Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af præ- eller postoperativ HYPOfraktioneret strålebehandling hos ældre (≥ 70 år) eller "skrøbelige" (≥ 65 år) patienter med sarcoma af blødt lemmer eller krop. (HYPOSARC)

29. maj 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase II-studie, der evaluerer præ- eller postoperativ HYPOfraktioneret strålebehandling hos ældre (≥ 70 år) eller "skrøbelige" (≥ 65 år) patienter med sarcoma af blødt lemmer eller krop.

Dette er en fase II, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse.

Hovedformålet er at evaluere behandlingen med hypofraktioneret strålebehandling i neo-adjuverende og adjuverende situationer på sårheling i en population af ældre patienter (≥ 70 år) eller ≥ 65 år defineret som "skøre" og behandlet for blødt væv sarkom.

Maksimalt 70 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, opdelt i 2 grupper (35 patienter pr. arm): en neo-adjuverende kohorte og en adjuverende kohorte.

I den neo-adjuverende kohorte vil patienterne modtage en hypofraktioneret strålebehandling forud for operationen.

I den adjuverende kohorte vil patienterne gennemgå en operation, før de får den hypofraktionerede strålebehandling.

Hver patient vil blive fulgt i op til 3 år efter afslutningen af ​​komplet behandling (strålebehandling + operation eller operation + strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet bløddelssarkom i lemmer eller krop.
  2. Indikation for neo-adjuverende eller adjuverende strålebehandling.
  3. Patient i alderen ≥ 70 år med en præstationsstatus ECOG ≤ 2 og/eller i alderen 65 til 70 år med en ECOG på 2 og identificeret af investigator som "skrøbelig".
  4. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
  5. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Retroperitoneale, ORL og viscerale sarkomer.
  2. Tidligere strålebehandling i området.
  3. Metastatisk sygdom.
  4. Samtidig eller sekventiel kemoterapi.
  5. Patient, der kræver total kirurgi (amputation).
  6. Anden kræft under behandling.
  7. Enhver tilstand eller patologi, der kontraindikerer MR.
  8. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
  9. Patienter inkluderet i et andet terapeutisk interventionelt forsøg.
  10. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling efterfulgt af operation
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Den hypofraktionerede intensitetsmodulerede strålebehandling leveres i 5 fraktioner på 6 Gy hver på planlægningsmålvolumen (PTV). Den samlede dosis på 30 Gy administreres på cirka 1 uge.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Procedure: Konservativ behandling
En bred en -blokresektion er påkrævet (amputation er udelukket), samtidig med at den bedste funktionelle konservering. Den kirurgiske procedure finder sted ca. 1,5 til 2 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter fri for større kirurgiske komplikationer som defineret af O'Sullivan inden for 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder for hver patient
6 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienters sygdomsfri overlevelse defineret som tiden mellem inklusionsdatoen og forekomsten af ​​en karcinologisk hændelse (lokalt tilbagefald, fjernmetastaser) eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Kirurgiske komplikationer vurderet i henhold til NCI CTC AE V5 kriterier.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Sårlidelser, såsom delvis nekrose og ar disunion, klassificeret i fire kategorier: svær, moderat, mindre, fraværende.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Helingstid defineret som tiden mellem operationsdatoen og datoen for fuldstændig heling.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Patienternes livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet (QLQ-C30).
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Patienternes livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet (QLQ-ELD14).
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Patientautonomi evalueret ved hjælp af IADL-spørgeskemaet (Instrumental Activities of Daily Living).
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Geriatriske parametre evalueret ved hjælp af G8 (geriatrisk 8) spørgeskema.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Geriatriske parametre evalueret ved hjælp af G-CODE-spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient
Toksiciteter af strålebehandlingen vurderet i henhold til NCI CTC AE V5-kriterierne og klassificeringen af ​​radioterapionkologigruppen (RTOG).
Tidsramme: 3 år for hver patient
3 år for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23 SARC 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner