Um estudo aberto de fase IV, em duas partes, que avalia a farmacocinética, a segurança e a farmacodinâmica da suspensão oral de espironolactona em pacientes pediátricos
Um estudo aberto de fase IV, em duas partes, que avalia a farmacocinética, a segurança e a farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de suspensão oral de espironolactona em pacientes pediátricos com edema devido a insuficiência cardíaca ou cirrose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de 2 partes, 2 períodos por parte, com suspensão oral de espironolactona em pacientes pediátricos com edema devido a insuficiência cardíaca ou cirrose hepática. Ambas as partes do estudo avaliarão a segurança, PK e PD de doses múltiplas de espironolactona. Na Parte 1 do estudo, será administrada uma dose única de suspensão oral de espironolactona. Na Parte 2 do estudo, uma dose baixa e uma dose alta de suspensão oral de espironolactona serão selecionadas com base nos resultados da Parte 1 e serão administradas aos pacientes.
Parte 1 Durante um período de triagem de 14 dias, 18 pacientes serão inscritos em paralelo em 1 de 3 grupos, com 6 pacientes em cada grupo (Grupo 1: adolescentes: ≥12 a ≤17 anos de idade; Grupo 2: crianças: ≥ 6 a <12 anos e Grupo 3: crianças: ≥2 a <6 anos). Para esses pacientes, o estudo começará com um período de doses múltiplas, onde os pacientes receberão uma dose única diária (QD) de 1,5 mg/kg de suspensão oral de espironolactona por um total de 10 dias. Haverá então um período de acompanhamento de 30 dias. Após a conclusão dos Grupos 1 a 3 no período de doses múltiplas da Parte 1 do estudo, um Comitê de Revisão de Segurança revisará todos os dados dos Grupos 1 a 3 e determinará se e como o estudo deve prosseguir. Se o estudo prosseguir conforme planejado, 6 pacientes com idade desde o nascimento até <2 anos de idade serão inscritos no Grupo 4 durante um período de triagem de 14 dias. Esses pacientes iniciarão o estudo com um período de dose única, durante o qual receberão uma dose única de suspensão oral de espironolactona em dose determinada pelo Comitê de Revisão de Segurança. Eles serão acompanhados por 7 dias. Eles prosseguirão para o período de dose múltipla e receberão uma dose QD (no mesmo nível recebido no período de dose única), por um total de 10 dias. Haverá então um período de acompanhamento de 30 dias.
Parte 2 Após revisar os dados da Parte 1 do estudo, o Comitê de Revisão de Segurança tomará a decisão de abrir a inscrição na Parte 2 do estudo, se abrirá a inscrição para todas as faixas etárias e as doses baixas e altas de suspensão oral de espironolactona ser usado. Se o estudo prosseguir conforme planejado, 54 pacientes serão inscritos em paralelo ao Grupo 1, 2 ou 3, com 18 pacientes em cada. Nove pacientes em cada grupo receberão uma dose baixa de suspensão oral de espironolactona e 9 pacientes receberão uma dose alta. Esses pacientes procederão conforme descrito na Parte 1, com um período de dose múltipla em que a suspensão oral de espironolactona é administrada QD em dose baixa ou alta por um total de 10 dias, seguido por um período de acompanhamento de 30 dias. Após a conclusão dos Grupos 1 a 3 no período de dose múltipla da Parte 2, dezoito pacientes com idade desde o nascimento até <2 anos de idade serão inscritos no Grupo 4. Nove pacientes serão designados para uma dose baixa de suspensão oral de espironolactona, e 9 pacientes receberão uma dose alta. Conforme descrito na Parte 1, esses pacientes começarão o estudo com um período de dose única durante o qual receberão uma dose única (baixa ou alta) de suspensão oral de espironolactona e depois serão acompanhados por 7 dias antes de receberem uma dose QD (em o mesmo nível recebido no período de dose única), por um total de 10 dias. Haverá então um período de acompanhamento de 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Sudhakar, M.Pharm
- Número de telefone: 816-507-8249
- E-mail: pauls@ptspharma.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad,, Telangana, Índia, 501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou os pais ou responsável legal do paciente (se aplicável) fornece consentimento por escrito para participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas se praticarem abstinência e apresentarem teste de gravidez de urina negativo na triagem e/ou no dia 1, ou usando 2 formas de contracepção altamente eficazes.
- Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar podem ser inscritos se praticarem abstinência ou usarem 2 formas de contracepção altamente eficazes.
- Os pacientes devem concordar em permanecer na clínica ou na unidade de cuidados supervisionados em dias específicos.
- Os pacientes devem ter diagnóstico anterior de edema (inclui edema periférico e/ou pulmonar) devido a insuficiência cardíaca ou cirrose hepática que requer, ou espera-se que exija, tratamento com espironolactona no julgamento do investigador.
- A terapia estável para comorbidades crônicas (não relacionadas à IC ou cirrose, e conforme aprovado pelo Investigador e Monitor Médico) é permitida, sem alterações nesses medicamentos nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo no Dia 1 e durante o estudar.
- Os diuréticos de alça (como a furosemida), se tomados, devem permanecer estáveis por 72 horas antes da administração da espironolactona no Dia 1 e na medida do possível durante o restante do estudo.
Critério de exclusão:
- Prematuridade, definida como bebês que não nasceram de gravidez a termo (apenas Grupo 4) (˂38 semanas de gestação).
- Receberam espironolactona ou eplerenona nos últimos 14 dias antes da triagem.
- Lesão renal aguda atual (conforme determinado pelo investigador).
- Insuficiência renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada calculada pela fórmula de Schwartz modificada <30% do esperado para idade e tamanho.
- Intervalo QT corrigido pelo eletrocardiograma >460 mseg.
- Pacientes que receberam transfusões de sangue nas 2 semanas anteriores à triagem e durante o tratamento.
- Distúrbios eletrolíticos (na triagem):
- Tem diabetes mal controlada (HbA1c >8,5%).
- Requer dispositivo de assistência circulatória.
- Qualquer transplante prévio de órgão sólido.
- Cirurgia de grande porte (conforme determinado no julgamento do investigador) dentro de 1 mês após a dosagem, a menos que seja aprovada pelo investigador e monitor médico.
- Tem história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância à espironolactona ou outros ingredientes da formulação do medicamento em estudo.
- Possui contraindicação conhecida ao tratamento com espironolactona.
- Requer tratamento com medicamento conhecido por afetar a exposição à espironolactona, conforme indicado nas contraindicações e recomendações de interação medicamentosa listadas no rótulo.
- Está grávida ou amamentando.
- Participação em um estudo de medicamento ou exposição a qualquer outro medicamento experimental ou placebo dentro de 2 meses após a administração do medicamento em estudo no estudo atual.
- Uso de diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de K, qualquer agente contraceptivo hormonal ou consumo de quaisquer nutrientes conhecidos por modular a atividade das enzimas CYP450 fora do uso permitido.
- Medicamentos prescritos concomitantes fora do regime de tratamento padrão estável para condições edematosas e outras comorbidades crônicas administradas dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
- Pacientes que fumaram ou usaram produtos para parar de fumar ou que contenham nicotina dentro de 3 meses da primeira dose do medicamento do estudo até a última visita/final da visita do estudo.
- Consumo de cafeína, bebidas energéticas, álcool ou drogas recreativas (incluindo maconha) nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo no Dia 1 e durante o estudo.
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas não controladas (com tratamento) nas 72 horas anteriores à triagem.
- Triagem de testes laboratoriais positivos para HIV, hepatite B e hepatite C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 1)
Pacientes com idade ≥12 a ≤17 anos de idade na Parte 1 do estudo, receberam suspensão oral de espironolactona QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 2)
Pacientes com idade ≥6 a <12 anos de idade na Parte 1 do estudo, receberam suspensão oral de espironolactona QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 3)
Pacientes com idade ≥2 a <6 anos de idade na Parte 1 do estudo, receberam suspensão oral de espironolactona QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: suspensão oral de espironolactona em doses únicas e múltiplas (Grupo 4)
Pacientes com idade desde o nascimento até <2 anos de idade na Parte 1 do estudo receberam suspensão oral de espironolactona em dose única e, em seguida, QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 1)
Pacientes com idade ≥12 a ≤17 anos de idade na Parte 2 do estudo, que receberam suspensão oral de espironolactona em dose baixa ou alta QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 2)
Pacientes com idade ≥6 a ≤12 anos de idade na Parte 2 do estudo, que receberam suspensão oral de espironolactona em doses baixas ou altas QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: suspensão oral de espironolactona em doses múltiplas (Grupo 3)
Pacientes com idade ≥2 a ≤6 anos de idade na Parte 2 do estudo, que receberam suspensão oral de espironolactona em dose baixa ou alta QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: suspensão oral de espironolactona em doses únicas e múltiplas (Grupo 4)
Pacientes com idade desde o nascimento até <2 anos de idade na Parte 2 do estudo, receberam suspensão oral de espironolactona em doses baixas ou altas em dose única e, em seguida, QD por 10 dias
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A espironolactona será dosada em mg/kg, com peso real no Dia 1 (pré-dose) determinando o volume de suspensão de espironolactona administrado. Portanto, para um determinado paciente, a dose administrada no Dia 1, com base no peso aferido no Dia 1, será administrada ao longo de sua participação no estudo. A espironolactona será administrada em dose única nos períodos de dose única (Grupo 4, Partes 1 e 2), e como dosagem QD nos períodos de dose múltipla (Grupos 1 a 4, Partes 1 e 2). As doses baixas e altas a serem administradas durante a Parte 2 do estudo serão determinadas pelo Comitê de Revisão de Segurança após a revisão dos dados da Parte 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Constante de taxa de absorção (Ka) de espironolactona (tempo^-1) no período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 2: Constante de taxa de absorção (Ka) de espironolactona (tempo^-1) no período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 1: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de espironolactona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 2: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de espironolactona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 1: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de espironolactona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 2: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de espironolactona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 1: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de canrenona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 2: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de canrenona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 1: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de canrenona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 2: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de canrenona no período de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Os pacientes serão atribuídos a um cronograma de amostragem farmacocinética da seguinte forma: Grupo 1, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10; 0,08-0,5 horas, 1-1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 10-13 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupo 1, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,5-1 hora, 1,5-2 horas, 3-4 horas, 6-8 horas pós-dose; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 1 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: 0,08-0,75 horas, 1,5-2,5 horas, 3,5-6 horas, 10-13 horas; Dia 11: 22-26 horas após a dose Grupos 2 e 3, Subgrupo 2 - Dia 1: pré-dose; Dia 10: pré-dose, 0,75-1,5 horas, 2,5-3,5 horas, 6-8 horas, 10-13 horas pós-dose Grupo 4: o cronograma de amostragem farmacocinética durante o período de doses múltiplas para o Grupo 4 será determinado de acordo com o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3. |
Pré-dose (Dia 1) até 22-26 horas pós-dose (Dia 11)
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Parte 1: Alteração da linha de base no peso corporal (kg) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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O peso corporal deve ser medido sempre na mesma balança e será relatado em: Triagem; Dia 1: pré-dose (linha de base) e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 5: pré-dose; Dia 10: pré-dose e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 11: 22 a 26 horas pós-dose; Dia 18: durante a visita.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte 1: Alteração da linha de base no peso corporal (kg) (Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 26
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O peso corporal deve ser medido sempre na mesma balança e será relatado em: Triagem; Dia 1: pré-dose (linha de base) e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 3: a qualquer momento entre 46 e 50 horas após a dose; Dia 8: 166 a 170 horas pós-dose; Dia 8: 166 a 170 horas pós-dose; Dia 9: pré-dose e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 13: pré-dose; Dia 18: pré-dose e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 19: 22 a 26 horas pós-dose; Dia 26: durante a visita.
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Dia 1 ao dia 26
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Parte 2: Alteração da linha de base no peso corporal (kg) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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O peso corporal deve ser medido sempre na mesma balança e será relatado em: Triagem; Dia 1: pré-dose (linha de base) e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 5: pré-dose; Dia 10: pré-dose e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 11: 22 a 26 horas pós-dose; Dia 18: durante a visita.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte 2: Alteração da linha de base no peso corporal (kg) (Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 26
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O peso corporal deve ser medido sempre na mesma balança e será relatado em: Triagem; Dia 1: pré-dose (linha de base) e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 3: a qualquer momento entre 46 e 50 horas após a dose; Dia 8: 166 a 170 horas pós-dose; Dia 8: 166 a 170 horas pós-dose; Dia 9: pré-dose e a qualquer momento entre 6 e 8 horas pós-dose; Dia 13: pré-dose; Dia 18: pré-dose e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 19: 22 a 26 horas pós-dose; Dia 26: durante a visita.
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Dia 1 ao dia 26
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Parte 1: Alteração da linha de base na proporção sódio/potássio (Na/K) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia -1 ao Dia 11
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A relação Na/K (mmol/mmol) será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta de química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos em todos os grupos: Dia -1: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 1: primeira micção matinal; Dia 10: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 11: primeira manhã nula. A urina de 24 horas será coletada para análise de eletrólitos apenas nos Grupos 1 e 2. A coleta de urina começa no Dia -1 APÓS a primeira micção matinal e termina APÓS a primeira micção matinal no Dia 1. A coleta de urina deve começar APÓS a primeira micção matinal no Dia 10 e terminar APÓS a primeira micção matinal no Dia 11. |
Dia -1 ao Dia 11
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Parte 1: Alteração da linha de base na relação sódio/potássio (Na/K) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 19
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A relação Na/K (mmol/mmol) será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta de química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos: Dia 8: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 9: primeira micção matinal; Dia 18: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 19: primeira manhã nula. |
Dia 8 ao dia 19
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Parte 2: Alteração da linha de base na proporção sódio/potássio (Na/K) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia -1 ao Dia 11
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A relação Na/K (mmol/mmol) será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta de química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos em todos os grupos: Dia -1: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 1: primeira micção matinal; Dia 10: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 11: primeira manhã nula. A urina de 24 horas será coletada para análise de eletrólitos apenas nos Grupos 1 e 2. A coleta de urina começa no Dia -1 APÓS a primeira micção matinal e termina APÓS a primeira micção matinal no Dia 1. A coleta de urina deve começar APÓS a primeira micção matinal no Dia 10 e terminar APÓS a primeira micção matinal no Dia 11. |
Dia -1 ao Dia 11
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Parte 2: Alteração da linha de base na proporção sódio/potássio (Na/K) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 19
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A relação Na/K (mmol/mmol) será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta de química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos: Dia 8: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 9: primeira micção matinal; Dia 18: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 19: primeira manhã nula. |
Dia 8 ao dia 19
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Parte 1: Alteração da linha de base na excreção fracionada de sódio (FENa;%) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia -1 ao Dia 11
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A FENa será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos em todos os grupos: Dia -1: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 1: primeira micção matinal; Dia 10: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 11: primeira manhã nula. A urina de 24 horas será coletada para análise de eletrólitos apenas nos Grupos 1 e 2. A coleta de urina começa no Dia -1 APÓS a primeira micção matinal e termina APÓS a primeira micção matinal no Dia 1. A coleta de urina deve começar APÓS a primeira micção matinal no Dia 10 e terminar APÓS a primeira micção matinal no Dia 11. A FENa será calculada da seguinte forma: [(sódio urinário × creatinina plasmática)/sódio plasmático × creatinina urinária) × 100] |
Dia -1 ao Dia 11
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Parte 1: Alteração da linha de base na excreção fracionada de sódio (FENa;%) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 19
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A FENa será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos: Dia 8: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 9: primeira micção matinal; Dia 18: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 19: primeira manhã nula. A FENa será calculada da seguinte forma: [(sódio urinário × creatinina plasmática)/sódio plasmático × creatinina urinária) × 100] |
Dia 8 ao dia 19
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Parte 2: Alteração da linha de base na excreção fracionada de sódio (FENa;%) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia -1 ao Dia 11
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A FENa será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos em todos os grupos: Dia -1: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 1: primeira micção matinal; Dia 10: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 11: primeira manhã nula. A urina de 24 horas será coletada para análise de eletrólitos apenas nos Grupos 1 e 2. A coleta de urina começa no Dia -1 APÓS a primeira micção matinal e termina APÓS a primeira micção matinal no Dia 1. A coleta de urina deve começar APÓS a primeira micção matinal no Dia 10 e terminar APÓS a primeira micção matinal no Dia 11. A FENa será calculada da seguinte forma: [(sódio urinário × creatinina plasmática)/sódio plasmático × creatinina urinária) × 100] |
Dia -1 ao Dia 11
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Parte 2: Alteração da linha de base na excreção fracionada de sódio (FENa;%) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 19
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A FENa será calculada usando dados de urina pontual (todos os grupos) e coleta química da urina de 24 horas (Grupos 1 e 2). A urina spot será coletada para análise de eletrólitos nos seguintes momentos: Dia 8: final da tarde/antes do jantar e última micção antes de dormir; Dia 9: primeira micção matinal; Dia 18: final da tarde/antes do jantar e última evacuação antes de dormir; Dia 19: primeira manhã nula. A FENa será calculada da seguinte forma: [(sódio urinário × creatinina plasmática)/sódio plasmático × creatinina urinária) × 100] |
Dia 8 ao dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação durante os períodos de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Número de pacientes com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos durante os períodos de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Constante de taxa de absorção (Ka) de espironolactona (tempo^-1) no período de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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O cronograma de amostragem farmacocinética para o Grupo 4 será determinado seguindo o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3, mas as amostras provavelmente serão coletadas nos Dias 1, 3 e 8.
O número de amostras farmacocinéticas coletadas pode ser reduzido deste cronograma preliminar com base na revisão dos dados de concentração-tempo de farmacocinética dos Grupos 1 a 3 e não excederá os limites permitidos para coleta de volume sanguíneo em neonatos e bebês em 1 dia e dentro de 30 dias.
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Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de espironolactona no período de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
|
O cronograma de amostragem farmacocinética para o Grupo 4 será determinado seguindo o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3, mas as amostras provavelmente serão coletadas nos Dias 1, 3 e 8.
O número de amostras farmacocinéticas coletadas pode ser reduzido deste cronograma preliminar com base na revisão dos dados de concentração-tempo de farmacocinética dos Grupos 1 a 3 e não excederá os limites permitidos para coleta de volume sanguíneo em neonatos e bebês em 1 dia e dentro de 30 dias.
|
Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de espironolactona no período de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
|
O cronograma de amostragem farmacocinética para o Grupo 4 será determinado seguindo o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3, mas as amostras provavelmente serão coletadas nos Dias 1, 3 e 8.
O número de amostras farmacocinéticas coletadas pode ser reduzido deste cronograma preliminar com base na revisão dos dados de concentração-tempo de farmacocinética dos Grupos 1 a 3 e não excederá os limites permitidos para coleta de volume sanguíneo em neonatos e bebês em 1 dia e dentro de 30 dias.
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Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Depuração total do plasma após administração oral (CL/F) de canrenona no período de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
|
O cronograma de amostragem farmacocinética para o Grupo 4 será determinado seguindo o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3, mas as amostras provavelmente serão coletadas nos Dias 1, 3 e 8.
O número de amostras farmacocinéticas coletadas pode ser reduzido deste cronograma preliminar com base na revisão dos dados de concentração-tempo de farmacocinética dos Grupos 1 a 3 e não excederá os limites permitidos para coleta de volume sanguíneo em neonatos e bebês em 1 dia e dentro de 30 dias.
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Dia 1 ao dia 8
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Partes 1 e 2: Volume de distribuição após administração oral (V/F) de canrenona no período de dose única (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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O cronograma de amostragem farmacocinética para o Grupo 4 será determinado seguindo o Comitê de Revisão de Segurança dos dados dos Grupos 1 a 3, mas as amostras provavelmente serão coletadas nos Dias 1, 3 e 8.
O número de amostras farmacocinéticas coletadas pode ser reduzido deste cronograma preliminar com base na revisão dos dados de concentração-tempo de farmacocinética dos Grupos 1 a 3 e não excederá os limites permitidos para coleta de volume sanguíneo em neonatos e bebês em 1 dia e dentro de 30 dias.
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Dia 1 ao dia 8
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Parte 1: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação durante o período de doses múltiplas (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 41
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Dia 1 ao dia 41
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Parte 1: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação durante o período de doses múltiplas (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 49
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Dia 9 ao dia 49
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Parte 2: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação durante o período de doses múltiplas (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 41
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Dia 1 ao dia 41
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|
Parte 2: Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação durante o período de doses múltiplas (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 49
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Dia 9 ao dia 49
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Parte 1: Número de pacientes com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos durante o período de dose múltipla (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 41
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Dia 1 ao dia 41
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Parte 1: Número de pacientes com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos durante o período de doses múltiplas (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 49
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Dia 9 ao dia 49
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|
Parte 2: Número de pacientes com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos durante o período de dose múltipla (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 41
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Dia 1 ao dia 41
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|
|
Parte 2: Número de pacientes com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos durante o período de doses múltiplas (apenas Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 49
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Dia 9 ao dia 49
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Parte 1: Alteração da linha de base na circunferência abdominal (cm) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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A circunferência abdominal é a medida da distância ao redor do abdômen em um ponto específico, geralmente ao nível do umbigo, e será medida no Dia 1: pré-dose; Dia 5: pré-dose; e Dia 10: pré-dose.
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Dia 1 ao dia 10
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Parte 1: Alteração da linha de base na circunferência abdominal (cm) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 18
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A circunferência abdominal é a medida da distância ao redor do abdômen em um ponto específico, geralmente ao nível do umbigo, e será medida no Dia 8: 166 a 170 horas após a dose; Dia 9: pré-dose; Dia 13: pré-dose; Dia 18: pré-dose.
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Dia 8 ao dia 18
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Parte 2: Alteração da linha de base na circunferência abdominal (cm) (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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A circunferência abdominal é a medida da distância ao redor do abdômen em um ponto específico, geralmente ao nível do umbigo, e será medida no Dia 1: pré-dose; Dia 5: pré-dose; e Dia 10: pré-dose.
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Dia 1 ao dia 10
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|
Parte 2: Alteração da linha de base na circunferência abdominal (cm) (Grupo 4)
Prazo: Dia 8 ao dia 18
|
A circunferência abdominal é a medida da distância ao redor do abdômen em um ponto específico, geralmente ao nível do umbigo, e será medida no Dia 8: 166 a 170 horas após a dose; Dia 9: pré-dose; Dia 13: pré-dose; Dia 18: pré-dose.
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Dia 8 ao dia 18
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Parte 1: Número de pacientes com achados clinicamente significativos de eletrólitos e outros resultados laboratoriais (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Os resultados dos exames laboratoriais incluirão sódio sérico, potássio, magnésio, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicemia, albumina, proteínas totais, taxa de filtração glomerular estimada, sódio e potássio urinários, creatinina e osmolalidade.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte 1: Número de pacientes com achados clinicamente significativos de eletrólitos e outros resultados laboratoriais (Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 26
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Os resultados dos exames laboratoriais incluirão sódio sérico, potássio, magnésio, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicemia, albumina, proteínas totais, taxa de filtração glomerular estimada, sódio e potássio urinários, creatinina e osmolalidade.
|
Dia 9 ao dia 26
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Parte 2: Número de pacientes com achados clinicamente significativos de eletrólitos e outros resultados laboratoriais (Grupos 1 a 3)
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Os resultados dos exames laboratoriais incluirão sódio sérico, potássio, magnésio, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicemia, albumina, proteínas totais, taxa de filtração glomerular estimada, sódio e potássio urinários, creatinina e osmolalidade.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte 2: Número de pacientes com achados clinicamente significativos de eletrólitos e outros resultados laboratoriais (Grupo 4)
Prazo: Dia 9 ao dia 26
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Os resultados dos exames laboratoriais incluirão sódio sérico, potássio, magnésio, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicemia, albumina, proteínas totais, taxa de filtração glomerular estimada, sódio e potássio urinários, creatinina e osmolalidade.
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Dia 9 ao dia 26
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Parte 1: Níveis de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (pg/mL) nos Grupos 1 a 3
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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Parte 1: Níveis de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (pg/mL) no Grupo 4
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Parte 2: Níveis de peptídeo natriurético tipo B pro N-terminal (pg/mL) nos Grupos 1 a 3
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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|
Parte 2: Níveis de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (pg/mL) no Grupo 4
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Parte 1: Níveis de cistatina C (mg/L) nos Grupos 1 a 3
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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Parte 1: Níveis de cistatina C (mg/L) no Grupo 4
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Parte 2: Níveis de cistatina C (mg/L) nos Grupos 1 a 3
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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Parte 2: Níveis de cistatina C (mg/L) no Grupo 4
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerald Sakowski, CMP Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Insuficiência cardíaca
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- PREA 3256-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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