小児患者におけるスピロノラクトン経口懸濁液の薬物動態、安全性および薬力学を評価する第 IV 相 2 部構成の非盲検試験
心不全または肝硬変による浮腫のある小児患者におけるスピロノラクトン経口懸濁液の単回および複数回投与の薬物動態、安全性および薬力学を評価する第 IV 相 2 部構成非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全または肝硬変による浮腫のある小児患者を対象とした、スピロノラクトン経口懸濁液を用いた 2 部構成、各部 2 期間の非盲検試験です。 両方の研究パートでは、スピロノラクトンの複数回投与の安全性、PK および PD を評価します。 研究のパート 1 では、スピロノラクトン経口懸濁液を 1 回投与します。 研究のパート 2 では、パート 1 の結果に基づいて低用量および高用量のスピロノラクトン経口懸濁液が選択され、患者に投与されます。
パート 1 14 日間のスクリーニング期間中、18 人の患者が 3 つのグループのうちの 1 つに並行して登録され、各グループに 6 人の患者が登録されます (グループ 1: 青年: 12 歳以上 17 歳以下、グループ 2: 小児: ≥ 6歳以上12歳未満、およびグループ3：子供：2歳以上6歳未満）。 これらの患者に対して、研究は複数回投与期間から始まり、患者には1日1回（QD）1.5 mg/kgの用量のスピロノラクトン経口懸濁液が合計10日間投与されます。 その後、30日間の追跡期間が設けられます。 研究のパート 1 の複数回投与期間におけるグループ 1 ～ 3 の結論に続いて、安全性検討委員会はグループ 1 ～ 3 のすべてのデータを検討し、研究を続行するかどうか、およびその方法を決定します。 研究が計画通りに進めば、出生から2歳未満までの6人の患者が14日間のスクリーニング期間中にグループ4に登録されることになる。 これらの患者は単回投与期間から研究を開始し、その間、安全性検討委員会が決定した用量でスピロノラクトン経口懸濁液を単回投与することになる。 彼らは7日間追跡されます。 彼らは複数回投与期間に進み、合計 10 日間、QD 用量（単回投与期間で投与されたのと同じレベル）が投与されます。 その後、30日間の追跡期間が設けられます。
パート 2 研究のパート 1 からのデータを検討した後、安全性検討委員会は、研究のパート 2 への登録を開始するかどうか、すべての年齢層を対象に登録を開始するかどうか、およびスピロノラクトン経口懸濁液の低用量と高用量を決定します。使用されること。 研究が計画通りに進めば、54人の患者がグループ1、2、または3のいずれかに並行して登録され、それぞれに18人の患者が登録されることになる。 各グループの 9 人の患者には低用量のスピロノラクトン経口懸濁液が割り当てられ、9 人の患者には高用量のスピロノラクトン経口懸濁液が割り当てられます。 これらの患者は、パート 1 で説明したとおりに治療を進め、スピロノラクトン経口懸濁液を低用量または高用量で合計 10 日間 QD 投与する複数回投与期間と、その後 30 日間の追跡期間を設けます。 パート 2 の複数回投与期間におけるグループ 1 ～ 3 の終了後、出生から 2 歳未満までの 18 人の患者がグループ 4 に登録されます。9 人の患者は、低用量のスピロノラクトン経口懸濁液に割り当てられます。 9 人の患者は高用量に割り当てられます。 パート 1 で説明したように、これらの患者は、スピロノラクトン経口懸濁液を単回投与 (低または高) 投与される単回投与期間から研究を開始し、その後 7 日間追跡してから QD 用量 (単回投与期間に投与したのと同じレベル）を合計10日間投与します。 その後、30日間の追跡期間が設けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Sudhakar, M.Pharm
- 電話番号：816-507-8249
- メール：pauls@ptspharma.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad,、Telangana、インド、501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者または患者の親または法的保護者（該当する場合）は、研究への参加について書面による同意を提供し、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、禁欲を実践しており、スクリーニングおよび/または1日目で尿妊娠検査が陰性である場合、または2種類の非常に効果的な避妊法を使用している場合に登録できます。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、禁欲を実践しているか、または非常に効果的な避妊法を 2 種類使用している場合に登録できます。
- 患者は、指定された日に診療所または監視下の治療室に滞在することに同意する必要があります。
- 患者は、治験責任医師の判断でスピロノラクトンによる治療を必要とする、または必要と予想される心不全または肝硬変による浮腫（末梢および/または肺浮腫を含む）の過去の診断を受けていなければなりません。
- 慢性併存疾患（心不全や肝硬変に関連がなく、治験責任医師および医療モニターの承認を受けたもの）に対する安定した治療は許可されますが、1日目の治験薬投与前の72時間および治験薬投与期間中はこれらの薬剤を変更しません。勉強。
- ループ利尿薬（フロセミドなど）を服用する場合、1日目のスピロノラクトン投与前の72時間、および研究の残りの期間にわたって可能な限り安定していなければなりません。
除外基準:
- 未熟児。満期妊娠（グループ 4 のみ）（在胎約 38 週）で生まれなかった赤ちゃんとして定義されます。
- スクリーニング前の過去 14 日間にスピロノラクトンまたはエプレレノンの投与を受けている。
- 現在の急性腎損傷（治験責任医師が判断）。
- 慢性腎不全: 修正シュワルツ式を使用して計算された推定糸球体濾過率は、年齢とサイズから予想される値の 30% 未満です。
- 心電図補正 QT 間隔 > 460 ミリ秒。
- スクリーニング前の2週間以内および治療期間中に輸血を受けた患者。
- 電解質障害（スクリーニング時）：
- 糖尿病のコントロールが不十分（HbA1c >8.5%）。
- 循環補助装置が必要です。
- 過去の固形臓器移植。
- 治験責任医師および医療モニターの承認がない限り、投与後1か月以内の大手術（治験責任医師の判断で決定）。
- -治験薬製剤中のスピロノラクトンまたは他の成分に対する過敏症または不耐症の既知の病歴がある。
- スピロノラクトンによる治療に対する禁忌が知られている。
- ラベルに記載されている禁忌および薬物相互作用の推奨事項に示されているように、スピロノラクトンへの曝露に影響を与えることが知られている薬剤による治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中です。
- -薬物研究への参加、または現在の研究での治験薬投与から2か月以内の他の治験薬またはプラセボへの曝露。
- サイアザイド系利尿薬、K 保持性利尿薬、ホルモン避妊薬の使用、または許可された使用以外で CYP450 酵素の活性を調節することが知られている栄養素の摂取。
- -治験薬投与前の2週間以内に投与される、浮腫性状態およびその他の慢性併存疾患に対する安定した標準治療計画外の併用処方薬。
- -治験薬の最初の投与から最後/治験終了までの3か月以内に喫煙または禁煙またはニコチン含有製品を使用した患者。
- -1日目の治験薬投与前の72時間以内および治験期間中のカフェイン、エナジードリンク、アルコール、または娯楽用薬物（マリファナを含む）の摂取。
- -スクリーニング前の72時間以内に制御されていない（治療を受けている）、活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- スクリーニング検査では、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の検査が陽性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 1)
研究のパート 1 では 12 歳以上 17 歳以下の患者にスピロノラクトン経口懸濁液を QD で 10 日間投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 2)
研究パート 1 の年齢 6 歳以上 12 歳未満の患者にスピロノラクトン経口懸濁液を 10 日間 QD 投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 3)
研究パート 1 の 2 歳以上 6 歳未満の患者に、スピロノラクトン経口懸濁液を 10 日間 QD 投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 単回投与および複数回投与のスピロノラクトン経口懸濁液 (グループ 4)
研究のパート 1 では、出生から 2 歳未満の患者にスピロノラクトン経口懸濁液を単回投与し、その後 10 日間 QD 投与しました。
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 1)
研究パート 2 の 12 歳以上 17 歳以下の患者に、低用量または高用量のスピロノラクトン経口懸濁液を QD で 10 日間投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 2)
研究パート 2 の年齢 6 歳以上 12 歳以下の患者に、低用量から高用量のスピロノラクトン経口懸濁液を QD で 10 日間投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: スピロノラクトン経口懸濁液の複数回投与 (グループ 3)
研究パート 2 の年齢 2 歳以上から 6 歳以下の患者に、低用量または高用量のスピロノラクトン経口懸濁液を QD で 10 日間投与
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 単回投与および複数回投与のスピロノラクトン経口懸濁液 (グループ 4)
研究のパート 2 では、出生から 2 歳未満の患者に、低用量または高用量のスピロノラクトン経口懸濁液を単回投与し、その後 10 日間 QD 投与しました。
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スピロノラクトンは、mg/kgベースで投与され、1日目(投与前)の実際の体重によって、投与されるスピロノラクトン懸濁液の量が決定される。 したがって、特定の患者については、1日目に測定された体重に基づいて、1日目に投与される用量が、研究への参加全体を通じて投与されます。 スピロノラクトンは、単回投与期間（グループ 4、パート 1 および 2）では単回投与として、複数回投与期間（グループ 1 ～ 4、パート 1 および 2）では QD 投与として投与されます。 研究の第 2 部で投与される低用量と高用量は、第 1 部のデータを検討した後、安全性検討委員会によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 複数回投与期間におけるスピロノラクトンの吸収速度定数 (Ka) (時間^-1)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 2: 複数回投与期間におけるスピロノラクトンの吸収速度定数 (Ka) (時間^-1)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 1: 複数回投与期間におけるスピロノラクトンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 2: 複数回投与期間におけるスピロノラクトンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 1: スピロノラクトンの複数回投与期間における経口投与後の分布量 (V/F)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 2: スピロノラクトンの複数回投与期間における経口投与後の分布量 (V/F)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 1: 複数回投与期間におけるカンレノンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 2: 複数回投与期間におけるカンレノンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 1: カンレノンの複数回投与期間における経口投与後の分布量 (V/F)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 2: カンレノンの複数回投与期間における経口投与後の分布量 (V/F)
時間枠：投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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患者は次のような薬物動態サンプリング スケジュールに割り当てられます。 グループ 1、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目。投与後0.08〜0.5時間、1〜1.5時間、2〜3時間、4〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 1、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、投与後0.5～1時間、1.5～2時間、3～4時間、6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 1 - 1 日目: 投与前。 10日目: 0.08-0.75 時間、1.5〜2.5時間、3.5〜6時間、10〜13時間。 11日目: 投与後22～26時間 グループ 2 および 3、サブグループ 2 - 1 日目: 投与前。 10日目：投与前、0.75～1.5時間、2.5～3.5時間、6～8時間、投与後10～13時間 グループ 4: グループ 4 の複数回投与期間中の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 からのデータの安全性検討委員会の後に決定されます。 |
投与前（1日目）から投与後22～26時間（11日目）まで
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パート 1: 体重のベースラインからの変化 (kg) (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から18日目まで
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体重は毎回同じ体重計を使用して測定する必要があり、次の場所で報告されます。 1日目：投与前（ベースライン）および投与後6～8時間の間の任意の時点。 5日目: 投与前。 10日目：投与前および投与後6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間。 18日目：訪問中。
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1日目から18日目まで
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パート 1: 体重 (kg) のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：1日目から26日目まで
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体重は毎回同じ体重計を使用して測定する必要があり、次の場所で報告されます。 1日目：投与前（ベースライン）および投与後6～8時間の間の任意の時点。 3日目: 投与後46時間から50時間の間の任意の時間。 8日目: 投与後166～170時間。 8日目: 投与後166～170時間。 9日目: 投与前および投与後6～8時間の間の任意の時点。 13日目: 投与前。 18日目：投与前および投与後6～8時間。 19日目: 投与後22～26時間。 26日目：訪問中。
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1日目から26日目まで
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パート 2: 体重のベースラインからの変化 (kg) (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から18日目まで
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体重は毎回同じ体重計を使用して測定する必要があり、次の場所で報告されます。 1日目：投与前（ベースライン）および投与後6～8時間の間の任意の時点。 5日目: 投与前。 10日目：投与前および投与後6～8時間。 11日目: 投与後22～26時間。 18日目：訪問中。
|
1日目から18日目まで
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パート 2: 体重のベースラインからの変化 (kg) (グループ 4)
時間枠：1日目から26日目まで
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体重は毎回同じ体重計を使用して測定する必要があり、次の場所で報告されます。 1日目：投与前（ベースライン）および投与後6～8時間の間の任意の時点。 3日目: 投与後46時間から50時間の間の任意の時間。 8日目: 投与後166～170時間。 8日目: 投与後166～170時間。 9日目: 投与前および投与後6～8時間の間の任意の時点。 13日目: 投与前。 18日目：投与前および投与後6～8時間。 19日目: 投与後22～26時間。 26日目：訪問中。
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1日目から26日目まで
|
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パート 1: ナトリウム/カリウム (Na/K) 比のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から11日目まで
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Na/K 比 (mmol/mmol) は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 スポット尿は、すべてのグループの以下の時点で電解質の分析のために収集されます。 1日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 1日目: 最初の朝は空虚。 10日目：午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 11日目: 最初の朝は虚無。 24 時間尿は、グループ 1 および 2 のみの電解質分析のために収集されます。 採尿は、-1 日目の朝最初の排尿後から開始し、1 日目の朝最初の排尿後に終了します。 採尿は、10 日目の朝最初の排尿後に開始し、11 日目の朝最初の排尿後に終了する必要があります。 |
1日目から11日目まで
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パート 1: ナトリウム/カリウム (Na/K) 比のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：8日目～19日目
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Na/K 比 (mmol/mmol) は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 以下の時点で、電解質の分析のためにスポット尿を収集する。 8日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 9日目: 最初の朝は空虚。 18日目: 午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 19日目: 最初の朝は虚無。 |
8日目～19日目
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パート 2: ナトリウム/カリウム (Na/K) 比のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から11日目まで
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Na/K 比 (mmol/mmol) は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 スポット尿は、すべてのグループの以下の時点で電解質の分析のために収集されます。 1日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 1日目: 最初の朝は空虚。 10日目：午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 11日目: 最初の朝は虚無。 24 時間尿は、グループ 1 および 2 のみの電解質分析のために収集されます。 採尿は、-1 日目の朝最初の排尿後から開始し、1 日目の朝最初の排尿後に終了します。 採尿は、10 日目の朝最初の排尿後に開始し、11 日目の朝最初の排尿後に終了する必要があります。 |
1日目から11日目まで
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パート 2: ナトリウム/カリウム (Na/K) 比のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：8日目～19日目
|
Na/K 比 (mmol/mmol) は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 以下の時点で、電解質の分析のためにスポット尿を収集する。 8日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 9日目: 最初の朝は空虚。 18日目: 午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 19日目: 最初の朝は虚無。 |
8日目～19日目
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パート 1: ナトリウムの部分排泄量のベースラインからの変化 (FENa; %) (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から11日目まで
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FENa は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 スポット尿は、すべてのグループの以下の時点で電解質の分析のために収集されます。 1日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 1日目: 最初の朝は空虚。 10日目：午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 11日目: 最初の朝は虚無。 24 時間尿は、グループ 1 および 2 のみの電解質分析のために収集されます。 採尿は、-1 日目の朝最初の排尿後から開始し、1 日目の朝最初の排尿後に終了します。 採尿は、10 日目の朝最初の排尿後に開始し、11 日目の朝最初の排尿後に終了する必要があります。 FENa は次のように計算されます。 [(尿ナトリウム × 血漿クレアチニン)/血漿ナトリウム × 尿クレアチニン) × 100] |
1日目から11日目まで
|
|
パート 1: ナトリウムの部分排泄量のベースラインからの変化 (FENa; %) (グループ 4)
時間枠：8日目～19日目
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FENa は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 以下の時点で、電解質の分析のためにスポット尿を収集する。 8日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 9日目: 最初の朝は空虚。 18日目: 午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 19日目: 最初の朝は虚無。 FENa は次のように計算されます。 [(尿ナトリウム × 血漿クレアチニン)/血漿ナトリウム × 尿クレアチニン) × 100] |
8日目～19日目
|
|
パート 2: ナトリウムの部分排泄量のベースラインからの変化 (FENa; %) (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から11日目まで
|
FENa は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 スポット尿は、すべてのグループの以下の時点で電解質の分析のために収集されます。 1日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 1日目: 最初の朝は空虚。 10日目：午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 11日目: 最初の朝は虚無。 24 時間尿は、グループ 1 および 2 のみの電解質分析のために収集されます。 採尿は、-1 日目の朝最初の排尿後から開始し、1 日目の朝最初の排尿後に終了します。 採尿は、10 日目の朝最初の排尿後に開始し、11 日目の朝最初の排尿後に終了する必要があります。 FENa は次のように計算されます。 [(尿ナトリウム × 血漿クレアチニン)/血漿ナトリウム × 尿クレアチニン) × 100] |
1日目から11日目まで
|
|
パート 2: ナトリウムの部分排泄量のベースラインからの変化 (FENa; %) (グループ 4)
時間枠：8日目～19日目
|
FENa は、スポット尿 (すべてのグループ) および 24 時間の尿化学 (グループ 1 および 2) 収集からのデータを使用して計算されます。 以下の時点で、電解質の分析のためにスポット尿を収集する。 8日目: 午後遅く/夕食前および就寝前の最後の排尿。 9日目: 最初の朝は空虚。 18日目: 午後遅く/夕食前、就寝前に最後の排尿。 19日目: 最初の朝は虚無。 FENa は次のように計算されます。 [(尿ナトリウム × 血漿クレアチニン)/血漿ナトリウム × 尿クレアチニン) × 100] |
8日目～19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 単回投与期間中の有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発生率 (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
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1日目から8日目まで
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パート 1 および 2: 単回投与期間中に臨床検査、バイタルサイン、身体検査から臨床的に重要な所見があった患者の数 (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
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1日目から8日目まで
|
|
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パート 1 および 2: 単回投与期間におけるスピロノラクトンの吸収速度定数 (Ka) (時間^-1) (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
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グループ 4 の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 のデータの安全性検討委員会の後に決定されますが、サンプルは 1 日目、3 日目、および 8 日目に収集される可能性があります。
収集される PK サンプルの数は、グループ 1 ～ 3 の PK 濃度と時間のデータのレビューに基づいて、この予備スケジュールから削減される可能性があり、1 日および 30 日以内の新生児および乳児の血液量収集の許容限度を超えないものとします。
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1日目から8日目まで
|
|
パート 1 および 2: 単回投与期間におけるスピロノラクトンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
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グループ 4 の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 のデータの安全性検討委員会の後に決定されますが、サンプルは 1 日目、3 日目、および 8 日目に収集される可能性があります。
収集される PK サンプルの数は、グループ 1 ～ 3 の PK 濃度と時間のデータのレビューに基づいて、この予備スケジュールから削減される可能性があり、1 日および 30 日以内の新生児および乳児の血液量収集の許容限度を超えないものとします。
|
1日目から8日目まで
|
|
パート 1 および 2: 単回投与期間におけるスピロノラクトンの経口投与後の分布量 (V/F) (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
|
グループ 4 の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 のデータの安全性検討委員会の後に決定されますが、サンプルは 1 日目、3 日目、および 8 日目に収集される可能性があります。
収集される PK サンプルの数は、グループ 1 ～ 3 の PK 濃度と時間のデータのレビューに基づいて、この予備スケジュールから削減される可能性があり、1 日および 30 日以内の新生児および乳児の血液量収集の許容限度を超えないものとします。
|
1日目から8日目まで
|
|
パート 1 および 2: 単回投与期間におけるカンレノンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの総クリアランス (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
|
グループ 4 の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 のデータの安全性検討委員会の後に決定されますが、サンプルは 1 日目、3 日目、および 8 日目に収集される可能性があります。
収集される PK サンプルの数は、グループ 1 ～ 3 の PK 濃度と時間のデータのレビューに基づいて、この予備スケジュールから削減される可能性があり、1 日および 30 日以内の新生児および乳児の血液量収集の許容限度を超えないものとします。
|
1日目から8日目まで
|
|
パート 1 および 2: 単回投与期間におけるカンレノンの経口投与後の分布量 (V/F) (グループ 4 のみ)
時間枠：1日目から8日目まで
|
グループ 4 の薬物動態サンプリング スケジュールは、グループ 1 ～ 3 のデータの安全性検討委員会の後に決定されますが、サンプルは 1 日目、3 日目、および 8 日目に収集される可能性があります。
収集される PK サンプルの数は、グループ 1 ～ 3 の PK 濃度と時間のデータのレビューに基づいて、この予備スケジュールから削減される可能性があり、1 日および 30 日以内の新生児および乳児の血液量収集の許容限度を超えないものとします。
|
1日目から8日目まで
|
|
パート 1: 複数回投与期間中の有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発生率 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から41日目まで
|
1日目から41日目まで
|
|
|
パート 1: 複数回投与期間中の有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発生率 (グループ 4 のみ)
時間枠：9日目から49日目まで
|
9日目から49日目まで
|
|
|
パート 2: 複数回投与期間中の有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発生率 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から41日目まで
|
1日目から41日目まで
|
|
|
パート 2: 複数回投与期間中の有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発生率 (グループ 4 のみ)
時間枠：9日目から49日目まで
|
9日目から49日目まで
|
|
|
パート 1: 複数回投与期間中に臨床検査、バイタルサイン、身体検査で臨床的に重要な所見があった患者の数 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から41日目まで
|
1日目から41日目まで
|
|
|
パート 1: 複数回投与期間中に臨床検査、バイタルサイン、身体検査から臨床的に重要な所見があった患者の数 (グループ 4 のみ)
時間枠：9日目から49日目まで
|
9日目から49日目まで
|
|
|
パート 2: 複数回投与期間中に臨床検査、バイタルサイン、身体検査で臨床的に重要な所見があった患者の数 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から41日目まで
|
1日目から41日目まで
|
|
|
パート 2: 複数回投与期間中に臨床検査、バイタルサイン、身体検査から臨床的に重要な所見があった患者の数 (グループ 4 のみ)
時間枠：9日目から49日目まで
|
9日目から49日目まで
|
|
|
パート 1: 腹囲 (cm) のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から10日目まで
|
腹囲は、特定の点（通常はおへその高さ）における腹部の周囲の距離の測定値であり、1日目：投与前に測定されます。 5日目: 投与前。および１０日目：投与前。
|
1日目から10日目まで
|
|
パート 1: 腹囲 (cm) のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：8日目～18日目
|
腹囲は、特定の点（通常はおへその高さ）における腹部の周囲の距離の測定値であり、8日目：投与後166～170時間に測定されます。 9日目: 投与前。 13日目: 投与前。 18日目: 投与前。
|
8日目～18日目
|
|
パート 2: 腹囲 (cm) のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から10日目まで
|
腹囲は、特定の点（通常はおへその高さ）における腹部の周囲の距離の測定値であり、1日目：投与前に測定されます。 5日目: 投与前。および１０日目：投与前。
|
1日目から10日目まで
|
|
パート 2: 腹囲 (cm) のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：8日目～18日目
|
腹囲は、特定の点（通常はおへその高さ）における腹部の周囲の距離の測定値であり、8日目：投与後166～170時間に測定されます。 9日目: 投与前。 13日目: 投与前。 18日目: 投与前。
|
8日目～18日目
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パート 1: 電解質およびその他の臨床検査結果から臨床的に重要な所見が得られた患者の数 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から18日目まで
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臨床検査結果には、血清ナトリウム、カリウム、マグネシウム、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血糖、アルブミン、総タンパク質、推定糸球体濾過率、尿中ナトリウムとカリウム、クレアチニン、浸透圧が含まれます。
|
1日目から18日目まで
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パート 1: 電解質およびその他の検査結果から臨床的に重要な所見が得られた患者の数 (グループ 4)
時間枠：9日目から26日目まで
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臨床検査結果には、血清ナトリウム、カリウム、マグネシウム、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血糖、アルブミン、総タンパク質、推定糸球体濾過率、尿中ナトリウムとカリウム、クレアチニン、浸透圧が含まれます。
|
9日目から26日目まで
|
|
パート 2: 電解質およびその他の検査結果から臨床的に重要な所見が得られた患者の数 (グループ 1 ～ 3)
時間枠：1日目から18日目まで
|
臨床検査結果には、血清ナトリウム、カリウム、マグネシウム、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血糖、アルブミン、総タンパク質、推定糸球体濾過率、尿中ナトリウムとカリウム、クレアチニン、浸透圧が含まれます。
|
1日目から18日目まで
|
|
パート 2: 電解質およびその他の臨床検査結果から臨床的に重要な所見が得られた患者の数 (グループ 4)
時間枠：9日目から26日目まで
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臨床検査結果には、血清ナトリウム、カリウム、マグネシウム、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血糖、アルブミン、総タンパク質、推定糸球体濾過率、尿中ナトリウムとカリウム、クレアチニン、浸透圧が含まれます。
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9日目から26日目まで
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パート 1: グループ 1 ～ 3 の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチドのレベル (pg/mL)
時間枠：11日目
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11日目
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|
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パート 1: グループ 4 の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチドのレベル (pg/mL)
時間枠：19日目
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19日目
|
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パート 2: グループ 1 ～ 3 の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチドのレベル (pg/mL)
時間枠：11日目
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11日目
|
|
|
パート 2: グループ 4 の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチドのレベル (pg/mL)
時間枠：19日目
|
19日目
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|
パート 1: グループ 1 ～ 3 のシスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：11日目
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11日目
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|
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パート 1: グループ 4 のシスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：19日目
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19日目
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パート 2: グループ 1 ～ 3 のシスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：11日目
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11日目
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パート 2: グループ 4 のシスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：19日目
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19日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gerald Sakowski、CMP Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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