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사지 또는 몸통 연조직 SARComa가 있는 노인(≥ 70세) 또는 "취약한"(≥ 65세) 환자의 수술 전 또는 수술 후 저분할 방사선 치료를 평가하기 위한 연구. (HYPOSARC)

2026년 5월 29일 업데이트: Institut Claudius Regaud

사지 또는 몸통 연조직 SARComa가 있는 노인(≥ 70세) 또는 "취약한"(≥ 65세) 환자의 수술 전 또는 수술 후 저분할 방사선 치료를 평가하는 제2상 연구.

이것은 제2상, 다기관, 비무작위 연구입니다.

주요 목표는 "취약한" 것으로 정의되고 연조직 치료를 받는 노인 환자(≥ 70세) 또는 ≥ 65세 환자 집단의 상처 치유에 대한 신보조 및 보조 상황에서 저분할 방사선 요법을 사용한 치료를 평가하는 것입니다. 육종.

최대 70명의 환자가 이 연구에 포함될 것이며, 신보조 코호트와 보조 코호트의 2개 그룹(군당 35명의 환자)으로 나뉩니다.

신보조 코호트에서 환자는 수술 전에 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다.

보조 코호트에서 환자는 저분할 방사선 요법을 받기 전에 수술을 받게 됩니다.

각 환자는 완전한 치료(방사선요법 + 수술 또는 수술 + 방사선요법)가 끝난 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 사지 또는 몸통의 연조직 육종 환자.
  2. 신보강 또는 보조 방사선요법에 대한 적응증.
  3. 수행도 ECOG 2 이하인 70세 이상의 환자 및/또는 ECOG 2인 65~70세의 환자이고 시험자가 "취약한" 것으로 식별한 환자.
  4. 프랑스 사회건강보험에 가입된 환자.
  5. 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참여할 수 있고 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 후복막, ORL 및 내장 육종.
  2. 해당 지역의 이전 방사선 치료.
  3. 전이성 질환.
  4. 동시 또는 순차적 화학요법.
  5. 전수술(절단)이 필요한 환자입니다.
  6. 기타 암 치료 중입니다.
  7. MRI를 금하는 모든 상태 또는 병리.
  8. 잠재적으로 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
  9. 환자는 또 다른 치료 중재 시험에 포함되었습니다.
  10. 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실한 환자 또는 법적 보호(큐레이터 및 후견, 사법의 보호)를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법에 이어 수술
방사능: 저 분화 방사선 요법
저 분화 강도-변조 방사선 요법은 계획 목표 부피 (PTV)에 대해 각각 6Gy의 5 개 분획으로 전달 될 것이다. 총 30Gy의 총 복용량은 약 1 주일 안에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
절차: 보수적 인 치료
최상의 기능 보존을 보장하면서 넓은 EN 블록 절제술이 필요합니다 (절단은 제외). 수술 절차는 방사선 요법 종료 후 약 1,5 ~ 2 개월 후에 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 6개월 이내에 O'Sullivan이 정의한 주요 수술 합병증이 없는 환자의 비율입니다.
기간: 환자당 6개월
환자당 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 무병생존기간은 포함일부터 암성 사건(국소 재발, 원격 전이) 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
NCI CTC AE V5 기준에 따라 평가된 수술 합병증.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
부분 괴사 및 흉터 분리와 같은 상처 장애는 중증, 중등도, 경증, 결여의 네 가지 범주로 분류됩니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
치유 시간은 수술 날짜부터 완전한 치유 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
EORTC 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
EORTC 설문지(QLQ-ELD14)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
IADL(일상생활의 도구적 활동) 설문지를 사용하여 환자 자율성을 평가했습니다.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
G8(Geriatric 8) 설문지를 사용하여 평가된 노인 매개변수.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
G-CODE 설문지를 사용하여 평가된 노인 매개변수.
기간: 환자당 3년
환자당 3년
NCI CTC AE V5 기준 및 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 분류에 따라 평가된 방사선 치료의 독성.
기간: 환자당 3년
환자당 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23 SARC 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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