- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021769
Pessary Experience Study
Pessary-kokemuksen pitkittäinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pessaarit ovat silikonilaitteita, jotka asetetaan emättimeen lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin hoitoon. Ne ovat riittäviä hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka ovat huonoja leikkausehdokkaita, niille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, tai väliaikaiseksi toimenpiteeksi niille, jotka lopulta suunnittelevat leikkausta. Useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että noin 75 % potilaista onnistuu sovittamaan pessaarin, mutta noin 50 % lopettaa pessaarin käytön 12 kuukauden kuluessa aloittamisesta.
Pessaarin käytön lopettamista koskeva tutkimus keskittyy tällä hetkellä sellaisten tekijöiden tunnistamiseen, jotka ennustavat pessaarin käytön tuloksia. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että pessaarit ovat yksi suosituimmista vaihtoehdoista lantion elinten esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin konservatiivisessa hoidossa, mutta keskeyttämisnopeudesta, keskeyttämiseen johtavista tekijöistä ja potilastyytyväisyydestä ei ole riittävää yksimielisyyttä.
Useimmat tutkimukset kirjasivat syitä keskeyttämiseen ja mahdollisiin haittatapahtumiin. Potilaiden syitä pessaarin käytön lopettamiseen olivat toistuva karkotus, vaikeudet pessaarin poistamisessa, uusi tai paheneva virtsanpidätyskyvyttömyys, emättimen eroosio ja kipu/epämukavuus1, 2, 3. Merkittäviä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia olivat emättimen vuoto ja eroosio1, 2, 3
Useat tutkimukset keskittyivät anatomisiin ja lääketieteellisiin muuttujiin, jotka korreloivat pessaarin lopettamisen kanssa. Yimphong et al.1:n suorittamassa yksimuuttujaanalyysissä keskeyttämiseen vaikuttavista tekijöistä havaittiin, että korkeampi BMI ja lantion leikkauksen historia olivat merkittäviä keskeyttämisen ennustamisessa. Samoin Panman2 et ai. suoritti monimuuttuja-analyysin, jonka mukaan korkeampi BMI oli merkittävä tekijä. Panman et ai. havaitsi myös, että sekä nuorempi ikä että heikommat lantionpohjan lihakset ennakoivat lopettamista. Aiempaa havaintoa tukevat edelleen Umchanger et al.3, joka mainitsi, että 33 % potilaista, jotka lopettivat pessaarin käytön kolmen kuukauden kuluessa, olivat yleensä alle 65-vuotiaita. Umchanger et ai. hypoteesi, että huolimatta tiedoista, jotka viittaavat siihen, että pessaarit ovat yhtä tehokkaita kuin leikkaus, nuoremmat potilaat saattavat säilyttää väärän käsityksen, että pessaarit eivät ole yhtä tehokkaita.
Huolimatta tiedoista, jotka viittaavat vaikuttaviin tekijöihin, kuten BMI ja ikä, yksikään tarkistetuista tutkimuksista ei käsittänyt potilaiden päätösten laadullista perustetta. Vain muutamat tutkimukset tutkivat potilaiden tyytyväisyyttä pessaarin käyttöön, elämänlaatua tai mielipiteitä hoidostaan.
Pessaarin käyttöä on korreloitu useisiin eri tekijöihin, kuten potilaan sairaushistoriaan, anatomisiin ominaisuuksiin, uskomuksiin pessaarin käytöstä ja henkilökohtaiseen tyytyväisyyteen hoitoon. Tämän katsauksen perusteella laadullinen analyysi potilaiden kokemuksista ja prioriteeteista heidän päättäessään jatkaa tai lopettaa pessaarin käyttöä olisi uskomattoman hyödyllinen tulevien potilaiden neuvonnassa ja kouluttamisessa, kun he tekevät pessaarien hoitopäätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monique Vaughan, MD
- Puhelinnumero: 4349261955
- Sähköposti: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monique Vaughan, MD
- Puhelinnumero: 4349242103
- Sähköposti: mv4w@UVAHEALTH.ORG
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat 18 vuotta täyttäneet naiset
- Pessaarisovituksen valitseminen oireisen lantion elimen prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi Virginian yliopiston lantiolääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian klinikalla
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
- Onnistunut pessaarin asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Ei-englanninkieliset aineet
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa pessaaritarkastuskäyntejä
- Aktiivinen emätintulehdus
- Emättimen pahanlaatuisuus
- Sukuelinten fisteli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisia varustetaan pessaareilla
Naiset, joilla on pessaarit perushoitona, voivat osallistua.
Heitä pyydetään täyttämään nauhoitettu suullinen haastattelu ja kirjalliset kyselylomakkeet sinä päivänä, jona heille asennetaan pessaarit, sekä seurantaklinikalla 4-6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Toinen tallennettu videohaastattelu valmistuu 12 kuukauden ajan.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
Suorita potilaskeskeinen, laadullinen analyysi pessaarin lopettamisesta
|
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan oireiden paraneminen elämänlaatuun liittyen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
Arvioi muutokset lantionpohjan oireissa ja elämänlaadussa ennen pessarin käyttöä ja sen jälkeen validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
|
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
|
Pessaarien lopettaminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
Keskeytysprosentit 1 vuoden kohdalla
|
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
|
Miksi naiset lopettavat pessaarien käytön?
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
Tekijät, jotka liittyvät merkittävästi lopettamiseen
|
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Yimphong T, Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Chongsomchai C, Kanchaiyaphum S. Discontinuation rate and adverse events after 1 year of vaginal pessary use in women with pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1123-1128. doi: 10.1007/s00192-017-3445-x. Epub 2017 Aug 16.
- Umachanger JK, Marcussen ML, Boggild H, Kjaergaard N, Glavind K. First-line treatment of pelvic organ prolapse and discontinuation of pessary treatment. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1813-1819. doi: 10.1007/s00192-020-04338-w. Epub 2020 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .