Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przed- i pooperacyjną radioterapię HYPOfrakcjonowaną u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) lub „kruchych” (≥ 65 lat) z mięsakiem tkanek miękkich kończyn lub tułowia. (HYPOSARC)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie fazy II oceniające przed- i pooperacyjną radioterapię HYPOfrakcjonowaną u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) lub „kruchych” (≥ 65 lat) z mięsakiem tkanek miękkich kończyn lub tułowia.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy.

Głównym celem jest ocena leczenia radioterapią hipofrakcjonowaną w sytuacjach neoadjuwantowych i uzupełniających w zakresie gojenia się ran w populacji pacjentów w wieku ≥ 70 lat lub ≥ 65 lat, określanych jako „kruche” i leczonych z powodu tkanek miękkich mięsak.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 70 pacjentów, podzielonych na 2 grupy (35 pacjentów w każdym ramieniu): kohorta neoadiuwantowa i kohorta adiuwantowa.

W kohorcie neoadiuwantowej pacjenci będą poddani radioterapii hipofrakcjonowanej przed operacją.

W kohorcie leczenia uzupełniającego pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu przed otrzymaniem radioterapii hipofrakcjonowanej.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do 3 lat po zakończeniu pełnego leczenia (radioterapia + operacja lub operacja + radioterapia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym histologicznie mięsakiem tkanek miękkich kończyn lub tułowia.
  2. Wskazania do radioterapii neoadiuwantowej lub uzupełniającej.
  3. Pacjent w wieku ≥ 70 lat ze stanem sprawności ECOG ≤ 2 i/lub w wieku 65–70 lat z ECOG równym 2 i zidentyfikowany przez badacza jako „wrażliwy”.
  4. Pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
  5. Pacjent zdolny do udziału i chcący wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięsaki zaotrzewnowe, ORL i trzewne.
  2. Poprzednia radioterapia w okolicy.
  3. Choroba przerzutowa.
  4. Chemioterapia jednoczesna lub sekwencyjna.
  5. Pacjent wymagający całkowitej operacji (amputacji).
  6. Inny nowotwór w trakcie leczenia.
  7. Każdy stan lub patologia przeciwwskazana do wykonania MRI.
  8. Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, która może uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedury badania.
  9. Pacjenci objęci innym badaniem terapeutyczno-interwencyjnym.
  10. Pacjent, który na mocy wyroku administracyjnego lub prawnego utracił wolność lub który jest objęty ochroną prawną (kuratką i kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie operacja
Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia
Radioterapia modulowana przez hipofakcję będzie dostarczana w 5 frakcjach 6 gy po objętości docelowej planowania (PTV). Całkowita dawka 30 Gy zostanie podana w ciągu około 1 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Procedura: Konserwatywne leczenie
Wymagana jest szeroka resekcja Bloc (amputacja jest wykluczona), jednocześnie zapewniając najlepsze zachowanie funkcjonalne. Procedura chirurgiczna odbędzie się około 1,5 do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od poważnych powikłań chirurgicznych według definicji O'Sullivana w ciągu 6 miesięcy od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego pacjenta
6 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby definiowane jest jako czas pomiędzy datą włączenia do badania a wystąpieniem zdarzenia nowotworowego (wznowa miejscowa, przerzuty odległe) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Powikłania chirurgiczne oceniane według kryteriów NCI CTC AE V5.
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Choroby ran, takie jak częściowa martwica i zrost blizny, są podzielone na cztery kategorie: ciężkie, umiarkowane, niewielkie, nieobecne.
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Czas gojenia definiowany jest jako czas pomiędzy datą operacji a datą całkowitego wygojenia.
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC (QLQ-C30).
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC (QLQ-ELD14).
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Autonomia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza IADL (Instrumental Activity of Daily Living).
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Parametry geriatryczne oceniane za pomocą kwestionariusza G8 (Geriatric 8).
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Parametry geriatryczne oceniane za pomocą kwestionariusza G-CODE.
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta
Toksyczność radioterapii oceniana według kryteriów NCI CTC AE V5 i klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Ramy czasowe: 3 lata na każdego pacjenta
3 lata na każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23 SARC 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj