소아 환자를 대상으로 Spironolactone 경구 현탁액의 약동학, 안전성 및 약력학을 평가하는 제4상, 2부분, 공개 라벨 연구

실험적: 파트 1: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 1)

연구 파트 1에서 12세 이상 17세 이하의 환자에게 10일 동안 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 1: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 2)

연구 파트 1에서 6세 이상 12세 미만의 환자에게 10일 동안 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 1: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 3)

연구 파트 1에서 2세 이상 6세 미만의 환자에게 10일 동안 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 1: 단일 및 다중 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 4)

연구 파트 1에서 출생부터 2세 미만의 환자에게 스피로노락톤 경구 현탁액을 단회 투여한 후 10일 동안 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 2: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 1)

연구 파트 2에서 12세 이상 17세 이하의 환자에게 10일 동안 저용량 또는 고용량 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 2: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 2)

연구 파트 2에서 6세 이상 12세 이하의 환자에게 10일 동안 저용량 또는 고용량 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 2: 다회 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 3)

연구 파트 2에서 2세 이상 6세 이하의 환자에게 10일 동안 저용량 또는 고용량 스피로노락톤 경구 현탁액 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

실험적: 파트 2: 단일 및 다중 용량 스피로노락톤 경구 현탁액(그룹 4)

연구 파트 2에서 출생부터 2세 미만의 환자에게 저용량 또는 고용량 스피로노락톤 경구 현탁액을 단회 투여한 후 10일 동안 QD를 투여했습니다.

의약품: 스피로노락톤 경구 현탁액

스피로노락톤은 투여된 스피로노락톤 현탁액 용량을 결정하는 1일차(투여 전)의 실제 체중을 기준으로 mg/kg 기준으로 투여됩니다. 따라서, 특정 환자에 대해, 1일차에 측정된 체중을 기준으로 1일차에 투여된 용량은 연구 참여 기간 내내 투여될 것입니다.

스피로노락톤은 단일 용량 기간(그룹 4, 파트 1 및 2)에서는 단일 용량으로 투여되고, 다중 용량 기간(그룹 1~4, 파트 1 및 2)에서는 QD 용량으로 투여됩니다.

연구의 2부 동안 투여될 저용량 및 고용량은 1부 데이터 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.

다른 이름들:

• 카로스피어®

파트 1: 다회 투여 기간 동안 스피로노락톤의 흡수율 상수(Ka)(시간^-1)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 2: 다회 투여 기간 동안 스피로노락톤의 흡수율 상수(Ka)(시간^-1)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 1: 다회 투여 기간에 스피로노락톤 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 2: 다회 투여 기간에 스피로노락톤 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 1: 다회 용량 기간에서 스피로노락톤 경구 투여 후 분포량(V/F)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 2: 다회 투여 기간에서 스피로노락톤 경구 투여 후 분포량(V/F)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 1: 다회 투여 기간에 칸레논 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 2: 다회 투여 기간에 칸레논 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 1: 다회 투여 기간에 칸레논 경구 투여 후 분포량(V/F)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 2: 다회 투여 기간에 칸레논 경구 투여 후 분포량(V/F)

환자는 다음과 같이 약동학적 샘플링 일정에 배정됩니다:

그룹 1, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차; 투여 후 0.08-0.5시간, 1-1.5시간, 2-3시간, 4-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 1, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간, 1.5-2시간, 3-4시간, 6-8시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 1 - 1일: 투여 전; 10일차: 0.08-0.75 시간, 1.5-2.5시간, 3.5-6시간, 10-13시간; 11일차: 투여 후 22-26시간

그룹 2 및 3, 하위그룹 2 - 1일: 투여 전; 10일차: 투여 전, 0.75-1.5시간, 2.5-3.5시간, 6-8시간, 투여 후 10-13시간

그룹 4: 그룹 4의 반복 투여 기간 동안의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정됩니다.

파트 1: 기준선 대비 체중(kg) 변화(그룹 1~3)

체중은 매번 동일한 체중계를 사용하여 측정해야 하며 다음에 보고됩니다. 1일: 투여 전(기준선) 및 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 5일: 투여 전; 10일: 투여 전 및 투여 후 6 내지 8시간; 11일: 투여 후 22~26시간; 18일차: 방문 중.

파트 1: 기준선 대비 체중(kg) 변화(그룹 4)

체중은 매번 동일한 체중계를 사용하여 측정해야 하며 다음에 보고됩니다. 1일: 투여 전(기준선), 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 3일차: 투여 후 46~50시간 사이 언제든지; 8일차: 투여 후 166 내지 170시간; 8일차: 투여 후 166 내지 170시간; 9일차: 투여 전 및 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 13일: 투여 전; 18일: 투여 전 및 투여 후 6 내지 8시간; 19일: 투여 후 22~26시간; 26일차: 방문 중.

파트 2: 기준선 대비 체중(kg) 변화(그룹 1~3)

체중은 매번 동일한 체중계를 사용하여 측정해야 하며 다음에 보고됩니다. 1일: 투여 전(기준선) 및 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 5일: 투여 전; 10일: 투여 전 및 투여 후 6 내지 8시간; 11일: 투여 후 22~26시간; 18일차: 방문 중.

파트 2: 기준선 대비 체중(kg) 변화(그룹 4)

체중은 매번 동일한 체중계를 사용하여 측정해야 하며 다음에 보고됩니다. 1일: 투여 전(기준선), 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 3일차: 투여 후 46~50시간 사이 언제든지; 8일차: 투여 후 166 내지 170시간; 8일차: 투여 후 166 내지 170시간; 9일차: 투여 전 및 투여 후 6~8시간 사이의 언제든지; 13일: 투여 전; 18일: 투여 전 및 투여 후 6 내지 8시간; 19일: 투여 후 22~26시간; 26일차: 방문 중.

파트 1: 나트륨/칼륨(Na/K) 비율의 기준선 대비 변화(그룹 1~3)

Na/K 비율(mmol/mmol)은 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집 데이터를 사용하여 계산됩니다.

모든 그룹에서 다음 시점에 전해질 분석을 위해 반점 소변을 수집합니다: -1일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 1일차: 첫 번째 아침 공허함; 10일차: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공복; 11일차: 첫 번째 아침 공허함.

24시간 소변은 그룹 1과 2의 전해질 분석을 위해서만 수집됩니다. 소변 수집은 첫 번째 아침 배뇨 후 -1일에 시작하고 첫 번째 아침 배뇨 후 종료됩니다. 소변 수집은 10일차 아침 배뇨 후 시작하고 11일 첫 아침 배뇨 후에 종료되어야 합니다.

파트 1: 나트륨/칼륨(Na/K) 비율의 기준선 대비 변화(그룹 4)

Na/K 비율(mmol/mmol)은 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집 데이터를 사용하여 계산됩니다.

전해질 분석을 위해 다음 시점에 스팟 소변을 수집합니다: 8일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 9일차: 첫 번째 아침 공허함; 18일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공허함; 19일차: 첫 번째 아침 공허함.

파트 2: 나트륨/칼륨(Na/K) 비율의 기준선 대비 변화(그룹 1~3)

Na/K 비율(mmol/mmol)은 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집 데이터를 사용하여 계산됩니다.

모든 그룹에서 다음 시점에 전해질 분석을 위해 반점 소변을 수집합니다: -1일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 1일차: 첫 번째 아침 공허함; 10일차: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공복; 11일차: 첫 번째 아침 공허함.

24시간 소변은 그룹 1과 2의 전해질 분석을 위해서만 수집됩니다. 소변 수집은 첫 번째 아침 배뇨 후 -1일에 시작하고 첫 번째 아침 배뇨 후 종료됩니다. 소변 수집은 10일차 아침 배뇨 후 시작하고 11일 첫 아침 배뇨 후에 종료되어야 합니다.

파트 2: 나트륨/칼륨(Na/K) 비율의 기준선 대비 변화(그룹 4)

Na/K 비율(mmol/mmol)은 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집 데이터를 사용하여 계산됩니다.

전해질 분석을 위해 다음 시점에 스팟 소변을 수집합니다: 8일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 9일차: 첫 번째 아침 공허함; 18일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공허함; 19일차: 첫 번째 아침 공허함.

파트 1: 나트륨 배설 부분(FENa; %)의 기준선 대비 변화(그룹 1~3)

FENa는 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집의 데이터를 사용하여 계산됩니다.

모든 그룹에서 다음 시점에 전해질 분석을 위해 반점 소변을 수집합니다: -1일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 1일차: 첫 번째 아침 공허함; 10일차: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공복; 11일차: 첫 번째 아침 공허함.

24시간 소변은 그룹 1과 2의 전해질 분석을 위해서만 수집됩니다. 소변 수집은 첫 번째 아침 배뇨 후 -1일에 시작하고 첫 번째 아침 배뇨 후 종료됩니다. 소변 수집은 10일차 아침 배뇨 후 시작하고 11일 첫 아침 배뇨 후에 종료되어야 합니다.

FENa는 다음과 같이 계산됩니다.

[(소변 나트륨 × 혈장 크레아티닌)/혈장 나트륨 × 소변 크레아티닌) × 100]

파트 1: 나트륨 배설 부분(FENa; %)의 기준선 대비 변화(그룹 4)

FENa는 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집의 데이터를 사용하여 계산됩니다.

전해질 분석을 위해 다음 시점에 스팟 소변을 수집합니다: 8일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 9일차: 첫 번째 아침 공허함; 18일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공허함; 19일차: 첫 번째 아침 공허함.

FENa는 다음과 같이 계산됩니다.

[(소변 나트륨 × 혈장 크레아티닌)/혈장 나트륨 × 소변 크레아티닌) × 100]

파트 2: 나트륨 배설 부분(FENa; %)의 기준선 대비 변화(그룹 1~3)

FENa는 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집의 데이터를 사용하여 계산됩니다.

모든 그룹에서 다음 시점에 전해질 분석을 위해 반점 소변을 수집합니다: -1일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 1일차: 첫 번째 아침 공허함; 10일차: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공복; 11일차: 첫 번째 아침 공허함.

24시간 소변은 그룹 1과 2의 전해질 분석을 위해서만 수집됩니다. 소변 수집은 첫 번째 아침 배뇨 후 -1일에 시작하고 첫 번째 아침 배뇨 후 종료됩니다. 소변 수집은 10일차 아침 배뇨 후 시작하고 11일 첫 아침 배뇨 후에 종료되어야 합니다.

FENa는 다음과 같이 계산됩니다.

[(소변 나트륨 × 혈장 크레아티닌)/혈장 나트륨 × 소변 크레아티닌) × 100]

파트 2: 나트륨 배설 부분(FENa; %)의 기준선 대비 변화(그룹 4)

FENa는 스팟 소변(모든 그룹) 및 24시간 소변 화학(그룹 1 및 2) 수집의 데이터를 사용하여 계산됩니다.

전해질 분석을 위해 다음 시점에 스팟 소변을 수집합니다: 8일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 배뇨; 9일차: 첫 번째 아침 공허함; 18일: 늦은 오후/저녁 식사 전 및 취침 전 마지막 공허함; 19일차: 첫 번째 아침 공허함.

FENa는 다음과 같이 계산됩니다.

[(소변 나트륨 × 혈장 크레아티닌)/혈장 나트륨 × 소변 크레아티닌) × 100]

파트 1 및 2: 단회 투여 기간 동안 이상반응, 심각한 이상반응 및 중단으로 이어지는 이상반응의 발생률(그룹 4만 해당)

파트 1 및 2: 단회 투여 기간 동안 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 환자 수(그룹 4만 해당)

파트 1 및 2: 단일 투여 기간 동안 스피로노락톤의 흡수율 상수(Ka)(시간^-1)(그룹 4만 해당)

그룹 4의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정되지만 샘플은 1일, 3일, 8일에 수집될 가능성이 높습니다. 수집된 PK 샘플의 수는 그룹 1~3의 PK 농도-시간 데이터 검토를 기반으로 이 예비 일정에서 줄어들 수 있으며 1일 및 30일 이내에 신생아 및 유아의 혈액량 수집에 허용되는 한도를 초과하지 않습니다.

파트 1 및 2: 단일 용량 기간에 스피로노락톤 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율(그룹 4만 해당)

그룹 4의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정되지만 샘플은 1일, 3일, 8일에 수집될 가능성이 높습니다. 수집된 PK 샘플의 수는 그룹 1~3의 PK 농도-시간 데이터 검토를 기반으로 이 예비 일정에서 줄어들 수 있으며 1일 및 30일 이내에 신생아 및 유아의 혈액량 수집에 허용되는 한도를 초과하지 않습니다.

파트 1 및 2: 단일 용량 기간에 스피로노락톤 경구 투여 후 분포량(V/F)(그룹 4만 해당)

그룹 4의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정되지만 샘플은 1일, 3일, 8일에 수집될 가능성이 높습니다. 수집된 PK 샘플의 수는 그룹 1~3의 PK 농도-시간 데이터 검토를 기반으로 이 예비 일정에서 줄어들 수 있으며 1일 및 30일 이내에 신생아 및 유아의 혈액량 수집에 허용되는 한도를 초과하지 않습니다.

파트 1 및 2: 단일 용량 기간에 칸레논 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 총 제거율(그룹 4만 해당)

그룹 4의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정되지만 샘플은 1일, 3일, 8일에 수집될 가능성이 높습니다. 수집된 PK 샘플의 수는 그룹 1~3의 PK 농도-시간 데이터 검토를 기반으로 이 예비 일정에서 줄어들 수 있으며 1일 및 30일 이내에 신생아 및 유아의 혈액량 수집에 허용되는 한도를 초과하지 않습니다.

파트 1 및 2: 단일 용량 기간에 칸레논 경구 투여 후 분포량(V/F)(그룹 4만 해당)

그룹 4의 약동학 샘플링 일정은 그룹 1~3의 데이터에 대한 안전성 검토 위원회에 따라 결정되지만 샘플은 1일, 3일, 8일에 수집될 가능성이 높습니다. 수집된 PK 샘플의 수는 그룹 1~3의 PK 농도-시간 데이터 검토를 기반으로 이 예비 일정에서 줄어들 수 있으며 1일 및 30일 이내에 신생아 및 유아의 혈액량 수집에 허용되는 한도를 초과하지 않습니다.

제1부: 다회투여 기간 동안 이상반응, 중대한 이상반응 및 투여중단을 초래한 이상반응의 발생률(군 1~3)

파트 1: 반복투여 기간 동안 이상반응, 심각한 이상반응 및 투여 중단을 초래한 이상반응의 발생률(그룹 4만 해당)

제2부: 다회투여 기간 중 이상반응, 중대한 이상반응 및 투여 중단을 초래한 이상반응의 발생률(군 1~3)

파트 2: 반복투여 기간 동안 이상반응, 심각한 이상반응 및 투여 중단을 초래한 이상반응의 발생률(그룹 4만 해당)

파트 1: 다회 투여 기간 동안 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 환자 수(그룹 1~3)

파트 1: 다회 투여 기간 동안 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 환자 수(그룹 4만 해당)

파트 2: 다회 투여 기간 동안 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 환자 수(그룹 1~3)

파트 2: 다회 투여 기간 동안 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수(그룹 4만 해당)

파트 1: 기준선 대비 복부 둘레(cm) 변화(그룹 1~3)

복부 둘레는 특정 지점, 일반적으로 배꼽 높이에서 복부 주위 거리를 측정한 것으로, 1일차: 투여 전; 5일: 투여 전; 및 10일차: 투여 전.

1부: 기준선 대비 복부 둘레(cm) 변화(그룹 4)

복부 둘레는 특정 지점, 일반적으로 배꼽 높이에서 복부 주위 거리를 측정한 것으로, 투여 후 8일차: 166~170시간에 측정됩니다. 9일: 투여 전; 13일: 투여 전; 18일: 투여 전.

파트 2: 기준선 대비 복부 둘레(cm) 변화(그룹 1~3)

복부 둘레는 특정 지점, 일반적으로 배꼽 높이에서 복부 주위 거리를 측정한 것으로, 1일차: 투여 전; 5일: 투여 전; 및 10일차: 투여 전.

파트 2: 기준선 대비 복부 둘레(cm) 변화(그룹 4)

복부 둘레는 특정 지점, 일반적으로 배꼽 높이에서 복부 주위 거리를 측정한 것으로, 투여 후 8일차: 166~170시간에 측정됩니다. 9일: 투여 전; 13일: 투여 전; 18일: 투여 전.

파트 1: 전해질 및 기타 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수(그룹 1~3)

실험실 테스트 결과에는 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 혈당증, 알부민, 총 단백질, 추정 사구체 여과율, 소변 나트륨 및 칼륨, 크레아티닌 및 삼투압이 포함됩니다.

파트 1: 전해질 및 기타 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수(그룹 4)

실험실 테스트 결과에는 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 혈당증, 알부민, 총 단백질, 추정 사구체 여과율, 소변 나트륨 및 칼륨, 크레아티닌 및 삼투압이 포함됩니다.

파트 2: 전해질 및 기타 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 환자 수(그룹 1~3)

실험실 테스트 결과에는 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 혈당증, 알부민, 총 단백질, 추정 사구체 여과율, 소변 나트륨 및 칼륨, 크레아티닌 및 삼투압이 포함됩니다.

파트 2: 전해질 및 기타 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수(그룹 4)

실험실 테스트 결과에는 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 혈당증, 알부민, 총 단백질, 추정 사구체 여과율, 소변 나트륨 및 칼륨, 크레아티닌 및 삼투압이 포함됩니다.

파트 1: 그룹 1~3의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준(pg/mL)

파트 1: 그룹 4의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준(pg/mL)

파트 2: 그룹 1~3의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준(pg/mL)

파트 2: 그룹 4의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준(pg/mL)

파트 1: 그룹 1~3의 시스타틴 C 수준(mg/L)

파트 1: 그룹 4의 시스타틴 C 수준(mg/L)

파트 2: 그룹 1~3의 시스타틴 C 수준(mg/L)

파트 2: 그룹 4의 시스타틴 C 수준(mg/L)