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Un estudio para evaluar la radioterapia hipofraccionada pre o posoperatoria en pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) o "frágiles" (≥ 65 años) con sarcoma de tejidos blandos de las extremidades o el tronco. (HYPOSARC)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio de fase II que evalúa la radioterapia HIPOfraccionada pre o posoperatoria en pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) o "frágiles" (≥ 65 años) con SARComa de tejidos blandos de las extremidades o el tronco.

Este es un estudio de fase II, multicéntrico y no aleatorizado.

El objetivo principal es evaluar el tratamiento con radioterapia hipofraccionada en situaciones neoadyuvantes y adyuvantes sobre la cicatrización de heridas en una población de pacientes ancianos (≥ 70 años) o ≥ 65 años definidos como "frágiles" y tratados por tejido blando. sarcoma.

En este estudio se incluirán un máximo de 70 pacientes, divididos en 2 grupos (35 pacientes por brazo): una cohorte neoadyuvante y una cohorte adyuvante.

En la cohorte neoadyuvante, los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada antes de la cirugía.

En la cohorte adyuvante, los pacientes se someterán a una cirugía antes de recibir la radioterapia hipofraccionada.

Cada paciente será seguido hasta 3 años después de finalizar el tratamiento completo (radioterapia + cirugía o cirugía + radioterapia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con sarcoma de tejidos blandos de extremidades o tronco confirmado histológicamente.
  2. Indicación de radioterapia neoadyuvante o adyuvante.
  3. Paciente de ≥ 70 años con un estado funcional ECOG ≤ 2 y/o de 65 a 70 años con un ECOG de 2 e identificado por el investigador como "frágil".
  4. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
  5. Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sarcomas retroperitoneales, ORL y viscerales.
  2. Radioterapia previa en la zona.
  3. Enfermedad metástica.
  4. Quimioterapia concomitante o secuencial.
  5. Paciente que requiere cirugía total (amputación).
  6. Otros cánceres en tratamiento.
  7. Cualquier condición o patología que contraindique la resonancia magnética.
  8. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  9. Pacientes incluidos en otro ensayo terapéutico intervencionista.
  10. Paciente que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentra bajo protección legal (curaduría y tutela, tutela de la justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia seguida de cirugía
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
La radioterapia modulada con intensidad hipofraccionada se administrará en 5 fracciones de 6 Gy cada una en el volumen objetivo de planificación (PTV). La dosis total de 30 Gy se administrará en aproximadamente 1 semana.
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Procedimiento: Tratamiento conservador
Se requiere una amplia resección en bloque (se excluye la amputación) al tiempo que garantiza la mejor preservación funcional. El procedimiento quirúrgico tendrá lugar aproximadamente 1,5 a 2 meses después del final de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes libres de complicaciones quirúrgicas mayores según la definición de O'Sullivan dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses para cada paciente
6 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión y la aparición de un evento carcinológico (recidiva local, metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Complicaciones quirúrgicas evaluadas según los criterios NCI CTC AE V5.
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Los trastornos de las heridas, como la necrosis parcial y la desunión de la cicatriz, se clasifican en cuatro categorías: grave, moderada, menor y ausente.
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Tiempo de curación definido como el tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de curación completa.
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Calidad de vida de los pacientes evaluada mediante el cuestionario EORTC (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Calidad de vida de los pacientes evaluada mediante el cuestionario EORTC (QLQ-ELD14).
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Autonomía del paciente evaluada mediante el cuestionario IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria).
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Parámetros geriátricos evaluados mediante el cuestionario G8 (Geriátrico 8).
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Parámetros geriátricos evaluados mediante el cuestionario G-CODE.
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente
Toxicidad de la radioterapia evaluada según los criterios NCI CTC AE V5 y la clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Periodo de tiempo: 3 años para cada paciente
3 años para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23 SARC 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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