Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV, todelt, åbent studie, der vurderer farmakokinetikken, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​spironolacton oral suspension hos pædiatriske patienter

27. september 2023 opdateret af: CMP Development, LLC

Et fase IV, todelt, åbent studie, der vurderer farmakokinetikken, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af spironolacton oral suspension hos pædiatriske patienter med ødem på grund af hjertesvigt eller cirrhose

Dette er et 2-delt, 2 perioder pr. del, åbent studie med spironolacton oral suspension hos pædiatriske patienter med ødem på grund af HF eller levercirrhose. Begge undersøgelsesdele vil evaluere sikkerheden, PK og PD af multiple doser spironolacton hos patienter i alderen fra fødslen til ≤17 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, 2 perioder pr. del, åbent studie med spironolacton oral suspension hos pædiatriske patienter med ødem på grund af hjertesvigt eller levercirrhose. Begge undersøgelsesdele vil evaluere sikkerheden, PK og PD af multiple doser af spironolacton. I del 1 af undersøgelsen vil en enkelt dosis spironolacton oral suspension blive administreret. I del 2 af undersøgelsen vil en lav og en høj dosis af spironolacton oral suspension blive udvalgt baseret på resultaterne i del 1, og vil blive administreret til patienter.

Del 1 I løbet af en 14-dages screeningsperiode vil 18 patienter blive indskrevet parallelt til 1 ud af 3 grupper, med 6 patienter i hver gruppe (Gruppe 1: unge: ≥12 til ≤17 år; Gruppe 2: børn: ≥ 6 til <12 år og gruppe 3: børn: ≥2 til <6 år). For disse patienter vil undersøgelsen begynde med en flerdosisperiode, hvor patienterne vil blive administreret en gang dagligt (QD) 1,5 mg/kg dosis spironolacton oral suspension i i alt 10 dage. Der vil herefter være en 30-dages opfølgningsperiode. Efter afslutningen af ​​gruppe 1 til 3 i flerdosisperioden i del 1 af undersøgelsen, vil en sikkerhedsvurderingskomité gennemgå alle data fra gruppe 1 til 3 og afgøre, om og hvordan undersøgelsen skal fortsætte. Hvis undersøgelsen forløber som planlagt, vil 6 patienter i alderen fra fødslen til <2 år blive tilmeldt gruppe 4 i løbet af en 14-dages screeningsperiode. Disse patienter vil begynde undersøgelsen med en enkeltdosisperiode, hvor de vil få en enkelt dosis spironolacton oral suspension i en dosis bestemt af Safety Review Committee. De vil blive fulgt i 7 dage. De vil fortsætte ind i flerdosisperioden og vil blive administreret en QD-dosis (på samme niveau modtaget i enkeltdosisperioden) i i alt 10 dage. Der vil herefter være en 30-dages opfølgningsperiode.

Del 2 Efter at have gennemgået data fra del 1 af undersøgelsen, vil Safety Review Committee træffe beslutningen om, hvorvidt der skal åbnes for tilmelding til del 2 af undersøgelsen, om der skal åbnes for tilmelding for alle aldersgrupper og de lave og høje doser af spironolacton oral suspension at blive brugt. Hvis undersøgelsen forløber som planlagt, vil 54 patienter blive indskrevet parallelt til enten gruppe 1, 2 eller 3, med 18 patienter i hver. Ni patienter i hver gruppe vil blive tildelt en lav dosis spironolacton oral suspension, og 9 patienter vil blive tildelt en høj dosis. Disse patienter vil fortsætte som beskrevet i del 1 med en flerdosisperiode, hvor spironolacton oral suspension administreres QD ved enten en lav eller høj dosis i i alt 10 dage efterfulgt af en 30-dages opfølgningsperiode. Efter afslutningen af ​​gruppe 1 til 3 i flerdosisperioden i del 2, vil atten patienter i alderen fra fødslen til <2 år blive indskrevet i gruppe 4. Ni patienter vil blive tildelt en lav dosis spironolacton oral suspension, og 9 patienter vil blive tildelt en høj dosis. Som beskrevet for del 1 vil disse patienter påbegynde undersøgelsen med en enkeltdosisperiode, hvor de vil blive administreret en enkelt dosis (lav eller høj) spironolacton oral suspension og derefter fulgt i 7 dage, før de indgives en QD-dosis (kl. samme niveau modtaget i enkeltdosisperioden), i i alt 10 dage. Der vil herefter være en 30-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, Indien, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller patientens forælder eller værge (hvis relevant) giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de praktiserer abstinens og har en negativ uringraviditetstest ved screening og/eller dag 1, eller bruger 2 former for højeffektiv prævention.
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de praktiserer abstinens eller bruger 2 former for højeffektiv prævention.
  • Patienter skal acceptere at blive på klinikken eller den overvågede plejeenhed på bestemte dage.
  • Patienter skal have tidligere diagnosticeret ødem (inklusive perifert og/eller lungeødem) på grund af hjertesvigt eller levercirrhose, der kræver eller forventes at kræve behandling med spironolacton efter investigatorens vurdering.
  • Stabil terapi for kroniske komorbiditeter (ikke relateret til HF eller skrumpelever, og som godkendt af Investigator og Medical Monitor) er tilladt, uden ændringer af disse medikamenter i de 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og i varigheden af undersøgelse.
  • Loop-diuretika (såsom furosemid) skal, hvis de tages, være stabile i 72 timer før dosering af spironolacton på dag 1 og i det omfang det er muligt i resten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet, defineret som babyer, der ikke er født ud af fuldtidsgraviditet (kun gruppe 4) (~38 ugers graviditet).
  • Har fået spironolacton eller eplerenon inden for de seneste 14 dage før screening.
  • Aktuel akut nyreskade (som bestemt af investigator).
  • Kronisk nyreinsufficiens: estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af den modificerede Schwartz-formel <30 % af forventet for alder og størrelse.
  • Elektrokardiogramkorrigeret QT-interval på >460 msek.
  • Patienter, der har modtaget blodtransfusioner inden for 2 uger før screening og i behandlingens varighed.
  • Elektrolytforstyrrelser (ved screening):
  • Har dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8,5%).
  • Kræver kredsløbshjælpeanordning.
  • Enhver tidligere solid organtransplantation.
  • Større operation (som bestemt efter investigators vurdering) inden for 1 måned efter dosering, medmindre det er godkendt af investigator og medicinsk monitor.
  • Har kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for spironolacton eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlets formulering.
  • Har kendt kontraindikation til behandling med spironolacton.
  • Kræver behandling med en medicin, der vides at påvirke spironolactoneksponeringen som angivet i kontraindikationerne og lægemiddelinteraktionsanbefalingerne, der er anført på etiketten.
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie eller eksponering for et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller placebo inden for 2 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet i den aktuelle undersøgelse.
  • Brug af thiaziddiuretika, K-besparende diuretika, ethvert hormonelt præventionsmiddel eller indtagelse af næringsstoffer, der vides at modulere aktiviteten af ​​CYP450-enzymer uden for den tilladte brug.
  • Samtidig receptpligtig medicin uden for den stabile standardbehandling for ødematøse tilstande og andre kroniske komorbiditeter administreret inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Patienter, der har røget eller brugt rygestop eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sidste/afslutning af undersøgelsesbesøg.
  • Indtagelse af koffein, energidrikke, alkohol eller rekreative stoffer (inklusive marihuana) inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og under undersøgelsens varighed.
  • Ukontrollerede (med behandling), aktive bakterielle, svampe eller virale infektioner inden for 72 timer før screening.
  • Screening laboratorietests positive for HIV, hepatitis B og hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 1)
Patienter i alderen ≥12 til ≤17 år i del 1 af undersøgelsen fik spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 1: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 2)
Patienter i alderen ≥6 til <12 år i del 1 af undersøgelsen fik spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 1: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 3)
Patienter i alderen ≥2 til <6 år i del 1 af undersøgelsen fik spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 1: enkelt- og multiple doser spironolacton oral suspension (Gruppe 4)
Patienter i alderen fra fødslen til <2 år i del 1 af undersøgelsen fik spironolacton oral suspension som en enkelt dosis og derefter QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 2: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 1)
Patienter i alderen ≥12 til ≤17 år i del 2 af undersøgelsen fik lav eller høj dosis spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 2: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 2)
Patienter i alderen ≥6 til ≤12 år i del 2 af undersøgelsen, som fik lav dosis spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 2: multiple doser spironolacton oral suspension (gruppe 3)
Patienter i alderen ≥2 til ≤6 år i del 2 af undersøgelsen fik lav eller høj dosis spironolacton oral suspension QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®
Eksperimentel: Del 2: enkelt- og multiple doser spironolacton oral suspension (Gruppe 4)
Patienter i alderen fra fødslen til <2 år i del 2 af undersøgelsen, fik lav eller høj dosis spironolacton oral suspension som en enkelt dosis og derefter QD i 10 dage
Medicin: Spironolacton oral suspension

Spironolacton vil blive doseret på mg/kg-basis, med den faktiske vægt på dag 1 (før-dosis), der bestemmer det administrerede spironolactonsuspensionsvolumen. Derfor, for en given patient, vil dosis administreret på dag 1, baseret på vægten målt på dag 1, blive administreret under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Spironolacton vil blive indgivet som en enkeltdosis i enkeltdosisperioderne (Gruppe 4, Del 1 og 2), og som QD-dosering i flerdosisperioderne (Gruppe 1 til 4, Del 1 og 2).

De lave og høje doser, der skal administreres under del 2 af undersøgelsen, vil blive fastlagt af Safety Review Committee efter deres gennemgang af del 1-data.

Andre navne:
  • Carospir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Absorptionshastighedskonstant (Ka) af spironolacton (tid^-1) i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 2: Absorptionshastighedskonstant (Ka) af spironolacton (tid^-1) i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive fastlagt efter sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 1: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af spironolacton i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 2: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af spironolacton i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 1: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af spironolacton i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 2: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af spironolacton i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 1: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af canrenon i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 2: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af canrenon i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 1: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af canrenon i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 2: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af canrenon i flerdosisperioden
Tidsramme: Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)

Patienterne vil blive tildelt en farmakokinetisk prøveudtagningsplan som følger:

Gruppe 1, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10; 0,08-0,5 timer, 1-1,5 timer, 2-3 timer, 4-6 timer, 10-13 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 1, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,5-1 time, 1,5-2 timer, 3-4 timer, 6-8 timer efter dosis; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 1 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: 0,08-0,75 timer, 1,5-2,5 timer, 3,5-6 timer, 10-13 timer; Dag 11: 22-26 timer efter dosis

Gruppe 2 og 3, Undergruppe 2 - Dag 1: præ-dosis; Dag 10: før dosis, 0,75-1,5 timer, 2,5-3,5 timer, 6-8 timer, 10-13 timer efter dosis

Gruppe 4: Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan i løbet af flerdosisperioden for gruppe 4 vil blive bestemt efter Sikkerhedsgennemgangsudvalget af data fra gruppe 1 til 3.
Før dosis (dag 1) til 22-26 timer efter dosis (dag 11)
Del 1: Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Kropsvægt skal måles ved hjælp af den samme skala hver gang og vil blive rapporteret ved: Screening; Dag 1: før dosis (baseline) og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 5: præ-dosis; Dag 10: før dosis og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 11: 22 til 26 timer efter dosis; Dag 18: under besøg.
Dag 1 til dag 18
Del 1: Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Kropsvægt skal måles ved hjælp af den samme skala hver gang og vil blive rapporteret ved: Screening; Dag 1: før dosis (baseline), og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 3: når som helst mellem 46 og 50 timer efter dosis; Dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 9: før dosis og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 13: præ-dosis; Dag 18: før dosis og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 19: 22 til 26 timer efter dosis; Dag 26: under besøg.
Dag 1 til dag 26
Del 2: Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Kropsvægt skal måles ved hjælp af den samme skala hver gang og vil blive rapporteret ved: Screening; Dag 1: før dosis (baseline) og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 5: præ-dosis; Dag 10: før dosis og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 11: 22 til 26 timer efter dosis; Dag 18: under besøg.
Dag 1 til dag 18
Del 2: Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Kropsvægt skal måles ved hjælp af den samme skala hver gang og vil blive rapporteret ved: Screening; Dag 1: før dosis (baseline), og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 3: når som helst mellem 46 og 50 timer efter dosis; Dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 9: før dosis og når som helst mellem 6 og 8 timer efter dosis; Dag 13: præ-dosis; Dag 18: før dosis og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 19: 22 til 26 timer efter dosis; Dag 26: under besøg.
Dag 1 til dag 26
Del 1: Ændring fra baseline i natrium/kalium (Na/K) forhold (gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag -1 til dag 11

Na/K-forholdet (mmol/mmol) vil blive beregnet ved hjælp af data fra pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Punkturin vil blive opsamlet til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter i alle grupper: Dag -1: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 1: første morgen ugyldig; Dag 10: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 11: første morgen ugyldig.

24-timers urin vil kun blive opsamlet til analyse af elektrolytter i gruppe 1 og 2. Urinopsamlingen begynder på dag -1 EFTER den første morgentomhed og slutter EFTER den første morgentomgang på dag 1. Urinopsamlingen skal starte EFTER den første morgentomgang på dag 10 og slutte EFTER den første morgentomgang på dag 11.
Dag -1 til dag 11
Del 1: Ændring fra baseline i natrium/kalium (Na/K) forhold (gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 19

Na/K-forholdet (mmol/mmol) vil blive beregnet ved hjælp af data fra pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Der vil blive opsamlet pleturin til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter: Dag 8: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 9: første morgen ugyldig; Dag 18: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 19: første morgen ugyldig.
Dag 8 til dag 19
Del 2: Ændring fra baseline i natrium/kalium (Na/K)-forhold (gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag -1 til dag 11

Na/K-forholdet (mmol/mmol) vil blive beregnet ved hjælp af data fra pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Punkturin vil blive opsamlet til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter i alle grupper: Dag -1: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 1: første morgen ugyldig; Dag 10: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 11: første morgen ugyldig.

24-timers urin vil kun blive opsamlet til analyse af elektrolytter i gruppe 1 og 2. Urinopsamlingen begynder på dag -1 EFTER den første morgentomhed og slutter EFTER den første morgentomgang på dag 1. Urinopsamlingen skal starte EFTER den første morgentomgang på dag 10 og slutte EFTER den første morgentomgang på dag 11.
Dag -1 til dag 11
Del 2: Ændring fra baseline i natrium/kalium (Na/K)-forhold (gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 19

Na/K-forholdet (mmol/mmol) vil blive beregnet ved hjælp af data fra pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Der vil blive opsamlet pleturin til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter: Dag 8: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 9: første morgen ugyldig; Dag 18: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 19: første morgen ugyldig.
Dag 8 til dag 19
Del 1: Ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af natrium (FENa; %) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag -1 til dag 11

FENa vil blive beregnet ved hjælp af data fra indsamling af pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Punkturin vil blive opsamlet til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter i alle grupper: Dag -1: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 1: første morgen ugyldig; Dag 10: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 11: første morgen ugyldig.

24-timers urin vil kun blive opsamlet til analyse af elektrolytter i gruppe 1 og 2. Urinopsamlingen begynder på dag -1 EFTER den første morgentomhed og slutter EFTER den første morgentomgang på dag 1. Urinopsamlingen skal starte EFTER den første morgentomgang på dag 10 og slutte EFTER den første morgentomgang på dag 11.

FENa vil blive beregnet som følger:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag -1 til dag 11
Del 1: Ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af natrium (FENa; %) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 19

FENa vil blive beregnet ved hjælp af data fra indsamling af pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Der vil blive opsamlet pleturin til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter: Dag 8: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 9: første morgen ugyldig; Dag 18: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 19: første morgen ugyldig.

FENa vil blive beregnet som følger:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag 8 til dag 19
Del 2: Ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af natrium (FENa; %) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag -1 til dag 11

FENa vil blive beregnet ved hjælp af data fra indsamling af pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Punkturin vil blive opsamlet til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter i alle grupper: Dag -1: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 1: første morgen ugyldig; Dag 10: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 11: første morgen ugyldig.

24-timers urin vil kun blive opsamlet til analyse af elektrolytter i gruppe 1 og 2. Urinopsamlingen begynder på dag -1 EFTER den første morgentomhed og slutter EFTER den første morgentomgang på dag 1. Urinopsamlingen skal starte EFTER den første morgentomgang på dag 10 og slutte EFTER den første morgentomgang på dag 11.

FENa vil blive beregnet som følger:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag -1 til dag 11
Del 2: Ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af natrium (FENa; %) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 19

FENa vil blive beregnet ved hjælp af data fra indsamling af pleturin (alle grupper) og 24-timers urinkemi (gruppe 1 og 2).

Der vil blive opsamlet pleturin til analyse af elektrolytter på følgende tidspunkter: Dag 8: sen eftermiddag/før middag og sidste tomrum før sengetid; Dag 9: første morgen ugyldig; Dag 18: sen eftermiddag/før middag og sidste ugyldig før sengetid; Dag 19: første morgen ugyldig.

FENa vil blive beregnet som følger:

[(urin natrium × plasma kreatinin)/plasma natrium × urin kreatinin) × 100]
Dag 8 til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering i enkeltdosisperioderne (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser i løbet af enkeltdosisperioderne (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Absorptionshastighedskonstant (Ka) af spironolacton (tid^-1) i enkeltdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan for gruppe 4 vil blive fastlagt efter Safety Review Committee af data fra gruppe 1 til 3, men prøver vil sandsynligvis blive indsamlet på dag 1, 3 og 8. Antallet af indsamlede PK-prøver kan reduceres fra denne foreløbige tidsplan baseret på gennemgang af PK-koncentration-tidsdata fra gruppe 1 til 3 og vil ikke overstige tilladte grænser for blodvolumenopsamling hos nyfødte og spædbørn på 1 dag og inden for 30 dage.
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af spironolacton i enkeltdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan for gruppe 4 vil blive fastlagt efter Safety Review Committee af data fra gruppe 1 til 3, men prøver vil sandsynligvis blive indsamlet på dag 1, 3 og 8. Antallet af indsamlede PK-prøver kan reduceres fra denne foreløbige tidsplan baseret på gennemgang af PK-koncentration-tidsdata fra gruppe 1 til 3 og vil ikke overstige tilladte grænser for blodvolumenopsamling hos nyfødte og spædbørn på 1 dag og inden for 30 dage.
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af spironolacton i enkeltdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan for gruppe 4 vil blive fastlagt efter Safety Review Committee af data fra gruppe 1 til 3, men prøver vil sandsynligvis blive indsamlet på dag 1, 3 og 8. Antallet af indsamlede PK-prøver kan reduceres fra denne foreløbige tidsplan baseret på gennemgang af PK-koncentration-tidsdata fra gruppe 1 til 3 og vil ikke overstige tilladte grænser for blodvolumenopsamling hos nyfødte og spædbørn på 1 dag og inden for 30 dage.
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af canrenon i enkeltdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan for gruppe 4 vil blive fastlagt efter Safety Review Committee af data fra gruppe 1 til 3, men prøver vil sandsynligvis blive indsamlet på dag 1, 3 og 8. Antallet af indsamlede PK-prøver kan reduceres fra denne foreløbige tidsplan baseret på gennemgang af PK-koncentration-tidsdata fra gruppe 1 til 3 og vil ikke overstige tilladte grænser for blodvolumenopsamling hos nyfødte og spædbørn på 1 dag og inden for 30 dage.
Dag 1 til dag 8
Del 1 og 2: Fordelingsvolumen efter oral administration (V/F) af canrenon i enkeltdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den farmakokinetiske prøveudtagningsplan for gruppe 4 vil blive fastlagt efter Safety Review Committee af data fra gruppe 1 til 3, men prøver vil sandsynligvis blive indsamlet på dag 1, 3 og 8. Antallet af indsamlede PK-prøver kan reduceres fra denne foreløbige tidsplan baseret på gennemgang af PK-koncentration-tidsdata fra gruppe 1 til 3 og vil ikke overstige tilladte grænser for blodvolumenopsamling hos nyfødte og spædbørn på 1 dag og inden for 30 dage.
Dag 1 til dag 8
Del 1: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering i løbet af flerdosisperioden (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Dag 1 til dag 41
Del 1: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering i løbet af flerdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 49
Dag 9 til dag 49
Del 2: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering i løbet af flerdosisperioden (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Dag 1 til dag 41
Del 2: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering i løbet af flerdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 49
Dag 9 til dag 49
Del 1: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser i løbet af flerdosisperioden (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Dag 1 til dag 41
Del 1: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser i løbet af flerdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 49
Dag 9 til dag 49
Del 2: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser i løbet af flerdosisperioden (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Dag 1 til dag 41
Del 2: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser i løbet af flerdosisperioden (kun gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 49
Dag 9 til dag 49
Del 1: Ændring fra baseline i abdominal omkreds (cm) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Abdominal omkreds er måling af afstanden omkring maven på et bestemt punkt, normalt niveauet af navlen, og vil blive målt på dag 1: før dosis; Dag 5: præ-dosis; og dag 10: præ-dosis.
Dag 1 til dag 10
Del 1: Ændring fra baseline i abdominal omkreds (cm) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 18
Abdominal omkreds er måling af afstanden omkring maven på et bestemt punkt, normalt niveauet af navlen, og vil blive målt på dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 9: præ-dosis; Dag 13: præ-dosis; Dag 18: præ-dosis.
Dag 8 til dag 18
Del 2: Ændring fra baseline i abdominal omkreds (cm) (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Abdominal omkreds er måling af afstanden omkring maven på et bestemt punkt, normalt niveauet af navlen, og vil blive målt på dag 1: før dosis; Dag 5: præ-dosis; og dag 10: præ-dosis.
Dag 1 til dag 10
Del 2: Ændring fra baseline i abdominal omkreds (cm) (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 8 til dag 18
Abdominal omkreds er måling af afstanden omkring maven på et bestemt punkt, normalt niveauet af navlen, og vil blive målt på dag 8: 166 til 170 timer efter dosis; Dag 9: præ-dosis; Dag 13: præ-dosis; Dag 18: præ-dosis.
Dag 8 til dag 18
Del 1: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra elektrolytter og andre laboratorieresultater (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Laboratorietestresultater vil omfatte serumnatrium, kalium, magnesium, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, glykæmi, albumin, totale proteiner, estimeret glomerulær filtrationshastighed, urin natrium og kalium, kreatinin og osmolalitet.
Dag 1 til dag 18
Del 1: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra elektrolytter og andre laboratorieresultater (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 26
Laboratorietestresultater vil omfatte serumnatrium, kalium, magnesium, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, glykæmi, albumin, totale proteiner, estimeret glomerulær filtrationshastighed, urin natrium og kalium, kreatinin og osmolalitet.
Dag 9 til dag 26
Del 2: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra elektrolytter og andre laboratorieresultater (Gruppe 1 til 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Laboratorietestresultater vil omfatte serumnatrium, kalium, magnesium, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, glykæmi, albumin, totale proteiner, estimeret glomerulær filtrationshastighed, urin natrium og kalium, kreatinin og osmolalitet.
Dag 1 til dag 18
Del 2: Antal patienter med klinisk signifikante fund fra elektrolytter og andre laboratorieresultater (Gruppe 4)
Tidsramme: Dag 9 til dag 26
Laboratorietestresultater vil omfatte serumnatrium, kalium, magnesium, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, glykæmi, albumin, totale proteiner, estimeret glomerulær filtrationshastighed, urin natrium og kalium, kreatinin og osmolalitet.
Dag 9 til dag 26
Del 1: Niveauer af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (pg/mL) i gruppe 1 til 3
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Del 1: Niveauer af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (pg/mL) i gruppe 4
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Del 2: Niveauer af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (pg/mL) i gruppe 1 til 3
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Del 2: Niveauer af N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (pg/mL) i gruppe 4
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Del 1: Niveauer af cystatin C (mg/L) i gruppe 1 til 3
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Del 1: Niveauer af cystatin C (mg/L) i gruppe 4
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Del 2: Niveauer af cystatin C (mg/L) i gruppe 1 til 3
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Del 2: Niveauer af cystatin C (mg/L) i gruppe 4
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMP Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gerald Sakowski, CMP Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREA 3256-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner