Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van pre- of postoperatieve HYPO-gefractioneerde radiotherapie bij oudere (≥ 70 jaar oud) of ‘fragiele’ (≥ 65 jaar) patiënten met SARCoom van zacht weefsel in ledematen of romp. (HYPOSARC)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Fase II-onderzoek ter evaluatie van pre- of postoperatieve HYPO-gefractioneerde radiotherapie bij oudere (≥ 70 jaar) of ‘fragiele’ (≥ 65 jaar) patiënten met SARCoom van zacht weefsel in ledematen of romp.

Dit is een fase II, multicenter, niet-gerandomiseerde studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de behandeling met hypofractionele radiotherapie in neo-adjuvante en adjuvante situaties op wondgenezing bij een populatie van oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) of ≥ 65 jaar, gedefinieerd als ‘fragiel’ en behandeld voor zacht weefsel. sarcoom.

In deze studie zullen maximaal 70 patiënten worden geïncludeerd, verdeeld over 2 groepen (35 patiënten per arm): een neo-adjuvant cohort en een adjuvant cohort.

In het neo-adjuvante cohort zullen patiënten voorafgaand aan de operatie een hypofractionerende bestralingstherapie krijgen.

In het adjuvante cohort zullen patiënten een operatie ondergaan voordat ze de hypofractionele bestralingstherapie krijgen.

Elke patiënt wordt tot 3 jaar na het einde van de volledige behandeling (radiotherapie + operatie of operatie + radiotherapie) gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met histologisch bevestigd weke delen sarcoom van de ledematen of romp.
  2. Indicatie voor neo-adjuvante of adjuvante radiotherapie.
  3. Patiënt van ≥ 70 jaar met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 en/of van 65 tot 70 jaar met een ECOG van 2 en door de onderzoeker geïdentificeerd als 'fragiel'.
  4. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
  5. Patiënt die kan deelnemen en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Retroperitoneale, ORL en viscerale sarcomen.
  2. Eerdere radiotherapie in het gebied.
  3. Metastatische ziekte.
  4. Gelijktijdige of opeenvolgende chemotherapie.
  5. Patiënt die een totale operatie nodig heeft (amputatie).
  6. Andere kanker onder behandeling.
  7. Elke aandoening of pathologie die MRI contra-indiceert.
  8. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die mogelijk het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de studieprocedure verhindert.
  9. Patiënten opgenomen in een ander therapeutisch interventioneel onderzoek.
  10. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stralingstherapie gevolgd door een operatie
Straling: Gehypfractioneerde radiotherapie
De hypofractioneerde intensiteit-gemoduleerde radiotherapie zal worden geleverd in 5 fracties van 6 Gy elk op het planningsdoelvolume (PTV). De totale dosis van 30 Gy wordt in ongeveer 1 week toegediend.
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Procedure: Conservatieve behandeling
Een brede EN -blokresectie is vereist (amputatie is uitgesloten) en zorgt voor het beste functionele behoud. De chirurgische procedure vindt plaats van ongeveer 1,5 tot 2 maanden na het einde van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat vrij is van ernstige chirurgische complicaties, zoals gedefinieerd door O'Sullivan, binnen zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden voor elke patiënt
6 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ziektevrije overleving van patiënten wordt gedefinieerd als de tijd tussen de opnamedatum en het optreden van een carcinologisch voorval (lokaal recidief, metastasen op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
Chirurgische complicaties geëvalueerd volgens de NCI CTC AE V5-criteria.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
Wondaandoeningen, zoals gedeeltelijke necrose en littekenverscheuring, worden ingedeeld in vier categorieën: ernstig, matig, licht en afwezig.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
Genezingstijd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de operatie en de datum van volledige genezing.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
De kwaliteit van leven van patiënten geëvalueerd met behulp van de EORTC-vragenlijst (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
De kwaliteit van leven van patiënten geëvalueerd met behulp van de EORTC-vragenlijst (QLQ-ELD14).
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
De autonomie van de patiënt werd geëvalueerd met behulp van de IADL-vragenlijst (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven).
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
Geriatrische parameters geëvalueerd met behulp van de G8 (Geriatric 8) vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
Geriatrische parameters geëvalueerd met behulp van de G-CODE-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt
De toxiciteiten van de bestralingstherapie beoordeeld volgens de NCI CTC AE V5-criteria en de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-classificatie.
Tijdsspanne: 3 jaar voor elke patiënt
3 jaar voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23 SARC 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren