno partecipare. Verrà chiesto loro di completare un'intervista verbale registrata e questionari scritti il ​​giorno in cui verranno montati i pessari e agli appuntamenti di follow-up in clinica a 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un'altra intervista video registrata sarà completata all'appuntamento di 12 mesi.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Eseguire un’analisi qualitativa centrata sul paziente sulla sospensione del pessario
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico in relazione alla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Valutare i cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico e nella qualità della vita prima e dopo l’uso del pessario misurati mediante questionari validati
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Interruzione dei pessari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Tassi di interruzione a 1 anno
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Perché le donne smettono di usare i pessari?
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario
Fattori significativamente associati alla sospensione
fino a 1 anno dopo l’inserimento del pessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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