Tutkimus ennen leikkausta tai sen jälkeistä hypofraktioitua sädehoitoa arvioimiseksi ikääntyneillä (≥ 70-vuotiailla) tai "haurailla" (≥ 65-vuotiailla) potilailla, joilla on raajan tai vartalon pehmytkudoksen SARCooma. (HYPOSARC)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ennen leikkausta tai sen jälkeistä hypofraktioitua sädehoitoa ikääntyneillä (≥ 70 vuotta) tai "haurailla" (≥ 65 vuotta) potilailla, joilla on raajan tai vartalon pehmytkudoksen SARComa.
Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu.
Päätavoitteena on arvioida hypofraktioidulla sädehoidolla tapahtuvaa hoitoa neoadjuvantti- ja adjuvanttitilanteissa haavojen paranemiseen ikääntyneiden (≥ 70-vuotiaiden) tai ≥ 65-vuotiaiden potilaiden populaatiossa, joka määritellään "herkäksi" ja jota hoidetaan pehmytkudoksen vuoksi. sarkooma.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 70 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään (35 potilasta käsissä): neoadjuvanttikohortti ja adjuvanttikohortti.
Neoadjuvanttikohortissa potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa ennen leikkausta.
Adjuvanttikohortissa potilaille tehdään leikkaus ennen hypofraktioitua sädehoitoa.
Jokaista potilasta seurataan enintään 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (sädehoito + leikkaus tai leikkaus + sädehoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine ATTAL KHALIFA
- Puhelinnumero: 05 31 15 54 38
- Sähköposti: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline GILLON
- Puhelinnumero: 05 56 33 33 43
- Sähköposti: p.gillon@bordeaux.unicancer.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel CORDOBA LARGO
- Puhelinnumero: 03 20 29 59 59
- Sähköposti: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène ORLIAC
- Puhelinnumero: 05 55 05 62 68
- Sähköposti: helene.orliac@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Waisse WAISSI
- Puhelinnumero: 04 78 78 28 28
- Sähköposti: waisse.waissi@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen LLACER-MOSCARDO
- Puhelinnumero: 04 67 61 37 79
- Sähköposti: carmen.llacer@icm.unicancer.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie HELFRE
- Puhelinnumero: 01 44 32 46 25
- Sähköposti: sylvie.helfre@curie.net
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah GARCIA MOLINA
- Puhelinnumero: 05 49 44 44 44
- Sähköposti: sarah.garcia-molina@chu-poitiers.fr
-
Saint-Herblain, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin MERVOYER
- Puhelinnumero: 02 40 67 99 00
- Sähköposti: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT-O
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine ATTAL KHALIFA
- Puhelinnumero: 05 31 15 54 38
- Sähköposti: attalkhalifa.justine@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis COURTOT
- Puhelinnumero: 05 61 77 21 04
- Sähköposti: courtot.l@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile LE PECHOUX
- Puhelinnumero: 01 42 11 42 11
- Sähköposti: cecile.lepechoux@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu raajojen tai vartalon pehmytkudossarkooma.
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttisädehoidon indikaatio.
- Potilas, jonka ikä on ≥ 70 vuotta, suorituskykytila ECOG ≤ 2 ja/tai 65–70 vuotta, ECOG 2 ja jonka tutkija on tunnistanut "herkäksi".
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Retroperitoneaaliset, ORL- ja viskeraaliset sarkoomit.
- Aikaisempi sädehoito alueella.
- Metastaattinen sairaus.
- Samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapia.
- Potilas, joka tarvitsee kokonaisleikkauksen (amputaatio).
- Muut hoidossa olevat syövät.
- Mikä tahansa tila tai patologia, joka on MRI:n vasta-aiheinen.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito, jota seuraa leikkaus
|
Hypofraktioidut intensiteettimoduloitu sädehoito toimitetaan viidessä murto-osassa 6 Gy: n kumpikin suunnittelukohteen tilavuudessa (PTV).
30 Gy: n kokonaisannos annetaan noin viikossa.
Muut nimet:
Vaaditaan laaja Bloc -resektio (amputaatio suljetaan pois) samalla kun varmistaa paras toiminnallinen säilyttäminen.
Kirurginen toimenpide tapahtuu noin 1,5–2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole merkittäviä kirurgisia komplikaatioita O'Sullivanin määrittelemällä tavalla 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kullekin potilaalle
|
6 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona sisällyttämispäivän ja karsinologisen tapahtuman (paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Kirurgiset komplikaatiot arvioitu NCI CTC AE V5 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Haavahäiriöt, kuten osittainen nekroosi ja arpien irtoaminen, luokitellaan neljään luokkaan: vaikea, kohtalainen, vähäinen, poissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Paranemisaika määritellään leikkauksen päivämäärän ja täydellisen paranemisen välisenä aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin EORTC-kyselyllä (QLQ-C30).
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin EORTC-kyselyllä (QLQ-ELD14).
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Potilaan autonomiaa arvioitiin IADL (Instrumental Activities of Daily Living) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Geriatriset parametrit arvioitiin G8 (Geriatric 8) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Geriatriset parametrit arvioitiin G-CODE-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
|
Sädehoidon toksisuus arvioitu NCI CTC AE V5 -kriteerien ja Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
3 vuotta jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 SARC 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .