Фаза IV, двухчастное открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики пероральной суспензии спиронолактона у педиатрических пациентов.
Фаза IV, двухчастное открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики однократных и многократных доз пероральной суспензии спиронолактона у педиатрических пациентов с отеками вследствие сердечной недостаточности или цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, состоящее из 2 частей, 2 периода в каждой части, с применением пероральной суспензии спиронолактона у педиатрических пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью или циррозом печени. Обе части исследования будут оценивать безопасность, ФК и ПД многократных доз спиронолактона. В первой части исследования будет введена однократная доза пероральной суспензии спиронолактона. Во второй части исследования на основе результатов части 1 будут выбраны низкая и высокая дозы пероральной суспензии спиронолактона, которые будут вводиться пациентам.
Часть 1. В течение 14-дневного периода скрининга 18 пациентов будут включены параллельно в 1 из 3 групп, по 6 пациентов в каждой группе (группа 1: подростки: от ≥12 до ≤17 лет; группа 2: дети: ≥ от 6 до <12 лет и группа 3: дети: от ≥2 до <6 лет). Для этих пациентов исследование начнется с периода многократного приема, когда пациентам будет вводиться пероральная суспензия спиронолактона в дозе 1,5 мг/кг один раз в день (QD) в течение 10 дней. Затем наступит 30-дневный период наблюдения. После завершения работы групп с 1 по 3 в период многократных доз Части 1 исследования комитет по проверке безопасности рассмотрит все данные групп с 1 по 3 и определит, следует ли продолжать исследование и если да, то каким образом. Если исследование пройдет по плану, 6 пациентов в возрасте от рождения до <2 лет будут включены в группу 4 в течение 14-дневного периода скрининга. Этим пациентам исследование начнется с периода приема одной дозы, в течение которого им будет назначена однократная доза пероральной суспензии спиронолактона в дозе, определенной Комитетом по проверке безопасности. За ними будут следить в течение 7 дней. Они перейдут в период приема нескольких доз и будут получать дозу QD (на том же уровне, что и в период приема одной дозы) в общей сложности в течение 10 дней. Затем наступит 30-дневный период наблюдения.
Часть 2. После рассмотрения данных Части 1 исследования Комитет по проверке безопасности примет решение, открывать ли набор в Часть 2 исследования, открывать ли набор для всех возрастных групп, а также низкие и высокие дозы пероральной суспензии спиронолактона. быть использованным. Если исследование пройдет по плану, 54 пациента будут включены параллельно в группу 1, 2 или 3, по 18 пациентов в каждой. Девяти пациентам в каждой группе будет назначена низкая доза пероральной суспензии спиронолактона, а 9 пациентам — высокая доза. Этим пациентам будут действовать, как описано в Части 1, с периодом многократного введения пероральной суспензии спиронолактона один раз в день в низкой или высокой дозе в общей сложности 10 дней, после чего следует 30-дневный период наблюдения. После завершения групп с 1 по 3 в период многократных доз Части 2 восемнадцать пациентов в возрасте от рождения до <2 лет будут включены в группу 4. Девять пациентов будут назначены на прием низкой дозы пероральной суспензии спиронолактона, и 9 пациентам будет назначена высокая доза. Как описано в Части 1, эти пациенты начнут исследование с периода приема однократной дозы, в течение которого им будут вводить однократную дозу (низкую или высокую) пероральной суспензии спиронолактона, а затем наблюдать в течение 7 дней, прежде чем вводить дозу QD (по тот же уровень, полученный в период однократного приема), в общей сложности 10 дней. Затем наступит 30-дневный период наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Sudhakar, M.Pharm
- Номер телефона: 816-507-8249
- Электронная почта: pauls@ptspharma.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad,, Telangana, Индия, 501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент или родитель или законный опекун пациента (если применимо) предоставляет письменное согласие на участие в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Пациентки детородного возраста могут быть включены в исследование, если они практикуют воздержание и имеют отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и/или в первый день или используют 2 формы высокоэффективной контрацепции.
- Пациенты мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста могут быть включены в исследование, если они практикуют воздержание или используют 2 формы высокоэффективной контрацепции.
- Пациенты должны дать согласие оставаться в клинике или отделении под наблюдением в определенные дни.
- По мнению исследователя, у пациентов должен быть в прошлом диагностирован отек (включая периферический и/или отек легких) вследствие сердечной недостаточности или цирроза печени, требующий или предположительно требующий лечения спиронолактоном.
- Разрешена стабильная терапия хронических сопутствующих заболеваний (не связанных с СН или циррозом печени и одобренная исследователем и медицинским наблюдателем) без каких-либо изменений в этих препаратах в течение 72 часов до введения исследуемого препарата в день 1 и в течение всего периода лечения. изучать.
- Петлевые диуретики (такие как фуросемид), если они принимаются, должны быть стабильными в течение 72 часов до приема спиронолактона в первый день и, насколько это возможно, в течение оставшейся части исследования.
Критерий исключения:
- Недоношенность определяется как дети, не рожденные в результате доношенной беременности (только группа 4) (≥38 недель беременности).
- Получали спиронолактон или эплеренон за последние 14 дней до скрининга.
- Текущее острое повреждение почек (по определению исследователя).
- Хроническая почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по модифицированной формуле Шварца, <30% от ожидаемой для возраста и размера.
- Электрокардиограмма корригировала интервал QT >460 мс.
- Пациенты, которым переливали кровь в течение 2 недель до скрининга и в течение всего периода лечения.
- Электролитные нарушения (при скрининге):
- Имеет плохо контролируемый диабет (HbA1c >8,5%).
- Требуется устройство для поддержания кровообращения.
- Любая предшествующая трансплантация твердых органов.
- Крупное хирургическое вмешательство (по решению исследователя) в течение 1 месяца после введения дозы, если только это не одобрено исследователем и медицинским наблюдателем.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или непереносимость спиронолактона или других ингредиентов исследуемого препарата.
- Имеет известные противопоказания к лечению спиронолактоном.
- Требуется лечение препаратом, который, как известно, влияет на воздействие спиронолактона, как указано в противопоказаниях и рекомендациях по взаимодействию лекарств, перечисленных на этикетке.
- Беремена или кормит грудью.
- Участие в исследовании препарата или воздействие любого другого исследуемого препарата или плацебо в течение 2 месяцев после приема исследуемого препарата в текущем исследовании.
- Использование тиазидных диуретиков, К-сберегающих диуретиков, любых гормональных контрацептивов или потребление любых питательных веществ, которые, как известно, модулируют активность ферментов CYP450, за пределами разрешенного применения.
- Сопутствующий прием рецептурных препаратов, выходящих за рамки стабильного стандартного режима лечения отечных состояний и других хронических сопутствующих заболеваний, назначаемых в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
- Пациенты, которые курили или употребляли продукты для прекращения курения или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последнего визита/окончания исследования.
- Употребление кофеина, энергетических напитков, алкоголя или рекреационных наркотиков (включая марихуану) в течение 72 часов до приема исследуемого препарата в первый день и в течение всего исследования.
- Неконтролируемые (при лечении) активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции в течение 72 часов до скрининга.
- Скрининговые лабораторные тесты дали положительный результат на ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 1)
Пациентам в возрасте от ≥12 до ≤17 лет в части 1 исследования вводили пероральную суспензию спиронолактона один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 2)
Пациенты в возрасте от ≥6 до <12 лет в части 1 исследования получали пероральную суспензию спиронолактона один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 3)
Пациенты в возрасте от ≥2 до <6 лет в первой части исследования получали пероральную суспензию спиронолактона один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: однократная и многократная пероральная суспензия спиронолактона (группа 4)
Пациентам в возрасте от рождения до <2 лет в первой части исследования вводили пероральную суспензию спиронолактона однократно, а затем один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 1)
Пациентам в возрасте от ≥12 до ≤17 лет во второй части исследования вводили пероральную суспензию спиронолактона в низких или высоких дозах один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 2)
Пациенты в возрасте от ≥6 до ≤12 лет во второй части исследования получали пероральную суспензию спиронолактона в низких или высоких дозах один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: пероральная суспензия спиронолактона с несколькими дозами (группа 3)
Пациентам в возрасте от ≥2 до ≤6 лет во второй части исследования вводили пероральную суспензию спиронолактона в низких или высоких дозах один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: однократная и многократная пероральная суспензия спиронолактона (группа 4)
Пациентам в возрасте от рождения до <2 лет во второй части исследования вводили пероральную суспензию спиронолактона в низкой или высокой дозе однократно, а затем один раз в день в течение 10 дней.
|
Спиронолактон будет дозироваться в мг/кг, при этом фактический вес в день 1 (предварительная доза) будет определять объем введенной суспензии спиронолактона. Следовательно, для данного пациента доза, введенная в День 1, исходя из веса, измеренного в День 1, будет вводиться на протяжении всего его участия в исследовании. Спиронолактон будет вводиться в виде однократной дозы в периоды приема одной дозы (Группа 4, Части 1 и 2) и в виде дозы QD в периоды приема нескольких доз (Группы 1–4, Части 1 и 2). Низкие и высокие дозы, которые будут вводиться во время Части 2 исследования, будут определены Комитетом по проверке безопасности после рассмотрения данных Части 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Константа скорости абсорбции (Ка) спиронолактона (время^-1) в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 2: Константа скорости абсорбции (Ka) спиронолактона (время^-1) в период приема нескольких доз.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 1. Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) спиронолактона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 2. Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) спиронолактона в период приема нескольких доз.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 1: Объем распределения после перорального приема (V/F) спиронолактона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 2: Объем распределения после перорального приема (V/F) спиронолактона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 1. Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) канренона в период приема нескольких доз.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 2. Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) канренона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 1: Объем распределения после перорального приема (V/F) канренона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 2: Объем распределения после перорального приема (V/F) канренона в период многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
Пациенты будут распределены по фармакокинетическому графику отбора проб следующим образом: Группа 1, Подгруппа 1 - День 1: предварительная доза; День 10; 0,08–0,5 часа, 1–1,5 часа, 2–3 часа, 4–6 часов, 10–13 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группа 1, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,5–1 час, 1,5–2 часа, 3–4 часа, 6–8 часов после приема дозы; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 1 – День 1: предварительная доза; День 10: 0,08-0,75 часы, 1,5-2,5 часа, 3,5-6 часов, 10-13 часов; День 11: 22–26 часов после приема дозы. Группы 2 и 3, Подгруппа 2 – День 1: предварительная доза; День 10: до приема дозы, 0,75–1,5 часа, 2,5–3,5 часа, 6–8 часов, 10–13 часов после приема дозы. Группа 4: график фармакокинетического отбора проб в течение периода многократного приема для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по рассмотрению безопасности групп с 1 по 3. |
До введения дозы (день 1) и через 22–26 часов после приема дозы (день 11)
|
|
Часть 1. Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
|
Массу тела следует каждый раз измерять с использованием одних и тех же весов, о чем будет сообщено при: Скрининге; День 1: до приема дозы (исходный уровень) и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 5: предварительная доза; День 10: до приема дозы и через 6–8 часов после приема; День 11: через 22–26 часов после приема дозы; День 18: во время визита.
|
С 1 по 18 день
|
|
Часть 1: Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным (группа 4)
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
Массу тела следует каждый раз измерять с использованием одних и тех же весов, о чем будет сообщено при: Скрининге; День 1: до приема дозы (исходный уровень) и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 3: в любое время между 46 и 50 часами после приема дозы; День 8: через 166–170 часов после приема дозы; День 8: через 166–170 часов после приема дозы; День 9: перед введением дозы и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 13: предварительная доза; День 18: до приема дозы и через 6–8 часов после приема; День 19: через 22–26 часов после приема дозы; День 26: во время визита.
|
С 1 по 26 день
|
|
Часть 2: Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
|
Массу тела следует каждый раз измерять с использованием одних и тех же весов, о чем будет сообщено при: Скрининге; День 1: до приема дозы (исходный уровень) и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 5: предварительная доза; День 10: до приема дозы и через 6–8 часов после приема; День 11: через 22–26 часов после приема дозы; День 18: во время визита.
|
С 1 по 18 день
|
|
Часть 2: Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным (группа 4)
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
Массу тела следует каждый раз измерять с использованием одних и тех же весов, о чем будет сообщено при: Скрининге; День 1: до приема дозы (исходный уровень) и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 3: в любое время между 46 и 50 часами после приема дозы; День 8: через 166–170 часов после приема дозы; День 8: через 166–170 часов после приема дозы; День 9: перед введением дозы и в любое время между 6 и 8 часами после приема; День 13: предварительная доза; День 18: до приема дозы и через 6–8 часов после приема; День 19: через 22–26 часов после приема дозы; День 26: во время визита.
|
С 1 по 26 день
|
|
Часть 1: Изменение соотношения натрия/калия (Na/K) по сравнению с исходным уровнем (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: День от -1 до дня 11
|
Соотношение Na/K (ммоль/ммоль) будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Точечная моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени во всех группах: День -1: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 1: первое утреннее мочеиспускание; День 10: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 11: первая утренняя пустота. Суточную мочу собирают для анализа электролитов только в группах 1 и 2. Сбор мочи начинается в день -1 ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания и заканчивается ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 1. Сбор мочи должен начинаться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 10 и заканчиваться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 11. |
День от -1 до дня 11
|
|
Часть 1: Изменение соотношения натрия/калия (Na/K) по сравнению с исходным уровнем (группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 19 день
|
Соотношение Na/K (ммоль/ммоль) будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени: День 8: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 9: первая утренняя пустота; День 18: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 19: первая утренняя пустота. |
С 8 по 19 день
|
|
Часть 2: Изменение соотношения натрия/калия (Na/K) по сравнению с исходным уровнем (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: День от -1 до дня 11
|
Соотношение Na/K (ммоль/ммоль) будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Точечная моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени во всех группах: День -1: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 1: первое утреннее мочеиспускание; День 10: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 11: первая утренняя пустота. Суточную мочу собирают для анализа электролитов только в группах 1 и 2. Сбор мочи начинается в день -1 ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания и заканчивается ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 1. Сбор мочи должен начинаться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 10 и заканчиваться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 11. |
День от -1 до дня 11
|
|
Часть 2: Изменение соотношения натрия/калия (Na/K) по сравнению с исходным уровнем (группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 19 день
|
Соотношение Na/K (ммоль/ммоль) будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени: День 8: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 9: первая утренняя пустота; День 18: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 19: первая утренняя пустота. |
С 8 по 19 день
|
|
Часть 1: Изменение относительно исходного уровня фракционной экскреции натрия (FENa; %) (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: День от -1 до дня 11
|
FENa будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Точечная моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени во всех группах: День -1: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 1: первое утреннее мочеиспускание; День 10: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 11: первая утренняя пустота. Суточную мочу собирают для анализа электролитов только в группах 1 и 2. Сбор мочи начинается в день -1 ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания и заканчивается ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 1. Сбор мочи должен начинаться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 10 и заканчиваться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 11. FENa будет рассчитываться следующим образом: [(натрий в моче × креатинин плазмы)/натрий в плазме × креатинин в моче) × 100] |
День от -1 до дня 11
|
|
Часть 1: Изменение относительно исходного уровня фракционной экскреции натрия (FENa; %) (Группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 19 день
|
FENa будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени: День 8: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 9: первая утренняя пустота; День 18: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 19: первая утренняя пустота. FENa будет рассчитываться следующим образом: [(натрий в моче × креатинин плазмы)/натрий в плазме × креатинин в моче) × 100] |
С 8 по 19 день
|
|
Часть 2: Изменение относительно исходного уровня фракционной экскреции натрия (FENa; %) (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: День от -1 до дня 11
|
FENa будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Точечная моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени во всех группах: День -1: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 1: первое утреннее мочеиспускание; День 10: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 11: первая утренняя пустота. Суточную мочу собирают для анализа электролитов только в группах 1 и 2. Сбор мочи начинается в день -1 ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания и заканчивается ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 1. Сбор мочи должен начинаться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 10 и заканчиваться ПОСЛЕ первого утреннего мочеиспускания в день 11. FENa будет рассчитываться следующим образом: [(натрий в моче × креатинин плазмы)/натрий в плазме × креатинин в моче) × 100] |
День от -1 до дня 11
|
|
Часть 2: Изменение относительно исходного уровня фракционной экскреции натрия (FENa; %) (Группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 19 день
|
FENa будет рассчитываться с использованием данных точечного сбора мочи (все группы) и суточного биохимического анализа мочи (группы 1 и 2). Моча будет собираться для анализа электролитов в следующие моменты времени: День 8: ближе к вечеру/перед ужином и последнее мочеиспускание перед сном; День 9: первая утренняя пустота; День 18: ближе к вечеру/перед ужином и последняя порция перед сном; День 19: первая утренняя пустота. FENa будет рассчитываться следующим образом: [(натрий в моче × креатинин плазмы)/натрий в плазме × креатинин в моче) × 100] |
С 8 по 19 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения в периоды приема однократной дозы (только группа 4).
Временное ограничение: День 1–8
|
День 1–8
|
|
|
Части 1 и 2: Число пациентов с клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и физического обследования в периоды приема однократной дозы (только группа 4)
Временное ограничение: День 1–8
|
День 1–8
|
|
|
Части 1 и 2: Константа скорости абсорбции (Ka) спиронолактона (время^-1) в период однократного приема (только группа 4)
Временное ограничение: День 1–8
|
График фармакокинетического отбора проб для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по проверке безопасности групп с 1 по 3, но образцы, скорее всего, будут собираться в дни 1, 3 и 8.
Количество собранных образцов ФК может быть уменьшено по сравнению с этим предварительным графиком на основе анализа данных концентрации ФК во времени из групп 1–3 и не будет превышать допустимые пределы для сбора объема крови у новорожденных и младенцев в течение 1 дня и в течение 30 дней.
|
День 1–8
|
|
Части 1 и 2: Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) спиронолактона в период однократного приема (только группа 4).
Временное ограничение: День 1–8
|
График фармакокинетического отбора проб для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по проверке безопасности групп с 1 по 3, но образцы, скорее всего, будут собираться в дни 1, 3 и 8.
Количество собранных образцов ФК может быть уменьшено по сравнению с этим предварительным графиком на основе анализа данных концентрации ФК во времени из групп 1–3 и не будет превышать допустимые пределы для сбора объема крови у новорожденных и младенцев в течение 1 дня и в течение 30 дней.
|
День 1–8
|
|
Части 1 и 2: Объем распределения после перорального приема (V/F) спиронолактона в период однократного приема (только группа 4).
Временное ограничение: День 1–8
|
График фармакокинетического отбора проб для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по проверке безопасности групп с 1 по 3, но образцы, скорее всего, будут собираться в дни 1, 3 и 8.
Количество собранных образцов ФК может быть уменьшено по сравнению с этим предварительным графиком на основе анализа данных концентрации ФК во времени из групп 1–3 и не будет превышать допустимые пределы для сбора объема крови у новорожденных и младенцев в течение 1 дня и в течение 30 дней.
|
День 1–8
|
|
Части 1 и 2: Общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) канренона в период однократного приема (только группа 4)
Временное ограничение: День 1–8
|
График фармакокинетического отбора проб для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по проверке безопасности групп с 1 по 3, но образцы, скорее всего, будут собираться в дни 1, 3 и 8.
Количество собранных образцов ФК может быть уменьшено по сравнению с этим предварительным графиком на основе анализа данных концентрации ФК во времени из групп 1–3 и не будет превышать допустимые пределы для сбора объема крови у новорожденных и младенцев в течение 1 дня и в течение 30 дней.
|
День 1–8
|
|
Части 1 и 2: Объем распределения после перорального приема (V/F) канренона в период приема однократной дозы (только группа 4)
Временное ограничение: День 1–8
|
График фармакокинетического отбора проб для группы 4 будет определен на основании данных Комитета по проверке безопасности групп с 1 по 3, но образцы, скорее всего, будут собираться в дни 1, 3 и 8.
Количество собранных образцов ФК может быть уменьшено по сравнению с этим предварительным графиком на основе анализа данных концентрации ФК во времени из групп 1–3 и не будет превышать допустимые пределы для сбора объема крови у новорожденных и младенцев в течение 1 дня и в течение 30 дней.
|
День 1–8
|
|
Часть 1. Частота возникновения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению приема в течение периода приема нескольких доз (группы с 1 по 3).
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
С 1 по 41 день
|
|
|
Часть 1. Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению приема в течение периода приема нескольких доз (только группа 4).
Временное ограничение: С 9 по 49 день
|
С 9 по 49 день
|
|
|
Часть 2. Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению приема в течение периода приема нескольких доз (группы с 1 по 3).
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
С 1 по 41 день
|
|
|
Часть 2. Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению приема в течение периода приема нескольких доз (только группа 4).
Временное ограничение: С 9 по 49 день
|
С 9 по 49 день
|
|
|
Часть 1. Число пациентов с клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и физического обследования в течение периода приема нескольких доз (группы с 1 по 3).
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
С 1 по 41 день
|
|
|
Часть 1: Число пациентов с клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и физического обследования в течение периода приема нескольких доз (только группа 4)
Временное ограничение: С 9 по 49 день
|
С 9 по 49 день
|
|
|
Часть 2: Число пациентов с клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и физического обследования в течение периода приема нескольких доз (группы с 1 по 3).
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
С 1 по 41 день
|
|
|
Часть 2: Число пациентов с клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и физического обследования в течение периода приема нескольких доз (только группа 4)
Временное ограничение: С 9 по 49 день
|
С 9 по 49 день
|
|
|
Часть 1: Изменение обхвата живота по сравнению с исходным уровнем (см) (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Обхват живота — это измерение расстояния вокруг живота в определенной точке, обычно на уровне пупка, и измеряется в первый день: перед приемом дозы; День 5: предварительная доза; и день 10: предварительная доза.
|
С 1 по 10 день
|
|
Часть 1: Изменение обхвата живота по сравнению с исходным (см) (группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 18 день
|
Обхват живота — это измерение расстояния вокруг живота в определенной точке, обычно на уровне пупка, и его измеряют на 8-й день: через 166–170 часов после приема дозы; День 9: предварительная доза; День 13: предварительная доза; День 18: предварительная доза.
|
С 8 по 18 день
|
|
Часть 2: Изменение обхвата живота по сравнению с исходным уровнем (см) (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Обхват живота — это измерение расстояния вокруг живота в определенной точке, обычно на уровне пупка, и измеряется в первый день: перед приемом дозы; День 5: предварительная доза; и день 10: предварительная доза.
|
С 1 по 10 день
|
|
Часть 2: Изменение обхвата живота по сравнению с исходным уровнем (см) (группа 4)
Временное ограничение: С 8 по 18 день
|
Обхват живота — это измерение расстояния вокруг живота в определенной точке, обычно на уровне пупка, и его измеряют на 8-й день: через 166–170 часов после приема дозы; День 9: предварительная доза; День 13: предварительная доза; День 18: предварительная доза.
|
С 8 по 18 день
|
|
Часть 1: Количество пациентов с клинически значимыми результатами электролитов и других лабораторных исследований (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
|
Результаты лабораторных исследований будут включать натрий в сыворотке крови, калий, магний, азот мочевины крови, креатинин сыворотки, гликемию, альбумин, общий белок, расчетную скорость клубочковой фильтрации, натрий и калий в моче, креатинин и осмоляльность.
|
С 1 по 18 день
|
|
Часть 1: Число пациентов с клинически значимыми данными по электролитам и другим лабораторным результатам (группа 4)
Временное ограничение: С 9 по 26 день
|
Результаты лабораторных исследований будут включать натрий в сыворотке крови, калий, магний, азот мочевины крови, креатинин сыворотки, гликемию, альбумин, общий белок, расчетную скорость клубочковой фильтрации, натрий и калий в моче, креатинин и осмоляльность.
|
С 9 по 26 день
|
|
Часть 2: Число пациентов с клинически значимыми результатами электролитов и других лабораторных исследований (группы с 1 по 3)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
|
Результаты лабораторных исследований будут включать натрий в сыворотке крови, калий, магний, азот мочевины крови, креатинин сыворотки, гликемию, альбумин, общий белок, расчетную скорость клубочковой фильтрации, натрий и калий в моче, креатинин и осмоляльность.
|
С 1 по 18 день
|
|
Часть 2: Число пациентов с клинически значимыми данными по электролитам и другим лабораторным результатам (группа 4)
Временное ограничение: С 9 по 26 день
|
Результаты лабораторных исследований будут включать натрий в сыворотке крови, калий, магний, азот мочевины крови, креатинин сыворотки, гликемию, альбумин, общий белок, расчетную скорость клубочковой фильтрации, натрий и калий в моче, креатинин и осмоляльность.
|
С 9 по 26 день
|
|
Часть 1: Уровни N-концевого натрийуретического пептида про B-типа (пг/мл) в группах с 1 по 3
Временное ограничение: День 11
|
День 11
|
|
|
Часть 1. Уровни N-концевого натрийуретического пептида про B-типа (пг/мл) в группе 4.
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
|
Часть 2: Уровни N-концевого натрийуретического пептида про B-типа (пг/мл) в группах с 1 по 3
Временное ограничение: День 11
|
День 11
|
|
|
Часть 2: Уровни N-концевого натрийуретического пептида про B-типа (пг/мл) в группе 4
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
|
Часть 1: Уровни цистатина С (мг/л) в группах с 1 по 3
Временное ограничение: День 11
|
День 11
|
|
|
Часть 1: Уровни цистатина С (мг/л) в группе 4
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
|
Часть 2: Уровни цистатина С (мг/л) в группах с 1 по 3
Временное ограничение: День 11
|
День 11
|
|
|
Часть 2: Уровни цистатина С (мг/л) в группе 4
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerald Sakowski, CMP Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- Сердечная недостаточность
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- PREA 3256-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спиронолактон пероральная суспензия
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг