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四肢または体幹軟部肉腫の高齢者（70歳以上）または「脆弱」（65歳以上）の患者における術前または術後の低分画放射線療法を評価する研究。 (HYPOSARC)

2026年5月29日 更新者：Institut Claudius Regaud

四肢または体幹の軟部肉腫を有する高齢者（70歳以上）または「脆弱」（65歳以上）の患者における術前または術後のハイポ分割放射線療法を評価する第II相研究。

これは第 II 相、多施設共同、非ランダム化研究です。

主な目的は、「脆弱」と定義され軟部組織の治療を受けた高齢患者（70歳以上）または65歳以上の患者集団における創傷治癒のネオアジュバントおよびアジュバント状況における低分割放射線療法による治療を評価することです。肉腫。

この研究には最大 70 人の患者が含まれ、ネオアジュバント コホートとアジュバント コホートの 2 つのグループ (各群あたり 35 人の患者) に分けられます。

ネオアジュバントコホートでは、患者は手術前に低分割放射線療法を受けます。

術後補助コホートでは、患者は低分割放射線療法を受ける前に手術を受けます。

各患者は、完全な治療（放射線療法 + 手術、または手術 + 放射線療法）終了後、最長 3 年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Saint-Herblain、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に四肢または体幹の軟部肉腫が確認された患者。
  2. ネオアジュバントまたはアジュバント放射線療法の適応。
  3. -パフォーマンスステータスECOG ≤ 2の70歳以上の患者、および/またはECOG 2で65〜70歳で、研究者によって「脆弱」と識別された患者。
  4. フランスの社会保険に加入している患者。
  5. 患者は参加することができ、研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントを与える意思がある。

除外基準:

  1. 後腹膜肉腫、ORL肉腫、内臓肉腫。
  2. この地域での以前の放射線治療。
  3. 転移性疾患。
  4. 併用または連続化学療法。
  5. 全手術（切断）が必要な患者。
  6. 治療中の他のがん。
  7. MRI を禁忌とするあらゆる状態または病理。
  8. 心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供や研究手順の遵守が妨げられる可能性があります。
  9. 別の治療介入試験に参加した患者。
  10. 行政的または法的裁定によって自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法に続いて手術
放射線：低分散放射線療法
低分割強度変調放射線療法は、計画ターゲットボリューム（PTV）でそれぞれ6 Gyの5つの画分で送達されます。 30 Gyの合計用量は、約1週間で投与されます。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療（IMRT）
手順：保守的な治療
最良の機能的保存を確保しながら、広いENブロック切除が必要です（切断は除外されます）。 外科的処置は、放射線療法の終了から約1,5〜2か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オサリバンが定義した、手術後 6 か月以内に重大な手術合併症がなかった患者の割合。
時間枠：患者ごとに 6 か月
患者ごとに 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の無病生存期間は、対象日から癌学的事象（局所再発、遠隔転移）の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
手術合併症は、NCI CTC AE V5 基準に従って評価されました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
部分的壊死や瘢痕癒合不全などの創傷疾患は、重度、中等度、軽度、欠損の 4 つのカテゴリーに分類されます。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
治癒時間は、手術日と完全治癒日の間の時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
患者の生活の質は、EORTC アンケート (QLQ-C30) を使用して評価されました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
EORTC アンケート (QLQ-ELD14) を使用して患者の生活の質を評価しました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
患者の自律性は、IADL (日常生活の手段的活動) アンケートを使用して評価されました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
高齢者パラメーターは、G8 (Geriatric 8) アンケートを使用して評価されました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
G-CODE アンケートを使用して評価された老年パラメータ。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間
放射線療法の毒性は、NCI CTC AE V5 基準および放射線療法腫瘍グループ (RTOG) 分類に従って評価されました。
時間枠：患者ごとに 3 年間
患者ごとに 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23 SARC 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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