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Eine Studie zur Bewertung der prä- oder postoperativen HYPOfraktionierten Strahlentherapie bei älteren (≥ 70 Jahre) oder „fragilen“ (≥ 65 Jahre) Patienten mit Extremitäten- oder Rumpf-Weichteil-SARKom. (HYPOSARC)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Phase-II-Studie zur Bewertung der prä- oder postoperativen HYPOfraktionierten Strahlentherapie bei älteren (≥ 70 Jahre) oder „fragilen“ (≥ 65 Jahre) Patienten mit Extremitäten- oder Rumpf-Weichteil-SARKom.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie.

Das Hauptziel besteht darin, die Behandlung mit hypofraktionierter Strahlentherapie in neoadjuvanten und adjuvanten Situationen zur Wundheilung bei einer Population älterer Patienten (≥ 70 Jahre) oder ≥ 65 Jahre zu bewerten, die als „fragil“ definiert und wegen Weichteilgewebe behandelt werden Sarkom.

In diese Studie werden maximal 70 Patienten eingeschlossen, aufgeteilt in 2 Gruppen (35 Patienten pro Arm): eine neoadjuvante Kohorte und eine adjuvante Kohorte.

In der neoadjuvanten Kohorte erhalten die Patienten vor der Operation eine hypofraktionierte Strahlentherapie.

In der adjuvanten Kohorte werden die Patienten vor der hypofraktionierten Strahlentherapie operiert.

Jeder Patient wird bis zu 3 Jahre nach Ende der vollständigen Behandlung (Strahlentherapie + Operation oder Operation + Strahlentherapie) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch bestätigtem Weichteilsarkom der Gliedmaßen oder des Rumpfes.
  2. Indikation für eine neoadjuvante oder adjuvante Strahlentherapie.
  3. Patient im Alter von ≥ 70 Jahren mit einem Leistungsstatus ECOG ≤ 2 und/oder im Alter von 65 bis 70 Jahren mit einem ECOG von 2 und vom Prüfer als „fragil“ eingestuft.
  4. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
  5. Der Patient kann teilnehmen und ist bereit, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Retroperitoneale, ORL- und viszerale Sarkome.
  2. Vorherige Strahlentherapie in der Umgebung.
  3. Metastatische Krankheit.
  4. Begleitende oder sequentielle Chemotherapie.
  5. Patient, der eine vollständige Operation (Amputation) benötigt.
  6. Andere Krebsarten werden behandelt.
  7. Jeder Zustand oder jede Pathologie, die eine MRT kontraindiziert.
  8. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die möglicherweise die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
  9. Patienten, die in eine andere therapeutische Interventionsstudie einbezogen wurden.
  10. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Betreuungs- und Vormundschaftsrecht, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie gefolgt von einer Operation
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die hypofraktionierte Intensitätsmodulierte Strahlentherapie wird in 5 Fraktionen von jeweils jeweils 6 Gy auf das Planungszielvolumen (PTV) abgegeben. Die Gesamtdosis von 30 Gy wird in ungefähr 1 Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Verfahren: Konservative Behandlung
Eine breite EN -Blockresektion ist erforderlich (Amputation ist ausgeschlossen) und sorgt gleichzeitig für die beste funktionelle Erhaltung. Das chirurgische Eingriff findet etwa 1,5 bis 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die von O'Sullivan definierte Rate an Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation frei von größeren chirurgischen Komplikationen sind.
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Patienten
6 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das krankheitsfreie Überleben der Patienten ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Auftreten eines karzinologischen Ereignisses (Lokalrezidiv, Fernmetastasierung) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Chirurgische Komplikationen wurden gemäß den NCI CTC AE V5-Kriterien bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Wunderkrankungen wie partielle Nekrose und Narbenauflösung werden in vier Kategorien eingeteilt: schwer, mittelschwer, geringfügig, nicht vorhanden.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Die Heilungszeit ist die Zeit zwischen dem Operationsdatum und dem Datum der vollständigen Heilung.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand des EORTC-Fragebogens (QLQ-C30) bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand des EORTC-Fragebogens (QLQ-ELD14) bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Die Patientenautonomie wurde anhand des IADL-Fragebogens (Instrumental Activities of Daily Living) bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Geriatrische Parameter wurden anhand des G8-Fragebogens (Geriatrie 8) bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Geriatrische Parameter wurden mithilfe des G-CODE-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten
Toxizitäten der Strahlentherapie, bewertet gemäß den NCI CTC AE V5-Kriterien und der Klassifizierung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: 3 Jahre für jeden Patienten
3 Jahre für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 SARC 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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