Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пред- или послеоперационной гипофракционированной лучевой терапии у пожилых (≥ 70 лет) или «хрупких» (≥ 65 лет) пациентов с саркомой мягких тканей конечностей или туловища. (HYPOSARC)

29 мая 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Исследование фазы II по оценке пред- или послеоперационной гипофракционированной лучевой терапии у пожилых (≥ 70 лет) или «хрупких» (≥ 65 лет) пациентов с саркомой мягких тканей конечностей или туловища.

Это многоцентровое нерандомизированное исследование II фазы.

Основная цель - оценить лечение гипофракционированной лучевой терапией в неоадъювантных и адъювантных ситуациях при заживлении ран в популяции пожилых пациентов (≥ 70 лет) или ≥ 65 лет, определенных как «хрупкие» и получающих лечение по поводу мягких тканей. саркома.

В это исследование будут включены максимум 70 пациентов, разделенных на 2 группы (по 35 пациентов в каждой группе): неоадъювантная группа и адъювантная группа.

В неоадъювантной когорте пациенты перед операцией получат гипофракционированную лучевую терапию.

В адъювантной когорте пациентам предстоит операция, прежде чем они получат гипофракционированную лучевую терапию.

За каждым пациентом будут наблюдать в течение 3 лет после окончания полного лечения (лучевая терапия + операция или операция + лучевая терапия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Abel CORDOBA LARGO
          • Номер телефона: 03 20 29 59 59
          • Электронная почта: a-cordoba@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Sylvie HELFRE
          • Номер телефона: 01 44 32 46 25
          • Электронная почта: sylvie.helfre@curie.net
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с гистологически подтвержденной саркомой мягких тканей конечностей или туловища.
  2. Показания к неоадъювантной или адъювантной лучевой терапии.
  3. Пациент в возрасте ≥ 70 лет с индексом ECOG ≤ 2 и/или в возрасте от 65 до 70 лет с ECOG 2, идентифицирован исследователем как «хрупкий».
  4. Пациент, зарегистрированный в системе социального медицинского страхования во Франции.
  5. Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Забрюшинные, ОРЛ и висцеральные саркомы.
  2. Предыдущая лучевая терапия в этом районе.
  3. Метастатическое заболевание.
  4. Сопутствующая или последовательная химиотерапия.
  5. Пациенту требуется тотальное хирургическое вмешательство (ампутация).
  6. Другие виды рака, находящиеся на лечении.
  7. Любое состояние или патология, противопоказанная к МРТ.
  8. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  9. Пациенты, включенные в другое терапевтическое интервенционное исследование.
  10. Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (попечительство и попечительство, защита правосудия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиационная терапия с последующей операцией
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная радиационная терапия, модулированная интенсивностью, будет доставлена ​​в 5 фракций по 6 Гр каждая на целевом объеме планирования (PTV). Общая доза 30 Гр будет вводить примерно через 1 неделю.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Процедура: Консервативное лечение
Требуется широкая резекция блока (ампутация исключена) при обеспечении наилучшего функционального сохранения. Хирургическая процедура будет проходить через 1,5-2 месяца после окончания лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без серьезных хирургических осложнений по определению О'Салливана в течение 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
6 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость пациентов определяется как время между датой включения и возникновением онкологического явления (локальный рецидив, отдаленные метастазы) или смертью по любой причине.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Хирургические осложнения оценивались по критериям NCI CTC AE V5.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Раневые нарушения, такие как частичный некроз и рубцовое разобщение, классифицируются на четыре категории: тяжелые, умеренные, незначительные, отсутствуют.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Время заживления определяется как время между датой операции и датой полного заживления.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника EORTC (QLQ-C30).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника EORTC (QLQ-ELD14).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Автономия пациента оценивалась с помощью опросника IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Гериатрические параметры оценивались с помощью опросника G8 (Geriatric 8).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Гериатрические параметры оценивались с помощью опросника G-CODE.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента
Токсичность лучевой терапии оценивалась в соответствии с критериями NCI CTC AE V5 и классификацией группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
3 года для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23 SARC 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться