Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pessary Experience Study

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Pessary-kokemuksen pitkittäinen arviointi

Pessaarit ovat silikonilaitteita, jotka asetetaan emättimeen lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin hoitoon. Ne ovat riittäviä hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka ovat huonoja leikkausehdokkaita, niille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, tai väliaikaiseksi toimenpiteeksi niille, jotka lopulta suunnittelevat leikkausta. Useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että noin 75 % potilaista onnistuu sovittamaan pessaarin, mutta noin 50 % lopettaa pessaarin käytön 12 kuukauden kuluessa aloittamisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi pessaarien valmistus lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pessaarit ovat silikonilaitteita, jotka asetetaan emättimeen lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin hoitoon. Ne ovat riittäviä hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka ovat huonoja leikkausehdokkaita, niille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, tai väliaikaiseksi toimenpiteeksi niille, jotka lopulta suunnittelevat leikkausta. Useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että noin 75 % potilaista onnistuu sovittamaan pessaarin, mutta noin 50 % lopettaa pessaarin käytön 12 kuukauden kuluessa aloittamisesta.

Pessaarin käytön lopettamista koskeva tutkimus keskittyy tällä hetkellä sellaisten tekijöiden tunnistamiseen, jotka ennustavat pessaarin käytön tuloksia. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että pessaarit ovat yksi suosituimmista vaihtoehdoista lantion elinten esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin konservatiivisessa hoidossa, mutta keskeyttämisnopeudesta, keskeyttämiseen johtavista tekijöistä ja potilastyytyväisyydestä ei ole riittävää yksimielisyyttä.

Useimmat tutkimukset kirjasivat syitä keskeyttämiseen ja mahdollisiin haittatapahtumiin. Potilaiden syitä pessaarin käytön lopettamiseen olivat toistuva karkotus, vaikeudet pessaarin poistamisessa, uusi tai paheneva virtsanpidätyskyvyttömyys, emättimen eroosio ja kipu/epämukavuus1, 2, 3. Merkittäviä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia olivat emättimen vuoto ja eroosio1, 2, 3

Useat tutkimukset keskittyivät anatomisiin ja lääketieteellisiin muuttujiin, jotka korreloivat pessaarin lopettamisen kanssa. Yimphong et al.1:n suorittamassa yksimuuttujaanalyysissä keskeyttämiseen vaikuttavista tekijöistä havaittiin, että korkeampi BMI ja lantion leikkauksen historia olivat merkittäviä keskeyttämisen ennustamisessa. Samoin Panman2 et ai. suoritti monimuuttuja-analyysin, jonka mukaan korkeampi BMI oli merkittävä tekijä. Panman et ai. havaitsi myös, että sekä nuorempi ikä että heikommat lantionpohjan lihakset ennakoivat lopettamista. Aiempaa havaintoa tukevat edelleen Umchanger et al.3, joka mainitsi, että 33 % potilaista, jotka lopettivat pessaarin käytön kolmen kuukauden kuluessa, olivat yleensä alle 65-vuotiaita. Umchanger et ai. hypoteesi, että huolimatta tiedoista, jotka viittaavat siihen, että pessaarit ovat yhtä tehokkaita kuin leikkaus, nuoremmat potilaat saattavat säilyttää väärän käsityksen, että pessaarit eivät ole yhtä tehokkaita.

Huolimatta tiedoista, jotka viittaavat vaikuttaviin tekijöihin, kuten BMI ja ikä, yksikään tarkistetuista tutkimuksista ei käsittänyt potilaiden päätösten laadullista perustetta. Vain muutamat tutkimukset tutkivat potilaiden tyytyväisyyttä pessaarin käyttöön, elämänlaatua tai mielipiteitä hoidostaan.

Pessaarin käyttöä on korreloitu useisiin eri tekijöihin, kuten potilaan sairaushistoriaan, anatomisiin ominaisuuksiin, uskomuksiin pessaarin käytöstä ja henkilökohtaiseen tyytyväisyyteen hoitoon. Tämän katsauksen perusteella laadullinen analyysi potilaiden kokemuksista ja prioriteeteista heidän päättäessään jatkaa tai lopettaa pessaarin käyttöä olisi uskomattoman hyödyllinen tulevien potilaiden neuvonnassa ja kouluttamisessa, kun he tekevät pessaarien hoitopäätöksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virginian yliopistoa ympäröivän alueen naiset, joilla on stressiinkontinenssi tai lantion elinten esiinluiskahdus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Pessaarisovituksen valitseminen oireisen lantion elimen prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi Virginian yliopiston lantiolääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian klinikalla
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
  • Onnistunut pessaarin asennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa pessaaritarkastuskäyntejä
  • Aktiivinen emätintulehdus
  • Emättimen pahanlaatuisuus
  • Sukuelinten fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naisia ​​varustetaan pessaareilla
Naiset, joilla on pessaarit perushoitona, voivat osallistua. Heitä pyydetään täyttämään nauhoitettu suullinen haastattelu ja kirjalliset kyselylomakkeet sinä päivänä, jona heille asennetaan pessaarit, sekä seurantaklinikalla 4-6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Toinen tallennettu videohaastattelu valmistuu 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Suorita potilaskeskeinen, laadullinen analyysi pessaarin lopettamisesta
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Lantionpohjan oireiden paraneminen elämänlaatuun liittyen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Arvioi muutokset lantionpohjan oireissa ja elämänlaadussa ennen pessarin käyttöä ja sen jälkeen validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Pessaarien lopettaminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Keskeytysprosentit 1 vuoden kohdalla
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Miksi naiset lopettavat pessaarien käytön?
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen
Tekijät, jotka liittyvät merkittävästi lopettamiseen
enintään 1 vuosi pessaariasennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa