En studie for å evaluere pre- eller postoperativ HYPOfraksjonert strålebehandling hos eldre (≥ 70 år) eller "skjøre" (≥ 65 år) pasienter med sarkom fra lem eller trunk. (HYPOSARC)
29. mai 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Fase II-studie som evaluerer pre- eller postoperativ HYPOfraksjonert strålebehandling hos eldre (≥ 70 år) eller "skjøre" (≥ 65 år) pasienter med sarkom fra lem eller trunk.
Dette er en fase II, multisenter, ikke-randomisert studie.
Hovedmålet er å evaluere behandlingen med hypofraksjonert strålebehandling i neo-adjuvante og adjuvante situasjoner på sårheling i en populasjon av eldre pasienter (≥ 70 år) eller ≥ 65 år definert som "skjøre" og behandlet for bløtvev sarkom.
Maksimalt 70 pasienter vil bli inkludert i denne studien, fordelt på 2 grupper (35 pasienter per arm): en neo-adjuvant kohort og en adjuvant kohort.
I den neo-adjuvante kohorten vil pasientene få en hypofraksjonert strålebehandling før operasjon.
I den adjuvante kohorten vil pasientene gjennomgå en operasjon før de får den hypofraksjonerte strålebehandlingen.
Hver pasient vil bli fulgt i inntil 3 år etter avsluttet fullstendig behandling (strålebehandling + kirurgi eller kirurgi + strålebehandling).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justine ATTAL KHALIFA
- Telefonnummer: 05 31 15 54 38
- E-post: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Pauline GILLON
- Telefonnummer: 05 56 33 33 43
- E-post: p.gillon@bordeaux.unicancer.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Abel CORDOBA LARGO
- Telefonnummer: 03 20 29 59 59
- E-post: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Hélène ORLIAC
- Telefonnummer: 05 55 05 62 68
- E-post: helene.orliac@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Waisse WAISSI
- Telefonnummer: 04 78 78 28 28
- E-post: waisse.waissi@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Carmen LLACER-MOSCARDO
- Telefonnummer: 04 67 61 37 79
- E-post: carmen.llacer@icm.unicancer.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Sylvie HELFRE
- Telefonnummer: 01 44 32 46 25
- E-post: sylvie.helfre@curie.net
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Sarah GARCIA MOLINA
- Telefonnummer: 05 49 44 44 44
- E-post: sarah.garcia-molina@chu-poitiers.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Augustin MERVOYER
- Telefonnummer: 02 40 67 99 00
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT-O
-
Ta kontakt med:
- Justine ATTAL KHALIFA
- Telefonnummer: 05 31 15 54 38
- E-post: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Louis COURTOT
- Telefonnummer: 05 61 77 21 04
- E-post: courtot.l@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Cécile LE PECHOUX
- Telefonnummer: 01 42 11 42 11
- E-post: cecile.lepechoux@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk bekreftet bløtvevssarkom i lemmer eller stamme.
- Indikasjon for neo-adjuvant eller adjuvant strålebehandling.
- Pasient i alderen ≥ 70 år med en ytelsesstatus ECOG ≤ 2 og/eller i alderen 65 til 70 år med en ECOG på 2 og identifisert av etterforskeren som "skjør".
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
- Pasienten er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Retroperitoneale, ORL og viscerale sarkomer.
- Tidligere strålebehandling i området.
- Metastatisk sykdom.
- Samtidig eller sekvensiell kjemoterapi.
- Pasient som krever total kirurgi (amputasjon).
- Annen kreft under behandling.
- Enhver tilstand eller patologi som kontraindiserer MR.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
- Pasienter inkludert i en annen terapeutisk intervensjonsstudie.
- Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling etterfulgt av kirurgi
|
Den hypofraksjonerte intensitetsmodulerte strålebehandlingen vil bli levert i 5 fraksjoner på 6 Gy hver på planleggingsmålvolumet (PTV).
Den totale dosen på 30 Gy vil bli administrert i løpet av omtrent 1 uke.
Andre navn:
Det kreves en bred en blokkreseksjon (amputasjon er ekskludert) mens du sikrer den beste funksjonelle bevaring.
Den kirurgiske prosedyren vil finne sted omtrent 1,5 til 2 måneder etter enden av strålebehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av pasienter fri for større kirurgiske komplikasjoner som definert av O'Sullivan innen 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder for hver pasient
|
6 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienters sykdomsfrie overlevelse definert som tiden mellom inklusjonsdatoen og forekomsten av en karsinologisk hendelse (lokalt tilbakefall, fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Kirurgiske komplikasjoner evaluert i henhold til NCI CTC AE V5-kriterier.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Sårlidelser, som delvis nekrose og arrforstyrrelser, klassifisert i fire kategorier: alvorlig, moderat, mindre, fraværende.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Helingstid definert som tiden mellom operasjonsdatoen og datoen for fullstendig helbredelse.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Pasienters livskvalitet evaluert ved hjelp av EORTC spørreskjema (QLQ-C30).
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Pasienters livskvalitet evaluert ved hjelp av EORTC spørreskjema (QLQ-ELD14).
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Pasientautonomi evaluert ved hjelp av spørreskjemaet IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Geriatriske parametere evaluert ved hjelp av G8 (geriatrisk 8) spørreskjema.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Geriatriske parametere evaluert ved hjelp av spørreskjemaet G-CODE.
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
|
Toksisiteter av strålebehandlingen evaluert i henhold til NCI CTC AE V5-kriteriene og klassifiseringen for stråleterapi Oncology Group (RTOG).
Tidsramme: 3 år for hver pasient
|
3 år for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 SARC 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .