Исследование по оценке пред- или послеоперационной гипофракционированной лучевой терапии у пожилых (≥ 70 лет) или «хрупких» (≥ 65 лет) пациентов с саркомой мягких тканей конечностей или туловища. (HYPOSARC)
Исследование фазы II по оценке пред- или послеоперационной гипофракционированной лучевой терапии у пожилых (≥ 70 лет) или «хрупких» (≥ 65 лет) пациентов с саркомой мягких тканей конечностей или туловища.
Это многоцентровое нерандомизированное исследование II фазы.
Основная цель - оценить лечение гипофракционированной лучевой терапией в неоадъювантных и адъювантных ситуациях при заживлении ран в популяции пожилых пациентов (≥ 70 лет) или ≥ 65 лет, определенных как «хрупкие» и получающих лечение по поводу мягких тканей. саркома.
В это исследование будут включены максимум 70 пациентов, разделенных на 2 группы (по 35 пациентов в каждой группе): неоадъювантная группа и адъювантная группа.
В неоадъювантной когорте пациенты перед операцией получат гипофракционированную лучевую терапию.
В адъювантной когорте пациентам предстоит операция, прежде чем они получат гипофракционированную лучевую терапию.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение 3 лет после окончания полного лечения (лучевая терапия + операция или операция + лучевая терапия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justine ATTAL KHALIFA
- Номер телефона: 05 31 15 54 38
- Электронная почта: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Pauline GILLON
- Номер телефона: 05 56 33 33 43
- Электронная почта: p.gillon@bordeaux.unicancer.fr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Abel CORDOBA LARGO
- Номер телефона: 03 20 29 59 59
- Электронная почта: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- CHU de LIMOGES
-
Контакт:
- Hélène ORLIAC
- Номер телефона: 05 55 05 62 68
- Электронная почта: helene.orliac@chu-limoges.fr
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Waisse WAISSI
- Номер телефона: 04 78 78 28 28
- Электронная почта: waisse.waissi@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Контакт:
- Carmen LLACER-MOSCARDO
- Номер телефона: 04 67 61 37 79
- Электронная почта: carmen.llacer@icm.unicancer.fr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institut Curie
-
Контакт:
- Sylvie HELFRE
- Номер телефона: 01 44 32 46 25
- Электронная почта: sylvie.helfre@curie.net
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Sarah GARCIA MOLINA
- Номер телефона: 05 49 44 44 44
- Электронная почта: sarah.garcia-molina@chu-poitiers.fr
-
Saint-Herblain, Франция
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Augustin MERVOYER
- Номер телефона: 02 40 67 99 00
- Электронная почта: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- IUCT-O
-
Контакт:
- Justine ATTAL KHALIFA
- Номер телефона: 05 31 15 54 38
- Электронная почта: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Louis COURTOT
- Номер телефона: 05 61 77 21 04
- Электронная почта: courtot.l@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Франция
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Cécile LE PECHOUX
- Номер телефона: 01 42 11 42 11
- Электронная почта: cecile.lepechoux@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденной саркомой мягких тканей конечностей или туловища.
- Показания к неоадъювантной или адъювантной лучевой терапии.
- Пациент в возрасте ≥ 70 лет с индексом ECOG ≤ 2 и/или в возрасте от 65 до 70 лет с ECOG 2, идентифицирован исследователем как «хрупкий».
- Пациент, зарегистрированный в системе социального медицинского страхования во Франции.
- Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Забрюшинные, ОРЛ и висцеральные саркомы.
- Предыдущая лучевая терапия в этом районе.
- Метастатическое заболевание.
- Сопутствующая или последовательная химиотерапия.
- Пациенту требуется тотальное хирургическое вмешательство (ампутация).
- Другие виды рака, находящиеся на лечении.
- Любое состояние или патология, противопоказанная к МРТ.
- Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
- Пациенты, включенные в другое терапевтическое интервенционное исследование.
- Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (попечительство и попечительство, защита правосудия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная когорта
|
Раннюю постлучевую токсичность затем будут оценивать через 1 месяц после окончания лучевой терапии. Послеоперационное наблюдение: послеоперационные осложнения будут отслеживаться через 3 и 6 недель после операции. Также будет проведен визит через 6 месяцев после операции для оценки послеоперационных осложнений и поздних побочных эффектов лучевой терапии. Долгосрочное наблюдение также будет проводиться каждые 6 месяцев, начиная с 6-месячного визита после операции и до 3 лет после операции (M12, M18, M24, M30 и M36). |
|
Экспериментальный: Адъювантная когорта
|
Послеоперационное наблюдение: послеоперационные осложнения будут отслеживаться через 3 и 6 недель после операции (до начала облучения). Раннюю постлучевую токсичность затем будут оценивать через 1 месяц после окончания лучевой терапии. Через 6 месяцев после операции также будет проведено обследование для оценки послеоперационных осложнений и острых побочных эффектов лучевой терапии. Долгосрочное наблюдение также будет проводиться каждые 6 месяцев, начиная с 6-месячного визита после операции и до 3 лет после операции (M12, M18, M24, M30 и M36). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов без серьезных хирургических осложнений по определению О'Салливана в течение 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
|
6 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость пациентов определяется как время между датой включения и возникновением онкологического явления (локальный рецидив, отдаленные метастазы) или смертью по любой причине.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Хирургические осложнения оценивались по критериям NCI CTC AE V5.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Раневые нарушения, такие как частичный некроз и рубцовое разобщение, классифицируются на четыре категории: тяжелые, умеренные, незначительные, отсутствуют.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Время заживления определяется как время между датой операции и датой полного заживления.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника EORTC (QLQ-C30).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника EORTC (QLQ-ELD14).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Автономия пациента оценивалась с помощью опросника IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Гериатрические параметры оценивались с помощью опросника G8 (Geriatric 8).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Гериатрические параметры оценивались с помощью опросника G-CODE.
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
|
Токсичность лучевой терапии оценивалась в соответствии с критериями NCI CTC AE V5 и классификацией группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
Временное ограничение: 3 года для каждого пациента
|
3 года для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 SARC 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .