Un estudio abierto de fase IV, de dos partes, que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinamia de la suspensión oral de espironolactona en pacientes pediátricos
Un estudio abierto de fase IV, de dos partes, que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinamia de dosis únicas y múltiples de suspensión oral de espironolactona en pacientes pediátricos con edema debido a insuficiencia cardíaca o cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de 2 partes, 2 períodos por parte, con suspensión oral de espironolactona en pacientes pediátricos con edema debido a insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática. Ambas partes del estudio evaluarán la seguridad, PK y PD de múltiples dosis de espironolactona. En la Parte 1 del estudio, se administrará una dosis única de suspensión oral de espironolactona. En la Parte 2 del estudio, se seleccionarán una dosis baja y una dosis alta de suspensión oral de espironolactona según los resultados de la Parte 1, y se administrarán a los pacientes.
Parte 1 Durante un período de selección de 14 días, se inscribirán 18 pacientes en paralelo a 1 de 3 grupos, con 6 pacientes en cada grupo (Grupo 1: adolescentes: ≥12 a ≤17 años de edad; Grupo 2: niños: ≥ 6 a <12 años; y Grupo 3: niños: ≥2 a <6 años). Para estos pacientes, el estudio comenzará con un período de dosis múltiples, donde a los pacientes se les administrará una dosis de 1,5 mg/kg una vez al día (QD) de suspensión oral de espironolactona durante un total de 10 días. Luego habrá un período de seguimiento de 30 días. Tras la conclusión de los Grupos 1 a 3 en el período de dosis múltiples de la Parte 1 del estudio, un Comité de Revisión de Seguridad revisará todos los datos de los Grupos 1 a 3 y determinará si el estudio debe continuar y cómo. Si el estudio avanza según lo planeado, se inscribirán 6 pacientes desde el nacimiento hasta <2 años de edad en el Grupo 4 durante un período de selección de 14 días. Estos pacientes comenzarán el estudio con un período de dosis única, durante el cual se les administrará una dosis única de suspensión oral de espironolactona en una dosis determinada por el Comité de Revisión de Seguridad. Serán seguidos durante 7 días. Pasarán al período de dosis múltiples y se les administrará una dosis QD (al mismo nivel recibido en el período de dosis única), por un total de 10 días. Luego habrá un período de seguimiento de 30 días.
Parte 2 Después de revisar los datos de la Parte 1 del estudio, el Comité de Revisión de Seguridad tomará la decisión de abrir la inscripción en la Parte 2 del estudio, de abrir la inscripción a todos los grupos de edad y de las dosis bajas y altas de suspensión oral de espironolactona. para ser utilizado. Si el estudio avanza según lo planeado, se inscribirán 54 pacientes en paralelo al Grupo 1, 2 o 3, con 18 pacientes en cada uno. A nueve pacientes de cada grupo se les asignará una dosis baja de suspensión oral de espironolactona y a 9 pacientes se les asignará una dosis alta. Estos pacientes procederán como se describe en la Parte 1, con un período de dosis múltiples en el que se administra una suspensión oral de espironolactona una vez al día en una dosis baja o alta durante un total de 10 días, seguido de un período de seguimiento de 30 días. Tras la conclusión de los Grupos 1 a 3 en el período de dosis múltiples de la Parte 2, dieciocho pacientes desde el nacimiento hasta <2 años de edad se inscribirán en el Grupo 4. Nueve pacientes serán asignados a una dosis baja de suspensión oral de espironolactona. y 9 pacientes serán asignados a una dosis alta. Como se describe en la Parte 1, estos pacientes comenzarán el estudio con un período de dosis única durante el cual se les administrará una dosis única (baja o alta) de suspensión oral de espironolactona y luego se les dará seguimiento durante 7 días antes de que se les administre una dosis QD (al el mismo nivel recibido en el periodo de dosis única), por un total de 10 días. Luego habrá un período de seguimiento de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Sudhakar, M.Pharm
- Número de teléfono: 816-507-8249
- Correo electrónico: pauls@ptspharma.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad,, Telangana, India, 501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el padre o tutor legal del paciente (si corresponde) proporciona su consentimiento por escrito para participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Se pueden inscribir pacientes mujeres en edad fértil si practican la abstinencia y tienen una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado y/o el día 1, o si utilizan 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Se pueden inscribir pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil si practican la abstinencia o utilizan 2 formas de anticoncepción altamente eficaz.
- Los pacientes deben aceptar permanecer en la clínica o en la unidad de atención supervisada en días específicos.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico previo de edema (incluye edema periférico y/o pulmonar) debido a insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática que requiere, o se espera que requiera, tratamiento con espironolactona a juicio del investigador.
- Se permite la terapia estable para comorbilidades crónicas (no relacionadas con la insuficiencia cardíaca o la cirrosis, y según lo aprobado por el investigador y el monitor médico), sin cambios en estos medicamentos en las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio el día 1 y durante la duración del estudiar.
- Si se toman diuréticos de asa (como furosemida), deben permanecer estables durante 72 horas antes de la dosificación de espironolactona el día 1 y, en la medida de lo posible, durante el resto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad, definida como bebés que no nacen fuera de un embarazo a término (solo Grupo 4) (˂38 semanas de gestación).
- Haber recibido espironolactona o eplerenona en los últimos 14 días antes de la selección.
- Lesión renal aguda actual (según lo determine el investigador).
- Insuficiencia renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la fórmula de Schwartz modificada <30% de lo esperado para edad y tamaño.
- Intervalo QT corregido por electrocardiograma de >460 ms.
- Pacientes que hayan recibido transfusiones de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y durante la duración del tratamiento.
- Alteraciones electrolíticas (en el cribado):
- Tiene diabetes mal controlada (HbA1c >8,5%).
- Requiere dispositivo de asistencia circulatoria.
- Cualquier trasplante previo de órgano sólido.
- Cirugía mayor (según lo determine el criterio del investigador) dentro de 1 mes de la administración, a menos que lo apruebe el investigador y el monitor médico.
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a la espironolactona u otros ingredientes de la formulación del fármaco del estudio.
- Tiene contraindicaciones conocidas para el tratamiento con espironolactona.
- Requiere tratamiento con un medicamento que se sabe que afecta la exposición a la espironolactona, como se indica en las contraindicaciones y recomendaciones de interacción farmacológica que figuran en la etiqueta.
- Está embarazada o amamantando.
- Participación en un estudio de fármacos o exposición a cualquier otro fármaco en investigación o placebo dentro de los 2 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
- Uso de diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, cualquier agente anticonceptivo hormonal o consumo de cualquier nutriente que se sabe que modula la actividad de las enzimas CYP450 fuera del uso permitido.
- Medicamentos recetados concomitantes fuera del régimen de atención estándar estable para afecciones edematosas y otras comorbilidades crónicas administrados dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan fumado o hayan usado productos para dejar de fumar o que contengan nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de fin del estudio.
- Consumo de cafeína, bebidas energéticas, alcohol o drogas recreativas (incluida la marihuana) dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1 y durante la duración del estudio.
- Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas no controladas (con tratamiento) dentro de las 72 horas previas a la selección.
- Las pruebas de laboratorio de detección positivas para VIH, hepatitis B y hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 1)
Pacientes de ≥12 a ≤17 años de edad en la Parte 1 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 2)
Pacientes de ≥6 a <12 años de edad en la Parte 1 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 3)
Pacientes de ≥2 a <6 años de edad en la Parte 1 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: suspensión oral de espironolactona en dosis únicas y múltiples (Grupo 4)
Pacientes desde el nacimiento hasta <2 años de edad en la Parte 1 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona como una dosis única y luego una vez al día durante 10 días.
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 1)
Pacientes de ≥12 a ≤17 años de edad en la Parte 2 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona en dosis baja o alta una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 2)
Pacientes de ≥6 a ≤12 años de edad en la Parte 2 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona en dosis bajas o altas una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: suspensión oral de espironolactona en dosis múltiples (Grupo 3)
Pacientes de ≥2 a ≤6 años de edad en la Parte 2 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona en dosis baja o alta una vez al día durante 10 días
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: suspensión oral de espironolactona en dosis únicas y múltiples (Grupo 4)
Pacientes desde el nacimiento hasta <2 años de edad en la Parte 2 del estudio, a los que se les administró suspensión oral de espironolactona en dosis baja o alta como dosis única y luego una vez al día durante 10 días.
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La espironolactona se dosificará en mg/kg, y el peso real el día 1 (predosis) determinará el volumen de suspensión de espironolactona administrado. Por lo tanto, para un paciente determinado, la dosis administrada el día 1, según el peso medido el día 1, se administrará durante su participación en el estudio. La espironolactona se administrará como dosis única en los períodos de dosis única (Grupo 4, Partes 1 y 2) y como dosis QD en los períodos de dosis múltiples (Grupos 1 a 4, Partes 1 y 2). El Comité de Revisión de Seguridad determinará las dosis bajas y altas que se administrarán durante la Parte 2 del estudio después de revisar los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Constante de tasa de absorción (Ka) de espironolactona (tiempo^-1) en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 2: Constante de tasa de absorción (Ka) de espironolactona (tiempo^-1) en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 1: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de espironolactona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 2: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de espironolactona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 1: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de espironolactona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 2: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de espironolactona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 1: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de canrenona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 2: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de canrenona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 1: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de canrenona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 2: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de canrenona en el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Los pacientes serán asignados a un programa de muestreo farmacocinético de la siguiente manera: Grupo 1, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupo 1, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,5 a 1 hora, 1,5 a 2 horas, 3 a 4 horas, 6 a 8 horas después de la dosis; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 1 - Día 1: predosis; Día 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Día 11: 22-26 horas después de la dosis Grupos 2 y 3, Subgrupo 2 - Día 1: predosis; Día 10: antes de la dosis, 0,75 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas, 6 a 8 horas, 10 a 13 horas después de la dosis Grupo 4: el programa de muestreo farmacocinético durante el período de dosis múltiples para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3. |
Antes de la dosis (día 1) hasta 22-26 horas después de la dosis (día 11)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
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El peso corporal debe medirse utilizando la misma báscula cada vez y se informará en: Selección; Día 1: antes de la dosis (valor inicial) y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 5: predosis; Día 10: predosis y 6 a 8 horas postdosis; Día 11: 22 a 26 horas después de la dosis; Día 18: durante la visita.
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Día 1 al Día 18
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 26
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El peso corporal debe medirse utilizando la misma báscula cada vez y se informará en: Selección; Día 1: antes de la dosis (valor inicial) y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 3: en cualquier momento entre 46 y 50 horas después de la dosis; Día 8: 166 a 170 horas después de la dosis; Día 8: 166 a 170 horas después de la dosis; Día 9: antes de la dosis y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 13: predosis; Día 18: predosis y 6 a 8 horas postdosis; Día 19: 22 a 26 horas después de la dosis; Día 26: durante la visita.
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Día 1 al Día 26
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
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El peso corporal debe medirse utilizando la misma báscula cada vez y se informará en: Selección; Día 1: antes de la dosis (valor inicial) y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 5: predosis; Día 10: predosis y 6 a 8 horas postdosis; Día 11: 22 a 26 horas después de la dosis; Día 18: durante la visita.
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Día 1 al Día 18
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 26
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El peso corporal debe medirse utilizando la misma báscula cada vez y se informará en: Selección; Día 1: antes de la dosis (valor inicial) y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 3: en cualquier momento entre 46 y 50 horas después de la dosis; Día 8: 166 a 170 horas después de la dosis; Día 8: 166 a 170 horas después de la dosis; Día 9: antes de la dosis y en cualquier momento entre 6 y 8 horas después de la dosis; Día 13: predosis; Día 18: predosis y 6 a 8 horas postdosis; Día 19: 22 a 26 horas después de la dosis; Día 26: durante la visita.
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Día 1 al Día 26
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la relación sodio/potasio (Na/K) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 11
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La relación Na/K (mmol/mmol) se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para el análisis de electrolitos en los siguientes momentos en todos los grupos: Día -1: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 1: primera micción de la mañana; Día 10: última hora de la tarde/antes de cenar y última micción antes de acostarse; Día 11: primera evacuación matutina. Se recolectará orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en los Grupos 1 y 2 únicamente. La recolección de orina comienza el Día -1 DESPUÉS de la primera micción de la mañana y termina DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 1. La recolección de orina debe comenzar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 10 y finalizar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 11. |
Día -1 al día 11
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la relación sodio/potasio (Na/K) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 19
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La relación Na/K (mmol/mmol) se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para analizar electrolitos en los siguientes momentos: Día 8: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 9: primera evacuación matutina; Día 18: última hora de la tarde/antes de cenar y última evacuación antes de acostarse; Día 19: primera mañana vacía. |
Día 8 al Día 19
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la relación sodio/potasio (Na/K) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 11
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La relación Na/K (mmol/mmol) se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para el análisis de electrolitos en los siguientes momentos en todos los grupos: Día -1: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 1: primera micción de la mañana; Día 10: última hora de la tarde/antes de cenar y última micción antes de acostarse; Día 11: primera evacuación matutina. Se recolectará orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en los Grupos 1 y 2 únicamente. La recolección de orina comienza el Día -1 DESPUÉS de la primera micción de la mañana y termina DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 1. La recolección de orina debe comenzar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 10 y finalizar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 11. |
Día -1 al día 11
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la relación sodio/potasio (Na/K) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 19
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La relación Na/K (mmol/mmol) se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para analizar electrolitos en los siguientes momentos: Día 8: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 9: primera evacuación matutina; Día 18: última hora de la tarde/antes de cenar y última evacuación antes de acostarse; Día 19: primera mañana vacía. |
Día 8 al Día 19
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la excreción fraccionada de sodio (FENa; %) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 11
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FENa se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para el análisis de electrolitos en los siguientes momentos en todos los grupos: Día -1: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 1: primera micción de la mañana; Día 10: última hora de la tarde/antes de cenar y última micción antes de acostarse; Día 11: primera evacuación matutina. Se recolectará orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en los Grupos 1 y 2 únicamente. La recolección de orina comienza el Día -1 DESPUÉS de la primera micción de la mañana y termina DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 1. La recolección de orina debe comenzar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 10 y finalizar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 11. FENa se calculará de la siguiente manera: [(sodio en orina × creatinina plasmática)/sodio plasmático × creatinina en orina) × 100] |
Día -1 al día 11
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la excreción fraccionada de sodio (FENa; %) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 19
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FENa se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para analizar electrolitos en los siguientes momentos: Día 8: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 9: primera evacuación matutina; Día 18: última hora de la tarde/antes de cenar y última evacuación antes de acostarse; Día 19: primera mañana vacía. FENa se calculará de la siguiente manera: [(sodio en orina × creatinina plasmática)/sodio plasmático × creatinina en orina) × 100] |
Día 8 al Día 19
|
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la excreción fraccionada de sodio (FENa; %) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 11
|
FENa se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para el análisis de electrolitos en los siguientes momentos en todos los grupos: Día -1: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 1: primera micción de la mañana; Día 10: última hora de la tarde/antes de cenar y última micción antes de acostarse; Día 11: primera evacuación matutina. Se recolectará orina de 24 horas para el análisis de electrolitos en los Grupos 1 y 2 únicamente. La recolección de orina comienza el Día -1 DESPUÉS de la primera micción de la mañana y termina DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 1. La recolección de orina debe comenzar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 10 y finalizar DESPUÉS de la primera micción de la mañana el Día 11. FENa se calculará de la siguiente manera: [(sodio en orina × creatinina plasmática)/sodio plasmático × creatinina en orina) × 100] |
Día -1 al día 11
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la excreción fraccionada de sodio (FENa; %) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 19
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FENa se calculará utilizando datos de orina puntual (todos los grupos) y recolección de química de orina de 24 horas (Grupos 1 y 2). Se recolectará orina puntual para analizar electrolitos en los siguientes momentos: Día 8: al final de la tarde/antes de la cena y última micción antes de acostarse; Día 9: primera evacuación matutina; Día 18: última hora de la tarde/antes de cenar y última evacuación antes de acostarse; Día 19: primera mañana vacía. FENa se calculará de la siguiente manera: [(sodio en orina × creatinina plasmática)/sodio plasmático × creatinina en orina) × 100] |
Día 8 al Día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 y 2: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante los períodos de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Día 1 al Día 8
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Partes 1 y 2: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos durante los períodos de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Día 1 al Día 8
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Partes 1 y 2: Constante de tasa de absorción (Ka) de espironolactona (tiempo^-1) en el período de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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El programa de muestreo farmacocinético para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3, pero es probable que las muestras se recopilen los días 1, 3 y 8.
La cantidad de muestras PK recolectadas puede reducirse de este programa preliminar según la revisión de los datos de concentración-tiempo de PK de los Grupos 1 a 3 y no excederá los límites permitidos para la recolección de volumen de sangre en recién nacidos y bebés en 1 día y dentro de 30 días.
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Día 1 al Día 8
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|
Partes 1 y 2: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de espironolactona en el período de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
El programa de muestreo farmacocinético para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3, pero es probable que las muestras se recopilen los días 1, 3 y 8.
La cantidad de muestras PK recolectadas puede reducirse de este programa preliminar según la revisión de los datos de concentración-tiempo de PK de los Grupos 1 a 3 y no excederá los límites permitidos para la recolección de volumen de sangre en recién nacidos y bebés en 1 día y dentro de 30 días.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Partes 1 y 2: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de espironolactona en el período de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
El programa de muestreo farmacocinético para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3, pero es probable que las muestras se recopilen los días 1, 3 y 8.
La cantidad de muestras PK recolectadas puede reducirse de este programa preliminar según la revisión de los datos de concentración-tiempo de PK de los Grupos 1 a 3 y no excederá los límites permitidos para la recolección de volumen de sangre en recién nacidos y bebés en 1 día y dentro de 30 días.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Partes 1 y 2: Aclaramiento total del plasma después de la administración oral (CL/F) de canrenona en el período de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
El programa de muestreo farmacocinético para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3, pero es probable que las muestras se recopilen los días 1, 3 y 8.
La cantidad de muestras PK recolectadas puede reducirse de este programa preliminar según la revisión de los datos de concentración-tiempo de PK de los Grupos 1 a 3 y no excederá los límites permitidos para la recolección de volumen de sangre en recién nacidos y bebés en 1 día y dentro de 30 días.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Partes 1 y 2: Volumen de distribución después de la administración oral (V/F) de canrenona en el período de dosis única (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
El programa de muestreo farmacocinético para el Grupo 4 se determinará siguiendo el Comité de Revisión de Seguridad de los datos de los Grupos 1 a 3, pero es probable que las muestras se recopilen los días 1, 3 y 8.
La cantidad de muestras PK recolectadas puede reducirse de este programa preliminar según la revisión de los datos de concentración-tiempo de PK de los Grupos 1 a 3 y no excederá los límites permitidos para la recolección de volumen de sangre en recién nacidos y bebés en 1 día y dentro de 30 días.
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Día 1 al Día 8
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Parte 1: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante el período de dosis múltiples (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 41
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Día 1 al Día 41
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Parte 1: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante el período de dosis múltiples (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 49
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Día 9 al día 49
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Parte 2: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante el período de dosis múltiples (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 41
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Día 1 al Día 41
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Parte 2: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante el período de dosis múltiples (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 49
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Día 9 al día 49
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Parte 1: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos durante el período de dosis múltiples (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 41
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Día 1 al Día 41
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Parte 1: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos durante el período de dosis múltiples (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 49
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Día 9 al día 49
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Parte 2: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos durante el período de dosis múltiples (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 41
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Día 1 al Día 41
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Parte 2: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos durante el período de dosis múltiples (solo Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 49
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Día 9 al día 49
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Parte 1: Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal (cm) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 10
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La circunferencia abdominal es la medida de la distancia alrededor del abdomen en un punto específico, generalmente el nivel del ombligo, y se medirá el día 1: antes de la dosis; Día 5: predosis; y Día 10: predosis.
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Día 1 al Día 10
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Parte 1: Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal (cm) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 18
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La circunferencia abdominal es la medida de la distancia alrededor del abdomen en un punto específico, generalmente el nivel del ombligo, y se medirá el día 8: 166 a 170 h después de la dosis; Día 9: predosis; Día 13: predosis; Día 18: predosis.
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Día 8 al Día 18
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Parte 2: Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal (cm) (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 10
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La circunferencia abdominal es la medida de la distancia alrededor del abdomen en un punto específico, generalmente el nivel del ombligo, y se medirá el día 1: antes de la dosis; Día 5: predosis; y Día 10: predosis.
|
Día 1 al Día 10
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|
Parte 2: Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal (cm) (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 18
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La circunferencia abdominal es la medida de la distancia alrededor del abdomen en un punto específico, generalmente el nivel del ombligo, y se medirá el día 8: 166 a 170 h después de la dosis; Día 9: predosis; Día 13: predosis; Día 18: predosis.
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Día 8 al Día 18
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Parte 1: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos de electrolitos y otros resultados de laboratorio (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
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Los resultados de las pruebas de laboratorio incluirán sodio, potasio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucemia, albúmina, proteínas totales, tasa de filtración glomerular estimada, sodio y potasio en orina, creatinina y osmolalidad.
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Día 1 al Día 18
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Parte 1: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos de electrolitos y otros resultados de laboratorio (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 26
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Los resultados de las pruebas de laboratorio incluirán sodio, potasio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucemia, albúmina, proteínas totales, tasa de filtración glomerular estimada, sodio y potasio en orina, creatinina y osmolalidad.
|
Día 9 al día 26
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Parte 2: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos de electrolitos y otros resultados de laboratorio (Grupos 1 a 3)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
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Los resultados de las pruebas de laboratorio incluirán sodio, potasio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucemia, albúmina, proteínas totales, tasa de filtración glomerular estimada, sodio y potasio en orina, creatinina y osmolalidad.
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Día 1 al Día 18
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|
Parte 2: Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos de electrolitos y otros resultados de laboratorio (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 9 al día 26
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Los resultados de las pruebas de laboratorio incluirán sodio, potasio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucemia, albúmina, proteínas totales, tasa de filtración glomerular estimada, sodio y potasio en orina, creatinina y osmolalidad.
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Día 9 al día 26
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Parte 1: Niveles de péptido natriurético pro tipo B N-terminal (pg/ml) en los grupos 1 a 3
Periodo de tiempo: Día 11
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Día 11
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Parte 1: Niveles de péptido natriurético pro tipo B N-terminal (pg/mL) en el Grupo 4
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Parte 2: Niveles de péptido natriurético pro tipo B N-terminal (pg/ml) en los grupos 1 a 3
Periodo de tiempo: Día 11
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Día 11
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Parte 2: Niveles de péptido natriurético pro tipo B N-terminal (pg/mL) en el Grupo 4
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Parte 1: Niveles de cistatina C (mg/L) en los Grupos 1 a 3
Periodo de tiempo: Día 11
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Día 11
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Parte 1: Niveles de cistatina C (mg/L) en el Grupo 4
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Parte 2: Niveles de cistatina C (mg/L) en los Grupos 1 a 3
Periodo de tiempo: Día 11
|
Día 11
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Parte 2: Niveles de cistatina C (mg/L) en el Grupo 4
Periodo de tiempo: Día 19
|
Día 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerald Sakowski, CMP Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Insuficiencia cardiaca
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- PREA 3256-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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