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Um estudo para avaliar a radioterapia hipofracionada pré ou pós-operatória em pacientes idosos (≥ 70 anos) ou "frágeis" (≥ 65 anos) com sarcoma de tecidos moles de membros ou tronco. (HYPOSARC)

29 de maio de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo de fase II avaliando radioterapia hipofracionada pré ou pós-operatória em pacientes idosos (≥ 70 anos) ou "frágeis" (≥ 65 anos) com SARComa de tecidos moles de membros ou tronco.

Este é um estudo de fase II, multicêntrico e não randomizado.

O objetivo principal é avaliar o tratamento com radioterapia hipofracionada em situações neoadjuvantes e adjuvantes na cicatrização de feridas em uma população de pacientes idosos (≥ 70 anos) ou ≥ 65 anos de idade definidos como “frágeis” e tratados para tecidos moles. sarcoma.

Um máximo de 70 pacientes serão incluídos neste estudo, divididos em 2 grupos (35 pacientes por braço): uma coorte neoadjuvante e uma coorte adjuvante.

Na coorte neoadjuvante, os pacientes receberão radioterapia hipofracionada antes da cirurgia.

Na coorte adjuvante, os pacientes serão submetidos a uma cirurgia antes de receberem a radioterapia hipofracionada.

Cada paciente será acompanhado por até 3 anos após o término do tratamento completo (radioterapia + cirurgia ou cirurgia + radioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Saint-Herblain, França
      • Toulouse, França
      • Toulouse, França
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com sarcoma de partes moles dos membros ou tronco confirmado histologicamente.
  2. Indicação de radioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
  3. Paciente com idade ≥ 70 anos com performance status ECOG ≤ 2 e/ou entre 65 e 70 anos com ECOG 2 e identificado pelo investigador como “frágil”.
  4. Paciente filiado a um Seguro Social de Saúde na França.
  5. Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sarcomas retroperitoneais, ORL e viscerais.
  2. Radioterapia prévia na área.
  3. Doença metastática.
  4. Quimioterapia concomitante ou sequencial.
  5. Paciente necessitando de cirurgia total (amputação).
  6. Outros tipos de câncer em tratamento.
  7. Qualquer condição ou patologia que contra-indica a ressonância magnética.
  8. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou conformidade com o procedimento do estudo.
  9. Pacientes incluídos em outro ensaio terapêutico intervencionista.
  10. Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de radiação seguida de cirurgia
Radiação: Terapia de radiação hipofracionada
A terapia de radiação modulada por intensidade hipofracionada será entregue em 5 frações de 6 Gy, cada uma no volume do alvo de planejamento (PTV). A dose total de 30 Gy será administrada em aproximadamente 1 semana.
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Procedimento: Tratamento conservador
Uma ampla ressecção em bloco é necessária (a amputação é excluída), garantindo a melhor preservação funcional. O procedimento cirúrgico ocorrerá cerca de 1,5 a 2 meses após o final da terapia de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de pacientes livres de complicações cirúrgicas graves, conforme definido por O'Sullivan, dentro de 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses para cada paciente
6 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença dos pacientes definida como o tempo entre a data de inclusão e a ocorrência de evento carcinológico (recidiva local, metástase à distância) ou morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Complicações cirúrgicas avaliadas de acordo com os critérios NCI CTC AE V5.
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Distúrbios da ferida, como necrose parcial e desunião cicatricial, classificados em quatro categorias: grave, moderado, leve, ausente.
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Tempo de cicatrização definido como o tempo entre a data da cirurgia e a data da cicatrização completa.
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário EORTC (QLQ-C30).
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário EORTC (QLQ-ELD14).
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Autonomia do paciente avaliada por meio do questionário AIVD (Atividades Instrumentais de Vida Diária).
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Parâmetros geriátricos avaliados pelo questionário G8 (Geriátrico 8).
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Parâmetros geriátricos avaliados pelo questionário G-CODE.
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente
Toxicidades da radioterapia avaliadas de acordo com os critérios NCI CTC AE V5 e classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Prazo: 3 anos para cada paciente
3 anos para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23 SARC 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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