Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera pre- eller postoperativ HYPOfraktionerad strålbehandling hos äldre (≥ 70 år) eller "bräckliga" (≥ 65 år) patienter med sarkom i lem eller bål. (HYPOSARC)

2 maj 2024 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Fas II-studie som utvärderar pre- eller postoperativ HYPOfraktionerad strålbehandling hos äldre (≥ 70 år) eller "bräckliga" (≥ 65 år) patienter med sarkom i lem eller bål.

Detta är en fas II, multicenter, icke-randomiserad studie.

Huvudsyftet är att utvärdera behandlingen med hypofraktionerad strålbehandling i neoadjuvanta och adjuvanta situationer vid sårläkning i en population av åldrade patienter (≥ 70 år) eller ≥ 65 år definierade som "bräckliga" och behandlade för mjukvävnad sarkom.

Maximalt 70 patienter kommer att inkluderas i denna studie, uppdelade i 2 grupper (35 patienter per arm): en neo-adjuvant kohort och en adjuvant kohort.

I den neoadjuvanta kohorten kommer patienter att få en hypofraktionerad strålbehandling före operation.

I den adjuvanta kohorten kommer patienter att genomgå en operation innan de får den hypofraktionerade strålbehandlingen.

Varje patient kommer att följas i upp till 3 år efter avslutad fullständig behandling (strålbehandling + operation eller operation + strålbehandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologiskt bekräftat mjukdelssarkom i armar och ben eller bål.
  2. Indikation för neoadjuvant eller adjuvant strålbehandling.
  3. Patient i åldern ≥ 70 år med en prestationsstatus ECOG ≤ 2 och/eller i åldern 65 till 70 år med en ECOG på 2 och identifierad av utredaren som "bräcklig".
  4. Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.
  5. Patienten kan delta och är villig att ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Retroperitoneala, ORL och viscerala sarkom.
  2. Tidigare strålbehandling i området.
  3. Metastaserande sjukdom.
  4. Samtidig eller sekventiell kemoterapi.
  5. Patient som kräver total kirurgi (amputation).
  6. Annan cancer under behandling.
  7. Alla tillstånd eller patologi som kontraindicerar MRT.
  8. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation som potentiellt hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke eller efterlevnad av studieförfarandet.
  9. Patienter inkluderade i en annan terapeutisk interventionell studie.
  10. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neo-adjuvant kohort
Procedur: Patienterna kommer att få den hypofraktionerade strålbehandlingen (30 Gy i 5 fraktioner) före operationen.

Tidig toxicitet efter strålbehandling kommer sedan att bedömas 1 månad efter avslutad strålbehandling.

Postoperativ uppföljning: postoperativa komplikationer kommer att följas 3 och 6 veckor efter operationen.

Ett besök 6 månader efter operationen kommer också att genomföras för att utvärdera postoperativa komplikationer och sena biverkningar av strålbehandling.

Långtidsuppföljning skulle också utföras var sjätte månad från det sex månader långa besöket efter operationen upp till tre år efter operationen (M12, M18, M24, M30 och M36).
Experimentell: Adjuvans kohort
Procedur: Patienten kommer att genomgå operation innan den får den adjuvanta hypofraktionerade strålbehandlingen (40 Gy i 15 fraktioner).

Postoperativ uppföljning: postoperativa komplikationer kommer att följas 3 och 6 veckor efter operationen (innan bestrålningen påbörjas). Tidig toxicitet efter strålbehandling kommer sedan att bedömas 1 månad efter avslutad strålbehandling.

En 6-månaders kontroll efter operationen kommer också att genomföras för att bedöma postoperativa komplikationer och akuta biverkningar av strålbehandling.

Långtidsuppföljning skulle också utföras var sjätte månad från det sex månader långa besöket efter operationen upp till tre år efter operationen (M12, M18, M24, M30 och M36).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av patienter fria från större kirurgiska komplikationer enligt definitionen av O'Sullivan inom 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader för varje patient
6 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas sjukdomsfria överlevnad definieras som tiden mellan inkluderingsdatumet och förekomsten av en karcinologisk händelse (lokalt återfall, fjärrmetastaser) eller död av någon orsak.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Kirurgiska komplikationer utvärderade enligt NCI CTC AE V5 kriterier.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Sårsjukdomar, såsom partiell nekros och ärrsönderdelning, klassificeras i fyra kategorier: svår, måttlig, mindre, frånvarande.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Läkningstid definieras som tiden mellan operationsdatum och datum för fullständig läkning.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Patienternas livskvalitet utvärderad med hjälp av EORTC-enkäten (QLQ-C30).
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Patienternas livskvalitet utvärderad med hjälp av EORTC-enkäten (QLQ-ELD14).
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Patientautonomi utvärderad med hjälp av frågeformuläret IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Geriatriska parametrar utvärderade med G8 (Geriatric 8) frågeformuläret.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Geriatriska parametrar utvärderade med G-CODE frågeformuläret.
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient
Toxiciteter för strålbehandlingen utvärderade enligt NCI CTC AE V5-kriterierna och klassificeringen för strålterapionkologigruppen (RTOG).
Tidsram: 3 år för varje patient
3 år för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23 SARC 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera