Eine zweiteilige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik der oralen Spironolacton-Suspension bei pädiatrischen Patienten
Eine zweiteilige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen einer oralen Spironolacton-Suspension bei pädiatrischen Patienten mit Ödemen aufgrund von Herzinsuffizienz oder Zirrhose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, offene Studie mit 2 Perioden pro Teil mit Spironolacton-Suspension zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten mit Ödemen aufgrund von Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose. In beiden Studienteilen werden die Sicherheit, PK und PD mehrerer Dosen Spironolacton bewertet. In Teil 1 der Studie wird eine Einzeldosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen verabreicht. In Teil 2 der Studie werden basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 eine niedrige und eine hohe Dosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen ausgewählt und den Patienten verabreicht.
Teil 1 Während eines 14-tägigen Screening-Zeitraums werden 18 Patienten parallel in eine von drei Gruppen aufgenommen, mit 6 Patienten in jeder Gruppe (Gruppe 1: Jugendliche: ≥12 bis ≤17 Jahre; Gruppe 2: Kinder: ≥ 6 bis <12 Jahre alt; und Gruppe 3: Kinder: ≥2 bis <6 Jahre alt). Für diese Patienten beginnt die Studie mit einer Mehrfachdosisphase, in der den Patienten insgesamt 10 Tage lang einmal täglich (QD) eine Dosis von 1,5 mg/kg Spironolacton-Suspension zum Einnehmen verabreicht wird. Anschließend erfolgt eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit. Nach Abschluss der Gruppen 1 bis 3 im Mehrfachdosiszeitraum von Teil 1 der Studie überprüft ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss alle Daten der Gruppen 1 bis 3 und legt fest, ob und wie die Studie fortgesetzt werden soll. Wenn die Studie wie geplant verläuft, werden 6 Patienten im Alter von der Geburt bis zu einem Alter von < 2 Jahren während eines 14-tägigen Screening-Zeitraums in Gruppe 4 aufgenommen. Diese Patienten beginnen die Studie mit einer Einzeldosisperiode, in der ihnen eine Einzeldosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen in einer vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss festgelegten Dosis verabreicht wird. Sie werden 7 Tage lang beobachtet. Sie beginnen mit der Mehrfachdosis-Periode und erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 10 Tagen eine QD-Dosis (in der gleichen Menge wie in der Einzeldosis-Periode). Anschließend erfolgt eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit.
Teil 2 Nach Prüfung der Daten aus Teil 1 der Studie wird das Sicherheitsüberprüfungskomitee entscheiden, ob die Registrierung für Teil 2 der Studie geöffnet wird, ob die Registrierung für alle Altersgruppen und die niedrigen und hohen Dosen der Spironolacton-Suspension zum Einnehmen geöffnet wird benutzt werden. Wenn die Studie wie geplant verläuft, werden 54 Patienten parallel in die Gruppen 1, 2 oder 3 mit jeweils 18 Patienten aufgenommen. Neun Patienten in jeder Gruppe wird eine niedrige Dosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen zugewiesen, und 9 Patienten erhalten eine hohe Dosis. Bei diesen Patienten wird wie in Teil 1 beschrieben vorgegangen, mit einer Mehrfachdosis-Periode, in der Spironolacton-Suspension zum Einnehmen QD entweder in niedriger oder hoher Dosis über insgesamt 10 Tage verabreicht wird, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Nach Abschluss der Gruppen 1 bis 3 im Mehrfachdosiszeitraum von Teil 2 werden achtzehn Patienten im Alter von der Geburt bis zu einem Alter von < 2 Jahren in Gruppe 4 aufgenommen. Neun Patienten werden einer niedrigen Dosis einer Spironolacton-Suspension zum Einnehmen zugewiesen. und 9 Patienten werden einer hohen Dosis zugewiesen. Wie für Teil 1 beschrieben, beginnen diese Patienten die Studie mit einer Einzeldosisperiode, in der ihnen eine Einzeldosis (niedrig oder hoch) Spironolacton-Suspension zum Einnehmen verabreicht wird, und werden dann 7 Tage lang beobachtet, bevor ihnen eine QD-Dosis verabreicht wird (ca die gleiche Menge wie im Einzeldosiszeitraum erhalten) für insgesamt 10 Tage. Anschließend erfolgt eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Sudhakar, M.Pharm
- Telefonnummer: 816-507-8249
- E-Mail: pauls@ptspharma.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad,, Telangana, Indien, 501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (falls zutreffend) erteilt eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und gibt vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie Abstinenz praktizieren und beim Screening und/oder am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie Abstinenz praktizieren oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Patienten müssen zustimmen, an bestimmten Tagen in der Klinik oder auf der betreuten Pflegestation zu bleiben.
- Bei den Patienten muss in der Vergangenheit ein Ödem (einschließlich peripherer und/oder Lungenödeme) aufgrund von Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose diagnostiziert worden sein, das nach Einschätzung des Prüfers eine Behandlung mit Spironolacton erfordert oder voraussichtlich erfordern wird.
- Eine stabile Therapie für chronische Komorbiditäten (die nicht mit Herzinsuffizienz oder Zirrhose in Zusammenhang stehen und vom Prüfer und medizinischen Beobachter genehmigt wurden) ist zulässig, ohne dass diese Medikamente in den 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag und für die Dauer der Studie geändert werden Studie.
- Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) müssen, sofern sie eingenommen werden, 72 Stunden vor der Gabe von Spironolacton am ersten Tag und soweit möglich für den Rest der Studie stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt, definiert als Babys, die nicht aus einer Vollschwangerschaft geboren wurden (nur Gruppe 4) (˂38 Schwangerschaftswochen).
- Sie haben in den letzten 14 Tagen vor dem Screening Spironolacton oder Eplerenon erhalten.
- Aktuelle akute Nierenschädigung (wie vom Prüfer festgestellt).
- Chronische Niereninsuffizienz: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der modifizierten Schwartz-Formel <30 % der für Alter und Größe erwarteten Rate.
- Elektrokardiogramm-korrigiertes QT-Intervall von >460 ms.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Behandlung Bluttransfusionen erhalten haben.
- Elektrolytstörungen (beim Screening):
- Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes (HbA1c >8,5 %).
- Erfordert ein Kreislaufunterstützungsgerät.
- Jede vorherige Organtransplantation.
- Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb eines Monats nach der Dosierung, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt und dem medizinischen Betreuer genehmigt.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton oder anderen Inhaltsstoffen der Studienmedikamentenformulierung.
- Es sind Kontraindikationen für die Behandlung mit Spironolacton bekannt.
- Erfordert die Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Spironolacton-Exposition beeinflusst, wie in den auf dem Etikett aufgeführten Kontraindikationen und Empfehlungen zu Arzneimittelwechselwirkungen angegeben.
- Ist schwanger oder stillt.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Kontakt mit einem anderen Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
- Verwendung von Thiaziddiuretika, K-sparenden Diuretika, hormonellen Verhütungsmitteln oder Verzehr von Nährstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP450-Enzymen außerhalb der zulässigen Verwendung modulieren.
- Begleitende verschreibungspflichtige Medikamente außerhalb des stabilen Standardbehandlungsplans für ödematöse Erkrankungen und andere chronische Komorbiditäten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurden.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten/Ende des Studienbesuchs geraucht oder Produkte zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
- Konsum von Koffein, Energy-Drinks, Alkohol oder Freizeitdrogen (einschließlich Marihuana) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag und für die Dauer der Studie.
- Unkontrollierte (mit Behandlung), aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
- Screening-Labortests positiv auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 1)
Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 17 Jahren erhielten in Teil 1 der Studie 10 Tage lang eine orale Spironolacton-Suspension QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 2)
Patienten im Alter von ≥6 bis <12 Jahren erhielten in Teil 1 der Studie 10 Tage lang eine orale Spironolactonsuspension QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 3)
Patienten im Alter von ≥2 bis <6 Jahren erhielten in Teil 1 der Studie 10 Tage lang eine orale Spironolacton-Suspension QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Einzel- und Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 4)
Patienten im Alter von der Geburt bis zu einem Alter von < 2 Jahren erhielten in Teil 1 der Studie eine orale Spironolacton-Suspension als Einzeldosis und anschließend 10 Tage lang QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 1)
Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 17 Jahren erhielten in Teil 2 der Studie 10 Tage lang eine niedrige oder hohe Dosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 2)
Patienten im Alter von ≥6 bis ≤12 Jahren erhielten in Teil 2 der Studie 10 Tage lang eine niedrige oder eine hohe Dosis Spironolacton-Suspension zum Einnehmen QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 3)
Patienten im Alter von ≥2 bis ≤6 Jahren erhielten in Teil 2 der Studie 10 Tage lang eine niedrig- oder hochdosierte Spironolacton-Suspension zum Einnehmen QD
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Einzel- und Mehrfachdosen von Spironolacton-Suspension zum Einnehmen (Gruppe 4)
Patienten im Alter von der Geburt bis zu einem Alter von < 2 Jahren erhielten in Teil 2 der Studie niedrig- oder hochdosierte Spironolacton-Suspension zum Einnehmen als Einzeldosis und anschließend QD für 10 Tage
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Spironolacton wird auf mg/kg-Basis dosiert, wobei das tatsächliche Gewicht am ersten Tag (vor der Dosis) das verabreichte Volumen der Spironolacton-Suspension bestimmt. Daher wird einem bestimmten Patienten während seiner gesamten Teilnahme an der Studie die am ersten Tag verabreichte Dosis, basierend auf dem am ersten Tag gemessenen Gewicht, verabreicht. Spironolacton wird als Einzeldosis in den Einzeldosisperioden (Gruppe 4, Teile 1 und 2) und als QD-Dosierung in den Mehrfachdosisperioden (Gruppen 1 bis 4, Teile 1 und 2) verabreicht. Die während Teil 2 der Studie zu verabreichenden niedrigen und hohen Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss nach Prüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Absorptionsratenkonstante (Ka) von Spironolacton (Zeit^-1) im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 2: Absorptionsratenkonstante (Ka) von Spironolacton (Zeit^-1) im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 1: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Spironolacton im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 2: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Spironolacton im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 1: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Spironolacton im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 2: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Spironolacton im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 1: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Canrenon im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 2: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Canrenon im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 1: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Canrenon im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 2: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Canrenon im Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Den Patienten wird ein pharmakokinetischer Probenahmeplan wie folgt zugewiesen: Gruppe 1, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10; 0,08–0,5 Stunden, 1–1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppe 1, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,5–1 Stunde, 1,5–2 Stunden, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 1 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: 0,08–0,75 Stunden, 1,5–2,5 Stunden, 3,5–6 Stunden, 10–13 Stunden; Tag 11: 22–26 Stunden nach der Einnahme Gruppen 2 und 3, Untergruppe 2 – Tag 1: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme, 0,75–1,5 Stunden, 2,5–3,5 Stunden, 6–8 Stunden, 10–13 Stunden nach der Einnahme Gruppe 4: Der pharmakokinetische Probenahmeplan während des Mehrfachdosiszeitraums für Gruppe 4 wird anhand der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt. |
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 22–26 Stunden nach der Einnahme (Tag 11)
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Teil 1: Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Das Körpergewicht sollte jedes Mal mit derselben Waage gemessen werden und wird beim Screening angegeben; Tag 1: vor der Einnahme (Grundlinie) und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme und 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22 bis 26 Stunden nach der Einnahme; Tag 18: während des Besuchs.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil 1: Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
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Das Körpergewicht sollte jedes Mal mit derselben Waage gemessen werden und wird beim Screening angegeben; Tag 1: vor der Einnahme (Grundlinie) und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: jederzeit zwischen 46 und 50 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 9: vor der Einnahme und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 13: Vordosis; Tag 18: vor der Einnahme und 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 19: 22 bis 26 Stunden nach der Einnahme; Tag 26: während des Besuchs.
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Tag 1 bis Tag 26
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Teil 2: Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Das Körpergewicht sollte jedes Mal mit derselben Waage gemessen werden und wird beim Screening angegeben; Tag 1: vor der Einnahme (Grundlinie) und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: Vordosis; Tag 10: vor der Einnahme und 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 22 bis 26 Stunden nach der Einnahme; Tag 18: während des Besuchs.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil 2: Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
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Das Körpergewicht sollte jedes Mal mit derselben Waage gemessen werden und wird beim Screening angegeben; Tag 1: vor der Einnahme (Grundlinie) und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: jederzeit zwischen 46 und 50 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 9: vor der Einnahme und jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 13: Vordosis; Tag 18: vor der Einnahme und 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 19: 22 bis 26 Stunden nach der Einnahme; Tag 26: während des Besuchs.
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Tag 1 bis Tag 26
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Teil 1: Änderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses (Na/K) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 11
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Das Na/K-Verhältnis (mmol/mmol) wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. In allen Gruppen wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt: Tag -1: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 1: erste Morgenpause; Tag 10: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 11: Erste Morgenpause. Nur in den Gruppen 1 und 2 wird 24-Stunden-Urin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt. Die Urinsammlung beginnt am Tag -1 NACH der ersten morgendlichen Entleerung und endet NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 1. Tag. Die Urinsammlung sollte NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 10. Tag beginnen und NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 11. Tag enden. |
Tag -1 bis Tag 11
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Teil 1: Änderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses (Na/K) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 19
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Das Na/K-Verhältnis (mmol/mmol) wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. Zur Analyse der Elektrolyte wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin gesammelt: Tag 8: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 9: erste Morgenpause; Tag 18: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 19: Erste Morgenpause. |
Tag 8 bis Tag 19
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Teil 2: Änderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses (Na/K) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 11
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Das Na/K-Verhältnis (mmol/mmol) wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. In allen Gruppen wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt: Tag -1: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 1: erste Morgenpause; Tag 10: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 11: Erste Morgenpause. Nur in den Gruppen 1 und 2 wird 24-Stunden-Urin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt. Die Urinsammlung beginnt am Tag -1 NACH der ersten morgendlichen Entleerung und endet NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 1. Tag. Die Urinsammlung sollte NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 10. Tag beginnen und NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 11. Tag enden. |
Tag -1 bis Tag 11
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Teil 2: Änderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses (Na/K) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 19
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Das Na/K-Verhältnis (mmol/mmol) wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. Zur Analyse der Elektrolyte wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin gesammelt: Tag 8: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 9: erste Morgenpause; Tag 18: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 19: Erste Morgenpause. |
Tag 8 bis Tag 19
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Teil 1: Veränderung der fraktionierten Natriumausscheidung (FENa; %) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 11
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FENa wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. In allen Gruppen wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt: Tag -1: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 1: erste Morgenpause; Tag 10: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 11: Erste Morgenpause. Nur in den Gruppen 1 und 2 wird 24-Stunden-Urin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt. Die Urinsammlung beginnt am Tag -1 NACH der ersten morgendlichen Entleerung und endet NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 1. Tag. Die Urinsammlung sollte NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 10. Tag beginnen und NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 11. Tag enden. FENa wird wie folgt berechnet: [(Urin-Natrium × Plasma-Kreatinin)/Plasma-Natrium × Urin-Kreatinin) × 100] |
Tag -1 bis Tag 11
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Teil 1: Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung (FENa; %) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 19
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FENa wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. Zur Analyse der Elektrolyte wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin gesammelt: Tag 8: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 9: erste Morgenpause; Tag 18: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 19: Erste Morgenpause. FENa wird wie folgt berechnet: [(Urin-Natrium × Plasma-Kreatinin)/Plasma-Natrium × Urin-Kreatinin) × 100] |
Tag 8 bis Tag 19
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Teil 2: Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung (FENa; %) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 11
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FENa wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. In allen Gruppen wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt: Tag -1: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 1: erste Morgenpause; Tag 10: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 11: Erste Morgenpause. Nur in den Gruppen 1 und 2 wird 24-Stunden-Urin zur Analyse der Elektrolyte gesammelt. Die Urinsammlung beginnt am Tag -1 NACH der ersten morgendlichen Entleerung und endet NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 1. Tag. Die Urinsammlung sollte NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 10. Tag beginnen und NACH der ersten morgendlichen Entleerung am 11. Tag enden. FENa wird wie folgt berechnet: [(Urin-Natrium × Plasma-Kreatinin)/Plasma-Natrium × Urin-Kreatinin) × 100] |
Tag -1 bis Tag 11
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Teil 2: Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung (FENa; %) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 19
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FENa wird anhand von Daten aus der Sammlung von Spoturin (alle Gruppen) und der 24-Stunden-Urinchemie (Gruppen 1 und 2) berechnet. Zur Analyse der Elektrolyte wird zu folgenden Zeitpunkten Punkturin gesammelt: Tag 8: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 9: erste Morgenpause; Tag 18: später Nachmittag/vor dem Abendessen und letzte Entleerung vor dem Zubettgehen; Tag 19: Erste Morgenpause. FENa wird wie folgt berechnet: [(Urin-Natrium × Plasma-Kreatinin)/Plasma-Natrium × Urin-Kreatinin) × 100] |
Tag 8 bis Tag 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teile 1 und 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen während der Einzeldosisperioden führen (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen während der Einzeldosisperioden (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Absorptionsratenkonstante (Ka) von Spironolacton (Zeit^-1) im Einzeldosiszeitraum (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Der pharmakokinetische Probenahmeplan für Gruppe 4 wird auf der Grundlage der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt, die Proben werden jedoch wahrscheinlich an den Tagen 1, 3 und 8 entnommen.
Die Anzahl der gesammelten PK-Proben kann gegenüber diesem vorläufigen Zeitplan auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Konzentrations-Zeit-Daten der Gruppen 1 bis 3 reduziert werden und wird die zulässigen Grenzwerte für die Blutvolumensammlung bei Neugeborenen und Säuglingen an einem Tag und innerhalb von 30 Tagen nicht überschreiten.
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Spironolacton im Einzeldosiszeitraum (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Der pharmakokinetische Probenahmeplan für Gruppe 4 wird auf der Grundlage der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt, die Proben werden jedoch wahrscheinlich an den Tagen 1, 3 und 8 entnommen.
Die Anzahl der gesammelten PK-Proben kann gegenüber diesem vorläufigen Zeitplan auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Konzentrations-Zeit-Daten der Gruppen 1 bis 3 reduziert werden und wird die zulässigen Grenzwerte für die Blutvolumensammlung bei Neugeborenen und Säuglingen an einem Tag und innerhalb von 30 Tagen nicht überschreiten.
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Spironolacton im Einzeldosiszeitraum (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Der pharmakokinetische Probenahmeplan für Gruppe 4 wird auf der Grundlage der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt, die Proben werden jedoch wahrscheinlich an den Tagen 1, 3 und 8 entnommen.
Die Anzahl der gesammelten PK-Proben kann gegenüber diesem vorläufigen Zeitplan auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Konzentrations-Zeit-Daten der Gruppen 1 bis 3 reduziert werden und wird die zulässigen Grenzwerte für die Blutvolumensammlung bei Neugeborenen und Säuglingen an einem Tag und innerhalb von 30 Tagen nicht überschreiten.
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Canrenon im Einzeldosiszeitraum (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Der pharmakokinetische Probenahmeplan für Gruppe 4 wird auf der Grundlage der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt, die Proben werden jedoch wahrscheinlich an den Tagen 1, 3 und 8 entnommen.
Die Anzahl der gesammelten PK-Proben kann gegenüber diesem vorläufigen Zeitplan auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Konzentrations-Zeit-Daten der Gruppen 1 bis 3 reduziert werden und wird die zulässigen Grenzwerte für die Blutvolumensammlung bei Neugeborenen und Säuglingen an einem Tag und innerhalb von 30 Tagen nicht überschreiten.
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Tag 1 bis Tag 8
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Teile 1 und 2: Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F) von Canrenon im Einzeldosiszeitraum (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Der pharmakokinetische Probenahmeplan für Gruppe 4 wird auf der Grundlage der Daten des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aus den Gruppen 1 bis 3 festgelegt, die Proben werden jedoch wahrscheinlich an den Tagen 1, 3 und 8 entnommen.
Die Anzahl der gesammelten PK-Proben kann gegenüber diesem vorläufigen Zeitplan auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Konzentrations-Zeit-Daten der Gruppen 1 bis 3 reduziert werden und wird die zulässigen Grenzwerte für die Blutvolumensammlung bei Neugeborenen und Säuglingen an einem Tag und innerhalb von 30 Tagen nicht überschreiten.
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Tag 1 bis Tag 8
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Teil 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen während des Mehrfachdosiszeitraums führen (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
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Tag 1 bis Tag 41
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Teil 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen während des Mehrfachdosiszeitraums führen (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 49
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Tag 9 bis Tag 49
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Teil 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen während des Mehrfachdosiszeitraums führen (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
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Tag 1 bis Tag 41
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Teil 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen während des Mehrfachdosiszeitraums führen (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 49
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Tag 9 bis Tag 49
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Teil 1: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen während des Mehrfachdosiszeitraums (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
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Tag 1 bis Tag 41
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Teil 1: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen während des Mehrfachdosiszeitraums (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 49
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Tag 9 bis Tag 49
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Teil 2: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen während des Mehrfachdosiszeitraums (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
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Tag 1 bis Tag 41
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Teil 2: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen während des Mehrfachdosiszeitraums (nur Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 49
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Tag 9 bis Tag 49
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Teil 1: Veränderung des Bauchumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Der Bauchumfang ist die Messung des Abstands um den Bauch an einem bestimmten Punkt, normalerweise auf Höhe des Nabels, und wird am 1. Tag gemessen: vor der Einnahme; Tag 5: Vordosis; und Tag 10: Vordosis.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 1: Veränderung des Bauchumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 18
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Der Bauchumfang ist die Messung des Abstands um den Bauch an einem bestimmten Punkt, normalerweise auf Höhe des Nabels, und wird am 8. Tag gemessen: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 9: Vordosis; Tag 13: Vordosis; Tag 18: Vordosis.
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Tag 8 bis Tag 18
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Teil 2: Veränderung des Bauchumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Der Bauchumfang ist die Messung des Abstands um den Bauch an einem bestimmten Punkt, normalerweise auf Höhe des Nabels, und wird am 1. Tag gemessen: vor der Einnahme; Tag 5: Vordosis; und Tag 10: Vordosis.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2: Veränderung des Bauchumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 18
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Der Bauchumfang ist die Messung des Abstands um den Bauch an einem bestimmten Punkt, normalerweise auf Höhe des Nabels, und wird am 8. Tag gemessen: 166 bis 170 Stunden nach der Einnahme; Tag 9: Vordosis; Tag 13: Vordosis; Tag 18: Vordosis.
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Tag 8 bis Tag 18
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Teil 1: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus Elektrolyten und anderen Laborergebnissen (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Zu den Labortestergebnissen gehören Serumnatrium, Kalium, Magnesium, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Natrium und Kalium im Urin, Kreatinin und Osmolalität.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil 1: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus Elektrolyten und anderen Laborergebnissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 26
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Zu den Labortestergebnissen gehören Serumnatrium, Kalium, Magnesium, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Natrium und Kalium im Urin, Kreatinin und Osmolalität.
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Tag 9 bis Tag 26
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Teil 2: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus Elektrolyten und anderen Laborergebnissen (Gruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Zu den Labortestergebnissen gehören Serumnatrium, Kalium, Magnesium, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Natrium und Kalium im Urin, Kreatinin und Osmolalität.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil 2: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden aus Elektrolyten und anderen Laborergebnissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: Tag 9 bis Tag 26
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Zu den Labortestergebnissen gehören Serumnatrium, Kalium, Magnesium, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Natrium und Kalium im Urin, Kreatinin und Osmolalität.
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Tag 9 bis Tag 26
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Teil 1: Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (pg/ml) in den Gruppen 1 bis 3
Zeitfenster: Tag 11
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Tag 11
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Teil 1: Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (pg/ml) in Gruppe 4
Zeitfenster: Tag 19
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Tag 19
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Teil 2: Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (pg/ml) in den Gruppen 1 bis 3
Zeitfenster: Tag 11
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Tag 11
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Teil 2: Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (pg/ml) in Gruppe 4
Zeitfenster: Tag 19
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Tag 19
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Teil 1: Cystatin C-Spiegel (mg/L) in den Gruppen 1 bis 3
Zeitfenster: Tag 11
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Tag 11
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Teil 1: Cystatin C-Spiegel (mg/L) in Gruppe 4
Zeitfenster: Tag 19
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Tag 19
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Teil 2: Cystatin-C-Spiegel (mg/l) in den Gruppen 1 bis 3
Zeitfenster: Tag 11
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Tag 11
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Teil 2: Cystatin C-Spiegel (mg/L) in Gruppe 4
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerald Sakowski, CMP Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Herzfehler
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Spironolacton
Andere Studien-ID-Nummern
- PREA 3256-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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