Une étude pour évaluer la radiothérapie HYPOfractionnée pré- ou postopératoire chez des patients âgés (≥ 70 ans) ou « fragiles » (≥ 65 ans) atteints de SARCome des tissus mous des membres ou du tronc. (HYPOSARC)
Étude de phase II évaluant la radiothérapie HYPOfractionnée pré- ou postopératoire chez des patients âgés (≥ 70 ans) ou « fragiles » (≥ 65 ans) atteints de SARCome des tissus mous des membres ou du tronc.
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique et non randomisée.
L'objectif principal est d'évaluer le traitement par radiothérapie hypofractionnée en situation néo-adjuvante et adjuvante sur la cicatrisation des plaies dans une population de patients âgés (≥ 70 ans) ou ≥ 65 ans définis comme « fragiles » et traités pour les tissus mous. sarcome.
Un maximum de 70 patients seront inclus dans cette étude, répartis en 2 groupes (35 patients par bras) : une cohorte néo-adjuvante et une cohorte adjuvante.
Dans la cohorte néo-adjuvante, les patients recevront une radiothérapie hypofractionnée avant la chirurgie.
Dans la cohorte adjuvante, les patients subiront une intervention chirurgicale avant de recevoir la radiothérapie hypofractionnée.
Chaque patient sera suivi jusqu'à 3 ans après la fin du traitement complet (radiothérapie + chirurgie ou chirurgie + radiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine ATTAL KHALIFA
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 38
- E-mail: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Contact:
- Pauline GILLON
- Numéro de téléphone: 05 56 33 33 43
- E-mail: p.gillon@bordeaux.unicancer.fr
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Lille, France
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Abel CORDOBA LARGO
- Numéro de téléphone: 03 20 29 59 59
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
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Limoges, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Limoges
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Contact:
- Hélène ORLIAC
- Numéro de téléphone: 05 55 05 62 68
- E-mail: helene.orliac@chu-limoges.fr
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Leon Berard
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Contact:
- Waisse WAISSI
- Numéro de téléphone: 04 78 78 28 28
- E-mail: waisse.waissi@lyon.unicancer.fr
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Montpellier, France
- Recrutement
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Carmen LLACER-MOSCARDO
- Numéro de téléphone: 04 67 61 37 79
- E-mail: carmen.llacer@icm.unicancer.fr
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Sylvie HELFRE
- Numéro de téléphone: 01 44 32 46 25
- E-mail: sylvie.helfre@curie.net
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Sarah GARCIA MOLINA
- Numéro de téléphone: 05 49 44 44 44
- E-mail: sarah.garcia-molina@chu-poitiers.fr
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Saint-Herblain, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contact:
- Augustin MERVOYER
- Numéro de téléphone: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Toulouse, France
- Recrutement
- IUCT-O
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Contact:
- Justine ATTAL KHALIFA
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 38
- E-mail: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Louis COURTOT
- Numéro de téléphone: 05 61 77 21 04
- E-mail: courtot.l@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Cécile LE PECHOUX
- Numéro de téléphone: 01 42 11 42 11
- E-mail: cecile.lepechoux@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un sarcome des tissus mous des membres ou du tronc confirmé histologiquement.
- Indication de la radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
- Patient âgé de ≥ 70 ans avec un indice de performance ECOG ≤ 2 et/ou âgé de 65 à 70 ans avec un ECOG de 2 et identifié par l'investigateur comme « fragile ».
- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sarcomes rétropéritonéaux, ORL et viscéraux.
- Radiothérapie antérieure dans la région.
- Maladie métastatique.
- Chimiothérapie concomitante ou séquentielle.
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale totale (amputation).
- Autre cancer sous traitement.
- Toute condition ou pathologie contre-indiquant l’IRM.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, empêchant potentiellement l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
- Patients inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel.
- Patient ayant perdu sa liberté par sentence administrative ou judiciaire ou bénéficiant d'une protection juridique (curatelle et tutelle, protection de la justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte néo-adjuvante
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La toxicité post-radiothérapie précoce sera ensuite évaluée 1 mois après la fin de la radiothérapie. Suivi postopératoire : les complications postopératoires seront suivies à 3 et 6 semaines postopératoires. Une visite 6 mois après l'intervention sera également réalisée pour évaluer les complications postopératoires et les effets indésirables tardifs de la radiothérapie. Un suivi à long terme serait également effectué tous les 6 mois à partir de la visite postopératoire de 6 mois jusqu'à 3 ans après l'opération (M12, M18, M24, M30 et M36). |
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Expérimental: Cohorte d'adjuvants
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Suivi postopératoire : les complications postopératoires seront suivies à 3 et 6 semaines post-opératoires (avant le début de l'irradiation). La toxicité post-radiothérapie précoce sera ensuite évaluée 1 mois après la fin de la radiothérapie. Un bilan postopératoire de 6 mois sera également réalisé pour évaluer les complications postopératoires et les effets secondaires aigus de la radiothérapie. Un suivi à long terme serait également effectué tous les 6 mois à partir de la visite postopératoire de 6 mois jusqu'à 3 ans après l'opération (M12, M18, M24, M30 et M36). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de patients sans complications chirurgicales majeures telles que définies par O'Sullivan dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Délai: 6 mois pour chaque patient
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6 mois pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie des patients définie comme le délai entre la date d'inclusion et la survenue d'un événement carcinologique (récidive locale, métastase à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Complications chirurgicales évaluées selon les critères NCI CTC AE V5.
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Affections des plaies, telles que nécrose partielle et désunion des cicatrices, classées en quatre catégories : sévère, modérée, mineure, absente.
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Temps de cicatrisation défini comme le temps compris entre la date de l’intervention chirurgicale et la date de cicatrisation complète.
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Qualité de vie des patients évaluée à l'aide du questionnaire EORTC (QLQ-C30).
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Qualité de vie des patients évaluée à l'aide du questionnaire EORTC (QLQ-ELD14).
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Autonomie des patients évaluée à l'aide du questionnaire IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Paramètres gériatriques évalués à l'aide du questionnaire G8 (Geriatric 8).
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Paramètres gériatriques évalués à l'aide du questionnaire G-CODE.
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Toxicités de la radiothérapie évaluées selon les critères NCI CTC AE V5 et la classification du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Délai: 3 ans pour chaque patient
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3 ans pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 SARC 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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