Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení předoperační nebo pooperační HYPOfrakcionované radiační terapie u starších (≥ 70 let) nebo „křehkých“ (≥ 65 let) pacientů se SARKomem měkkých tkání končetin nebo trupu. (HYPOSARC)

29. května 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studie fáze II hodnotící předoperační nebo pooperační HYPOfrakcionovanou radiační terapii u starších (≥ 70 let) nebo „křehkých“ (≥ 65 let) pacientů se SARKomem měkkých tkání končetin nebo trupu.

Toto je fáze II, multicentrická, nerandomizovaná studie.

Hlavním cílem je zhodnotit léčbu hypofrakcionovanou radiační terapií v neoadjuvantních a adjuvantních situacích při hojení ran u populace starších pacientů (≥ 70 let) nebo ≥ 65 let definovaných jako „křehké“ a léčených pro měkké tkáně sarkom.

Do této studie bude zahrnuto maximálně 70 pacientů rozdělených do 2 skupin (35 pacientů na ramena): neoadjuvantní kohorta a adjuvantní kohorta.

V neoadjuvantní kohortě budou pacienti před operací dostávat hypofrakcionovanou radiační terapii.

V adjuvantní kohortě pacienti podstoupí chirurgický zákrok předtím, než dostanou hypofrakcionovanou radiační terapii.

Každý pacient bude sledován po dobu až 3 let po ukončení kompletní léčby (radioterapie + operace nebo operace + radioterapie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologicky potvrzeným sarkomem měkkých tkání končetin nebo trupu.
  2. Indikace k neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapii.
  3. Pacient ve věku ≥ 70 let s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2 a/nebo ve věku 65 až 70 let s ECOG 2 a identifikovaný zkoušejícím jako „křehký“.
  4. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.
  5. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Retroperitoneální, ORL a viscerální sarkomy.
  2. Předchozí radioterapie v oblasti.
  3. Metastatické onemocnění.
  4. Souběžná nebo sekvenční chemoterapie.
  5. Pacient vyžadující celkovou operaci (amputaci).
  6. Jiná rakovina v léčbě.
  7. Jakýkoli stav nebo patologie kontraindikující MRI.
  8. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijního postupu.
  9. Pacienti zařazení do jiné terapeutické intervenční studie.
  10. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem
Záření: Hypofrakční radiační terapie
Hypofraktovaná radiační terapie modulovaná intenzitou bude dodána v 5 frakcích 6 Gy na cílovém objemu plánování (PTV). Celková dávka 30 Gy bude podávána přibližně za 1 týden.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Postup: Konzervativní léčba
Je vyžadována široká resekce bloku (amputace je vyloučena) a zároveň zajišťuje nejlepší funkční konzervaci. Chirurgický zákrok se bude konat asi 1,5 až 2 měsíce po skončení radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez závažných chirurgických komplikací definovaných O'Sullivanem během 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců pro každého pacienta
6 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacientů bez onemocnění definované jako doba mezi datem zařazení a výskytem karcinologické příhody (lokální recidiva, vzdálené metastázy) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Chirurgické komplikace hodnocené podle kritérií NCI CTC AE V5.
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Poruchy ran, jako je částečná nekróza a oddělení jizev, rozdělené do čtyř kategorií: těžké, středně těžké, lehké, chybějící.
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Doba hojení definovaná jako doba mezi datem operace a datem úplného zhojení.
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Kvalita života pacientů hodnocena pomocí dotazníku EORTC (QLQ-C30).
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Kvalita života pacientů hodnocena pomocí dotazníku EORTC (QLQ-ELD14).
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Autonomie pacienta hodnocena pomocí dotazníku IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Geriatrické parametry hodnocené pomocí dotazníku G8 (Geriatric 8).
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Geriatrické parametry hodnocené pomocí dotazníku G-CODE.
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta
Toxicita radioterapie hodnocená podle kritérií NCI CTC AE V5 a klasifikace Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Časové okno: 3 roky pro každého pacienta
3 roky pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 SARC 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit