Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IV, tvådelad, öppen studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för spironolakton oral suspension hos pediatriska patienter

27 september 2023 uppdaterad av: CMP Development, LLC

En fas IV, tvådelad, öppen studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för enstaka och multipla doser av spironolakton oral suspension hos pediatriska patienter med ödem på grund av hjärtsvikt eller cirros

Detta är en 2-delad studie, 2 perioder per del, öppen studie med spironolakton oral suspension på pediatriska patienter med ödem på grund av HF eller levercirros. Båda studiedelarna kommer att utvärdera säkerheten, PK och PD för multipla doser av spironolakton hos patienter i åldern från födseln till ≤17 års ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie i 2 delar, 2 perioder per del, med spironolakton oral suspension på pediatriska patienter med ödem på grund av hjärtsvikt eller levercirros. Båda studiedelarna kommer att utvärdera säkerheten, PK och PD för multipla doser av spironolakton. I del 1 av studien kommer en engångsdos spironolakton oral suspension att administreras. I del 2 av studien kommer en låg och en hög dos av spironolakton oral suspension att väljas baserat på resultaten i del 1, och kommer att administreras till patienter.

Del 1 Under en 14-dagars screeningperiod kommer 18 patienter att skrivas in parallellt till 1 av 3 grupper, med 6 patienter i varje grupp (Grupp 1: ungdomar: ≥12 till ≤17 år gamla; Grupp 2: barn: ≥ 6 till <12 år och grupp 3: barn: ≥2 till <6 år). För dessa patienter kommer studien att inledas med en period med flera doser, där patienterna kommer att ges en dos på 1,5 mg/kg spironolakton oral suspension en gång dagligen (QD) under totalt 10 dagar. Det blir sedan en 30-dagars uppföljningstid. Efter slutförandet av grupp 1 till 3 under flerdosperioden i del 1 av studien kommer en säkerhetsgranskningskommitté att granska alla data från grupp 1 till 3 och avgöra om och hur studien ska fortsätta. Om studien fortskrider som planerat kommer 6 patienter i åldern från födseln till <2 år att registreras i grupp 4 under en 14-dagars screeningperiod. Dessa patienter kommer att inleda studien med en enkeldosperiod, under vilken de kommer att administreras en engångsdos av spironolakton oral suspension i en dos som bestäms av säkerhetsgranskningskommittén. De kommer att följas i 7 dagar. De kommer att fortsätta in i multipeldosperioden och kommer att administreras en QD-dos (på samma nivå som erhållits under enkeldosperioden), under totalt 10 dagar. Det blir sedan en 30-dagars uppföljningstid.

Del 2 Efter att ha granskat data från del 1 av studien kommer säkerhetsgranskningskommittén att fatta beslut om huruvida registreringen i del 2 av studien ska öppnas, om registreringen ska öppnas för alla åldersgrupper och de låga och höga doserna av spironolakton oral suspension. att användas. Om studien fortsätter som planerat kommer 54 patienter att skrivas in parallellt till antingen grupp 1, 2 eller 3, med 18 patienter i varje. Nio patienter i varje grupp kommer att tilldelas en låg dos av spironolakton oral suspension, och 9 patienter kommer att tilldelas en hög dos. Dessa patienter kommer att fortsätta enligt beskrivningen i del 1, med en flerdosperiod där spironolakton oral suspension administreras QD i antingen en låg eller hög dos under totalt 10 dagar, följt av en 30-dagars uppföljningsperiod. Efter avslutandet av grupp 1 till 3 under flerdosperioden i del 2, kommer arton patienter i åldern från födseln till <2 år att skrivas in i grupp 4. Nio patienter kommer att tilldelas en låg dos av spironolakton oral suspension, och 9 patienter kommer att tilldelas en hög dos. Som beskrivits för del 1 kommer dessa patienter att börja studien med en enkeldosperiod under vilken de kommer att administreras en engångsdos (låg eller hög) av spironolakton oral suspension och sedan följas i 7 dagar innan de administreras en QD-dos (kl. samma nivå som erhölls under engångsdosperioden), under totalt 10 dagar. Det blir sedan en 30-dagars uppföljningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, Indien, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens eller patientens förälder eller vårdnadshavare (om tillämpligt) ger skriftligt samtycke till att delta i studien och ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Kvinnliga fertila patienter kan inkluderas om de utövar abstinens och har ett negativt uringraviditetstest vid screening och/eller dag 1, eller använder två former av mycket effektiv preventivmedel.
  • Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder kan inkluderas om de utövar abstinens eller använder två former av mycket effektiv preventivmedel.
  • Patienter måste gå med på att stanna på kliniken eller på den övervakade vårdenheten på angivna dagar.
  • Patienter måste ha tidigare diagnostiserats med ödem (inklusive perifert och/eller lungödem) på grund av hjärtsvikt eller levercirros som kräver, eller förväntas kräva, behandling med spironolakton enligt utredarens bedömning.
  • Stabil terapi för kroniska komorbiditeter (orelaterade till HF eller cirros, och som godkänts av utredaren och medicinsk monitor) är tillåten, utan förändringar av dessa mediciner under de 72 timmarna före administrering av studieläkemedlet på dag 1 och under varaktigheten av studie.
  • Slingdiuretika (såsom furosemid), om de tas, måste vara stabila i 72 timmar före dosering av spironolakton på dag 1 och i den utsträckning det är möjligt under resten av studien.

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet, definieras som spädbarn som inte är födda efter fullgången graviditet (endast grupp 4) (~38 veckors graviditet).
  • Har fått spironolakton eller eplerenon under de senaste 14 dagarna före screening.
  • Aktuell akut njurskada (som bestämts av utredaren).
  • Kronisk njurinsufficiens: uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med den modifierade Schwartz-formeln <30 % av förväntat för ålder och storlek.
  • Elektrokardiogramkorrigerat QT-intervall på >460 msek.
  • Patienter som har fått blodtransfusioner inom 2 veckor före screening och under behandlingens varaktighet.
  • Elektrolytstörningar (vid screening):
  • Har dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >8,5%).
  • Kräver cirkulationshjälpmedel.
  • Alla tidigare solida organtransplantationer.
  • Större operation (enligt utredarens bedömning) inom 1 månad efter dosering om inte godkänts av utredaren och medicinsk monitor.
  • Har känd historia av överkänslighet eller intolerans mot spironolakton eller andra ingredienser i studieläkemedlets formulering.
  • Har känd kontraindikation för behandling med spironolakton.
  • Kräver behandling med ett läkemedel som är känt för att påverka exponeringen för spironolakton som anges i kontraindikationerna och rekommendationerna för läkemedelsinteraktioner som anges på etiketten.
  • Är gravid eller ammar.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie eller exponering för något annat prövningsläkemedel eller placebo inom 2 månader efter administrering av studieläkemedlet i den aktuella studien.
  • Användning av tiaziddiuretika, K-sparande diuretika, alla hormonella preventivmedel eller konsumtion av näringsämnen som är kända för att modulera aktiviteten av CYP450-enzymer utanför den tillåtna användningen.
  • Samtidiga receptbelagda läkemedel utanför den stabila standardbehandlingsregimen för ödematösa tillstånd och andra kroniska komorbiditeter som administreras inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Patienter som har rökt eller använt rökavvänjning eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet fram till sista/slutet av studiebesöket.
  • Konsumtion av koffein, energidrycker, alkohol eller rekreationsdroger (inklusive marijuana) inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet på dag 1 och under studiens varaktighet.
  • Okontrollerade (med behandling), aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner inom 72 timmar före screening.
  • Screeninglaboratorietester positiva för HIV, hepatit B och hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 1)
Patienter i åldern ≥12 till ≤17 år i del 1 av studien, gav spironolakton oral suspension QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 1: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 2)
Patienter i åldern ≥6 till <12 år i del 1 av studien, gav spironolakton oral suspension QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 1: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 3)
Patienter i åldern ≥2 till <6 år i del 1 av studien, gav spironolakton oral suspension QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 1: oral suspension av spironolakton med en eller flera doser (Grupp 4)
Patienter i åldern från födseln till <2 års ålder i del 1 av studien, gav spironolakton oral suspension som en engångsdos och sedan QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 2: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 1)
Patienter i åldern ≥12 till ≤17 år i del 2 av studien, administrerade låg- eller högdos spironolakton oral suspension QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 2: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 2)
Patienter i åldern ≥6 till ≤12 år i del 2 av studien, som administrerades lågdos av spironolakton oral suspension QD under 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 2: spironolakton oral suspension med flera doser (Grupp 3)
Patienter i åldern ≥2 till ≤6 år i del 2 av studien, administrerade låg- eller högdos spironolakton oral suspension QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®
Experimentell: Del 2: oral suspension av spironolakton med en eller flera doser (Grupp 4)
Patienter i åldern från födseln till <2 års ålder i del 2 av studien, administrerade låg eller hög dos spironolakton oral suspension som en engångsdos och sedan QD i 10 dagar
Läkemedel: Spironolakton oral suspension

Spironolakton kommer att doseras på en mg/kg-basis, med den faktiska vikten på dag 1 (före-dos) som bestämmer den administrerade spironolaktonsuspensionsvolymen. För en given patient kommer därför dosen som administreras på dag 1, baserat på vikten uppmätt på dag 1, att administreras under hela deras deltagande i studien.

Spironolakton kommer att administreras som en engångsdos i engångsdosperioderna (Grupp 4, Delar 1 och 2), och som QD-dosering i flerdosperioderna (Grupp 1 till 4, Delar 1 och 2).

De låga och höga doser som ska administreras under del 2 av studien kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén efter deras granskning av del 1-data.

Andra namn:
  • Carospir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Absorptionshastighetskonstant (Ka) för spironolakton (tid^-1) under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 2: Absorptionshastighetskonstant (Ka) för spironolakton (tid^-1) under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 1: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av spironolakton under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 2: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av spironolakton under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 1: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av spironolakton under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 2: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av spironolakton under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 1: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av kanrenon under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 2: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av kanrenon under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 1: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av kanrenon under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 2: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av kanrenon under flerdosperioden
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)

Patienterna kommer att tilldelas ett farmakokinetisk provtagningsschema enligt följande:

Grupp 1, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10; 0,08-0,5 timmar, 1-1,5 timmar, 2-3 timmar, 4-6 timmar, 10-13 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 1, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dosering, 0,5-1 timme, 1,5-2 timmar, 3-4 timmar, 6-8 timmar efter dosering; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 1 - Dag 1: fördos; Dag 10: 0,08-0,75 timmar, 1,5-2,5 timmar, 3,5-6 timmar, 10-13 timmar; Dag 11: 22-26 timmar efter dosering

Grupp 2 och 3, Undergrupp 2 - Dag 1: fördos; Dag 10: före dos, 0,75–1,5 timmar, 2,5–3,5 timmar, 6–8 timmar, 10–13 timmar efter dos

Grupp 4: det farmakokinetiska provtagningsschemat under flerdosperioden för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3.
Fördosering (dag 1) till 22-26 timmar efter dos (dag 11)
Del 1: Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
Kroppsvikten ska mätas med samma skala varje gång och kommer att rapporteras vid: Screening; Dag 1: före dosering (baslinje) och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 5: fördosering; Dag 10: före dosering och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 11: 22 till 26 timmar efter dosering; Dag 18: under besök.
Dag 1 till dag 18
Del 1: Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Kroppsvikten ska mätas med samma skala varje gång och kommer att rapporteras vid: Screening; Dag 1: före dosering (baslinje), och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 3: när som helst mellan 46 och 50 timmar efter dosering; Dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 9: före dosering och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 13: fördos; Dag 18: före dosering och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 19: 22 till 26 timmar efter dosering; Dag 26: under besök.
Dag 1 till dag 26
Del 2: Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
Kroppsvikten ska mätas med samma skala varje gång och kommer att rapporteras vid: Screening; Dag 1: före dosering (baslinje) och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 5: fördosering; Dag 10: före dosering och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 11: 22 till 26 timmar efter dosering; Dag 18: under besök.
Dag 1 till dag 18
Del 2: Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Kroppsvikten ska mätas med samma skala varje gång och kommer att rapporteras vid: Screening; Dag 1: före dosering (baslinje), och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 3: när som helst mellan 46 och 50 timmar efter dosering; Dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 9: före dosering och när som helst mellan 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 13: fördos; Dag 18: före dosering och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 19: 22 till 26 timmar efter dosering; Dag 26: under besök.
Dag 1 till dag 26
Del 1: Förändring från baslinjen i förhållandet natrium/kalium (Na/K) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag -1 till dag 11

Na/K-förhållandet (mmol/mmol) kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter i alla grupper: Dag -1: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före läggdags; Dag 1: första morgontomt; Dag 10: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 11: första morgontomt.

24-timmarsurin kommer endast att samlas in för analys av elektrolyter i grupp 1 och 2. Urinsamlingen börjar på Dag -1 EFTER den första morgontomheten och slutar EFTER den första morgontomheten på Dag 1. Urinsamlingen bör börja EFTER den första morgontomgången på Dag 10 och sluta EFTER den första morgontomgången på Dag 11.
Dag -1 till dag 11
Del 1: Förändring från baslinjen i förhållandet natrium/kalium (Na/K) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 19

Na/K-förhållandet (mmol/mmol) kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter: Dag 8: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före sänggåendet; Dag 9: första morgontomt; Dag 18: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 19: första morgontomt.
Dag 8 till dag 19
Del 2: Förändring från baslinjen i förhållandet natrium/kalium (Na/K) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag -1 till dag 11

Na/K-förhållandet (mmol/mmol) kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter i alla grupper: Dag -1: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före läggdags; Dag 1: första morgontomt; Dag 10: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 11: första morgontomt.

24-timmarsurin kommer endast att samlas in för analys av elektrolyter i grupp 1 och 2. Urinsamlingen börjar på Dag -1 EFTER den första morgontomheten och slutar EFTER den första morgontomheten på Dag 1. Urinsamlingen bör börja EFTER den första morgontomgången på Dag 10 och sluta EFTER den första morgontomgången på Dag 11.
Dag -1 till dag 11
Del 2: Förändring från baslinjen i förhållandet natrium/kalium (Na/K) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 19

Na/K-förhållandet (mmol/mmol) kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter: Dag 8: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före sänggåendet; Dag 9: första morgontomt; Dag 18: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 19: första morgontomt.
Dag 8 till dag 19
Del 1: Förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av natrium (FENa; %) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag -1 till dag 11

FENa kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter i alla grupper: Dag -1: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före läggdags; Dag 1: första morgontomt; Dag 10: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 11: första morgontomt.

24-timmarsurin kommer endast att samlas in för analys av elektrolyter i grupp 1 och 2. Urinsamlingen börjar på Dag -1 EFTER den första morgontomheten och slutar EFTER den första morgontomheten på Dag 1. Urinsamlingen bör börja EFTER den första morgontomgången på Dag 10 och sluta EFTER den första morgontomgången på Dag 11.

FENa kommer att beräknas enligt följande:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag -1 till dag 11
Del 1: Förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av natrium (FENa; %) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 19

FENa kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter: Dag 8: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före sänggåendet; Dag 9: första morgontomt; Dag 18: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 19: första morgontomt.

FENa kommer att beräknas enligt följande:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag 8 till dag 19
Del 2: Förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av natrium (FENa; %) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag -1 till dag 11

FENa kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter i alla grupper: Dag -1: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före läggdags; Dag 1: första morgontomt; Dag 10: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 11: första morgontomt.

24-timmarsurin kommer endast att samlas in för analys av elektrolyter i grupp 1 och 2. Urinsamlingen börjar på Dag -1 EFTER den första morgontomheten och slutar EFTER den första morgontomheten på Dag 1. Urinsamlingen bör börja EFTER den första morgontomgången på Dag 10 och sluta EFTER den första morgontomgången på Dag 11.

FENa kommer att beräknas enligt följande:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag -1 till dag 11
Del 2: Förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av natrium (FENa; %) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 19

FENa kommer att beräknas med hjälp av data från punkturin (alla grupper) och 24-timmars urinkemi (Grupp 1 och 2).

Punkturin kommer att samlas in för analys av elektrolyter vid följande tidpunkter: Dag 8: sen eftermiddag/före middag och sista tomrum före sänggåendet; Dag 9: första morgontomt; Dag 18: sen eftermiddag/före middagen och sista tomgång före läggdags; Dag 19: första morgontomt.

FENa kommer att beräknas enligt följande:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag 8 till dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättande av behandlingen under endosperioderna (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar under enkeldosperioderna (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Absorptionshastighetskonstant (Ka) för spironolakton (tid^-1) under enkeldosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Det farmakokinetiska provtagningsschemat för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3, men prover kommer sannolikt att samlas in på dag 1, 3 och 8. Antalet PK-prover som samlas in kan minskas från detta preliminära schema baserat på granskning av PK-koncentration-tidsdata från grupp 1 till 3 och kommer inte att överskrida tillåtna gränser för blodvolyminsamling hos nyfödda och spädbarn inom 1 dag och inom 30 dagar.
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av spironolakton under enkeldosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Det farmakokinetiska provtagningsschemat för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3, men prover kommer sannolikt att samlas in på dag 1, 3 och 8. Antalet PK-prover som samlas in kan minskas från detta preliminära schema baserat på granskning av PK-koncentration-tidsdata från grupp 1 till 3 och kommer inte att överskrida tillåtna gränser för blodvolyminsamling hos nyfödda och spädbarn inom 1 dag och inom 30 dagar.
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av spironolakton under endosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Det farmakokinetiska provtagningsschemat för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3, men prover kommer sannolikt att samlas in på dag 1, 3 och 8. Antalet PK-prover som samlas in kan minskas från detta preliminära schema baserat på granskning av PK-koncentration-tidsdata från grupp 1 till 3 och kommer inte att överskrida tillåtna gränser för blodvolyminsamling hos nyfödda och spädbarn inom 1 dag och inom 30 dagar.
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Totalt clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av kanrenon under enkeldosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Det farmakokinetiska provtagningsschemat för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3, men prover kommer sannolikt att samlas in på dag 1, 3 och 8. Antalet PK-prover som samlas in kan minskas från detta preliminära schema baserat på granskning av PK-koncentration-tidsdata från grupp 1 till 3 och kommer inte att överskrida tillåtna gränser för blodvolyminsamling hos nyfödda och spädbarn inom 1 dag och inom 30 dagar.
Dag 1 till dag 8
Delar 1 och 2: Distributionsvolym efter oral administrering (V/F) av kanrenon under engångsdosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Det farmakokinetiska provtagningsschemat för grupp 4 kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningskommittén av data från grupp 1 till 3, men prover kommer sannolikt att samlas in på dag 1, 3 och 8. Antalet PK-prover som samlas in kan minskas från detta preliminära schema baserat på granskning av PK-koncentration-tidsdata från grupp 1 till 3 och kommer inte att överskrida tillåtna gränser för blodvolyminsamling hos nyfödda och spädbarn inom 1 dag och inom 30 dagar.
Dag 1 till dag 8
Del 1: Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning under flerdosperioden (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
Dag 1 till dag 41
Del 1: Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning under flerdosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 49
Dag 9 till dag 49
Del 2: Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning under flerdosperioden (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
Dag 1 till dag 41
Del 2: Incidens av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning under flerdosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 49
Dag 9 till dag 49
Del 1: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar under flerdosperioden (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
Dag 1 till dag 41
Del 1: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar under flerdosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 49
Dag 9 till dag 49
Del 2: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar under flerdosperioden (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
Dag 1 till dag 41
Del 2: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar under flerdosperioden (endast grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 49
Dag 9 till dag 49
Del 1: Förändring från baslinjen i bukomkrets (cm) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Bukomkrets är mätningen av avståndet runt buken vid en specifik punkt, vanligtvis nivån på naveln, och kommer att mätas på dag 1: före dos; Dag 5: fördosering; och dag 10: fördos.
Dag 1 till dag 10
Del 1: Förändring från baslinjen i bukomkrets (cm) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 18
Bukomkrets är mätningen av avståndet runt buken vid en specifik punkt, vanligtvis nivån på naveln, och kommer att mätas på dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 9: fördosering; Dag 13: fördos; Dag 18: fördos.
Dag 8 till dag 18
Del 2: Förändring från baslinjen i bukomkrets (cm) (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Bukomkrets är mätningen av avståndet runt buken vid en specifik punkt, vanligtvis nivån på naveln, och kommer att mätas på dag 1: före dos; Dag 5: fördosering; och dag 10: fördos.
Dag 1 till dag 10
Del 2: Förändring från baslinjen i bukomkrets (cm) (Grupp 4)
Tidsram: Dag 8 till dag 18
Bukomkrets är mätningen av avståndet runt buken vid en specifik punkt, vanligtvis nivån på naveln, och kommer att mätas på dag 8: 166 till 170 timmar efter dosering; Dag 9: fördosering; Dag 13: fördos; Dag 18: fördos.
Dag 8 till dag 18
Del 1: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från elektrolyter och andra laboratorieresultat (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
Laboratorietestresultat kommer att inkludera serumnatrium, kalium, magnesium, blodureakväve, serumkreatinin, glykemi, albumin, totala proteiner, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinnatrium och kalium, kreatinin och osmolalitet.
Dag 1 till dag 18
Del 1: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från elektrolyter och andra laboratorieresultat (Grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 26
Laboratorietestresultat kommer att inkludera serumnatrium, kalium, magnesium, blodureakväve, serumkreatinin, glykemi, albumin, totala proteiner, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinnatrium och kalium, kreatinin och osmolalitet.
Dag 9 till dag 26
Del 2: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från elektrolyter och andra laboratorieresultat (Grupp 1 till 3)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
Laboratorietestresultat kommer att inkludera serumnatrium, kalium, magnesium, blodureakväve, serumkreatinin, glykemi, albumin, totala proteiner, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinnatrium och kalium, kreatinin och osmolalitet.
Dag 1 till dag 18
Del 2: Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd från elektrolyter och andra laboratorieresultat (Grupp 4)
Tidsram: Dag 9 till dag 26
Laboratorietestresultat kommer att inkludera serumnatrium, kalium, magnesium, blodureakväve, serumkreatinin, glykemi, albumin, totala proteiner, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinnatrium och kalium, kreatinin och osmolalitet.
Dag 9 till dag 26
Del 1: Nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (pg/mL) i grupp 1 till 3
Tidsram: Dag 11
Dag 11
Del 1: Nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (pg/ml) i grupp 4
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Del 2: Nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (pg/ml) i grupp 1 till 3
Tidsram: Dag 11
Dag 11
Del 2: Nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (pg/ml) i grupp 4
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Del 1: Nivåer av cystatin C (mg/L) i grupp 1 till 3
Tidsram: Dag 11
Dag 11
Del 1: Nivåer av cystatin C (mg/L) i grupp 4
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Del 2: Nivåer av cystatin C (mg/L) i grupp 1 till 3
Tidsram: Dag 11
Dag 11
Del 2: Nivåer av cystatin C (mg/L) i grupp 4
Tidsram: Dag 19
Dag 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMP Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Gerald Sakowski, CMP Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREA 3256-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spironolakton oral suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera