Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV, dvoudílná, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a farmakodynamiku spironolaktonové perorální suspenze u pediatrických pacientů

27. září 2023 aktualizováno: CMP Development, LLC

Fáze IV, dvoudílná, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a farmakodynamiku jednorázových a opakovaných dávek spironolaktonu v perorální suspenzi u pediatrických pacientů s edémem v důsledku srdečního selhání nebo cirhózy

Jedná se o 2dílnou, 2 období na část, otevřenou studii se spironolaktonovou perorální suspenzí u pediatrických pacientů s edémem způsobeným srdečním selháním nebo jaterní cirhózou. Obě části studie budou hodnotit bezpečnost, PK a PD opakovaných dávek spironolaktonu u pacientů ve věku od narození do ≤17 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou, 2 období na část, otevřenou studii se spironolaktonovou perorální suspenzí u pediatrických pacientů s edémem způsobeným srdečním selháním nebo jaterní cirhózou. Obě části studie budou hodnotit bezpečnost, PK a PD opakovaných dávek spironolaktonu. V části 1 studie bude podána jedna dávka spironolaktonové perorální suspenze. V části 2 studie bude na základě výsledků části 1 vybrána nízká a vysoká dávka perorální suspenze spironolaktonu a budou podávány pacientům.

Část 1 Během 14denního screeningového období bude zařazeno 18 pacientů paralelně do 1 ze 3 skupin, přičemž v každé skupině bude 6 pacientů (Skupina 1: dospívající: ≥12 až ≤17 let; Skupina 2: děti: ≥ 6 až <12 let a skupina 3: děti: ≥2 až <6 let). U těchto pacientů studie začne obdobím s více dávkami, kdy pacientům bude podávána jednou denně (QD) dávka 1,5 mg/kg perorální suspenze spironolaktonu po dobu celkem 10 dnů. Poté bude následovat 30denní období sledování. Po uzavření skupin 1 až 3 v období více dávek části 1 studie zhodnotí komise pro kontrolu bezpečnosti všechna data ze skupin 1 až 3 a určí, zda a jak má studie pokračovat. Pokud bude studie pokračovat podle plánu, bude do skupiny 4 zařazeno 6 pacientů ve věku od narození do <2 let věku během 14denního screeningového období. Tito pacienti zahájí studii obdobím jedné dávky, během kterého jim bude podávána jedna dávka spironolaktonové perorální suspenze v dávce stanovené Komisí pro hodnocení bezpečnosti. Budou sledováni po dobu 7 dnů. Budou pokračovat do období s více dávkami a bude jim podávána dávka QD (ve stejné úrovni jako v období jedné dávky), celkem po dobu 10 dnů. Poté bude následovat 30denní období sledování.

Část 2 Po přezkoumání údajů z Části 1 studie učiní Výbor pro kontrolu bezpečnosti rozhodnutí, zda otevřít registraci v části 2 studie, zda otevřít registraci pro všechny věkové skupiny a zda má být podávány nízké a vysoké dávky perorální suspenze spironolaktonu. být použit. Pokud bude studie pokračovat podle plánu, bude paralelně zařazeno 54 pacientů do skupiny 1, 2 nebo 3, přičemž v každé bude 18 pacientů. Devět pacientům v každé skupině bude přidělena nízká dávka perorální suspenze spironolaktonu a 9 pacientům bude přidělena vysoká dávka. Tito pacienti budou postupovat tak, jak je popsáno v části 1, s obdobím s více dávkami, kdy se perorální suspenze spironolaktonu podává QD v nízké nebo vysoké dávce po dobu celkem 10 dnů, po které následuje 30denní období sledování. Po uzavření skupin 1 až 3 v období více dávek části 2 bude osmnáct pacientů ve věku od narození do <2 let věku zařazeno do skupiny 4. Devět pacientů bude přiřazeno k nízké dávce perorální suspenze spironolaktonu, a 9 pacientům bude přidělena vysoká dávka. Jak je popsáno v části 1, tito pacienti zahájí studii obdobím jedné dávky, během kterého jim bude podávána jedna dávka (nízká nebo vysoká) perorální suspenze spironolaktonu a následně sledována po dobu 7 dnů před podáním dávky QD (při stejné množství, které bylo přijato v období jedné dávky), celkem po dobu 10 dnů. Poté bude následovat 30denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, Indie, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce (pokud existuje) poskytuje písemný souhlas s účastí ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie.
  • Pacientky ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud praktikují abstinenci a mají negativní těhotenský test v moči při screeningu a/nebo 1. dni, nebo používají 2 formy vysoce účinné antikoncepce.
  • Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku mohou být zařazeni, pokud praktikují abstinenci nebo používají 2 formy vysoce účinné antikoncepce.
  • Pacienti musí souhlasit s pobytem na klinice nebo na jednotce péče pod dohledem ve stanovené dny.
  • Pacienti musí mít v minulosti diagnózu edému (zahrnuje periferní a/nebo plicní edém) v důsledku srdečního selhání nebo jaterní cirhózy vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat léčbu spironolaktonem podle úsudku zkoušejícího.
  • Stabilní léčba chronických komorbidit (nesouvisejících se srdečním selháním nebo cirhózou a schválená zkoušejícím a lékařským monitorem) je povolena bez jakýchkoli změn těchto léků během 72 hodin před podáním studovaného léku v den 1 a po dobu trvání studie. studie.
  • Smyčková diuretika (jako je furosemid), pokud se užívají, musí být stabilní po dobu 72 hodin před podáním spironolaktonu v den 1 a v možném rozsahu po zbytek studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošené, definované jako děti nenarozené mimo donošené těhotenství (pouze skupina 4) (~38 týdnů těhotenství).
  • Dostali jste spironolakton nebo eplerenon v posledních 14 dnech před screeningem.
  • Aktuální akutní poškození ledvin (jak bylo stanoveno zkoušejícím).
  • Chronická renální insuficience: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí modifikovaného Schwartzova vzorce <30 % očekávané hodnoty pro věk a velikost.
  • QT interval > 460 msec korigovaný elektrokardiogramem.
  • Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 2 týdnů před screeningem a po dobu trvání léčby.
  • Poruchy elektrolytů (při screeningu):
  • Má špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,5 %).
  • Vyžaduje zařízení na podporu oběhu.
  • Jakákoli předchozí transplantace pevného orgánu.
  • Velký chirurgický zákrok (jak je stanoveno v úsudku zkoušejícího) do 1 měsíce od podání dávky, pokud to neschválí zkoušející a lékař.
  • Má známou anamnézu přecitlivělosti nebo intolerance na spironolakton nebo jiné složky ve formulaci studovaného léku.
  • Má známou kontraindikaci léčby spironolaktonem.
  • Vyžaduje léčbu lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje expozici spironolaktonu, jak je uvedeno v kontraindikacích a doporučeních lékových interakcí uvedených na štítku.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Účast na lékové studii nebo vystavení jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo placebu během 2 měsíců od podání studijního léku v aktuální studii.
  • Použití thiazidových diuretik, diuretik šetřících K, jakékoli hormonální antikoncepce nebo konzumace jakýchkoli živin, o nichž je známo, že modulují aktivitu enzymů CYP450 mimo povolené použití.
  • Souběžné léky na předpis mimo stabilní standardní režim péče pro edematózní stavy a další chronické komorbidity podávané během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Pacienti, kteří kouřili nebo užívali produkty na odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin během 3 měsíců od první dávky studovaného léku až do poslední/konce studijní návštěvy.
  • Konzumace kofeinu, energetických nápojů, alkoholu nebo rekreačních drog (včetně marihuany) během 72 hodin před podáním studovaného léku v den 1 a po dobu trvání studie.
  • Nekontrolované (léčbou), aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce během 72 hodin před screeningem.
  • Screeningové laboratorní testy jsou pozitivní na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (skupina 1)
Pacientům ve věku ≥12 až ≤17 let v části 1 studie byl podáván spironolakton perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 1: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (Skupina 2)
Pacientům ve věku ≥6 až <12 let v části 1 studie byl podáván spironolakton perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 1: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (skupina 3)
Pacientům ve věku ≥2 až <6 let v části 1 studie byl podáván spironolakton perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 1: Jedna a více dávek spironolaktonové perorální suspenze (Skupina 4)
Pacienti ve věku od narození do <2 let v části 1 studie dostávali spironolaktonovou perorální suspenzi v jedné dávce a poté QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 2: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (skupina 1)
Pacienti ve věku ≥12 až ≤17 let v části 2 studie, kterým byla podávána nízká nebo vysoká dávka spironolaktonu perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 2: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (Skupina 2)
Pacienti ve věku ≥6 až ≤12 let v části 2 studie, kterým byla podávána nízká vysoká dávka spironolaktonové perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 2: více dávek spironolaktonové perorální suspenze (Skupina 3)
Pacienti ve věku ≥2 až ≤6 let v části 2 studie, kterým byla podávána nízká nebo vysoká dávka spironolaktonu perorální suspenze QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®
Experimentální: Část 2: jednorázová a vícedávková perorální suspenze spironolaktonu (Skupina 4)
Pacienti ve věku od narození do <2 let věku v části 2 studie, kterým byla podávána nízká nebo vysoká dávka spironolaktonové perorální suspenze v jedné dávce a poté QD po dobu 10 dnů
Lék: Spironolaktonová perorální suspenze

Spironolakton bude dávkován na základě mg/kg, přičemž skutečná hmotnost v den 1 (před dávkou) určuje podaný objem suspenze spironolaktonu. U daného pacienta bude tedy dávka podávaná v den 1, na základě hmotnosti naměřené v den 1, podávána po celou dobu jejich účasti ve studii.

Spironolakton bude podáván jako jedna dávka v obdobích s jednou dávkou (skupina 4, části 1 a 2) a jako dávkování QD v obdobích s více dávkami (skupiny 1 až 4, části 1 a 2).

Nízké a vysoké dávky, které mají být podávány během části 2 studie, určí komise pro kontrolu bezpečnosti po přezkoumání údajů z části 1.

Ostatní jména:
  • Carospir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Konstanta rychlosti absorpce (Ka) spironolaktonu (čas^-1) v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 2: Konstanta rychlosti absorpce (Ka) spironolaktonu (čas^-1) v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 1: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) spironolaktonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 2: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) spironolaktonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 1: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) spironolaktonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 2: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) spironolaktonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 1: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) kanrenonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 2: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) kanrenonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 1: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) kanrenonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 2: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) kanrenonu v období více dávek
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)

Pacienti budou zařazeni do farmakokinetického schématu odběru vzorků takto:

Skupina 1, podskupina 1 - Den 1: před dávkou; Den 10; 0,08-0,5 hodiny, 1-1,5 hodiny, 2-3 hodiny, 4-6 hodin, 10-13 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupina 1, podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,5-1 hodina, 1,5-2 hodiny, 3-4 hodiny, 6-8 hodin po dávce; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 1 - Den 1: před dávkou; 10. den: 0,08-0,75 hodiny, 1,5-2,5 hodiny, 3,5-6 hodin, 10-13 hodin; Den 11: 22-26 hodin po dávce

Skupiny 2 a 3, Podskupina 2 - Den 1: před dávkou; 10. den: před dávkou, 0,75-1,5 hodiny, 2,5-3,5 hodiny, 6-8 hodin, 10-13 hodin po dávce

Skupina 4: plán farmakokinetického odběru vzorků během období s více dávkami pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3.
Před dávkou (1. den) až 22–26 hodin po dávce (11. den)
Část 1: Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 18
Tělesná hmotnost by měla být měřena pokaždé na stejné stupnici a bude uvedena při: Screeningu; Den 1: před dávkou (základní hodnota) a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 5. den: před dávkou; 10. den: před dávkou a 6 až 8 hodin po dávce; 11. den: 22 až 26 hodin po dávce; 18. den: během návštěvy.
Den 1 až den 18
Část 1: Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (Skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 26
Tělesná hmotnost by měla být měřena pokaždé na stejné stupnici a bude uvedena při: Screeningu; Den 1: před dávkou (základní hodnota) a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 3. den: kdykoli mezi 46 a 50 hodinami po dávce; 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 9. den: před dávkou a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 13. den: před dávkou; 18. den: před dávkou a 6 až 8 hodin po dávce; 19. den: 22 až 26 hodin po dávce; 26. den: během návštěvy.
Den 1 až den 26
Část 2: Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 18
Tělesná hmotnost by měla být měřena pokaždé na stejné stupnici a bude uvedena při: Screeningu; Den 1: před dávkou (základní hodnota) a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 5. den: před dávkou; 10. den: před dávkou a 6 až 8 hodin po dávce; 11. den: 22 až 26 hodin po dávce; 18. den: během návštěvy.
Den 1 až den 18
Část 2: Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (Skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 26
Tělesná hmotnost by měla být měřena pokaždé na stejné stupnici a bude uvedena při: Screeningu; Den 1: před dávkou (základní hodnota) a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 3. den: kdykoli mezi 46 a 50 hodinami po dávce; 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 9. den: před dávkou a kdykoli mezi 6 a 8 hodinami po dávce; 13. den: před dávkou; 18. den: před dávkou a 6 až 8 hodin po dávce; 19. den: 22 až 26 hodin po dávce; 26. den: během návštěvy.
Den 1 až den 26
Část 1: Změna poměru sodík/draslík (Na/K) od výchozí hodnoty (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den -1 až den 11

Poměr Na/K (mmol/mmol) bude vypočítán pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech ve všech skupinách: Den -1: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; Den 1: první ranní prázdnota; 10. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; Den 11: první ranní prázdnota.

24hodinová moč bude odebírána pro analýzu elektrolytů pouze ve skupinách 1 a 2. Sběr moči začíná v den -1 PO prvním ranním močení a končí PO prvním ranním močení v den 1. Sběr moči by měl začít PO prvním ranním močení v den 10 a skončit PO prvním ranním močení v den 11.
Den -1 až den 11
Část 1: Změna poměru sodík/draslík (Na/K) od výchozí hodnoty (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 19

Poměr Na/K (mmol/mmol) bude vypočítán pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech: Den 8: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; 9. den: první ranní prázdnota; 18. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; 19. den: první ranní prázdnota.
Den 8 až den 19
Část 2: Změna poměru sodík/draslík (Na/K) od výchozí hodnoty (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den -1 až den 11

Poměr Na/K (mmol/mmol) bude vypočítán pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech ve všech skupinách: Den -1: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; Den 1: první ranní prázdnota; 10. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; Den 11: první ranní prázdnota.

24hodinová moč bude odebírána pro analýzu elektrolytů pouze ve skupinách 1 a 2. Sběr moči začíná v den -1 PO prvním ranním močení a končí PO prvním ranním močení v den 1. Sběr moči by měl začít PO prvním ranním močení v den 10 a skončit PO prvním ranním močení v den 11.
Den -1 až den 11
Část 2: Změna poměru sodík/draslík (Na/K) od výchozí hodnoty (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 19

Poměr Na/K (mmol/mmol) bude vypočítán pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech: Den 8: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; 9. den: první ranní prázdnota; 18. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; 19. den: první ranní prázdnota.
Den 8 až den 19
Část 1: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování sodíku (FENa; %) (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den -1 až den 11

FENa bude vypočítána pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech ve všech skupinách: Den -1: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; Den 1: první ranní prázdnota; 10. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; Den 11: první ranní prázdnota.

24hodinová moč bude odebírána pro analýzu elektrolytů pouze ve skupinách 1 a 2. Sběr moči začíná v den -1 PO prvním ranním močení a končí PO prvním ranním močení v den 1. Sběr moči by měl začít PO prvním ranním močení v den 10 a skončit PO prvním ranním močení v den 11.

FENa se vypočítá takto:

[(sodík v moči × kreatinin v plazmě)/sodík v plazmě × kreatinin v moči) × 100]
Den -1 až den 11
Část 1: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování sodíku (FENa; %) (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 19

FENa bude vypočítána pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech: Den 8: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; 9. den: první ranní prázdnota; 18. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; 19. den: první ranní prázdnota.

FENa se vypočítá takto:

[(sodík v moči × kreatinin v plazmě)/sodík v plazmě × kreatinin v moči) × 100]
Den 8 až den 19
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování sodíku (FENa; %) (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den -1 až den 11

FENa bude vypočítána pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech ve všech skupinách: Den -1: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; Den 1: první ranní prázdnota; 10. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; Den 11: první ranní prázdnota.

24hodinová moč bude odebírána pro analýzu elektrolytů pouze ve skupinách 1 a 2. Sběr moči začíná v den -1 PO prvním ranním močení a končí PO prvním ranním močení v den 1. Sběr moči by měl začít PO prvním ranním močení v den 10 a skončit PO prvním ranním močení v den 11.

FENa se vypočítá takto:

[(sodík v moči × kreatinin v plazmě)/sodík v plazmě × kreatinin v moči) × 100]
Den -1 až den 11
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování sodíku (FENa; %) (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 19

FENa bude vypočítána pomocí dat ze sběru spotové moči (všechny skupiny) a 24hodinového chemického vyšetření moči (skupiny 1 a 2).

Moč skvrny bude odebírána pro analýzu elektrolytů v následujících časových bodech: Den 8: pozdě odpoledne/před večeří a poslední močení před spaním; 9. den: první ranní prázdnota; 18. den: pozdě odpoledne/před večeří a poslední prázdnota před spaním; 19. den: první ranní prázdnota.

FENa se vypočítá takto:

[(sodík v moči × kreatinin v plazmě)/sodík v plazmě × kreatinin v moči) × 100]
Den 8 až den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení během období s jednorázovou dávkou (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření během období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Konstanta rychlosti absorpce (Ka) spironolaktonu (čas^-1) v období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Plán farmakokinetického odběru vzorků pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3 komise pro kontrolu bezpečnosti, ale vzorky budou pravděpodobně odebírány ve dnech 1, 3 a 8. Počet odebraných vzorků PK může být z tohoto předběžného plánu snížen na základě přezkoumání údajů o koncentraci PK-čas ze skupin 1 až 3 a nepřekročí povolené limity pro odběr objemu krve u novorozenců a kojenců za 1 den a do 30 dnů.
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) spironolaktonu v období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Plán farmakokinetického odběru vzorků pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3 komise pro kontrolu bezpečnosti, ale vzorky budou pravděpodobně odebírány ve dnech 1, 3 a 8. Počet odebraných vzorků PK může být z tohoto předběžného plánu snížen na základě přezkoumání údajů o koncentraci PK-čas ze skupin 1 až 3 a nepřekročí povolené limity pro odběr objemu krve u novorozenců a kojenců za 1 den a do 30 dnů.
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) spironolaktonu v období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Plán farmakokinetického odběru vzorků pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3 komise pro kontrolu bezpečnosti, ale vzorky budou pravděpodobně odebírány ve dnech 1, 3 a 8. Počet odebraných vzorků PK může být z tohoto předběžného plánu snížen na základě přezkoumání údajů o koncentraci PK-čas ze skupin 1 až 3 a nepřekročí povolené limity pro odběr objemu krve u novorozenců a kojenců za 1 den a do 30 dnů.
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) kanrenonu v období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Plán farmakokinetického odběru vzorků pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3 komise pro kontrolu bezpečnosti, ale vzorky budou pravděpodobně odebírány ve dnech 1, 3 a 8. Počet odebraných vzorků PK může být z tohoto předběžného plánu snížen na základě přezkoumání údajů o koncentraci PK-čas ze skupin 1 až 3 a nepřekročí povolené limity pro odběr objemu krve u novorozenců a kojenců za 1 den a do 30 dnů.
Den 1 až den 8
Části 1 a 2: Distribuční objem po perorálním podání (V/F) kanrenonu v období jedné dávky (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 1 až den 8
Plán farmakokinetického odběru vzorků pro skupinu 4 bude určen na základě údajů ze skupin 1 až 3 komise pro kontrolu bezpečnosti, ale vzorky budou pravděpodobně odebírány ve dnech 1, 3 a 8. Počet odebraných vzorků PK může být z tohoto předběžného plánu snížen na základě přezkoumání údajů o koncentraci PK-čas ze skupin 1 až 3 a nepřekročí povolené limity pro odběr objemu krve u novorozenců a kojenců za 1 den a do 30 dnů.
Den 1 až den 8
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení během období s více dávkami (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 41
Den 1 až den 41
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení během období s více dávkami (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 49
Den 9 až den 49
Část 2: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení během období s více dávkami (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 41
Den 1 až den 41
Část 2: Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení během období s více dávkami (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 49
Den 9 až den 49
Část 1: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření během období s opakovanými dávkami (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 41
Den 1 až den 41
Část 1: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření během období více dávek (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 49
Den 9 až den 49
Část 2: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření během období více dávek (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 41
Den 1 až den 41
Část 2: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření během období s více dávkami (pouze skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 49
Den 9 až den 49
Část 1: Změna od základní linie v obvodu břicha (cm) (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 10
Obvod břicha je měření vzdálenosti kolem břicha v určitém bodě, obvykle na úrovni pupku, a bude měřen 1. den: před podáním dávky; 5. den: před dávkou; a 10. den: před dávkou.
Den 1 až den 10
Část 1: Změna od základní linie v obvodu břicha (cm) (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 18
Obvod břicha je měření vzdálenosti kolem břicha ve specifickém bodě, obvykle na úrovni pupku, a bude měřen 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 9. den: před dávkou; 13. den: před dávkou; 18. den: před podáním dávky.
Den 8 až den 18
Část 2: Změna od základní linie v obvodu břicha (cm) (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 10
Obvod břicha je měření vzdálenosti kolem břicha v určitém bodě, obvykle na úrovni pupku, a bude měřen 1. den: před podáním dávky; 5. den: před dávkou; a 10. den: před dávkou.
Den 1 až den 10
Část 2: Změna od základní linie v obvodu břicha (cm) (Skupina 4)
Časové okno: Den 8 až den 18
Obvod břicha je měření vzdálenosti kolem břicha ve specifickém bodě, obvykle na úrovni pupku, a bude měřen 8. den: 166 až 170 hodin po dávce; 9. den: před dávkou; 13. den: před dávkou; 18. den: před podáním dávky.
Den 8 až den 18
Část 1: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z elektrolytů a dalšími laboratorními výsledky (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 18
Výsledky laboratorních testů budou zahrnovat sérový sodík, draslík, hořčík, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, glykémii, albumin, celkové proteiny, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, sodík a draslík v moči, kreatinin a osmolalitu.
Den 1 až den 18
Část 1: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z elektrolytů a dalšími laboratorními výsledky (Skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 26
Výsledky laboratorních testů budou zahrnovat sérový sodík, draslík, hořčík, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, glykémii, albumin, celkové proteiny, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, sodík a draslík v moči, kreatinin a osmolalitu.
Den 9 až den 26
Část 2: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z elektrolytů a dalšími laboratorními výsledky (skupiny 1 až 3)
Časové okno: Den 1 až den 18
Výsledky laboratorních testů budou zahrnovat sérový sodík, draslík, hořčík, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, glykémii, albumin, celkové proteiny, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, sodík a draslík v moči, kreatinin a osmolalitu.
Den 1 až den 18
Část 2: Počet pacientů s klinicky významnými nálezy z elektrolytů a dalšími laboratorními výsledky (Skupina 4)
Časové okno: Den 9 až den 26
Výsledky laboratorních testů budou zahrnovat sérový sodík, draslík, hořčík, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, glykémii, albumin, celkové proteiny, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, sodík a draslík v moči, kreatinin a osmolalitu.
Den 9 až den 26
Část 1: Hladiny N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (pg/ml) ve skupinách 1 až 3
Časové okno: Den 11
Den 11
Část 1: Hladiny N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (pg/ml) ve skupině 4
Časové okno: Den 19
Den 19
Část 2: Hladiny N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (pg/ml) ve skupinách 1 až 3
Časové okno: Den 11
Den 11
Část 2: Hladiny N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (pg/ml) ve skupině 4
Časové okno: Den 19
Den 19
Část 1: Hladiny cystatinu C (mg/l) ve skupinách 1 až 3
Časové okno: Den 11
Den 11
Část 1: Hladiny cystatinu C (mg/l) ve skupině 4
Časové okno: Den 19
Den 19
Část 2: Hladiny cystatinu C (mg/l) ve skupinách 1 až 3
Časové okno: Den 11
Den 11
Část 2: Hladiny cystatinu C (mg/l) ve skupině 4
Časové okno: Den 19
Den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMP Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerald Sakowski, CMP Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREA 3256-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolaktonová perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit